유전암 위험도 검사 후 청년층을 위한 정보 관리 강화
이 연구는 이전에 암 유전자 검사를 받은 적이 있는 청년(18~39세)을 위한 전자 플랫폼 Nest를 개발하기 위해 수행되고 있습니다. 이 플랫폼을 통해 환자와 임상의는 병원성 변종과 불확실한 의미 변종(VUS) 모두에 대해 지속적으로 업데이트되는 정보에 액세스할 수 있습니다.
본 연구에 사용된 중재의 이름은 다음과 같습니다.
Nest Portal(환자 및 임상의를 위한 전자 플랫폼)
연구 개요
상세 설명
전자 플랫폼 Nest의 목표는 환자가 유전자 검사 결과 및 권장 치료를 이해하고 관리하도록 돕고 임상의가 결과 및 권장 사항에 접근하고 주문 및 문서화를 촉진하도록 돕는 것입니다. 포털은 두 부분으로 구성되어 있습니다. 하나는 참가자용이고 다른 하나는 임상의용입니다.
연구의 첫 번째 단계에서 참가자는 포털 개선을 안내하는 Nest 포털의 콘텐츠 및 프로세스에 대한 피드백을 제공합니다. 파일럿 단계에서는 개입의 타당성과 수용 가능성을 테스트합니다.
연구 절차에는 기본 조사, 연구팀으로부터 간단한 오리엔테이션을 받은 후 포털을 이용한 후속 조사, 30분간의 인터뷰가 포함됩니다.
참가자는 최대 2시간 동안 본 연구에 참여하게 됩니다.
이번 연구에는 약 40명이 참여할 것으로 예상된다.
전자 플랫폼은 Nest Genomics에서 개발 중입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 목표 1:
YA 환자:
- 18~39세 포함.
- 이전에 암 유전자 검사를 받았고 병원성 변종 또는 VUS가 발견되었습니다. 환자는 이전에 임상팀으로부터 결과를 받았습니다.
- 영어 말하기 및 읽기.
- DFCI에서 진료를 받고 있습니다.
- 접근 당시 적극적인 암 치료를 받고 있지 않습니다.
임상의:
- 암 위험 의사(종양 전문의, 위장병 전문의, 유전학자), 종양 전문의, 전문 간호사, 의사 보조원 또는 유전 상담사.
- 영어 말하기 및 읽기.
- 암 위험 증후군이 있는 18~39세 청소년을 돌봅니다.
포함 기준 목표 2:
YA 환자:
- 18~39세 포함.
- 이전에 암 유전자 검사를 받았고 병원성 변종 또는 VUS가 발견되었습니다. 환자는 이전에 임상팀으로부터 결과를 받았습니다.
- 영어 말하기 및 읽기.
- Dana-Farber 암 연구소에서 치료를 받고 있습니다.
- 이해관계자 인터뷰에 참여하지 않았습니다(목표 1).
- 접근 당시 적극적인 암 치료를 받고 있지 않습니다.
임상의:
- 종양 전문의, 전문 간호사, 암 위험 의사 또는 유전 상담사.
- 영어 말하기 및 읽기.
- 참여하는 YA를 돌봅니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Nest 개선 단계
20명의 참가자와 임상의는 다음과 같은 연구 절차를 완료합니다.
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보안 링크를 통한 환자 및 임상의 대면 포털
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실험적: Nest 파일럿 단계
10명의 참가자와 10명의 임상의는 다음과 같은 연구 절차를 완료합니다.
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보안 링크를 통한 환자 및 임상의 대면 포털
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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참가자 활용도 비율(타당성)
기간: 2시간
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개입을 사용하는 동의한 참가자의 > 70%로 정의됩니다.
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2시간
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임상의 활용 비율(타당성)
기간: 2시간
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중재를 사용하는 동의한 임상의의 > 70%로 정의됩니다.
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2시간
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FIM(개입 가능성 측정) 점수 > 4인 임상의 비율
기간: 방문 후 조사 시 최대 2시간
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임상의의 70% 이상이 방문 후 설문조사를 통해 평가된 대로 중재가 실현 가능하다고 생각하는 것으로 정의됩니다.
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방문 후 조사 시 최대 2시간
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AIM(개입 측정 허용) 점수 > 4인 참가자 비율
기간: 방문 후 조사 시 최대 30일
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젊은 성인 참가자의 > 70%가 방문 후 AIM 점수 >4로 측정했을 때 중재가 성공적이라고 생각하는 것으로 정의됩니다.
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방문 후 조사 시 최대 30일
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AIM 점수 > 4인 임상의의 비율
기간: 방문 후 조사 시 최대 2시간
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임상의의 > 70%가 방문 후 AIM 점수 >4로 측정했을 때 중재가 성공적이라고 생각하는 것으로 정의됩니다.
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방문 후 조사 시 최대 2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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암 위험에 대한 지식의 변화
기간: 기준 및 방문 후 최대 2시간
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암 지식의 변화는 기준선 및 방문 후 참가자 설문 조사를 통해 평가됩니다.
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기준 및 방문 후 최대 2시간
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권장심사 변경
기간: 기준 및 방문 후 최대 2시간
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권장 선별검사의 변경은 기준선 및 방문 후 참가자 설문조사를 통해 평가됩니다.
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기준 및 방문 후 최대 2시간
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jennifer Mack, MD, Dana-Farber Cancer Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22-657
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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