Um estudo de Mirikizumab (LY3074828) em participantes com colite ulcerativa ativa moderada a grave (LUCENT-URGE)
20 de maio de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo multicêntrico, de fase 3b, aberto, de braço único para investigar a urgência intestinal e sua relação com outras medidas de desfecho em adultos com colite ulcerativa ativa moderada a grave tratados com mirikizumabe
Um estudo para investigar a urgência intestinal em adultos com colite ulcerativa ativa moderada a grave tratados com mirikizumabe.
O estudo terá 4 períodos e terá a duração de 36 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
172
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10118
- Praxis Dr. M. Mross - Gastroenterologie
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Berlin, Alemanha, 14050
- DRK Kliniken Berlin Westend, Gastroenterologie, Studienbüro
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Leipzig, Alemanha, 04 103
- Universitätsklinikum Leipzig, Med. Klinik II
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Ghent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent - Gastro IBD
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven - E507 Studies IBD tav Tine Hermans
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Slovak Republic
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Banská Bystrica, Slovak Republic, Eslováquia, 975 17
- Fakultná nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta Banská Bystrica gastroenterologická ambulancia, II. Interná klinika SZU
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Bardejov, Slovak Republic, Eslováquia, 08501
- Alian s.r.o.
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Bratislava, Slovak Republic, Eslováquia, 81109
- CLINIQ, s.r.o
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Košice, Slovak Republic, Eslováquia, 040 13
- GASTRO AMBULANCIA, poliklinika Ťahanovce
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Nitra, Slovak Republic, Eslováquia, 950 01
- Fakultna nemocnica Nitra, Interna klinika
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Nitra Stare Mesto, Slovak Republic, Eslováquia, 949 01
- KM Management, spol. s.r.o
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Šahy, Slovak Republic, Eslováquia, 93601
- Accout Center s.r.o.
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Arizona
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Litchfield Park, Arizona, Estados Unidos, 85340
- Dedicated Clinical Research
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Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Arizona Digestive Health - Sun City
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California
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Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Om Research, LLC
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Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- California Medical Research Associates, Inc.
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Clinical Applications Laboratories, Inc.
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33762
- Central Florida Gastro Research
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Encore Borland-Groover Clinical Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
- Research Associates of South Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Advanced Research Associates, LLC
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- GCP Clinical Research, LLC
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- International Center for Research LLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Digestive Healthcare of Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Grand Teton Research Group, PLLC
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- IU Health University Hospital
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New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Gastroenterology Health Partners
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- GI Alliance/ Metairie
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Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
- Delta Research Partners
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Chevy Chase Clinical Research
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48038
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
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Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49529
- West Michigan Clinical Research Center
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- NY Scientific
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Digestive Health Partners - Research Department
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Charlotte Gastroenterolgy & Hepatology
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Innovo Research:Wilmington Health
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
- Optimed Research, LTD
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Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Paramount Medical Research & Consulting, LLC
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
- Central Sooner Research
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
- University Gastroenterology
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
- Gastro One
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37663
- Tri-Cities Gastroenterology
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Clinical Trial Network
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- Houston Endoscopy And Research Center, LLC
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
- Citrine Institute for Research and Wellness
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- AngioCardiac Care of Texas, PA
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Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77505
- Digestive System Healthcare
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Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
- LinQ Research, LLC
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Southern Star Research Institute, LLC
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Gastroenterology Research of San Antonio
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Gastroenterology Associates of Texas - Denise Rodriguez
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Tyler Research Institute, LLC
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- GI Alliance Research Webster
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Utah
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
- Care Access Research - Ogden
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Charlottesville Medical Research
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Washington Gastroenterology
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Washington Gastroenterology dba GI Alliance
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Besançon, França, 25000
- CHU Besançon
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Lille, França, 59037
- CHU de LILLE - Bureau des ARCs Gastro - HPDD
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Montpellier, França, 34295
- Hôpital Saint-Eloi Pôle Digestif ,APEMAD - Recherche clinique
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Nantes, França, 44093
- CHU Nantes
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Nantes, França, 44300
- Clinique Jules Verne
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Nice, França, 06-202
- Unité de Recherche Clinique (4èmeB)
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Reims, França, 51092
- CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
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Saint-Etienne, França, 42055
- CHU de Saint-Etienne
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Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54511
- CHRU Nancy Brabois
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France
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Lyon - Pierre Benite, France, França, 69495
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Lyon Sud - ARC HGE bâtiment 3I
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Gironde
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Pessac, Gironde, França, 33604
- CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
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Ille Et Vilaine
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Rennes, Ille Et Vilaine, França, 35000
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
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Pyrénées-Atlantiques
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Pau, Pyrénées-Atlantiques, França, 64046
- Centre Hospitalier de Pau
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Budapest, Hungria, 1136
- Pannonia Maganorvosi Centrum
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Budapest, Hungria, 1088
- Semmelweis Egyetem, Belgyogyaszati es Hematologiai Klinika
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Budapest, Hungria, 1033
- Clinepert kft
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Szekszárd, Hungria, 7100
- Clinfan Ltd. Gastroenterology Clinic
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Heves County
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Gyöngyös, Heves County, Hungria, 3200
- Bugat Pal Korhaz
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Brescia, Itália, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
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Castellana Grotte, Itália, 70013
- IRCCS Saverio de Bellis, National Institute of Gastroenterology
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Milan, Itália, 20122
- Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milan, Itália, 20132
- Irccs Ospedale San Raffaele, Gastroenterologia/Ibd Unit, Settore G Piano -1
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Roma, Itália, 00 168
- Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS_ CEMAD
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Roma, Itália, 00133
- Uoc Gastroenterologia - Policlinico Tor Vergata
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Rozzano, Itália, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas- Centro Malattie Infiammatorie Intestinali
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Torino, Itália, 10128
- A.O.Ordine Mauriziano, SC Gastroenterologia, ambulatorio endoscopia digestiva
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Bydgoszcz, Polônia, 85 231
- NZOZ Centrum Medyczne KERmed
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Bydgoszcz, Polônia, 85-079
- Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
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Krakow, Polônia, 30 363
- Centrum Medyczne Plejady
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Krakow, Polônia, 31 501
- Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o
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Krakow, Polônia, 31-506
- Topolowa Medicenter Ryszawa & Wspólnicy Sp.j.
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Lodz, Polônia, 90-752
- IP Clinic
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Lodz, Polônia, 91 034
- Med-GASTR SP. Z O.O., SP.K.
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Lodz, Polônia, 91 495
- AmiCare Sp. z o.o. Sp. k.
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Lodz, Polônia, 93-357
- Bonifraterskie Centrum Medyczne sp. z o.o
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Nowy Targ, Polônia, 34-400
- Allmedica Badania Kliniczne Sp. z o.o. Sp. k.
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Opole, Polônia, 45 819
- Twoja Przychodnia Opolskie Centrum Medyczne
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Staszów, Polônia, 28 200
- Nowe Zdrowie-Ck, Kiełtucki I Wspólnicy Sp. J.
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Swidnica, Polônia, 58 100
- DC-MED Sp. z o.o. s.k.
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Szczecin, Polônia, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
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Szczecin, Polônia, 71-685
- Sonomed Sp. z o.o.
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Wadowice, Polônia, 34-100
- NZOZ FOR MED sp. z o.o.
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Wroclaw, Polônia, 52416
- Centrum Medyczne Oporow
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Wroclaw, Polônia, 52-210
- PlanetMed Sp.z o.o.
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Wroclaw, Polônia, 50088
- FutureMeds sp. z o. o.
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Zamość, Polônia, 22 400
- Centrum Medyczne Kuba Med 2 Sp. z o.o. ETG Zamosc
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 60-529
- SOLUMED Centrum Medyczne
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Silesian Voivodeship
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Knurów, Silesian Voivodeship, Polônia, 44 190
- MZ Badania Słowik Zymła Sp.j.
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Subcarpathian
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Rzeszów, Subcarpathian, Polônia, 35-326
- Centrum Medyczne Medyk
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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Great Britain
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Bury, Great Britain, Reino Unido, BL9 7TD
- Fairfield General Hospital
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Waltham Forest
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Waltham, Waltham Forest, Reino Unido, E11 1NR
- Clinical Research Unit, Royal Liverpool University Hospital
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Brno, Tcheca, 602 00
- SurGal Clinic s.r.o.
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Olomouc, Tcheca, 779 00
- PreventaMed, s.r.o.
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Czech Republic
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Brno, Czech Republic, Tcheca, 63600
- Vojenska nemocnice Brno, Interni oddeleni
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Klatovy, Czech Republic, Tcheca, 33901
- GastroJeka s.r.o
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Ostrava, Czech Republic, Tcheca, 708 52
- FN Ostrava, Interní Klinika
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Hradec Králové
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Hradec Králové, Hradec Králové, Tcheca, 50012
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
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Olomouc Region
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Olomouc, Olomouc Region, Tcheca, 779 00
- MUDr. Gregar, s.r.o.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico estabelecido de CU por ≥3 meses
- Ter diagnóstico confirmado de CU moderada a gravemente ativa
- Tem urgência intestinal atual
- Demonstraram resposta inadequada, perda de resposta ou intolerância à terapia convencional ou biológica com inibidor de Janus Quinase (JAK)/modulador de receptor de esfingosina-1-fosfato (S1P) para UC.
Critério de exclusão:
- Tem doença de Crohn (DC)
- Tem doença inflamatória intestinal não classificada, anteriormente conhecida como colite indeterminada, ou
- Tem proctite ulcerativa, doença limitada ao reto, ou seja, distal à junção reto-sigmoide, que fica a aproximadamente 10 a 15 centímetros (cm) da borda anal.
- Têm uma síndrome de imunodeficiência hereditária ou uma causa monogênica de inflamação colônica semelhante à CU
- Tem qualquer história ou evidência atual de câncer do trato gastrointestinal
- Tem tuberculose ativa
- Ter infecção pelo HIV.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 300 mg mirikizumab
Os participantes receberam 300 miligramas (mg) mirikizumab a cada 4 semanas (Q4W) nas semanas 0, 4 e 8 administraram por via intravenosa (IV).
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Administrado IV
Outros nomes:
Administrado por subcutaneamente (SC)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na escala de classificação numérica de urgência da urgência intestinal (UNRS)
Prazo: Linha de base, semana 12
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O URNS é um item relatado de um único participante que mede a gravidade da urgência (necessidade repentina ou imediata) de ter um movimento intestinal nas últimas 24 horas usando um NRS de 11 pontos variando de 0 (sem urgência) a 10 (pior urgência possível). Pontuações mais altas indicam urgência mais grave. A observação da linha de base levada para a frente (BOCF) foi definida como o valor da linha de base para os participantes descontinuado durante a fase aguda e definido como a última observação não-acalmada na fase de tratamento para todos os outros participantes randomizados. |
Linha de base, semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na frequência de urgência intestinal (BUF)
Prazo: Linha de base, semana 12
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BUF é um participante relatado como medida de item único do número de movimentos intestinais urgentes relatados nas últimas 24 horas.
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Linha de base, semana 12
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Porcentagem de participantes que alcançam melhorias clinicamente significativas no BUF
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Esse resultado mede a porcentagem de participantes que experimentam uma redução clinicamente significativa na frequência dos episódios de urgência intestinal da linha de base para o período de tratamento de 12 semanas.
Os resultados para esse resultado serão relatados durante os resultados finais.
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Linha de base para a semana 12
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Porcentagem de participantes com intervalos de tempo de adiamento das fezes (SDT) na semana 12
Prazo: Semana 12
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O SDT é uma medida de item único relatado por participantes da duração média que um paciente pode atrasar a defecação nas últimas 24 horas.
O SDT semanal mais curto é usado para análise do SDT em minutos, tomando a resposta mais curta (ou seja,
valor mínimo) disponível nos últimos 7 dias, onde nenhuma urgência é tratada como o maior valor.
As categorias de SDT foram: <1 min, ≥1 min a <2 min, ≥2 min a <5 min, ≥5 min a <15 min e ≥15 min ou sem urgência.
Nenhuma urgência indica que a selecionada do participante "não sentiu vontade de fazer um movimento intestinal nas últimas 24 horas" para todos os dias disponíveis no período de 7 dias.
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Semana 12
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Porcentagem de participantes que alcançam uma melhora clinicamente significativa do SDT
Prazo: Semana 12
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Esse resultado mede a porcentagem de participantes que demonstram uma melhora clinicamente significativa no SDT.
Os resultados para esse resultado serão relatados durante os resultados finais.
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Semana 12
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Porcentagem de participantes que atingem a remissão clínica, com base na pontuação de maionese modificada (MMS) e em uma escala de classificação numérica de urgência arredondada (UNRS) de ≤1
Prazo: Semana 12
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A remissão clínica baseada no MMS é definida como sub-escore de frequência das fezes (SF) (intervalo de 0-3, maior é pior) = 0, ou sf = 1 com uma diminuição de ≥1-ponto da linha de base e
UNRS mede a gravidade da urgência intestinal (variação de 0 a 10; pontuações mais altas indicam urgência mais grave) Esse resultado avalia a proporção de participantes que alcançaram uma resposta clínica, conforme definido por um MMS, e uma melhoria de ≥3 pontos da linha de base em uma pontuação UNRS na semana 12. |
Semana 12
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Porcentagem de participantes que atingem a resposta clínica, com base na pontuação da Mayo Mayo (MMS) e em uma escala de classificação numérica de urgência arredondada (UNRS) ≥3 pontos de melhoria da linha de base
Prazo: Semana 12
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A resposta clínica baseada no MMS é definida como:
UNRS mede a gravidade da urgência intestinal (variação de 0 a 10; pontuações mais altas indicam urgência mais grave) Esse resultado mede a porcentagem de participantes que atingem ambos, resposta clínica, com base no MMS e uma pontuação UNRS de ≥3 pontos de melhora em relação à linha de base em 12 semanas. |
Semana 12
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Correlações em pares entre a escala de classificação numérica de urgência (UNRs), a linha de base na frequência de urgência intestinal (BUF), o tempo de adiamento das fezes (SDT) e as medidas de uso do produto absorvente (APU)
Prazo: Linha de base para a semana 12
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A UNRS mede a gravidade da urgência intestinal (variação de 0 a 10; pontuações mais altas indicam urgência mais grave). O BUF mede o número de movimentos intestinais urgentes relatados nas últimas 24 horas. O SDT mede a duração média que um paciente pode atrasar a defecação nas últimas 24 horas. A APU é um único item para avaliar a necessidade do participante de usar uma fralda, almofada ou proteção adulta devido à urgência intestinal. Esse resultado avalia as correlações pareadas entre quatro medidas relacionadas à urgência intestinal acima. |
Linha de base para a semana 12
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Correlações em pares entre mudança da linha de base na escala de classificação numérica de urgência (UNRs), linha de base na frequência de urgência intestinal (BUF), tempo de adiamento das fezes (SDT) e uso de produto absorvente (APU)
Prazo: Linha de base, semana 12
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A UNRS mede a gravidade da urgência intestinal (variação de 0 a 10; pontuações mais altas indicam urgência mais grave). O BUF mede o número de movimentos intestinais urgentes relatados nas últimas 24 horas. O SDT mede a duração média que um paciente pode atrasar a defecação nas últimas 24 horas. A APU é um único item para avaliar a necessidade do participante de usar uma fralda, almofada ou proteção adulta devido à urgência intestinal. Esse resultado avalia as correlações pareadas entre a mudança nas correlações entre as medidas relacionadas à urgência de quatro intestinos acima. |
Linha de base, semana 12
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Correlação entre a escala de classificação numérica da urgência (UNRS), a linha de base na frequência de urgência intestinal (BUF), o tempo de adiamento das fezes (SDT) e as medidas de uso do produto absorvente (APU), com qualidade de vida (QV)/medidas de resultado funcional e medidas de sintomas UC
Prazo: Base da semana 12 Medidas de sintomas da UC: Classificação global do paciente de gravidade (PGR-S) (1-6), Impressão global do paciente de mudança (PGI-C) (1-7), Mayo SF/RB (0-3), dor abdominal/fadiga NRS (0-10), noturna da frequência;
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Esse resultado avalia correlações entre UNRs, BUF, SDT, APU e resultados relatados pelo paciente (PROS) relacionados à qualidade de vida (QV), resultados funcionais e sintomas da UC.
A QV é avaliada usando o Questionário de Doença Intestinal Inflamatória (IBDQ), uma ferramenta completada por pacientes com 32 itens com quatro domínios: intestino (intervalo de pontuação 10-70), sistêmico (5-35), emocional (12-84) e social (5-35).
Cada item é classificado em uma escala Likert de 7 pontos (1 = problema muito grave, 7 = não é um problema); A pontuação total do IBDQ é calculada somando as pontuações dos quatro domínios e o intervalo total de pontuação é de 32-224 (mais alto = melhor QV).
Medidas de resultados funcionais: Questionário de produtividade e comprometimento da atividade no trabalho (WPAI) (quatro pontuações derivadas: absenteísmo, presenteísmo, perda de produtividade, comprometimento da atividade; cada pontuação de 0 a 100%, maior prejuízo) e maior distúrbio de ansiedade generalizada (continuação do distúrbio do GAD-7;
|
Base da semana 12 Medidas de sintomas da UC: Classificação global do paciente de gravidade (PGR-S) (1-6), Impressão global do paciente de mudança (PGI-C) (1-7), Mayo SF/RB (0-3), dor abdominal/fadiga NRS (0-10), noturna da frequência;
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Correlação entre mudança da linha de base na escala de classificação numérica da urgência (UNRS), linha de base na frequência de urgência intestinal (BUF), tempo de adiamento das fezes (SDT) e medidas de uso do produto absorvente (APU), com medidas de qol/resultado funcional e medidas de sintomas UC
Prazo: BASE, SEMANA 12 UC Medidas de sintomas: Classificação global do paciente de gravidade (PGR-S) (1-6), Impressão global do paciente de mudança (PGI-C) (1-7), Mayo SF/RB (0-3), dor abdominal/fadiga NRS (0-10), frequência noturna da margem; maior = pior gravidade para todas as medidas.
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Esse resultado avalia as correlações entre a mudança da linha de base nos UNRs, BUF, SDT, APU e profissionais relacionados à qualidade de vida (QV), resultados funcionais e sintomas da UC.
A QV é avaliada usando o Questionário de Doença Intestinal Inflamatória (IBDQ), uma ferramenta completada por pacientes com 32 itens com quatro domínios: intestino (intervalo de pontuação 10-70), sistêmico (5-35), emocional (12-84) e social (5-35).
Cada item é classificado em uma escala Likert de 7 pontos (1 = problema muito grave, 7 = não é um problema); A pontuação total do IBDQ é calculada somando as pontuações dos quatro domínios e o intervalo total de pontuação é de 32-224 (mais alto = melhor QV).
Medidas de resultados funcionais: Questionário de produtividade e comprometimento da atividade no trabalho (WPAI) (quatro pontuações derivadas: absenteísmo, presenteísmo, perda de produtividade, comprometimento da atividade; cada pontuação de 0 a 100%, maior prejuízo) e maior distúrbio de ansiedade generalizada (continuação do distúrbio do GAD-7;
|
BASE, SEMANA 12 UC Medidas de sintomas: Classificação global do paciente de gravidade (PGR-S) (1-6), Impressão global do paciente de mudança (PGI-C) (1-7), Mayo SF/RB (0-3), dor abdominal/fadiga NRS (0-10), frequência noturna da margem; maior = pior gravidade para todas as medidas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
9 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
27 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Intestinais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Gastroenterite
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Colite
- Colite ulcerativa
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes Antiinflamatórios
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Agentes Antiinflamatórios Não Esteroidais
- Agentes antiúlceras
- Mirikizumab
Outros números de identificação do estudo
- 18551
- I6T-MC-AMBZ (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2022-502393-16-00 (Outro identificador: EU Clinical Trial Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Prazo:
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na União Europeia (UE), o que ocorrer mais tarde. Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .