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Eine Studie mit Mirikizumab (LY3074828) bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (LUCENT-URGE)

20. Mai 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine multizentrische, offene, einarmige Phase-3b-Studie zur Untersuchung der Dringlichkeit des Darms und ihrer Beziehung zu anderen Ergebnisparametern bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die mit Mirikizumab behandelt wurden

Eine Studie zur Untersuchung des Stuhldrangs bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (UC), die mit Mirikizumab behandelt wurden. Die Studie umfasst 4 Perioden und dauert 36 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

172

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent - Gastro IBD
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven - E507 Studies IBD tav Tine Hermans
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10118
        • Praxis Dr. M. Mross - Gastroenterologie
      • Berlin, Deutschland, 14050
        • DRK Kliniken Berlin Westend, Gastroenterologie, Studienbüro
      • Leipzig, Deutschland, 04 103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Med. Klinik II
  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25000
        • CHU Besançon
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHU de LILLE - Bureau des ARCs Gastro - HPDD
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hôpital Saint-Eloi Pôle Digestif ,APEMAD - Recherche clinique
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU Nantes
      • Nantes, Frankreich, 44300
        • Clinique Jules Verne
      • Nice, Frankreich, 06-202
        • Unité de Recherche Clinique (4èmeB)
      • Reims, Frankreich, 51092
        • CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42055
        • CHU de Saint-Etienne
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
        • CHRU Nancy Brabois
    • France
      • Lyon - Pierre Benite, France, Frankreich, 69495
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Lyon Sud - ARC HGE bâtiment 3I
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Frankreich, 33604
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes, Ille Et Vilaine, Frankreich, 35000
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
    • Pyrénées-Atlantiques
      • Pau, Pyrénées-Atlantiques, Frankreich, 64046
        • Centre Hospitalier de Pau
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
      • Castellana Grotte, Italien, 70013
        • IRCCS Saverio de Bellis, National Institute of Gastroenterology
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italien, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele, Gastroenterologia/Ibd Unit, Settore G Piano -1
      • Roma, Italien, 00 168
        • Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS_ CEMAD
      • Roma, Italien, 00133
        • Uoc Gastroenterologia - Policlinico Tor Vergata
      • Rozzano, Italien, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas- Centro Malattie Infiammatorie Intestinali
      • Torino, Italien, 10128
        • A.O.Ordine Mauriziano, SC Gastroenterologia, ambulatorio endoscopia digestiva
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85 231
        • NZOZ Centrum Medyczne KERmed
      • Bydgoszcz, Polen, 85-079
        • Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
      • Krakow, Polen, 30 363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Polen, 31 501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o
      • Krakow, Polen, 31-506
        • Topolowa Medicenter Ryszawa & Wspólnicy Sp.j.
      • Lodz, Polen, 90-752
        • IP Clinic
      • Lodz, Polen, 91 034
        • Med-GASTR SP. Z O.O., SP.K.
      • Lodz, Polen, 91 495
        • AmiCare Sp. z o.o. Sp. k.
      • Lodz, Polen, 93-357
        • Bonifraterskie Centrum Medyczne sp. z o.o
      • Nowy Targ, Polen, 34-400
        • Allmedica Badania Kliniczne Sp. z o.o. Sp. k.
      • Opole, Polen, 45 819
        • Twoja Przychodnia Opolskie Centrum Medyczne
      • Staszów, Polen, 28 200
        • Nowe Zdrowie-Ck, Kiełtucki I Wspólnicy Sp. J.
      • Swidnica, Polen, 58 100
        • DC-MED Sp. z o.o. s.k.
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Szczecin, Polen, 71-685
        • Sonomed Sp. z o.o.
      • Wadowice, Polen, 34-100
        • NZOZ FOR MED sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polen, 52416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, Polen, 52-210
        • PlanetMed Sp.z o.o.
      • Wroclaw, Polen, 50088
        • FutureMeds sp. z o. o.
      • Zamość, Polen, 22 400
        • Centrum Medyczne Kuba Med 2 Sp. z o.o. ETG Zamosc
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-529
        • SOLUMED Centrum Medyczne
    • Silesian Voivodeship
      • Knurów, Silesian Voivodeship, Polen, 44 190
        • MZ Badania Słowik Zymła Sp.j.
    • Subcarpathian
      • Rzeszów, Subcarpathian, Polen, 35-326
        • Centrum Medyczne Medyk
  • Slowakei
    • Slovak Republic
      • Banská Bystrica, Slovak Republic, Slowakei, 975 17
        • Fakultná nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta Banská Bystrica gastroenterologická ambulancia, II. Interná klinika SZU
      • Bardejov, Slovak Republic, Slowakei, 08501
        • Alian s.r.o.
      • Bratislava, Slovak Republic, Slowakei, 81109
        • CLINIQ, s.r.o
      • Košice, Slovak Republic, Slowakei, 040 13
        • GASTRO AMBULANCIA, poliklinika Ťahanovce
      • Nitra, Slovak Republic, Slowakei, 950 01
        • Fakultna nemocnica Nitra, Interna klinika
      • Nitra Stare Mesto, Slovak Republic, Slowakei, 949 01
        • KM Management, spol. s.r.o
      • Šahy, Slovak Republic, Slowakei, 93601
        • Accout Center s.r.o.
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 602 00
        • SurGal Clinic s.r.o.
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • PreventaMed, s.r.o.
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tschechien, 63600
        • Vojenska nemocnice Brno, Interni oddeleni
      • Klatovy, Czech Republic, Tschechien, 33901
        • GastroJeka s.r.o
      • Ostrava, Czech Republic, Tschechien, 708 52
        • FN Ostrava, Interní Klinika
    • Hradec Králové
      • Hradec Králové, Hradec Králové, Tschechien, 50012
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
    • Olomouc Region
      • Olomouc, Olomouc Region, Tschechien, 779 00
        • MUDr. Gregar, s.r.o.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1136
        • Pannonia Maganorvosi Centrum
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Semmelweis Egyetem, Belgyogyaszati es Hematologiai Klinika
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Clinepert kft
      • Szekszárd, Ungarn, 7100
        • Clinfan Ltd. Gastroenterology Clinic
    • Heves County
      • Gyöngyös, Heves County, Ungarn, 3200
        • Bugat Pal Korhaz
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Vereinigte Staaten, 85340
        • Dedicated Clinical Research
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Arizona Digestive Health - Sun City
    • California
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Om Research, LLC
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • California Medical Research Associates, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Clinical Applications Laboratories, Inc.
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33762
        • Central Florida Gastro Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Encore Borland-Groover Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Research Associates of South Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Advanced Research Associates, LLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • GCP Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • International Center for Research LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Grand Teton Research Group, PLLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • IU Health University Hospital
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Gastroenterology Health Partners
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • GI Alliance/ Metairie
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71201
        • Delta Research Partners
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49529
        • West Michigan Clinical Research Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • NY Scientific
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Digestive Health Partners - Research Department
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Charlotte Gastroenterolgy & Hepatology
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Innovo Research:Wilmington Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
        • Optimed Research, LTD
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73071
        • Central Sooner Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02904
        • University Gastroenterology
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
        • Gastro One
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37663
        • Tri-Cities Gastroenterology
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • Houston Endoscopy And Research Center, LLC
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77494
        • Citrine Institute for Research and Wellness
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • AngioCardiac Care of Texas, PA
      • Pasadena, Texas, Vereinigte Staaten, 77505
        • Digestive System Healthcare
      • Pearland, Texas, Vereinigte Staaten, 77584
        • LinQ Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Southern Star Research Institute, LLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Gastroenterology Associates of Texas - Denise Rodriguez
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • GI Alliance Research Webster
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • Care Access Research - Ogden
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Charlottesville Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Washington Gastroenterology
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Washington Gastroenterology dba GI Alliance
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
    • Great Britain
      • Bury, Great Britain, Vereinigtes Königreich, BL9 7TD
        • Fairfield General Hospital
    • Waltham Forest
      • Waltham, Waltham Forest, Vereinigtes Königreich, E11 1NR
        • Clinical Research Unit, Royal Liverpool University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie eine etablierte Diagnose von UC für ≥ 3 Monate
  • Bestätigte Diagnose von mäßig bis schwer aktiver UC
  • Haben Sie aktuellen Stuhldrang
  • Eine unzureichende Reaktion auf, einen Verlust der Reaktion auf oder eine Unverträglichkeit gegenüber einer konventionellen oder biologischen/Januskinase (JAK)-Inhibitor/Sphingosin-1-Phosphat (S1P)-Rezeptor-Modulator-Therapie für UC gezeigt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Morbus Crohn haben (CD)
  • Entzündliche Darmerkrankung haben – nicht klassifiziert, früher bekannt als unbestimmte Kolitis, oder
  • eine ulzerative Proktitis haben, eine Erkrankung, die auf das Rektum beschränkt ist, d. h. distal der rekto-sigmoidalen Verbindung, die etwa 10 bis 15 Zentimeter (cm) vom Analrand entfernt liegt.
  • Haben Sie ein vererbtes Immunschwächesyndrom oder eine monogene Ursache einer CU-ähnlichen Dickdarmentzündung
  • Haben Sie eine Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen von Krebs des Magen-Darm-Trakts
  • Haben Sie aktive Tuberkulose
  • HIV-Infektion haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 300 mg Mirikizumab
Die Teilnehmer erhielten alle 4 Wochen (Q4W) in Woche 0, 4 und 8 intravenös 300 Milligramm (Mg) Mirikizumab (IV).
Arzneimittel: Mirikizumab
IV verabreicht
Andere Namen:
  • LY3074828
Arzneimittel: Mirikizumab
Subkutan verabreicht (SC)
Andere Namen:
  • LY3074828

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von der Ausgangswert in Darmdringlichkeit Schweregrad Dringlichkeit Numerische Bewertungsskala (UNRS)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12

Das UNRS ist ein einzelner Teilnehmer gemeldetes Gegenstand, der den Schweregrad für die Dringlichkeit (plötzlich oder unmittelbar Notwendigkeit) misst, in den letzten 24 Stunden eine Darmbewegung mit einem 11-Punkte-NRS von 0 (keine Dringlichkeit) bis 10 (schlimmste mögliche Dringlichkeit) zu haben. Höhere Werte deuten auf eine stärkere Dringlichkeit hin.

Der Baseline-Beobachtungspflicht (BOCF) -Dendpunkt wurde als Basiswert für die Teilnehmer während der akuten Phase definiert und als die letzte nicht-misstrgende Beobachtung in der Behandlungsphase für alle anderen randomisierten Teilnehmer definiert.
Grundlinie, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie von der Basislinie bei Darmdringlichkeitsfrequenz (BUF)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12
BUF ist ein Teilnehmer gemeldetes Einzelartikelmaß für die Anzahl der in den letzten 24 Stunden gemeldeten dringenden Darmbewegungen.
Grundlinie, Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine klinisch sinnvolle Verbesserung in BUF erzielen
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12
Dieses Ergebnis misst den Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen die Häufigkeit der Darmdringlichkeitsepisoden von Grundlinien bis zur 12 -wöchigen Behandlungsfrist klinisch aussagekräftig ist. Die Ergebnisse für dieses Ergebnis werden während der endgültigen Ergebnisse der Ergebnisse angegeben.
Grundlinie bis Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit Stuhlverschiebungszeit (SDT) Intervallen in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Das SDT ist ein von Teilnehmer gemeldetes Einzelartikelmaß für die durchschnittliche Dauer, die ein Patient in den letzten 24 Stunden verzögern kann. Das kürzeste wöchentliche SDT wird zur Analyse von SDT in Minuten verwendet, indem die kürzeste Antwort (d. H. Mindestwert) in den letzten 7 Tagen verfügbar, wo keine Dringlichkeit als größter Wert behandelt wird. Die SDT -Kategorien waren: <1 min, ≥ 1 min bis <2 min, ≥2 min bis <5 min, ≥ 5 min bis <15 min und ≥ 15 min oder keine Dringlichkeit. Keine Dringlichkeit zeigt an, dass der Teilnehmer ausgewählt wurde.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine klinisch sinnvolle Verbesserung der SDT erzielen
Zeitfenster: Woche 12
Dieses Ergebnis misst den Prozentsatz der Teilnehmer, die eine klinisch sinnvolle Verbesserung der SDT aufweisen. Die Ergebnisse für dieses Ergebnis werden während der endgültigen Ergebnisse der Ergebnisse angegeben.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die sowohl die klinische Remission erfolgen, basierend auf dem modifizierten Mayo -Score (MMS) als auch einem abgerundeten Dringlichkeitsbewertungs Score (UNRS) von ≤ 1
Zeitfenster: Woche 12

Die klinische Remission basierend auf MMS ist definiert als Stool Frequenz (SF) Sub-Score (Bereich 0-3, höher ist schlechter) = 0 oder SF = 1 mit einer ≥ 1-Punkte-Abnahme von der Basislinie und und

  1. Rektalblutung (RB) Sub-Score (Bereich 0-3, höher ist schlechter) = 0 und
  2. Endoskopischer Sub-Score (ES) (Bereich 0-3, höher ist schlechter) = 0 oder 1 (mit Ausnahme von Braten).

UNS misst den Schweregrad der Darmdringlichkeit (Bereich 0 bis 10; höhere Werte deuten auf eine stärkere Dringlichkeit hin)

Dieses Ergebnis bewertet den Anteil der Teilnehmer, die sowohl eine klinische Reaktion im gemessenen MMS als auch eine Verbesserung von ≥3 Punkten aus dem Ausgangswert in einem UN -Score in Woche 12 erreichten.
Woche 12
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die sowohl die klinische Reaktion erzielen, basierend auf dem modifizierten Mayo -Score (MMS) als auch einem abgerundeten Numercy Numercy Rating Scale (UNRS) -Schange ≥3 Punkte von der Basislinie
Zeitfenster: Woche 12

Die klinische Reaktion basierend auf MMS ist definiert als:

  1. Eine Änderung der MMs von ≤ -2 Punkten und ≤ -30% Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, und
  2. Eine Änderung von ≤ 1 Punkt im RB-Subscore (Bereich 0-3, höher ist schlechter) aus dem Ausgangswert oder einem RB-Score von 0 oder 1.

UNS misst den Schweregrad der Darmdringlichkeit (Bereich 0 bis 10; höhere Werte deuten auf eine stärkere Dringlichkeit hin)

Dieses Ergebnis misst den Prozentsatz der Teilnehmer, die sowohl die klinische Reaktion auf der Grundlage der MMS als auch einen UN -Wert von ≥3 Verbesserungspunkten gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen erreichen.
Woche 12
Paarweise Korrelationen zwischen der Dringlichkeit numerischen Bewertungsskala (UNRS), der Grundlinie in der Darmdringlichkeitsfrequenz (BUF), der Stuhlverschiebungszeit (SDT) und der Absorptionsproduktkonsum (APU)
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12

UNS misst den Schweregrad der Darmdringlichkeit (Bereich 0 bis 10; höhere Werte deuten auf eine stärkere Dringlichkeit hin).

BUF misst die Anzahl der in den letzten 24 Stunden gemeldeten dringenden Darmbewegungen.

SDT misst die durchschnittliche Dauer, die ein Patient in den letzten 24 Stunden die Defäkation verzögern könnte.

APU ist ein einzelner Gegenstand, um die Teilnehmer des Teilnehmers zu bewerten, ein Erwachsenenwindel, ein Pad oder einen Schutz aufgrund der Darmdringlichkeit zu tragen.

Dieses Ergebnis bewertet die paarweisen Korrelationen zwischen vier Darmdringlichkeiten oben.
Grundlinie bis Woche 12
Paarweise Korrelationen zwischen der Veränderung von der Basislinie in der numerischen Bewertungsskala (UNRS), der Basis der Darmdringlichkeitsfrequenz (BUF), der Stuhlverschiebungszeit (SDT) und absorbierenden Produktgebrauchsnutzung (APU)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12

UNS misst den Schweregrad der Darmdringlichkeit (Bereich 0 bis 10; höhere Werte deuten auf eine stärkere Dringlichkeit hin).

BUF misst die Anzahl der in den letzten 24 Stunden gemeldeten dringenden Darmbewegungen.

SDT misst die durchschnittliche Dauer, die ein Patient in den letzten 24 Stunden die Defäkation verzögern könnte.

APU ist ein einzelner Gegenstand, um die Teilnehmer des Teilnehmers zu bewerten, ein Erwachsenenwindel, ein Pad oder einen Schutz aufgrund der Darmdringlichkeit zu tragen.

Dieses Ergebnis bewertet die paarweisen Korrelationen zwischen der Änderung der Korrelationen zwischen vier darmbezogenen Messungen.
Grundlinie, Woche 12
Korrelation zwischen den maßgeblichen Bewertungsskala (UNRS), der Grundlinie der Darmdringlichkeitsfrequenz (BUF), der Stuhlverschiebungszeit (SDT) und den Messungen der Saugabentsorte (APU) mit Lebensqualität (QOL)/Funktionsergebnisse und UC -Symptommaßnahmen und UC -Symptommaßnahmen
Zeitfenster: Grundlinie zu Woche 12 UC-Symptom-Maßnahmen: Globaler Schweregrad der Patienten (PGR-S) (1-6), globaler Veränderung des Patienten (pgi-c) (1-7), Mayo SF/RB (0-3), Bauchschmerzen/Müdigkeit NRs (0-10), Nockenstuhlfrequenz;
Dieses Ergebnis bewertet Korrelationen zwischen UNRS-, BUF-, SDT-, APU- und Patienten-berichteten Ergebnissen (PROs) im Zusammenhang mit der Lebensqualität (QOL), funktionellen Ergebnissen und UC-Symptomen. Die QOL wird anhand des Fragebogens zur entzündlichen Darmerkrankung (IBDQ), einem 32-Punkte-Patiententool mit vier Domänen, bewertet: Darm (Score Range 10-70), systemisch (5-35), emotional (12-84) und sozial (5-35). Jeder Artikel wird auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet (1 = sehr schweres Problem, 7 = überhaupt kein Problem); Der Gesamt-IBDQ-Score wird berechnet, indem die Bewertungen aus allen vier Domänen summiert werden und der Gesamtbewertungsbereich 32-224 beträgt (höher = bessere Lebensqualität). Messung der Funktionsergebnisse: Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI) Fragebogen (vier abgeleitete Werte: Fehlzeiten, Präsensmus, Produktivitätsverlust, Aktivitätsbeeinträchtigung; jede Punktzahl 0-100%, höher = größere Beeinträchtigung) und generalisierte Angstzustände (GAD-7; Total Score Range 0-21, höhere = höhere ältere Angstzustände) (Fortsetzung) ... (Fortsetzung von Charakteren
Grundlinie zu Woche 12 UC-Symptom-Maßnahmen: Globaler Schweregrad der Patienten (PGR-S) (1-6), globaler Veränderung des Patienten (pgi-c) (1-7), Mayo SF/RB (0-3), Bauchschmerzen/Müdigkeit NRs (0-10), Nockenstuhlfrequenz;
Korrelation zwischen Veränderung von Basislinie in der numerischen Bewertungsskala (UNRS), der Basis der Darmdringlichkeitsfrequenz (BUF), der Stuhlverschiebung (SDT) und absorbierenden Produktgebrauchsmessungen (APU) mit QoL/Funktions -Outcome -Maßnahmen und UC -Symptommaßnahmen und UC -Symptommaßnahmen
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 UC-Symptommaßnahmen: Globaler Schweregrad der Patienten (PGR-S) (1-6), Globaler Veränderung des Patienten (PGI-C) (1-7), Mayo SF/RB (0-3), Bauchschmerzen/Müdigkeit (0-10), Nocturnal Stuhlfrequenz; höher = schlechtere Schwere für alle Maßnahmen.
Dieses Ergebnis bewertet die Korrelationen zwischen Veränderungen von der Ausgangsgrenze in UNRS, BUF, SDT, APU und Profis im Zusammenhang mit der Lebensqualität (QOL), funktionellen Ergebnissen und UC -Symptomen. Die QOL wird anhand des Fragebogens zur entzündlichen Darmerkrankung (IBDQ), einem 32-Punkte-Patiententool mit vier Domänen, bewertet: Darm (Score Range 10-70), systemisch (5-35), emotional (12-84) und sozial (5-35). Jeder Artikel wird auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet (1 = sehr schweres Problem, 7 = überhaupt kein Problem); Der Gesamt-IBDQ-Score wird berechnet, indem die Bewertungen aus allen vier Domänen summiert werden und der Gesamtbewertungsbereich 32-224 beträgt (höher = bessere Lebensqualität). Messung der Funktionsergebnisse: Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI) Fragebogen (vier abgeleitete Werte: Fehlzeiten, Präsensmus, Produktivitätsverlust, Aktivitätsbeeinträchtigung; jede Punktzahl 0-100%, höher = größere Beeinträchtigung) und generalisierte Angstzustände (GAD-7; Total Score Range 0-21, höhere = höhere ältere Angstzustände) (Fortsetzung) ... (Fortsetzung von Charakteren
Baseline, Woche 12 UC-Symptommaßnahmen: Globaler Schweregrad der Patienten (PGR-S) (1-6), Globaler Veränderung des Patienten (PGI-C) (1-7), Mayo SF/RB (0-3), Bauchschmerzen/Müdigkeit (0-10), Nocturnal Stuhlfrequenz; höher = schlechtere Schwere für alle Maßnahmen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18551
  • I6T-MC-AMBZ (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2022-502393-16-00 (Andere Kennung: EU Clinical Trial Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Zeitfenster:

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der Europäischen Union (EU) verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt für Anfragen zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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