中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の参加者におけるミリキズマブ（LY3074828）の研究 (LUCENT-URGE)
2026年5月20日 更新者：Eli Lilly and Company
ミリキズマブで治療された中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の成人における腸の切迫感および他のアウトカム測定値との関係を調査するための多施設共同第 3b 相非盲検単群試験
ミリキズマブで治療された中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎 (UC) の成人における腸の切迫感を調査する研究。
研究には4つの期間があり、36週間続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
172
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Litchfield Park、Arizona、アメリカ、85340
- Dedicated Clinical Research
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Sun City、Arizona、アメリカ、85351
- Arizona Digestive Health - Sun City
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California
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Lancaster、California、アメリカ、93534
- Om Research, LLC
-
Northridge、California、アメリカ、91324
- California Medical Research Associates, Inc.
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Clinical Applications Laboratories, Inc.
-
-
Connecticut
-
Hamden、Connecticut、アメリカ、06518
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
-
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Florida
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33762
- Central Florida Gastro Research
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Encore Borland-Groover Clinical Research
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Miami、Florida、アメリカ、33134
- Research Associates of South Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- Advanced Research Associates, LLC
-
Tampa、Florida、アメリカ、33609
- GCP Clinical Research, LLC
-
Tampa、Florida、アメリカ、33614
- International Center for Research LLC
-
-
Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Digestive Healthcare of Georgia
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
-
-
Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Grand Teton Research Group, PLLC
-
-
Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- IU Health University Hospital
-
New Albany、Indiana、アメリカ、47150
- Gastroenterology Health Partners
-
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Kansas
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Topeka、Kansas、アメリカ、66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
-
-
Louisiana
-
Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- GI Alliance/ Metairie
-
Monroe、Louisiana、アメリカ、71201
- Delta Research Partners
-
-
Maryland
-
Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
- Chevy Chase Clinical Research
-
-
Michigan
-
Chesterfield、Michigan、アメリカ、48038
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Wyoming、Michigan、アメリカ、49529
- West Michigan Clinical Research Center
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11235
- NY Scientific
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Digestive Health Partners - Research Department
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Charlotte Gastroenterolgy & Hepatology
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Innovo Research:Wilmington Health
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43235
- Optimed Research, LTD
-
Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
- Paramount Medical Research & Consulting, LLC
-
-
Oklahoma
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Norman、Oklahoma、アメリカ、73071
- Central Sooner Research
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02904
- University Gastroenterology
-
-
Tennessee
-
Cordova、Tennessee、アメリカ、38018
- Gastro One
-
Kingsport、Tennessee、アメリカ、37663
- Tri-Cities Gastroenterology
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77074
- Clinical Trial Network
-
Houston、Texas、アメリカ、77084
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston、Texas、アメリカ、77079
- Houston Endoscopy And Research Center, LLC
-
Katy、Texas、アメリカ、77494
- Citrine Institute for Research and Wellness
-
McAllen、Texas、アメリカ、78503
- AngioCardiac Care of Texas, PA
-
Pasadena、Texas、アメリカ、77505
- Digestive System Healthcare
-
Pearland、Texas、アメリカ、77584
- LinQ Research, LLC
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Southern Star Research Institute, LLC
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Gastroenterology Research of San Antonio
-
Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
- Gastroenterology Associates of Texas - Denise Rodriguez
-
Tyler、Texas、アメリカ、75701
- Tyler Research Institute, LLC
-
Webster、Texas、アメリカ、77598
- GI Alliance Research Webster
-
-
Utah
-
Ogden、Utah、アメリカ、84403
- Care Access Research - Ogden
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
- Charlottesville Medical Research
-
-
Washington
-
Bellevue、Washington、アメリカ、98004
- Washington Gastroenterology
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Washington Gastroenterology dba GI Alliance
-
-
-
-
-
London、イギリス、SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Great Britain
-
Bury、Great Britain、イギリス、BL9 7TD
- Fairfield General Hospital
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-
Waltham Forest
-
Waltham、Waltham Forest、イギリス、E11 1NR
- Clinical Research Unit, Royal Liverpool University Hospital
-
-
-
-
-
Brescia、イタリア、25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
-
Castellana Grotte、イタリア、70013
- IRCCS Saverio de Bellis, National Institute of Gastroenterology
-
Milan、イタリア、20122
- Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan、イタリア、20132
- Irccs Ospedale San Raffaele, Gastroenterologia/Ibd Unit, Settore G Piano -1
-
Roma、イタリア、00 168
- Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS_ CEMAD
-
Roma、イタリア、00133
- Uoc Gastroenterologia - Policlinico Tor Vergata
-
Rozzano、イタリア、20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas- Centro Malattie Infiammatorie Intestinali
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Torino、イタリア、10128
- A.O.Ordine Mauriziano, SC Gastroenterologia, ambulatorio endoscopia digestiva
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Slovak Republic
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Banská Bystrica、Slovak Republic、スロバキア、975 17
- Fakultná nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta Banská Bystrica gastroenterologická ambulancia, II. Interná klinika SZU
-
Bardejov、Slovak Republic、スロバキア、08501
- Alian s.r.o.
-
Bratislava、Slovak Republic、スロバキア、81109
- CLINIQ, s.r.o
-
Košice、Slovak Republic、スロバキア、040 13
- GASTRO AMBULANCIA, poliklinika Ťahanovce
-
Nitra、Slovak Republic、スロバキア、950 01
- Fakultna nemocnica Nitra, Interna klinika
-
Nitra Stare Mesto、Slovak Republic、スロバキア、949 01
- KM Management, spol. s.r.o
-
Šahy、Slovak Republic、スロバキア、93601
- Accout Center s.r.o.
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-
-
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Brno、チェコ、602 00
- SurGal Clinic s.r.o.
-
Olomouc、チェコ、779 00
- PreventaMed, s.r.o.
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-
Czech Republic
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Brno、Czech Republic、チェコ、63600
- Vojenska nemocnice Brno, Interni oddeleni
-
Klatovy、Czech Republic、チェコ、33901
- GastroJeka s.r.o
-
Ostrava、Czech Republic、チェコ、708 52
- FN Ostrava, Interní Klinika
-
-
Hradec Králové
-
Hradec Králové、Hradec Králové、チェコ、50012
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
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Olomouc Region
-
Olomouc、Olomouc Region、チェコ、779 00
- MUDr. Gregar, s.r.o.
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Berlin、ドイツ、10118
- Praxis Dr. M. Mross - Gastroenterologie
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Berlin、ドイツ、14050
- DRK Kliniken Berlin Westend, Gastroenterologie, Studienbüro
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Leipzig、ドイツ、04 103
- Universitätsklinikum Leipzig, Med. Klinik II
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Budapest、ハンガリー、1136
- Pannonia Maganorvosi Centrum
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Budapest、ハンガリー、1088
- Semmelweis Egyetem, Belgyogyaszati es Hematologiai Klinika
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Budapest、ハンガリー、1033
- Clinepert kft
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Szekszárd、ハンガリー、7100
- Clinfan Ltd. Gastroenterology Clinic
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Heves County
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Gyöngyös、Heves County、ハンガリー、3200
- Bugat Pal Korhaz
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Besançon、フランス、25000
- CHU Besançon
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Lille、フランス、59037
- CHU de LILLE - Bureau des ARCs Gastro - HPDD
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Montpellier、フランス、34295
- Hôpital Saint-Eloi Pôle Digestif ,APEMAD - Recherche clinique
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Nantes、フランス、44093
- CHU Nantes
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Nantes、フランス、44300
- Clinique Jules Verne
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Nice、フランス、06-202
- Unité de Recherche Clinique (4èmeB)
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Reims、フランス、51092
- CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
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Saint-Etienne、フランス、42055
- CHU de Saint-Etienne
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54511
- CHRU Nancy Brabois
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France
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Lyon - Pierre Benite、France、フランス、69495
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Lyon Sud - ARC HGE bâtiment 3I
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Gironde
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Pessac、Gironde、フランス、33604
- CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
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Ille Et Vilaine
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Rennes、Ille Et Vilaine、フランス、35000
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
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Pyrénées-Atlantiques
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Pau、Pyrénées-Atlantiques、フランス、64046
- Centre Hospitalier de Pau
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Ghent、ベルギー、9000
- Universitair Ziekenhuis Gent - Gastro IBD
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven - E507 Studies IBD tav Tine Hermans
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Bydgoszcz、ポーランド、85 231
- NZOZ Centrum Medyczne KERmed
-
Bydgoszcz、ポーランド、85-079
- Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
-
Krakow、ポーランド、30 363
- Centrum Medyczne Plejady
-
Krakow、ポーランド、31 501
- Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o
-
Krakow、ポーランド、31-506
- Topolowa Medicenter Ryszawa & Wspólnicy Sp.j.
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Lodz、ポーランド、90-752
- IP Clinic
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Lodz、ポーランド、91 034
- Med-GASTR SP. Z O.O., SP.K.
-
Lodz、ポーランド、91 495
- AmiCare Sp. z o.o. Sp. k.
-
Lodz、ポーランド、93-357
- Bonifraterskie Centrum Medyczne sp. z o.o
-
Nowy Targ、ポーランド、34-400
- Allmedica Badania Kliniczne Sp. z o.o. Sp. k.
-
Opole、ポーランド、45 819
- Twoja Przychodnia Opolskie Centrum Medyczne
-
Staszów、ポーランド、28 200
- Nowe Zdrowie-Ck, Kiełtucki I Wspólnicy Sp. J.
-
Swidnica、ポーランド、58 100
- DC-MED Sp. z o.o. s.k.
-
Szczecin、ポーランド、71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Szczecin、ポーランド、71-685
- Sonomed Sp. z o.o.
-
Wadowice、ポーランド、34-100
- NZOZ FOR MED sp. z o.o.
-
Wroclaw、ポーランド、52416
- Centrum Medyczne Oporow
-
Wroclaw、ポーランド、52-210
- PlanetMed Sp.z o.o.
-
Wroclaw、ポーランド、50088
- FutureMeds sp. z o. o.
-
Zamość、ポーランド、22 400
- Centrum Medyczne Kuba Med 2 Sp. z o.o. ETG Zamosc
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、60-529
- SOLUMED Centrum Medyczne
-
-
Silesian Voivodeship
-
Knurów、Silesian Voivodeship、ポーランド、44 190
- MZ Badania Słowik Zymła Sp.j.
-
-
Subcarpathian
-
Rzeszów、Subcarpathian、ポーランド、35-326
- Centrum Medyczne Medyk
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -3か月以上UCの確立された診断を受けている
- -重度の活動性UCについて中等度の診断を確認している
- 現在の腸の緊急性がある
- UCに対する従来の生物学的/ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤/スフィンゴシン-1-リン酸（S1P）受容体モジュレーター療法に対する不十分な反応、反応の喪失、または不耐性を示しています。
除外基準:
- クローン病（CD）を持っている
- 以前は不確定性大腸炎として知られていた、未分類の炎症性腸疾患を患っている、または
- 潰瘍性直腸炎、直腸、つまり肛門縁から約 10 ～ 15 センチメートル (cm) にある直腸 S 状結腸接合部の遠位に限定された疾患があります。
- 遺伝性の免疫不全症候群またはUC様結腸炎症の単一遺伝子の原因がある
- 消化管がんの病歴または現在の証拠がある
- 活動性結核がある
- HIVに感染している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：300 mgミリキズマブ
参加者は、0、4、8週目に4週間（Q4W）に300ミリグラム（MG）ミリキズマブを投与しました（IV）。
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投与された IV
他の名前：
皮下投与（SC）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腸のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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UNRSは、過去24時間で0（緊急性なし）から10（最悪の可能性の緊急性）を使用して、過去24時間で腸の動きを緊急に（突然または即座に必要とする）緊急性（突然または即時の必要性）の重症度を測定する単一の参加者に報告されたアイテムです。 スコアが高いほど、より深刻な緊急性を示します。 前方に繰り越されたベースライン観察（BOCF）エンドポイントは、急性期に中止された参加者のベースライン値として定義され、他のすべての無作為化参加者の治療段階での最後の非測定観察として定義されました。 |
ベースライン、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腸の緊急頻度（BUF）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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BUFは、過去24時間に報告された緊急の排便の数の単一項目測定を実施しています。
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ベースライン、12週目
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BUFで臨床的に意味のある改善を達成している参加者の割合
時間枠：12週目までのベースライン
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この結果は、ベースラインから12週間の治療期間までの腸の緊急性エピソードの頻度の臨床的に意味のある減少を経験する参加者の割合を測定します。
この結果の結果は、最終結果の投稿中に報告されます。
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12週目までのベースライン
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12週目のスツールの延期時間（SDT）間隔を持つ参加者の割合
時間枠：12週目
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SDTは、患者が過去24時間で排便を遅らせる可能性のある平均期間の参加者報告された単一項目測定です。
最短の週刊SDTは、最短の応答を取得することにより、数分でSDTの分析に使用されます（つまり、
最小値）過去7日間で利用可能で、緊急性が最大の値として扱われません。
SDTのカテゴリは、1分<1分、1分以上から2分<2分、≥2分から5分、≥5分から15分、15分以上、または緊急性なしでした。
緊急性は、参加者の選択された「過去24時間以内に排便を起こしたいと感じなかった」ことを示しています。
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12週目
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SDTの臨床的に意味のある改善を達成した参加者の割合
時間枠：12週目
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この結果は、SDTの臨床的に意味のある改善を実証する参加者の割合を測定します。
この結果の結果は、最終結果の投稿中に報告されます。
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12週目
|
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修正されたメイヨースコア（MMS）と丸い緊急数値評価尺度（UNRS）スコア以下≤1に基づいて、臨床寛解を達成している参加者の割合の割合
時間枠：12週目
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MMSに基づく臨床寛解は、スツール周波数（SF）サブスコア（範囲0〜3、より高い）= 0、またはベースラインから1ポイント以上減少するSF = 1として定義され、SF = 1は、およびSF = 1として定義され、
UNRSは腸の緊急性の重症度を測定します（範囲0〜10;より高いスコアはより深刻な緊急性を示しています） この結果は、MMSで定義されているように、臨床反応の両方を達成した参加者の割合と、12週目のUNRSスコアでベースラインから3ポイント以上の改善を評価します。 |
12週目
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修正されたメイヨースコア（MMS）と丸い緊急数値評価尺度（UNRS）スコア≥3ポイント以上のベースラインからの改善に基づいて、両方の臨床反応を達成している参加者の割合の割合
時間枠：12週目
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MMSに基づく臨床反応は、次のように定義されます。
UNRSは腸の緊急性の重症度を測定します（範囲0〜10;より高いスコアはより深刻な緊急性を示しています） この結果は、MMSに基づいた臨床反応の両方を達成している参加者の割合と、12週間のベースラインからの3ポイント以上の改善のUNRSスコアの両方を測定します。 |
12週目
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緊急性数値評価尺度（UNRS）、腸の緊急頻度（BUF）のベースライン、スツール延期時間（SDT）および吸収剤製品（APU）測定の間のペアワイズ相関
時間枠：12週目までのベースライン
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UNRSは腸の緊急性の重症度を測定します（範囲0〜10;スコアが高いほど、より深刻な緊急性を示します）。 BUFは、過去24時間で報告された緊急の排便の数を測定します。 SDTは、患者が過去24時間で排便を遅らせる可能性がある平均期間を測定します。 APUは、腸の緊急性のために、大人のおむつ、パッド、または保護を着用する参加者の必要性を評価するための単一のアイテムです。 この結果は、上記の4つの腸の緊急に関連する測定値の間のペアワイズ相関を評価します。 |
12週目までのベースライン
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緊急性のベースラインからの変化数値評価尺度（UNRS）、腸の緊急頻度（BUF）のベースライン、スツール延期時間（SDT）、吸収性製品（APU）測定の間のペアワイズ相関
時間枠：ベースライン、12週目
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UNRSは腸の緊急性の重症度を測定します（範囲0〜10;スコアが高いほど、より深刻な緊急性を示します）。 BUFは、過去24時間で報告された緊急の排便の数を測定します。 SDTは、患者が過去24時間で排便を遅らせる可能性がある平均期間を測定します。 APUは、腸の緊急性のために、大人のおむつ、パッド、または保護を着用する参加者の必要性を評価するための単一のアイテムです。 この結果は、上記の4つの腸の緊急性に関連する尺度間の相関の変化との間のペアワイズ相関を評価します。 |
ベースライン、12週目
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緊急性数値評価尺度（UNRS）、腸の緊急頻度（BUF）のベースライン、スツール延期時間（SDT）および吸収性製品の使用（APU）測定値、生活の質（QOL）/機能的結果測定とUC症状測定値
時間枠：ベースラインから12週目のUC症状測定：患者のグローバルな重症度（PGR-S）（1-6）、患者のグローバルな変化の印象（PGI-C）（1-7）、マヨネーズSF/RB（0-3）、腹部痛/疲労NRS（0-10）、夜間スツールの頻度;
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この結果は、生活の質（QOL）、機能的結果、およびUC症状に関連するUNRS、BUF、SDT、APU、および患者報告の結果（Pro）の相関関係を評価します。
QOLは、炎症性腸疾患アンケート（IBDQ）、腸（スコア範囲10-70）、全身（5-35）、感情的（12-84）、および社会（5-35）の4つのドメインを持つ32項目の患者で完了したツールを使用して評価されます。
各アイテムは7ポイントのリッカートスケールで評価されます（1 =非常に深刻な問題、7 =まったく問題ではありません）。合計IBDQスコアは、4つのドメインすべてからのスコアを合計することで計算され、合計スコア範囲は32-224（より高い= QOL）です。
機能的結果測定：仕事の生産性と活動障害（WPAI）アンケート（4つのスコア派生：欠勤、プレゼンティズム、生産性の損失、活動障害、各スコア0-100％、より高い=より大きな障害）および一般化不安障害-7（GAD-7; GAD-7;合計スコア範囲0-21、より深刻な不安）...
|
ベースラインから12週目のUC症状測定：患者のグローバルな重症度（PGR-S）（1-6）、患者のグローバルな変化の印象（PGI-C）（1-7）、マヨネーズSF/RB（0-3）、腹部痛/疲労NRS（0-10）、夜間スツールの頻度;
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緊急性数値評価尺度（UNRS）、腸の緊急頻度（BUF）のベースライン、スツールの延期時間（SDT）および吸収性製品の使用（APU）測定値と、QOL/機能的結果測定値とUC症状測定値の変化との相関関係
時間枠：ベースライン、12週目のUC症状測定：患者のグローバルな重症度（PGR-S）（1-6）、患者のグローバルな変化の印象（PGI-C）（1-7）、マヨネーズSF/RB（0-3）、腹痛/疲労NRS（0-10）、夜間スツールの頻度。より高い=すべての測定値の重大度が悪い。
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この結果は、UNRS、BUF、SDT、APU、および生活の質（QOL）、機能的結果、およびUC症状に関連するProのベースラインからの変化との相関関係を評価します。
QOLは、炎症性腸疾患アンケート（IBDQ）、腸（スコア範囲10-70）、全身（5-35）、感情的（12-84）、および社会（5-35）の4つのドメインを持つ32項目の患者で完了したツールを使用して評価されます。
各アイテムは7ポイントのリッカートスケールで評価されます（1 =非常に深刻な問題、7 =まったく問題ではありません）。合計IBDQスコアは、4つのドメインすべてからのスコアを合計することで計算され、合計スコア範囲は32-224（より高い= QOL）です。
機能的結果測定：仕事の生産性と活動障害（WPAI）アンケート（4つのスコア派生：欠勤、プレゼンティズム、生産性の損失、活動障害、各スコア0-100％、より高い=より大きな障害）および一般化不安障害-7（GAD-7; GAD-7;合計スコア範囲0-21、より深刻な不安）...
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ベースライン、12週目のUC症状測定：患者のグローバルな重症度（PGR-S）（1-6）、患者のグローバルな変化の印象（PGI-C）（1-7）、マヨネーズSF/RB（0-3）、腹痛/疲労NRS（0-10）、夜間スツールの頻度。より高い=すべての測定値の重大度が悪い。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月17日
一次修了 (実際)
2024年8月9日
研究の完了 (実際)
2026年4月27日
試験登録日
最初に提出
2023年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月6日
最初の投稿 (実際)
2023年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月20日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18551
- I6T-MC-AMBZ (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- 2022-502393-16-00 (その他の識別子：EU Clinical Trial Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
時間枠：
データは、米国および欧州連合 (EU) で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。 データは無期限にリクエストできます。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。