Verbesserung des Informationsmanagements für junge Erwachsene nach genetischen Krebsrisikotests
Diese Forschung wird durchgeführt, um die elektronische Plattform Nest für junge Erwachsene (im Alter von 18 bis 39 Jahren) zu entwickeln, die sich zuvor einem Krebs-Gentest unterzogen haben. Die Plattform bietet Patienten und ihren Ärzten Zugang zu kontinuierlich aktualisierten Informationen sowohl über pathogene Varianten als auch über Varianten unsicherer Signifikanz (VUS).
Der Name der in dieser Forschungsstudie verwendeten Intervention lautet:
Nest-Portal (elektronische Plattform für Patienten und Ärzte)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel der elektronischen Plattform Nest besteht darin, Patienten dabei zu helfen, genetische Testergebnisse und empfohlene Behandlungen zu verstehen und zu verwalten und Ärzten den Zugang zu Ergebnissen und Empfehlungen zu erleichtern sowie Bestellungen und Dokumentation zu erleichtern. Das Portal besteht aus zwei Teilen, einem für Teilnehmer und einem für Kliniker.
In der ersten Phase der Studie geben die Teilnehmer ihr Feedback zu den Inhalten und Prozessen des Nest-Portals, die als Leitfaden für die Weiterentwicklung des Portals dienen werden. In der Pilotphase wird die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention getestet.
Die Forschungsstudienverfahren umfassen eine Basisbefragung, die Nutzung des Portals nach einer kurzen Einweisung durch das Studienteam, eine Folgebefragung und anschließend ein 30-minütiges Interview.
Die Teilnehmer werden bis zu 2 Stunden an dieser Forschungsstudie teilnehmen.
Es wird erwartet, dass etwa 40 Personen an dieser Forschungsstudie teilnehmen werden.
Die elektronische Plattform wird von Nest Genomics entwickelt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien ZIEL 1:
YA-Patienten:
- Alter: 18–39 Jahre, einschließlich.
- Hatte zuvor einen Krebs-Gentest mit dem Befund einer pathogenen Variante oder eines VUS; Der Patient hat zuvor Ergebnisse vom klinischen Team erhalten.
- Englisch sprechend und lesend.
- Pflege bei DFCI.
- Zum Zeitpunkt des Eingriffs befand sich keine aktive Krebstherapie.
Kliniker:
- Ärzte für Krebsrisiken (Onkologen, Gastroenterologen, Genetiker), Onkologen, Krankenpfleger, Arzthelferinnen oder genetische Berater.
- Englisch sprechend und lesend.
- Kümmert sich um Jugendliche im Alter von 18 bis 39 Jahren mit Krebsrisikosyndromen.
Einschlusskriterien ZIEL 2:
YA-Patienten:
- Alter: 18–39 Jahre, einschließlich.
- Hatte zuvor einen Krebs-Gentest mit dem Befund einer pathogenen Variante oder eines VUS; Der Patient hat zuvor Ergebnisse vom klinischen Team erhalten.
- Englisch sprechend und lesend.
- Betreuung am Dana-Farber Cancer Institute.
- Hat nicht an einem Stakeholder-Interview teilgenommen (Ziel 1).
- Zum Zeitpunkt des Eingriffs befand sich keine aktive Krebstherapie.
Kliniker:
- Onkologen, Krankenpfleger, Krebsrisikoärzte oder genetische Berater.
- Englisch sprechend und lesend.
- Betreuung eines teilnehmenden Jugendlichen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Phase der Nestverfeinerung
20 Teilnehmer und Kliniker werden die Studienabläufe wie beschrieben absolvieren:
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Patienten- und ärzteorientiertes Portal über einen sicheren Link
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Experimental: Nest-Pilotphase
10 Teilnehmer und 10 Kliniker werden die Studienverfahren wie beschrieben abschließen:
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Patienten- und ärzteorientiertes Portal über einen sicheren Link
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Teilnehmerauslastung (Machbarkeit)
Zeitfenster: 2 Stunden
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Definiert als > 70 % der einwilligenden Teilnehmer, die die Intervention nutzen.
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2 Stunden
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Anteil der Klinikauslastung (Machbarkeit)
Zeitfenster: 2 Stunden
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Definiert als > 70 % der einwilligenden Ärzte, die die Intervention anwenden.
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2 Stunden
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Anteil der Ärzte mit einem FIM-Score (Feasibility of Intervention Measure) > 4
Zeitfenster: Bei der Befragung nach dem Besuch bis zu 2 Stunden
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Definiert als mehr als 70 % der Ärzte, die den Eingriff gemäß der Umfrage nach dem Besuch für machbar halten.
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Bei der Befragung nach dem Besuch bis zu 2 Stunden
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Anteil der Teilnehmer mit einem AIM-Wert (Acceptability of Intervention Measure) > 4
Zeitfenster: Bei der Befragung nach dem Besuch bis zu 30 Tage
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Definiert als > 70 % der jungen erwachsenen Teilnehmer halten die Intervention für erfolgreich, gemessen an einem AIM-Score >4 nach dem Besuch
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Bei der Befragung nach dem Besuch bis zu 30 Tage
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Anteil der Ärzte mit einem AIM-Score > 4
Zeitfenster: bei der Nachbefragung bis zu 2 Stunden
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Definiert als > 70 % der Ärzte halten die Intervention für erfolgreich, gemessen an einem AIM-Score >4 nach dem Besuch
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bei der Nachbefragung bis zu 2 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Wissens über das Krebsrisiko
Zeitfenster: Basis- und Nachbesuch bis zu 2 Stunden
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Die Veränderung des Krebswissens wird durch eine Teilnehmerbefragung zu Studienbeginn und nach dem Besuch bewertet.
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Basis- und Nachbesuch bis zu 2 Stunden
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Änderung des empfohlenen Screenings
Zeitfenster: Basis- und Nachbesuch bis zu 2 Stunden
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Die Änderung des empfohlenen Screenings wird durch eine Teilnehmerbefragung zu Studienbeginn und nach dem Besuch bewertet.
|
Basis- und Nachbesuch bis zu 2 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer Mack, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-657
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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