Zlepšení správy informací pro mladé dospělé po testování genetického rizika rakoviny
Tento výzkum se provádí za účelem vývoje elektronické platformy Nest pro mladé dospělé (ve věku 18–39 let), kteří již dříve podstoupili genetické testování rakoviny. Platforma umožní pacientům a jejich lékařům přístup k průběžně aktualizovaným informacím o patogenních variantách i variantách nejistého významu (VUS).
Název intervence použité v této výzkumné studii je:
Portál Nest (elektronická platforma pro pacienty a lékaře)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem elektronické platformy Nest je pomáhat pacientům porozumět a spravovat výsledky genetických testů a doporučenou péči a pomáhat lékařům s přístupem k výsledkům a doporučením, usnadňovat objednávky a dokumentaci. Portál má dvě části, jednu pro účastníky a jednu pro klinické lékaře.
V první fázi studie budou účastníci poskytovat zpětnou vazbu k obsahu a procesům portálu Nest, které povedou ke zpřesnění portálu. Pilotní fáze otestuje proveditelnost a přijatelnost zásahu.
Postupy výzkumné studie zahrnují základní průzkum s využitím portálu po krátké orientaci od studijního týmu, následný průzkum a poté 30minutový rozhovor.
Účastníci budou v této výzkumné studii po dobu až 2 hodin.
Očekává se, že této výzkumné studie se zúčastní asi 40 lidí.
Elektronickou platformu vyvíjí společnost Nest Genomics.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí AIM 1:
Pacienti YA:
- Věk 18-39 let včetně.
- Prodělal předchozí genetické vyšetření rakoviny s nálezem patogenní varianty nebo VUS; pacient již dříve obdržel výsledky od klinického týmu.
- Anglicky mluvící a -čtení.
- Přijímání péče v DFCI.
- V době přiblížení nepodstupuje aktivní léčbu rakoviny.
Lékaři:
- Lékaři s rizikem rakoviny (onkologové, gastroenterologové, genetici), onkologové, praktické sestry, asistenti lékařů nebo genetickí poradci.
- Anglicky mluvící a -čtení.
- Pečuje o YA ve věku 18-39 let se syndromy rizika rakoviny.
Kritéria zahrnutí AIM 2:
Pacienti YA:
- Věk 18-39 let včetně.
- Prodělal předchozí genetické vyšetření rakoviny s nálezem patogenní varianty nebo VUS; pacient již dříve obdržel výsledky od klinického týmu.
- Anglicky mluvící a -čtení.
- Přijímání péče v Dana-Farber Cancer Institute.
- Nezúčastnil se rozhovoru se zúčastněnými stranami (Cíl 1).
- V době přiblížení nepodstupuje aktivní léčbu rakoviny.
Lékaři:
- Onkologové, praktické sestry, lékaři s rizikem rakoviny nebo genetickí poradci.
- Anglicky mluvící a -čtení.
- Péče o zúčastněné YA.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fáze zpřesnění Nest
20 účastníků a lékařů dokončí studijní postupy, jak je uvedeno:
|
Portál pro pacienty a lékaře prostřednictvím zabezpečeného odkazu
|
|
Experimentální: Pilotní fáze Nest
10 účastníků a 10 lékařů dokončí studijní postupy, jak je uvedeno:
|
Portál pro pacienty a lékaře prostřednictvím zabezpečeného odkazu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl využití účastníky (proveditelnost)
Časové okno: 2 hodiny
|
Definováno jako > 70 % souhlasných účastníků, kteří využívají intervenci.
|
2 hodiny
|
|
Podíl využití lékařem (proveditelnost)
Časové okno: 2 hodiny
|
Definováno jako > 70 % souhlasných lékařů, kteří používají intervenci.
|
2 hodiny
|
|
Podíl klinických lékařů se skóre FIM (Feasibility of Intervention Measure) > 4
Časové okno: Při průzkumu po návštěvě do 2 hodin
|
Definováno jako > 70 % lékařů považuje zásah za proveditelný, jak bylo vyhodnoceno v průzkumu po návštěvě.
|
Při průzkumu po návštěvě do 2 hodin
|
|
Podíl účastníků se skóre AIM (akceptovatelnost intervenčního opatření) > 4
Časové okno: Při průzkumu po návštěvě až 30 dní
|
Definováno jako > 70 % mladých dospělých účastníků považuje intervenci za úspěšnou, měřeno skóre AIM po návštěvě > 4
|
Při průzkumu po návštěvě až 30 dní
|
|
Podíl lékařů se skóre AIM > 4
Časové okno: při průzkumu po návštěvě do 2 hodin
|
Definováno jako > 70 % lékařů považuje intervenci za úspěšnou, měřeno skóre AIM po návštěvě > 4
|
při průzkumu po návštěvě do 2 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve znalostech rizika rakoviny
Časové okno: Základní a po návštěvě do 2 hodin
|
Změna znalostí o rakovině bude posouzena účastnickým průzkumem na začátku a po návštěvě.
|
Základní a po návštěvě do 2 hodin
|
|
Změna doporučeného screeningu
Časové okno: Základní a po návštěvě do 2 hodin
|
Změna doporučeného screeningu bude posouzena účastnickým průzkumem na začátku a po návštěvě.
|
Základní a po návštěvě do 2 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Mack, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-657
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .