Un estudio de mirikizumab (LY3074828) en participantes con colitis ulcerosa activa de moderada a grave (LUCENT-URGE)
20 de mayo de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio multicéntrico, de fase 3b, abierto, de un solo brazo para investigar la urgencia intestinal y su relación con otras medidas de resultado en adultos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave tratados con mirikizumab
Un estudio para investigar la urgencia intestinal en adultos con colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave tratados con mirikizumab.
El estudio tendrá 4 periodos y tendrá una duración de 36 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
172
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 10118
- Praxis Dr. M. Mross - Gastroenterologie
-
Berlin, Alemania, 14050
- DRK Kliniken Berlin Westend, Gastroenterologie, Studienbüro
-
Leipzig, Alemania, 04 103
- Universitätsklinikum Leipzig, Med. Klinik II
-
-
-
-
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent - Gastro IBD
-
Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven - E507 Studies IBD tav Tine Hermans
-
-
-
-
-
Brno, Chequia, 602 00
- SurGal Clinic s.r.o.
-
Olomouc, Chequia, 779 00
- PreventaMed, s.r.o.
-
-
Czech Republic
-
Brno, Czech Republic, Chequia, 63600
- Vojenska nemocnice Brno, Interni oddeleni
-
Klatovy, Czech Republic, Chequia, 33901
- GastroJeka s.r.o
-
Ostrava, Czech Republic, Chequia, 708 52
- FN Ostrava, Interní Klinika
-
-
Hradec Králové
-
Hradec Králové, Hradec Králové, Chequia, 50012
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
-
-
Olomouc Region
-
Olomouc, Olomouc Region, Chequia, 779 00
- MUDr. Gregar, s.r.o.
-
-
-
-
Slovak Republic
-
Banská Bystrica, Slovak Republic, Eslovaquia, 975 17
- Fakultná nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta Banská Bystrica gastroenterologická ambulancia, II. Interná klinika SZU
-
Bardejov, Slovak Republic, Eslovaquia, 08501
- Alian s.r.o.
-
Bratislava, Slovak Republic, Eslovaquia, 81109
- CLINIQ, s.r.o
-
Košice, Slovak Republic, Eslovaquia, 040 13
- GASTRO AMBULANCIA, poliklinika Ťahanovce
-
Nitra, Slovak Republic, Eslovaquia, 950 01
- Fakultna nemocnica Nitra, Interna klinika
-
Nitra Stare Mesto, Slovak Republic, Eslovaquia, 949 01
- KM Management, spol. s.r.o
-
Šahy, Slovak Republic, Eslovaquia, 93601
- Accout Center s.r.o.
-
-
-
-
Arizona
-
Litchfield Park, Arizona, Estados Unidos, 85340
- Dedicated Clinical Research
-
Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Arizona Digestive Health - Sun City
-
-
California
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Om Research, LLC
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- California Medical Research Associates, Inc.
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Clinical Applications Laboratories, Inc.
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33762
- Central Florida Gastro Research
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Encore Borland-Groover Clinical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
- Research Associates of South Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Advanced Research Associates, LLC
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- GCP Clinical Research, LLC
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- International Center for Research LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Digestive Healthcare of Georgia
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Grand Teton Research Group, PLLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- IU Health University Hospital
-
New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Gastroenterology Health Partners
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- GI Alliance/ Metairie
-
Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
- Delta Research Partners
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Chevy Chase Clinical Research
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48038
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49529
- West Michigan Clinical Research Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- NY Scientific
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Digestive Health Partners - Research Department
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Charlotte Gastroenterolgy & Hepatology
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Innovo Research:Wilmington Health
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
- Optimed Research, LTD
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Paramount Medical Research & Consulting, LLC
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
- Central Sooner Research
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
- University Gastroenterology
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
- Gastro One
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37663
- Tri-Cities Gastroenterology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Clinical Trial Network
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- Houston Endoscopy And Research Center, LLC
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
- Citrine Institute for Research and Wellness
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- AngioCardiac Care of Texas, PA
-
Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77505
- Digestive System Healthcare
-
Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
- LinQ Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Southern Star Research Institute, LLC
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Gastroenterology Research of San Antonio
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Gastroenterology Associates of Texas - Denise Rodriguez
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Tyler Research Institute, LLC
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- GI Alliance Research Webster
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
- Care Access Research - Ogden
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Washington Gastroenterology
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Washington Gastroenterology dba GI Alliance
-
-
-
-
-
Besançon, Francia, 25000
- CHU Besançon
-
Lille, Francia, 59037
- CHU de LILLE - Bureau des ARCs Gastro - HPDD
-
Montpellier, Francia, 34295
- Hôpital Saint-Eloi Pôle Digestif ,APEMAD - Recherche clinique
-
Nantes, Francia, 44093
- CHU Nantes
-
Nantes, Francia, 44300
- Clinique Jules Verne
-
Nice, Francia, 06-202
- Unité de Recherche Clinique (4èmeB)
-
Reims, Francia, 51092
- CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
-
Saint-Etienne, Francia, 42055
- CHU de Saint-Etienne
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
- CHRU Nancy Brabois
-
-
France
-
Lyon - Pierre Benite, France, Francia, 69495
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Lyon Sud - ARC HGE bâtiment 3I
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Francia, 33604
- CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
-
-
Ille Et Vilaine
-
Rennes, Ille Et Vilaine, Francia, 35000
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
-
Pyrénées-Atlantiques
-
Pau, Pyrénées-Atlantiques, Francia, 64046
- Centre Hospitalier de Pau
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1136
- Pannonia Maganorvosi Centrum
-
Budapest, Hungría, 1088
- Semmelweis Egyetem, Belgyogyaszati es Hematologiai Klinika
-
Budapest, Hungría, 1033
- Clinepert kft
-
Szekszárd, Hungría, 7100
- Clinfan Ltd. Gastroenterology Clinic
-
-
Heves County
-
Gyöngyös, Heves County, Hungría, 3200
- Bugat Pal Korhaz
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
-
Castellana Grotte, Italia, 70013
- IRCCS Saverio de Bellis, National Institute of Gastroenterology
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Italia, 20132
- Irccs Ospedale San Raffaele, Gastroenterologia/Ibd Unit, Settore G Piano -1
-
Roma, Italia, 00 168
- Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS_ CEMAD
-
Roma, Italia, 00133
- Uoc Gastroenterologia - Policlinico Tor Vergata
-
Rozzano, Italia, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas- Centro Malattie Infiammatorie Intestinali
-
Torino, Italia, 10128
- A.O.Ordine Mauriziano, SC Gastroenterologia, ambulatorio endoscopia digestiva
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polonia, 85 231
- NZOZ Centrum Medyczne KERmed
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-079
- Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
-
Krakow, Polonia, 30 363
- Centrum Medyczne Plejady
-
Krakow, Polonia, 31 501
- Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o
-
Krakow, Polonia, 31-506
- Topolowa Medicenter Ryszawa & Wspólnicy Sp.j.
-
Lodz, Polonia, 90-752
- IP Clinic
-
Lodz, Polonia, 91 034
- Med-GASTR SP. Z O.O., SP.K.
-
Lodz, Polonia, 91 495
- AmiCare Sp. z o.o. Sp. k.
-
Lodz, Polonia, 93-357
- Bonifraterskie Centrum Medyczne sp. z o.o
-
Nowy Targ, Polonia, 34-400
- Allmedica Badania Kliniczne Sp. z o.o. Sp. k.
-
Opole, Polonia, 45 819
- Twoja Przychodnia Opolskie Centrum Medyczne
-
Staszów, Polonia, 28 200
- Nowe Zdrowie-Ck, Kiełtucki I Wspólnicy Sp. J.
-
Swidnica, Polonia, 58 100
- DC-MED Sp. z o.o. s.k.
-
Szczecin, Polonia, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Szczecin, Polonia, 71-685
- Sonomed Sp. z o.o.
-
Wadowice, Polonia, 34-100
- NZOZ FOR MED sp. z o.o.
-
Wroclaw, Polonia, 52416
- Centrum Medyczne Oporow
-
Wroclaw, Polonia, 52-210
- PlanetMed Sp.z o.o.
-
Wroclaw, Polonia, 50088
- FutureMeds sp. z o. o.
-
Zamość, Polonia, 22 400
- Centrum Medyczne Kuba Med 2 Sp. z o.o. ETG Zamosc
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-529
- SOLUMED Centrum Medyczne
-
-
Silesian Voivodeship
-
Knurów, Silesian Voivodeship, Polonia, 44 190
- MZ Badania Słowik Zymła Sp.j.
-
-
Subcarpathian
-
Rzeszów, Subcarpathian, Polonia, 35-326
- Centrum Medyczne Medyk
-
-
-
-
-
London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Great Britain
-
Bury, Great Britain, Reino Unido, BL9 7TD
- Fairfield General Hospital
-
-
Waltham Forest
-
Waltham, Waltham Forest, Reino Unido, E11 1NR
- Clinical Research Unit, Royal Liverpool University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico establecido de CU por ≥3 meses
- Tener diagnóstico confirmado de CU moderada a gravemente activa
- Tiene urgencia intestinal actual
- Han demostrado una respuesta inadecuada, una pérdida de respuesta o una intolerancia a la terapia convencional o biológica/inhibidor de Janus Kinase (JAK)/modulador del receptor de esfingosina-1-fosfato (S1P) para la CU.
Criterio de exclusión:
- Tiene la enfermedad de Crohn (EC)
- Tiene enfermedad inflamatoria intestinal, no clasificada, anteriormente conocida como colitis indeterminada, o
- Tiene proctitis ulcerosa, enfermedad limitada al recto, es decir, distal a la unión recto-sigmoidea, que se encuentra aproximadamente a 10 a 15 centímetros (cm) del borde anal.
- Tiene un síndrome de inmunodeficiencia hereditario o una causa monogénica de inflamación colónica similar a la CU
- Tiene antecedentes o evidencia actual de cáncer del tracto gastrointestinal
- Tener tuberculosis activa
- Tener infección por VIH.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 300 mg de mirikizumab
Los participantes recibieron 300 miligramos (mg) mirikizumab cada 4 semanas (Q4W) en la semana 0, 4 y 8 administrados por vía intravenosa (IV).
|
IV administrado
Otros nombres:
Administrado subcutáneamente (SC)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la escala de calificación numérica de urgencia de urgencia intestinal (UNRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
La UNRS es un elemento informado de un solo participante que mide la gravedad de la urgencia (necesidad repentina o inmediata) tener un movimiento intestinal en las últimas 24 horas usando un NRS de 11 puntos que varía de 0 (sin urgencia) a 10 (peor urgencia posible). Los puntajes más altos indican una urgencia más severa. La observación de línea de base llevada hacia adelante (BOCF) se definió como el valor de referencia para los participantes descontinuados durante la fase aguda y se definió como la última observación no falsificante en la fase de tratamiento para todos los demás participantes aleatorizados. |
Línea de base, semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambiar desde el inicio en la frecuencia de urgencia intestinal (BUF)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
BUF es el participante que se informa una medida de un solo ítem del número de movimientos intestinales urgentes reportados en las últimas 24 horas.
|
Línea de base, semana 12
|
|
Porcentaje de participantes que logran una mejora clínicamente significativa en BUF
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
|
Este resultado mide el porcentaje de participantes que experimentan una reducción clínicamente significativa en la frecuencia de los episodios de urgencia intestinal desde el inicio hasta el período de tratamiento de 12 semanas.
Los resultados para este resultado se informarán durante la publicación de resultados finales.
|
Línea de base a la semana 12
|
|
Porcentaje de participantes con intervalos de tiempo de aplazamiento de heces (SDT) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
|
El SDT es una medida de un solo ítem informada por el participante de la duración promedio, un paciente podría retrasar la defecación en las últimas 24 horas.
El SDT semanal más corto se usa para el análisis de SDT en minutos tomando la respuesta más corta (es decir,
valor mínimo) disponible en los últimos 7 días, donde no se trata la urgencia como el valor más grande.
Las categorías SDT fueron: <1 min, ≥1 min a <2 min, ≥2 min a <5 min, ≥5 min a <15 min, y ≥15 min o ninguna urgencia.
Ninguna urgencia indica que los participantes seleccionados "no sentían urgencias de tener un movimiento intestinal en las últimas 24 horas" durante todos los días disponibles en el período de 7 días.
|
Semana 12
|
|
Porcentaje de participantes que logran una mejora clínicamente significativa de SDT
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Este resultado mide el porcentaje de participantes que demuestran una mejora clínicamente significativa en SDT.
Los resultados para este resultado se informarán durante la publicación de resultados finales.
|
Semana 12
|
|
Porcentaje de participantes que alcanzan la remisión clínica, según la puntuación de mayonesa modificada (MMS) y una puntuación redondeada de la escala de calificación numérica de urgencia (UNRS) de ≤1
Periodo de tiempo: Semana 12
|
La remisión clínica basada en MMS se define como la puntuación de la frecuencia de las heces (SF) (rango 0-3, más alto es peor) = 0, o sf = 1 con una disminución de ≥1 puntos desde la línea de base, y
La UNRS mide la gravedad de la urgencia intestinal (rango 0 a 10; las puntuaciones más altas indican una urgencia más severa) Este resultado evalúa la proporción de participantes que lograron una respuesta clínica, según lo definido por un MMS, y una mejora de ≥3 puntos desde el inicio en un puntaje de UNRS en la semana 12. |
Semana 12
|
|
Porcentaje de participantes que logran la respuesta clínica, en función de la puntuación de mayonesa modificada (MMS) y una puntuación redondeada de la escala de calificación numérica de urgencia (UNRS) ≥3 puntos de mejora desde el inicio del inicio
Periodo de tiempo: Semana 12
|
La respuesta clínica basada en MMS se define como:
La UNRS mide la gravedad de la urgencia intestinal (rango 0 a 10; las puntuaciones más altas indican una urgencia más severa) Este resultado mide el porcentaje de participantes que logran la respuesta clínica, en función del MMS, y una puntuación de UNRS de ≥3 puntos de mejora desde el inicio a las 12 semanas. |
Semana 12
|
|
Correlaciones por pares entre la escala de calificación numérica de urgencia (UNRS), la línea de base en la frecuencia de urgencia intestinal (BUF), el tiempo de aplazamiento de heces (SDT) y las medidas de uso de productos absorbentes (APU)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
|
La UNRS mide la gravedad de la urgencia intestinal (rango 0 a 10; las puntuaciones más altas indican una urgencia más severa). BUF mide el número de movimientos intestinales urgentes reportados en las últimas 24 horas. SDT mide la duración promedio de un paciente podría retrasar la defecación en las últimas 24 horas. APU es un elemento único para evaluar la necesidad de los participantes de usar un pañal, almohadilla o protección para adultos debido a la urgencia intestinal. Este resultado evalúa las correlaciones por pares entre cuatro medidas relacionadas con la urgencia intestinal anteriores. |
Línea de base a la semana 12
|
|
Correlaciones por pares entre el cambio desde el inicio en la escala de calificación numérica de urgencia (UNRS), la línea de base en la frecuencia de urgencia intestinal (BUF), el tiempo de aplazamiento de heces (SDT) y las medidas de uso de productos absorbentes (APU)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
La UNRS mide la gravedad de la urgencia intestinal (rango 0 a 10; las puntuaciones más altas indican una urgencia más severa). BUF mide el número de movimientos intestinales urgentes reportados en las últimas 24 horas. SDT mide la duración promedio de un paciente podría retrasar la defecación en las últimas 24 horas. APU es un elemento único para evaluar la necesidad de los participantes de usar un pañal, almohadilla o protección para adultos debido a la urgencia intestinal. Este resultado evalúa las correlaciones por pares entre el cambio en las correlaciones entre cuatro medidas relacionadas con la urgencia intestinal anteriores. |
Línea de base, semana 12
|
|
Correlación entre la escala de calificación numérica de urgencia (UNRS), la línea de base en la frecuencia de urgencia intestinal (BUF), el tiempo de aplazamiento de las heces (SDT) y las medidas de uso de productos absorbentes (APU), con calidad de vida (QOL)/Medidas de resultados funcionales y medidas de síntomas de UC
Periodo de tiempo: Basaron a la semana 12 Medidas de síntomas de UC: Calificación global del paciente de la gravedad (PGR-S) (1-6), la impresión global del cambio del paciente (PGI-C) (1-7), Mayo SF/RB (0-3), dolor abdominal/fatiga NRS (0-10), frecuencia nocturna; más alto = peor severidad para todas las medidas.
|
Este resultado evalúa las correlaciones entre UNSS, BUF, SDT, APU y resultados informados por el paciente (PRS) relacionados con la calidad de vida (QOL), los resultados funcionales y los síntomas de UC.
La calidad de vida se evalúa utilizando el cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ), una herramienta completada con el paciente de 32 ítems con cuatro dominios: intestino (rango de puntaje 10-70), sistémico (5-35), emocional (12-84) y social (5-35).
Cada elemento se clasifica en una escala Likert de 7 puntos (1 = problema muy severo, 7 = no es un problema en absoluto); El puntaje total de IBDQ se calcula sumando los puntajes de los cuatro dominios y el rango de puntaje total es 32-224 (más alto = mejor QOL).
Medidas de resultados funcionales: cuestionario de deterioro de la productividad laboral y actividad de la actividad (WPAI) (cuatro puntajes derivados: absentismo, presentismo, pérdida de productividad, deterioro de la actividad; cada puntaje 0-100%, mayor = mayor deterioro) y trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7; rango de puntaje total 0-21, más alto = más severo ansiedad) ... (continuó por debajo de la restricción de caracteres)) Restricción))
|
Basaron a la semana 12 Medidas de síntomas de UC: Calificación global del paciente de la gravedad (PGR-S) (1-6), la impresión global del cambio del paciente (PGI-C) (1-7), Mayo SF/RB (0-3), dolor abdominal/fatiga NRS (0-10), frecuencia nocturna; más alto = peor severidad para todas las medidas.
|
|
Correlación entre el cambio desde el inicio en la escala de calificación numérica de urgencia (UNRS), línea de base en la frecuencia de urgencia intestinal (BUF), tiempo de aplazamiento de heces (SDT) y medidas de uso de productos absorbentes (APU), con medidas de resultado QOL/funcionales y medidas de síntomas de UC y medidas de síntomas de UC
Periodo de tiempo: Basaron, Semana 12 Medidas de síntomas de UC: Calificación global del paciente de la gravedad (PGR-S) (1-6), Impresión global del cambio del paciente (PGI-C) (1-7), Mayo SF/RB (0-3), Dolor abdominal/fatiga NRS (0-10), frecuencia nocturna; mayor = peor gravedad para todas las medidas.
|
Este resultado evalúa las correlaciones entre el cambio desde el inicio en UNS, BUF, SDT, APU y PROS relacionados con la calidad de vida (QOL), los resultados funcionales y los síntomas de UC.
La calidad de vida se evalúa utilizando el cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ), una herramienta completada con el paciente de 32 ítems con cuatro dominios: intestino (rango de puntaje 10-70), sistémico (5-35), emocional (12-84) y social (5-35).
Cada elemento se clasifica en una escala Likert de 7 puntos (1 = problema muy severo, 7 = no es un problema en absoluto); El puntaje total de IBDQ se calcula sumando los puntajes de los cuatro dominios y el rango de puntaje total es 32-224 (más alto = mejor QOL).
Medidas de resultados funcionales: cuestionario de deterioro de la productividad laboral y actividad de la actividad (WPAI) (cuatro puntajes derivados: absentismo, presentismo, pérdida de productividad, deterioro de la actividad; cada puntaje 0-100%, mayor = mayor deterioro) y trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7; rango de puntaje total 0-21, más alto = más severo ansiedad) ... (continuó por debajo de la restricción de caracteres)) Restricción))
|
Basaron, Semana 12 Medidas de síntomas de UC: Calificación global del paciente de la gravedad (PGR-S) (1-6), Impresión global del cambio del paciente (PGI-C) (1-7), Mayo SF/RB (0-3), Dolor abdominal/fatiga NRS (0-10), frecuencia nocturna; mayor = peor gravedad para todas las medidas.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
9 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
27 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Gastroenteritis
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Colitis
- Colitis Ulcerativa
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes gastrointestinales
- Agentes antirreumáticos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroides
- Agentes antiulcerosos
- Mirikizumab
Otros números de identificación del estudio
- 18551
- I6T-MC-AMBZ (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2022-502393-16-00 (Otro identificador: EU Clinical Trial Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Periodo de tiempo:
Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la Unión Europea (UE), lo que ocurra más tarde. Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .