Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van het informatiebeheer voor jonge volwassenen na het testen van genetische kankerrisico's

27 november 2023 bijgewerkt door: Jennifer Mack, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Dit onderzoek wordt gedaan om het elektronische platform Nest te ontwikkelen voor jonge volwassenen (18-39 jaar) die eerder genetische tests op kanker hebben ondergaan. Het platform zal patiënten en hun artsen toegang geven tot voortdurend bijgewerkte informatie over zowel pathogene varianten als varianten van onzekere betekenis (VUS).

De naam van de interventie die in dit onderzoek wordt gebruikt is:

Nest-portaal (elektronisch platform voor patiënten en artsen)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van het elektronische platform Nest is om patiënten te helpen genetische testresultaten en aanbevolen zorg te begrijpen en te beheren en om artsen te helpen met toegang tot resultaten en aanbevelingen, het faciliteren van bestellingen en documentatie. Het portaal bestaat uit twee delen: één voor deelnemers en één voor artsen.

Voor de eerste fase van het onderzoek zullen deelnemers hun feedback geven over de inhoud en processen van het Nest-portaal die als leidraad zullen dienen voor de verfijning van het portaal. In de pilotfase wordt de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie getest.

De onderzoeksprocedures omvatten een basisonderzoek, waarbij gebruik wordt gemaakt van het portaal na ontvangst van een korte introductie van het onderzoeksteam, een vervolgonderzoek en vervolgens een interview van 30 minuten.

Deelnemers zullen maximaal 2 uur aan dit onderzoek deelnemen.

De verwachting is dat ongeveer 40 mensen aan dit onderzoek zullen deelnemen.

Het elektronische platform wordt ontwikkeld door Nest Genomics.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer Mack, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria DOEL 1:

  • YA-patiënten:

    • Leeftijden 18-39 jaar, inclusief.
    • Heeft eerder genetische kankertests ondergaan, waarbij een pathogene variant of VUS werd gevonden; De patiënt heeft eerder resultaten ontvangen van het klinische team.
    • Engelssprekend en -lezend.
    • Zorg ontvangen bij DFCI.
    • Geen actieve kankertherapie ondergaan op het moment van aanpak.

  • Artsen:

    • Artsen die risico lopen op kanker (oncologen, gastro-enterologen, genetici), oncologen, verpleegkundigen, arts-assistenten of genetische adviseurs.
    • Engelssprekend en -lezend.
    • Zorgt voor YA's in de leeftijd van 18-39 jaar met kankerrisicosyndromen.

Inclusiecriteria DOEL 2:

  • YA-patiënten:

    • Leeftijden 18-39 jaar, inclusief.
    • Heeft eerder genetische kankertests ondergaan, waarbij een pathogene variant of VUS werd gevonden; De patiënt heeft eerder resultaten ontvangen van het klinische team.
    • Engelssprekend en -lezend.
    • Zorg ontvangen bij het Dana-Farber Cancer Institute.
    • Niet deelgenomen aan een interview met belanghebbenden (doelstelling 1).
    • Geen actieve kankertherapie ondergaan op het moment van aanpak.

  • Artsen:

    • Oncologen, verpleegkundigen, artsen die risico lopen op kanker of genetische adviseurs.
    • Engelssprekend en -lezend.
    • Zorgen voor een deelnemende YA.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nestverfijningsfase

20 deelnemers en artsen zullen de onderzoeksprocedures voltooien zoals beschreven:

  • Oriëntatie en toegang tot het Nest-portaal.
  • Semi-gestructureerde interviews van 30 minuten. Gevraagde feedback over inhoud en processen zal de interventie verfijnen voor een pilotfase.
Gedragsmatig: Nest-platform
Patiënt- en artsgericht portaal via beveiligde link
Experimenteel: Nest-pilotfase

10 deelnemers en 10 artsen zullen de onderzoeksprocedures voltooien zoals beschreven:

  • Basisonderzoek (deelnemer).
  • Standaard kliniekbezoek.
  • Oriëntatie en toegang van het Nest-portaal (deelnemer en arts).
  • Enquête na het bezoek (deelnemer en arts).
  • Kort semi-gestructureerd interview van 30 minuten (deelnemer en arts).
Gedragsmatig: Nest-platform
Patiënt- en artsgericht portaal via beveiligde link

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel van deelnemersgebruik (haalbaarheid)
Tijdsspanne: Twee uur
Gedefinieerd als > 70% van de instemmende deelnemers die de interventie gebruiken.
Twee uur
Aandeel van het gebruik van artsen (haalbaarheid)
Tijdsspanne: Twee uur
Gedefinieerd als > 70% van de instemmende artsen die de interventie gebruiken.
Twee uur
Percentage artsen met een FIM-score (Feasibility of Intervention Measure) > 4
Tijdsspanne: Bij onderzoek na het bezoek, maximaal 2 uur
Gedefinieerd als >70% van de artsen acht de interventie haalbaar, zoals blijkt uit de enquête na het bezoek.
Bij onderzoek na het bezoek, maximaal 2 uur
Percentage deelnemers met een AIM-score (Acceptability of Intervention Measure) > 4
Tijdsspanne: Bij onderzoek na het bezoek, maximaal 30 dagen
Gedefinieerd als > 70% van de jongvolwassen deelnemers beschouwt de interventie als succesvol, gemeten aan de hand van een AIM-score na het bezoek >4
Bij onderzoek na het bezoek, maximaal 30 dagen
Percentage artsen met een AIM-score > 4
Tijdsspanne: bij onderzoek na het bezoek, maximaal 2 uur
Gedefinieerd als > 70% van de artsen beschouwt de interventie als succesvol, gemeten aan de hand van een AIM-score na het bezoek >4
bij onderzoek na het bezoek, maximaal 2 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de kennis over het risico op kanker
Tijdsspanne: Basis- en postbezoek maximaal 2 uur
Veranderingen in de kennis over kanker zullen worden beoordeeld door middel van een deelnemersenquête bij aanvang en na het bezoek.
Basis- en postbezoek maximaal 2 uur
Wijziging in aanbevolen screening
Tijdsspanne: Basis- en postbezoek maximaal 2 uur
Veranderingen in de aanbevolen screening zullen worden beoordeeld door middel van een deelnemersenquête bij aanvang en na het bezoek.
Basis- en postbezoek maximaal 2 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Medewerkers

Nest Genomics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer Mack, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-657

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center stimuleert en ondersteunt het verantwoord en ethisch delen van gegevens uit klinische onderzoeken. Geanonimiseerde deelnemersgegevens uit de uiteindelijke onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript worden gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een Data Use Agreement. Verzoeken kunnen worden gericht aan: [contactinformatie voor sponsoronderzoeker of aangewezen persoon]. Het protocol en het statistische analyseplan zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na publicatiedatum worden gedeeld

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met het Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) via innovation@dfci.harvard.edu

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nest-platform

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren