Studie Mirikizumabu (LY3074828) u účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (LUCENT-URGE)
20. května 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Multicentrická, fáze 3b, otevřená, jednoramenná studie ke zkoumání naléhavosti střeva a jejího vztahu s jinými výslednými opatřeními u dospělých se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou léčenou mirikizumabem
Studie zkoumající urgenci střev u dospělých se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (UC) léčených mirikizumabem.
Studie bude mít 4 období a bude trvat 36 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
172
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ghent, Belgie, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent - Gastro IBD
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven - E507 Studies IBD tav Tine Hermans
-
-
-
-
-
Besançon, Francie, 25000
- CHU Besançon
-
Lille, Francie, 59037
- CHU de LILLE - Bureau des ARCs Gastro - HPDD
-
Montpellier, Francie, 34295
- Hôpital Saint-Eloi Pôle Digestif ,APEMAD - Recherche clinique
-
Nantes, Francie, 44093
- CHU Nantes
-
Nantes, Francie, 44300
- Clinique Jules Verne
-
Nice, Francie, 06-202
- Unité de Recherche Clinique (4èmeB)
-
Reims, Francie, 51092
- CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
-
Saint-Etienne, Francie, 42055
- CHU de Saint-Etienne
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
- CHRU Nancy Brabois
-
-
France
-
Lyon - Pierre Benite, France, Francie, 69495
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Lyon Sud - ARC HGE bâtiment 3I
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Francie, 33604
- CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
-
-
Ille Et Vilaine
-
Rennes, Ille Et Vilaine, Francie, 35000
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
-
Pyrénées-Atlantiques
-
Pau, Pyrénées-Atlantiques, Francie, 64046
- Centre Hospitalier de Pau
-
-
-
-
-
Brescia, Itálie, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
-
Castellana Grotte, Itálie, 70013
- IRCCS Saverio de Bellis, National Institute of Gastroenterology
-
Milan, Itálie, 20122
- Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Itálie, 20132
- Irccs Ospedale San Raffaele, Gastroenterologia/Ibd Unit, Settore G Piano -1
-
Roma, Itálie, 00 168
- Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS_ CEMAD
-
Roma, Itálie, 00133
- Uoc Gastroenterologia - Policlinico Tor Vergata
-
Rozzano, Itálie, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas- Centro Malattie Infiammatorie Intestinali
-
Torino, Itálie, 10128
- A.O.Ordine Mauriziano, SC Gastroenterologia, ambulatorio endoscopia digestiva
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1136
- Pannonia Maganorvosi Centrum
-
Budapest, Maďarsko, 1088
- Semmelweis Egyetem, Belgyogyaszati es Hematologiai Klinika
-
Budapest, Maďarsko, 1033
- Clinepert kft
-
Szekszárd, Maďarsko, 7100
- Clinfan Ltd. Gastroenterology Clinic
-
-
Heves County
-
Gyöngyös, Heves County, Maďarsko, 3200
- Bugat Pal Korhaz
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10118
- Praxis Dr. M. Mross - Gastroenterologie
-
Berlin, Německo, 14050
- DRK Kliniken Berlin Westend, Gastroenterologie, Studienbüro
-
Leipzig, Německo, 04 103
- Universitätsklinikum Leipzig, Med. Klinik II
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85 231
- NZOZ Centrum Medyczne KERmed
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-079
- Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
-
Krakow, Polsko, 30 363
- Centrum Medyczne Plejady
-
Krakow, Polsko, 31 501
- Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o
-
Krakow, Polsko, 31-506
- Topolowa Medicenter Ryszawa & Wspólnicy Sp.j.
-
Lodz, Polsko, 90-752
- IP Clinic
-
Lodz, Polsko, 91 034
- Med-GASTR SP. Z O.O., SP.K.
-
Lodz, Polsko, 91 495
- AmiCare Sp. z o.o. Sp. k.
-
Lodz, Polsko, 93-357
- Bonifraterskie Centrum Medyczne sp. z o.o
-
Nowy Targ, Polsko, 34-400
- Allmedica Badania Kliniczne Sp. z o.o. Sp. k.
-
Opole, Polsko, 45 819
- Twoja Przychodnia Opolskie Centrum Medyczne
-
Staszów, Polsko, 28 200
- Nowe Zdrowie-Ck, Kiełtucki I Wspólnicy Sp. J.
-
Swidnica, Polsko, 58 100
- DC-MED Sp. z o.o. s.k.
-
Szczecin, Polsko, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Szczecin, Polsko, 71-685
- Sonomed Sp. z o.o.
-
Wadowice, Polsko, 34-100
- NZOZ FOR MED sp. z o.o.
-
Wroclaw, Polsko, 52416
- Centrum Medyczne Oporow
-
Wroclaw, Polsko, 52-210
- PlanetMed Sp.z o.o.
-
Wroclaw, Polsko, 50088
- FutureMeds sp. z o. o.
-
Zamość, Polsko, 22 400
- Centrum Medyczne Kuba Med 2 Sp. z o.o. ETG Zamosc
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 60-529
- SOLUMED Centrum Medyczne
-
-
Silesian Voivodeship
-
Knurów, Silesian Voivodeship, Polsko, 44 190
- MZ Badania Słowik Zymła Sp.j.
-
-
Subcarpathian
-
Rzeszów, Subcarpathian, Polsko, 35-326
- Centrum Medyczne Medyk
-
-
-
-
Slovak Republic
-
Banská Bystrica, Slovak Republic, Slovensko, 975 17
- Fakultná nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta Banská Bystrica gastroenterologická ambulancia, II. Interná klinika SZU
-
Bardejov, Slovak Republic, Slovensko, 08501
- Alian s.r.o.
-
Bratislava, Slovak Republic, Slovensko, 81109
- CLINIQ, s.r.o
-
Košice, Slovak Republic, Slovensko, 040 13
- GASTRO AMBULANCIA, poliklinika Ťahanovce
-
Nitra, Slovak Republic, Slovensko, 950 01
- Fakultna nemocnica Nitra, Interna klinika
-
Nitra Stare Mesto, Slovak Republic, Slovensko, 949 01
- KM Management, spol. s.r.o
-
Šahy, Slovak Republic, Slovensko, 93601
- Accout Center s.r.o.
-
-
-
-
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Great Britain
-
Bury, Great Britain, Spojené království, BL9 7TD
- Fairfield General Hospital
-
-
Waltham Forest
-
Waltham, Waltham Forest, Spojené království, E11 1NR
- Clinical Research Unit, Royal Liverpool University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Litchfield Park, Arizona, Spojené státy, 85340
- Dedicated Clinical Research
-
Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
- Arizona Digestive Health - Sun City
-
-
California
-
Lancaster, California, Spojené státy, 93534
- Om Research, LLC
-
Northridge, California, Spojené státy, 91324
- California Medical Research Associates, Inc.
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Clinical Applications Laboratories, Inc.
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33762
- Central Florida Gastro Research
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Encore Borland-Groover Clinical Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33134
- Research Associates of South Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Advanced Research Associates, LLC
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
- GCP Clinical Research, LLC
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
- International Center for Research LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Digestive Healthcare of Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
- Grand Teton Research Group, PLLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- IU Health University Hospital
-
New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
- Gastroenterology Health Partners
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- GI Alliance/ Metairie
-
Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201
- Delta Research Partners
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
- Chevy Chase Clinical Research
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48038
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49529
- West Michigan Clinical Research Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
- NY Scientific
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
- Digestive Health Partners - Research Department
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- Charlotte Gastroenterolgy & Hepatology
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- Innovo Research:Wilmington Health
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
- Optimed Research, LTD
-
Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
- Paramount Medical Research & Consulting, LLC
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73071
- Central Sooner Research
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02904
- University Gastroenterology
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Spojené státy, 38018
- Gastro One
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37663
- Tri-Cities Gastroenterology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77074
- Clinical Trial Network
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77084
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77079
- Houston Endoscopy And Research Center, LLC
-
Katy, Texas, Spojené státy, 77494
- Citrine Institute for Research and Wellness
-
McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
- AngioCardiac Care of Texas, PA
-
Pasadena, Texas, Spojené státy, 77505
- Digestive System Healthcare
-
Pearland, Texas, Spojené státy, 77584
- LinQ Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Southern Star Research Institute, LLC
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Gastroenterology Research of San Antonio
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
- Gastroenterology Associates of Texas - Denise Rodriguez
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
- Tyler Research Institute, LLC
-
Webster, Texas, Spojené státy, 77598
- GI Alliance Research Webster
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
- Care Access Research - Ogden
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
- Washington Gastroenterology
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Washington Gastroenterology dba GI Alliance
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 602 00
- SurGal Clinic s.r.o.
-
Olomouc, Česko, 779 00
- PreventaMed, s.r.o.
-
-
Czech Republic
-
Brno, Czech Republic, Česko, 63600
- Vojenska nemocnice Brno, Interni oddeleni
-
Klatovy, Czech Republic, Česko, 33901
- GastroJeka s.r.o
-
Ostrava, Czech Republic, Česko, 708 52
- FN Ostrava, Interní Klinika
-
-
Hradec Králové
-
Hradec Králové, Hradec Králové, Česko, 50012
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
-
-
Olomouc Region
-
Olomouc, Olomouc Region, Česko, 779 00
- MUDr. Gregar, s.r.o.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mějte stanovenou diagnózu UC po dobu ≥ 3 měsíců
- Mají potvrzenou diagnózu středně těžké pro těžce aktivní UC
- Mít aktuální nucení na stolici
- Prokázali neadekvátní odpověď, ztrátu odpovědi nebo intoleranci na konvenční nebo na biologickou/inhibitor Janus kinázy (JAK)/modulátor receptoru sfingosin-1-fosfátu (S1P) pro UC.
Kritéria vyloučení:
- Máte Crohnovu chorobu (CD)
- Mít zánětlivé onemocnění střev-neklasifikované, dříve známé jako neurčitá kolitida, popř
- Máte ulcerózní proktitidu, onemocnění omezené na konečník, to znamená distálně od rekto-sigmoidálního spojení, které leží přibližně 10 až 15 centimetrů (cm) od análního okraje.
- Mají dědičný syndrom imunodeficience nebo monogenní příčinu zánětu tlustého střeva podobného UC
- Máte v anamnéze nebo v současnosti důkazy o rakovině gastrointestinálního traktu
- Mít aktivní tuberkulózu
- Mít infekci HIV.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 300 mg Mirikizumab
Účastníci obdrželi 300 miligramů (Mg) mirikizumab každé 4 týdny (Q4W) v 0, 4 a 8 podávané intravenózně (IV).
|
Podáno IV
Ostatní jména:
Podávané subkutánně (SC)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty ve střevních naléhavosti Urgincy Numeric Rating Scale (UNRS)
Časové okno: Základní linie, 12. týden
|
UNRS je jediný účastník hlášený položku, která měří závažnost naléhavosti (náhlé nebo okamžité potřeby), aby měl za posledních 24 hodin pohyb střev za použití 11-bodového NRS v rozmezí od 0 (bez naléhavosti) do 10 (nejhorší možnou naléhavost). Vyšší skóre naznačují závažnější naléhavost. Základní pozorování provedené koncový bod (BOCF) byl definován jako základní hodnota pro účastníky ukončené během akutní fáze a definováno jako poslední neradiční pozorování ve fázi léčby u všech ostatních randomizovaných účastníků. |
Základní linie, 12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty v naléhavé frekvenci střev (BUF)
Časové okno: Základní linie, 12. týden
|
BUF je účastníkem hlášeno měření jedné položky počtu naléhavých pohybů střev hlášených za posledních 24 hodin.
|
Základní linie, 12. týden
|
|
Procento účastníků dosahuje klinicky smysluplného zlepšení v BUF
Časové okno: Základy do 12. týdne
|
Tento výsledek měří procento účastníků, kteří zažívají klinicky smysluplné snížení frekvence epizod naléhavosti střev od výchozí hodnoty do 12 týdnů léčby.
Výsledky pro tento výsledek budou vykázány během konečných výsledků.
|
Základy do 12. týdne
|
|
Procento účastníků s intervaly odkladu stolice (SDT) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
|
SDT je míra jedné položky, která byla informována o průměrném trvání, které pacient mohl za posledních 24 hodin zpozdit.
Nejkratší týdenní SDT se používá pro analýzu SDT během několika minut tím, že přijme nejkratší odpověď (tj.
Minimální hodnota) dostupná za posledních 7 dní, kde není žádná naléhavost považována za největší hodnotu.
Kategorie SDT byly: <1 min, ≥1 minut až <2 minuty, ≥ 2 minuty až <5 minut, ≥ 5 min až <15 minut a ≥15 minut nebo žádná naléhavost.
Žádná naléhavost naznačuje, že vybraný účastník „necítil nutkání mít pohyb střev v posledních 24 hodinách“ po všech dostupných dnech za 7denní období.
|
12. týden
|
|
Procento účastníků dosahuje klinicky smysluplného zlepšení SDT
Časové okno: 12. týden
|
Tento výsledek měří procento účastníků, kteří prokazují klinicky smysluplné zlepšení v SDT.
Výsledky pro tento výsledek budou vykázány během konečných výsledků.
|
12. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli jak klinické remise, založené na modifikovaném skóre Mayo (MMS) a skóre zaoblené numerické hodnocení (UNRS) ≤ 1
Časové okno: 12. týden
|
Klinická remise založená na MMS je definována jako skóre frekvence stolice (SF) (rozmezí 0-3, vyšší je horší) = 0 nebo SF = 1 s poklesem ≥1-bodového snížení oproti základní linii a
UNRS měří závažnost naléhavosti střeva (rozmezí 0 až 10; vyšší skóre označují závažnější naléhavost) Tento výsledek hodnotí podíl účastníků, kteří dosáhli jak klinické odpovědi, jak je definováno MMS, a zlepšení o ≥ 3 body od základní linie ve skóre UNRS ve 12. týdnu. |
12. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli jak klinické odpovědi, založené na modifikovaném skóre Mayo (MMS) a zaoblené urgentní numerické hodnocení (UNRS) skóre ≥ 3 body zlepšení od základní linie
Časové okno: 12. týden
|
Klinická odpověď založená na MMS je definována jako:
UNRS měří závažnost naléhavosti střeva (rozmezí 0 až 10; vyšší skóre označují závažnější naléhavost) Tento výsledek měří procento účastníků, kteří dosáhli jak klinické odpovědi, na základě MMS, tak skóre UNRS ≥ 3 body zlepšení od výchozí hodnoty po 12 týdnech. |
12. týden
|
|
Párová korelace mezi měřítkem naléhavosti numerického hodnocení (UNRS), základní linií v urgentní frekvenci střev (BUF), čas odkladu stolice (SDT) a absorpčními produkty (APU).
Časové okno: Základy do 12. týdne
|
UNRS měří závažnost naléhavosti střeva (rozmezí 0 až 10; vyšší skóre naznačuje závažnější naléhavost). BUF měří počet naléhavých pohybů střev hlášených za posledních 24 hodin. SDT měří průměrnou dobu trvání, které by pacient mohl za posledních 24 hodin zpozdit defekaci. APU je jedinou položkou pro posouzení potřeby účastníka nosit dospělou plenu, podložku nebo ochranu z důvodu naléhavosti střev. Tento výsledek vyhodnocuje párové korelace mezi čtyřmi výše uvedenými určujícími střevními střevními střevami. |
Základy do 12. týdne
|
|
Korelace párů mezi změnou z výchozí hodnoty v měřítku urgentní numerické hodnocení (UNRS), výchozí hodnota v urgentní frekvenci střev (BUF), doba odkladu stolice (SDT) a absorpčními produkty (APU) měření
Časové okno: Základní linie, 12. týden
|
UNRS měří závažnost naléhavosti střeva (rozmezí 0 až 10; vyšší skóre naznačuje závažnější naléhavost). BUF měří počet naléhavých pohybů střev hlášených za posledních 24 hodin. SDT měří průměrnou dobu trvání, které by pacient mohl za posledních 24 hodin zpozdit defekaci. APU je jedinou položkou pro posouzení potřeby účastníka nosit dospělou plenu, podložku nebo ochranu z důvodu naléhavosti střev. Tento výsledek vyhodnocuje párové korelace mezi změnou korelací mezi čtyřmi výše uvedenými naléhavostními opatřeními. |
Základní linie, 12. týden
|
|
Korelace mezi měřítkem naléhavosti numerického hodnocení (UNRS), výchozí hodnotou v urgentní frekvenci střev (BUF), časem odkladu stolice (SDT) a absorpčním využitím produktu (APU), s kvalitou života (QOL)/funkční výsledky měření příznaků UC a opatřeními UC opatřeními.
Časové okno: Základní hodnota do 12. týdne UC Symptom Opatření: Globální hodnocení závažnosti pacienta (PGR-S) (1-6), Globální dojem pacienta změn (PGI-C) (1-7), Mayo SF/RB (0-3), Bolest břicha/únava NRS (0-10), Noční frekvence stolice; vyšší = horší závažnost pro všechna měření.
|
Tento výsledek vyhodnocuje korelace mezi výsledky UNR, BUF, SDT, APU a pacientami (PROS) souvisejícími s kvalitou života (QOL), funkčními výsledky a příznaky UC.
QOL je hodnocena pomocí dotazníku zánětlivého onemocnění střev (IBDQ), 32-bodově doplňovaného nástroje se čtyřmi doménami: střeva (rozsah skóre 10-70), systémového (5-35), emocionálního (12-84) a sociálního (5-35).
Každá položka je hodnocena na 7-bodové Likertově stupnici (1 = velmi závažný problém, 7 = vůbec problém); Celkové skóre IBDQ se počítá sčítáním skóre ze všech čtyř domén a celkový rozsah skóre je 32-224 (vyšší = lepší QoL).
Funkční výsledky měření: Dotazník pro narušení produktivity a zhoršení aktivity (WPAI) (WPAI) (čtyři odvozené skóre: nepřítomnost, prezentaci, ztráta produktivity, poškození aktivity; každé skóre 0-100%, vyšší = větší poškození) a generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7; celkový rozsah skóre 0-21, vyšší = více závažnějších úzkosti) ... (pokračování níže níže)
|
Základní hodnota do 12. týdne UC Symptom Opatření: Globální hodnocení závažnosti pacienta (PGR-S) (1-6), Globální dojem pacienta změn (PGI-C) (1-7), Mayo SF/RB (0-3), Bolest břicha/únava NRS (0-10), Noční frekvence stolice; vyšší = horší závažnost pro všechna měření.
|
|
Korelace mezi změnou z výchozí hodnoty v urgentní numerické hodnocení (UNRS), výchozí hodnotou v urgentní frekvenci střev (BUF), doba odkladu stolice (SDT) a absorpčními produkty (APU), s měřením QOL/Funkční výsledky a opatřeními příznaků UC UC opatření
Časové okno: Základní linie, 12. týdne UC Symptom Měření: Globální hodnocení závažnosti pacienta (PGR-S) (1-6), Globální dojem pacienta na změně (PGI-C) (1-7), Mayo SF/RB (0-3), Bolest břicha/únava NRS (0-10), Noční frekvence stolice; vyšší = horší závažnost pro všechna opatření.
|
Tento výsledek vyhodnocuje korelace mezi změnou z výchozí hodnoty v UNR, BUF, SDT, APU a Pros související s kvalitou života (QOL), funkčními výsledky a příznaky UC.
QOL je hodnocena pomocí dotazníku zánětlivého onemocnění střev (IBDQ), 32-bodově doplňovaného nástroje se čtyřmi doménami: střeva (rozsah skóre 10-70), systémového (5-35), emocionálního (12-84) a sociálního (5-35).
Každá položka je hodnocena na 7-bodové Likertově stupnici (1 = velmi závažný problém, 7 = vůbec problém); Celkové skóre IBDQ se počítá sčítáním skóre ze všech čtyř domén a celkový rozsah skóre je 32-224 (vyšší = lepší QoL).
Funkční výsledky měření: Dotazník pro narušení produktivity a zhoršení aktivity (WPAI) (WPAI) (čtyři odvozené skóre: nepřítomnost, prezentaci, ztráta produktivity, poškození aktivity; každé skóre 0-100%, vyšší = větší poškození) a generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7; celkový rozsah skóre 0-21, vyšší = více závažnějších úzkosti) ... (pokračování níže níže)
|
Základní linie, 12. týdne UC Symptom Měření: Globální hodnocení závažnosti pacienta (PGR-S) (1-6), Globální dojem pacienta na změně (PGI-C) (1-7), Mayo SF/RB (0-3), Bolest břicha/únava NRS (0-10), Noční frekvence stolice; vyšší = horší závažnost pro všechna opatření.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
9. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
27. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Střevní nemoci
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Gastroenteritida
- Zánětlivá onemocnění střev
- Kolitida
- Kolitida, ulcerózní
- Fyziologické účinky léků
- Protizánětlivé látky
- Agenti periferního nervového systému
- Gastrointestinální látky
- Antirevmatická činidla
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Analgetika
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Prostředky proti vředům
- Mirikizumab
Další identifikační čísla studie
- 18551
- I6T-MC-AMBZ (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
- 2022-502393-16-00 (Jiný identifikátor: EU Clinical Trial Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Časové okno:
Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a Evropské unii (EU), podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .