Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af informationsstyring for unge voksne efter genetisk kræftrisikotest

27. november 2023 opdateret af: Jennifer Mack, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Denne forskning udføres for at udvikle den elektroniske platform Nest til unge voksne (i alderen 18-39), som tidligere har gennemgået kræftgentest. Platformen vil give patienter og deres klinikere adgang til løbende opdateret information om både patogene varianter og varianter af usikker betydning (VUS).

Navnet på den intervention, der er brugt i denne undersøgelse, er:

Nest-portal (elektronisk platform for patienter og klinikere)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med den elektroniske platform Nest er at hjælpe patienter med at forstå og administrere genetiske testresultater og anbefalet pleje og at hjælpe klinikere med adgang til resultater og anbefalinger, facilitering af ordrer og dokumentation. Portalen har to dele, en for deltagere og en for klinikere.

I den første fase af undersøgelsen vil deltagerne give deres feedback på Nest-portalens indhold og processer, som vil guide forfining af portalen. Pilotfasen vil teste indgrebets gennemførlighed og acceptabilitet.

Procedurerne for forskningsundersøgelsen inkluderer en baseline-undersøgelse, brug af portalen efter at have modtaget en kort orientering fra undersøgelsesteamet, en opfølgende undersøgelse og derefter et 30-minutters interview.

Deltagerne vil være i denne forskningsundersøgelse i op til 2 timer.

Det forventes, at omkring 40 personer vil deltage i denne undersøgelse.

Den elektroniske platform udvikles af Nest Genomics.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer Mack, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier MÅL 1:

  • YA-patienter:

    • Alder 18-39 år inklusive.
    • Har tidligere haft genetisk test for kræft, med fundet af en patogen variant eller VUS; patient har tidligere modtaget resultater fra det kliniske team.
    • engelsktalende og -læsning.
    • Modtager pleje hos DFCI.
    • Undergår ikke aktiv kræftbehandling på tidspunktet for tilnærmelse.

  • Klinikere:

    • Kræftrisikolæger (onkologer, gastroenterologer, genetikere), onkologer, praktiserende sygeplejersker, lægeassistenter eller genetiske rådgivere.
    • engelsktalende og -læsning.
    • Plejer YA'er i alderen 18-39 år med cancerrisikosyndromer.

Inklusionskriterier MÅL 2:

  • YA-patienter:

    • Alder 18-39 år inklusive.
    • Har tidligere haft genetisk test for kræft, med fundet af en patogen variant eller VUS; patient har tidligere modtaget resultater fra det kliniske team.
    • engelsktalende og -læsning.
    • Modtager pleje på Dana-Farber Cancer Institute.
    • Deltog ikke i et interessentinterview (Mål 1).
    • Undergår ikke aktiv kræftbehandling på tidspunktet for tilnærmelse.

  • Klinikere:

    • Onkologer, sygeplejersker, læger med risiko for kræft eller genetiske rådgivere.
    • engelsktalende og -læsning.
    • Omsorg for en deltagende YA.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nest Forfiningsfase

20 deltagere og klinikere vil gennemføre undersøgelsesprocedurer som beskrevet:

  • Rede portal orientering og adgang.
  • Semistrukturerede interviews på 30 minutter. Anmodet feedback på indhold og processer vil forfine interventionen til en pilotfase.
Adfærdsmæssigt: Nest platform
Patient- og klinikervendt portal via sikkert link
Eksperimentel: Nest Pilotfase

10 deltagere og 10 klinikere vil gennemføre undersøgelsesprocedurer som beskrevet:

  • Baseline undersøgelse (deltager).
  • Standard klinikbesøg.
  • Redeportalens orientering og adgang (deltager og kliniker).
  • Undersøgelse efter besøg (deltager og kliniker).
  • Kort, 30-minutters semistruktureret interview (deltager og kliniker).
Adfærdsmæssigt: Nest platform
Patient- og klinikervendt portal via sikkert link

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltageranvendelse (gennemførlighed)
Tidsramme: 2 timer
Defineret som > 70 % af samtykkende deltagere, der bruger interventionen.
2 timer
Andel af klinikerudnyttelse (gennemførlighed)
Tidsramme: 2 timer
Defineret som > 70 % af samtykkende klinikere, der anvender interventionen.
2 timer
Andel af klinikere med FIM (Feasibility of Intervention Measure)-score > 4
Tidsramme: Ved undersøgelse efter besøg, op til 2 timer
Defineret som >70 % af klinikerne anser interventionen for mulig som vurderet af undersøgelsen efter besøget.
Ved undersøgelse efter besøg, op til 2 timer
Andel af deltagere med AIM (Acceptability of Intervention Measure)-score > 4
Tidsramme: Ved undersøgelse efter besøg, op til 30 dage
Defineret som > 70 % af unge voksne deltagere anser interventionen for vellykket målt ved en AIM-score efter besøg >4
Ved undersøgelse efter besøg, op til 30 dage
Andel af klinikere med AIM-score > 4
Tidsramme: ved undersøgelse efter besøg, op til 2 timer
Defineret som > 70 % af klinikerne anser interventionen for vellykket målt ved en post-besøg AIM-score >4
ved undersøgelse efter besøg, op til 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i viden om kræftrisiko
Tidsramme: Baseline og postbesøg op til 2 timer
Ændring i kræftviden vil blive vurderet ved deltagerundersøgelse ved baseline og efter besøg.
Baseline og postbesøg op til 2 timer
Ændring i Anbefalet screening
Tidsramme: Baseline og postbesøg op til 2 timer
Ændring i anbefalet screening vil blive vurderet af deltagerundersøgelse ved baseline og efter besøg.
Baseline og postbesøg op til 2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Nest Genomics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Mack, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-657

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Anmodninger kan rettes til: [kontaktoplysninger for sponsorundersøger eller udpeget]. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nest platform

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner