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Uno studio su Mirikizumab (LY3074828) in partecipanti con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva (LUCENT-URGE)

20 maggio 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio multicentrico, di fase 3b, in aperto, a braccio singolo per indagare l'urgenza intestinale e la sua relazione con altre misure di esito negli adulti con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva trattata con mirikizumab

Uno studio per indagare l'urgenza intestinale negli adulti con colite ulcerosa (CU) da moderatamente a gravemente attiva trattati con mirikizumab. Lo studio avrà 4 periodi e durerà 36 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

172

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent - Gastro IBD
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven - E507 Studies IBD tav Tine Hermans
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 602 00
        • SurGal Clinic s.r.o.
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • PreventaMed, s.r.o.
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Cechia, 63600
        • Vojenska nemocnice Brno, Interni oddeleni
      • Klatovy, Czech Republic, Cechia, 33901
        • GastroJeka s.r.o
      • Ostrava, Czech Republic, Cechia, 708 52
        • FN Ostrava, Interní Klinika
    • Hradec Králové
      • Hradec Králové, Hradec Králové, Cechia, 50012
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
    • Olomouc Region
      • Olomouc, Olomouc Region, Cechia, 779 00
        • MUDr. Gregar, s.r.o.
  • Francia
      • Besançon, Francia, 25000
        • CHU Besançon
      • Lille, Francia, 59037
        • CHU de LILLE - Bureau des ARCs Gastro - HPDD
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hôpital Saint-Eloi Pôle Digestif ,APEMAD - Recherche clinique
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU Nantes
      • Nantes, Francia, 44300
        • Clinique Jules Verne
      • Nice, Francia, 06-202
        • Unité de Recherche Clinique (4èmeB)
      • Reims, Francia, 51092
        • CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • CHU de Saint-Etienne
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • CHRU Nancy Brabois
    • France
      • Lyon - Pierre Benite, France, Francia, 69495
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Lyon Sud - ARC HGE bâtiment 3I
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Francia, 33604
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes, Ille Et Vilaine, Francia, 35000
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
    • Pyrénées-Atlantiques
      • Pau, Pyrénées-Atlantiques, Francia, 64046
        • Centre Hospitalier de Pau
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10118
        • Praxis Dr. M. Mross - Gastroenterologie
      • Berlin, Germania, 14050
        • DRK Kliniken Berlin Westend, Gastroenterologie, Studienbüro
      • Leipzig, Germania, 04 103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Med. Klinik II
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
      • Castellana Grotte, Italia, 70013
        • IRCCS Saverio de Bellis, National Institute of Gastroenterology
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italia, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele, Gastroenterologia/Ibd Unit, Settore G Piano -1
      • Roma, Italia, 00 168
        • Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS_ CEMAD
      • Roma, Italia, 00133
        • Uoc Gastroenterologia - Policlinico Tor Vergata
      • Rozzano, Italia, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas- Centro Malattie Infiammatorie Intestinali
      • Torino, Italia, 10128
        • A.O.Ordine Mauriziano, SC Gastroenterologia, ambulatorio endoscopia digestiva
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85 231
        • NZOZ Centrum Medyczne KERmed
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-079
        • Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
      • Krakow, Polonia, 30 363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Polonia, 31 501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o
      • Krakow, Polonia, 31-506
        • Topolowa Medicenter Ryszawa & Wspólnicy Sp.j.
      • Lodz, Polonia, 90-752
        • IP Clinic
      • Lodz, Polonia, 91 034
        • Med-GASTR SP. Z O.O., SP.K.
      • Lodz, Polonia, 91 495
        • AmiCare Sp. z o.o. Sp. k.
      • Lodz, Polonia, 93-357
        • Bonifraterskie Centrum Medyczne sp. z o.o
      • Nowy Targ, Polonia, 34-400
        • Allmedica Badania Kliniczne Sp. z o.o. Sp. k.
      • Opole, Polonia, 45 819
        • Twoja Przychodnia Opolskie Centrum Medyczne
      • Staszów, Polonia, 28 200
        • Nowe Zdrowie-Ck, Kiełtucki I Wspólnicy Sp. J.
      • Swidnica, Polonia, 58 100
        • DC-MED Sp. z o.o. s.k.
      • Szczecin, Polonia, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Szczecin, Polonia, 71-685
        • Sonomed Sp. z o.o.
      • Wadowice, Polonia, 34-100
        • NZOZ FOR MED sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polonia, 52416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, Polonia, 52-210
        • PlanetMed Sp.z o.o.
      • Wroclaw, Polonia, 50088
        • FutureMeds sp. z o. o.
      • Zamość, Polonia, 22 400
        • Centrum Medyczne Kuba Med 2 Sp. z o.o. ETG Zamosc
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-529
        • SOLUMED Centrum Medyczne
    • Silesian Voivodeship
      • Knurów, Silesian Voivodeship, Polonia, 44 190
        • MZ Badania Słowik Zymła Sp.j.
    • Subcarpathian
      • Rzeszów, Subcarpathian, Polonia, 35-326
        • Centrum Medyczne Medyk
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
    • Great Britain
      • Bury, Great Britain, Regno Unito, BL9 7TD
        • Fairfield General Hospital
    • Waltham Forest
      • Waltham, Waltham Forest, Regno Unito, E11 1NR
        • Clinical Research Unit, Royal Liverpool University Hospital
  • Slovacchia
    • Slovak Republic
      • Banská Bystrica, Slovak Republic, Slovacchia, 975 17
        • Fakultná nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta Banská Bystrica gastroenterologická ambulancia, II. Interná klinika SZU
      • Bardejov, Slovak Republic, Slovacchia, 08501
        • Alian s.r.o.
      • Bratislava, Slovak Republic, Slovacchia, 81109
        • CLINIQ, s.r.o
      • Košice, Slovak Republic, Slovacchia, 040 13
        • GASTRO AMBULANCIA, poliklinika Ťahanovce
      • Nitra, Slovak Republic, Slovacchia, 950 01
        • Fakultna nemocnica Nitra, Interna klinika
      • Nitra Stare Mesto, Slovak Republic, Slovacchia, 949 01
        • KM Management, spol. s.r.o
      • Šahy, Slovak Republic, Slovacchia, 93601
        • Accout Center s.r.o.
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Stati Uniti, 85340
        • Dedicated Clinical Research
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • Arizona Digestive Health - Sun City
    • California
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • Om Research, LLC
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • California Medical Research Associates, Inc.
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Clinical Applications Laboratories, Inc.
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33762
        • Central Florida Gastro Research
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Encore Borland-Groover Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Research Associates of South Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Advanced Research Associates, LLC
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • GCP Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • International Center for Research LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Grand Teton Research Group, PLLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • IU Health University Hospital
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • Gastroenterology Health Partners
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • GI Alliance/ Metairie
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71201
        • Delta Research Partners
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48038
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49529
        • West Michigan Clinical Research Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
        • NY Scientific
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Digestive Health Partners - Research Department
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Charlotte Gastroenterolgy & Hepatology
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Innovo Research:Wilmington Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43235
        • Optimed Research, LTD
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73071
        • Central Sooner Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02904
        • University Gastroenterology
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38018
        • Gastro One
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37663
        • Tri-Cities Gastroenterology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
        • Houston Endoscopy And Research Center, LLC
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77494
        • Citrine Institute for Research and Wellness
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • AngioCardiac Care of Texas, PA
      • Pasadena, Texas, Stati Uniti, 77505
        • Digestive System Healthcare
      • Pearland, Texas, Stati Uniti, 77584
        • LinQ Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Southern Star Research Institute, LLC
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Gastroenterology Associates of Texas - Denise Rodriguez
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • GI Alliance Research Webster
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • Care Access Research - Ogden
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
        • Charlottesville Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Washington Gastroenterology
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Washington Gastroenterology dba GI Alliance
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1136
        • Pannonia Maganorvosi Centrum
      • Budapest, Ungheria, 1088
        • Semmelweis Egyetem, Belgyogyaszati es Hematologiai Klinika
      • Budapest, Ungheria, 1033
        • Clinepert kft
      • Szekszárd, Ungheria, 7100
        • Clinfan Ltd. Gastroenterology Clinic
    • Heves County
      • Gyöngyös, Heves County, Ungheria, 3200
        • Bugat Pal Korhaz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi accertata di CU da ≥3 mesi
  • Avere una diagnosi confermata di CU da moderatamente a gravemente attiva
  • Avere un'urgenza intestinale attuale
  • Hanno dimostrato una risposta inadeguata, una perdita di risposta o un'intolleranza alla terapia convenzionale o biologica / inibitore della janus chinasi (JAK) / modulatore del recettore della sfingosina-1-fosfato (S1P) per la CU.

Criteri di esclusione:

  • Avere la malattia di Crohn (CD)
  • Avere una malattia infiammatoria intestinale non classificata, precedentemente nota come colite indeterminata, o
  • Avere proctite ulcerosa, malattia limitata al retto, cioè distale alla giunzione retto-sigmoidea, che si trova a circa 10-15 centimetri (cm) dal margine anale.
  • Avere una sindrome da immunodeficienza ereditaria o una causa monogenica di infiammazione del colon simile alla colite ulcerosa
  • Avere una storia o evidenza attuale di cancro del tratto gastrointestinale
  • Avere la tubercolosi attiva
  • Avere l'infezione da HIV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 300 mg di Mirikizumab
I partecipanti hanno ricevuto 300 milligrammi (MG) Mirikizumab ogni 4 settimane (Q4W) alla settimana 0, 4 e 8 somministrati per via endovenosa (IV).
Droga: Mirikizumab
Amministrato IV
Altri nomi:
  • LY3074828
Droga: Mirikizumab
Somministrato per via sottocutanea (SC)
Altri nomi:
  • LY3074828

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale nella scala di valutazione numerica di gravità dell'urgenza intestinale (UNRS)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12

L'UNRS è un singolo partecipante che ha riportato un elemento che misura la gravità per l'urgenza (necessità improvvisa o immediata) di avere un movimento intestinale nelle ultime 24 ore usando un NRS a 11 punti che va da 0 (nessuna urgenza) a 10 (peggiore urgenza possibile). Punteggi più alti indicano urgenza più grave.

L'osservazione basale trasportata endpoint (BOCF) è stata definita come il valore di base per i partecipanti interrotti durante la fase acuta e definito come l'ultima osservazione non misteriosa nella fase di trattamento per tutti gli altri partecipanti randomizzati.
Baseline, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale nella frequenza di urgenza intestinale (BUF)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12
La BUF è la misura di un singolo elemento dei partecipanti del numero di movimenti intestinali urgenti riportati nelle ultime 24 ore.
Baseline, settimana 12
Percentuale di partecipanti che ottengono un miglioramento clinicamente significativo in BUF
Lasso di tempo: Base alla settimana 12
Questo risultato misura la percentuale di partecipanti che subiscono una riduzione clinicamente significativa della frequenza degli episodi di urgenza intestinale dal basale al periodo di trattamento di 12 settimane. I risultati per questo risultato saranno riportati durante la pubblicazione dei risultati finali.
Base alla settimana 12
Percentuale di partecipanti con intervalli di tempo di differimento delle feci (SDT) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
L'SDT è una misura singola degli elementi segnalata dal partecipante della durata media che un paziente potrebbe ritardare la defecazione nelle ultime 24 ore. La SDT settimanale più breve viene utilizzata per l'analisi di SDT in pochi minuti prendendo la risposta più breve (ad es. Valore minimo) disponibile negli ultimi 7 giorni, in cui nessuna urgenza viene trattata come il valore maggiore. Le categorie SDT erano: <1 min, da ≥1 min a <2 min, ≥2 min a <5 minuti, ≥5 min a <15 minuti e ≥15 minuti o nessuna urgenza. Nessuna urgenza indica che il partecipante selezionato "non si sentiva impulso di avere un movimento intestinale nelle ultime 24 ore" per tutti i giorni disponibili nel periodo di 7 giorni.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti che raggiungono un miglioramento clinicamente significativo di SDT
Lasso di tempo: Settimana 12
Questo risultato misura la percentuale di partecipanti che dimostrano un miglioramento clinicamente significativo nella SDT. I risultati per questo risultato saranno riportati durante la pubblicazione dei risultati finali.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti che raggiungono entrambe le remissioni cliniche, in base al punteggio Mayo modificato (MMS) e a un punteggio UNRS di valutazione numerica di urgenza arrotondata di ≤1
Lasso di tempo: Settimana 12

La remissione clinica basata su MMS è definita come SCOPO SUB Frequenza delle feci (SF) (intervallo 0-3, superiore è peggio) = 0 o SF = 1 con una diminuzione di un punto ≥1 dal basale e

  1. SUGGERIMENTO SUGGERIMENTO RETTALE (RB) SCOPO (intervallo 0-3, più in alto è peggio) = 0 e
  2. SCOPO SUB (ES) endoscopico (intervallo 0-3, superiore è peggio) = 0 o 1 (esclusa la fribilità).

L'UNRS misura la gravità dell'urgenza intestinale (intervallo da 0 a 10; punteggi più alti indicano urgenza più grave)

Questo risultato valuta la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto sia una risposta clinica, come definita da un MMS, sia un miglioramento di ≥3 punti dal basale in un punteggio UNRS alla settimana 12.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti che raggiungono entrambe le risposte cliniche, in base al punteggio Mayo modificato (MMS) e a un punteggio di valutazione numerico di urgenza arrotondata (UNRS) ≥3 punti di miglioramento rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 12

La risposta clinica basata su MMS è definita come:

  1. Un cambiamento nell'MMS di ≤ -2 punti e una variazione ≤ -30% rispetto al basale e
  2. Un cambio di ≤-1 nel subcore RB (intervallo 0-3, più alto è peggio) dal basale o un punteggio RB di 0 o 1.

L'UNRS misura la gravità dell'urgenza intestinale (intervallo da 0 a 10; punteggi più alti indicano urgenza più grave)

Questo risultato misura la percentuale di partecipanti che ottengono entrambi, risposta clinica, in base all'MMS e un punteggio UNRS di ≥3 punti di miglioramento rispetto al basale a 12 settimane.
Settimana 12
Correlazioni a coppie tra la scala di valutazione numerica di urgenza (UNRS), la linea di base nella frequenza di urgenza intestinale (BUF), il tempo di differimento delle feci (SDT) e l'uso del prodotto assorbente (APU)
Lasso di tempo: Base alla settimana 12

L'UNRS misura la gravità dell'urgenza intestinale (intervallo da 0 a 10; punteggi più alti indicano urgenza più grave).

La BUF misura il numero di movimenti intestinali urgenti riportati nelle ultime 24 ore.

SDT misura la durata media che un paziente potrebbe ritardare la defecazione nelle ultime 24 ore.

APU è un singolo elemento per valutare la necessità del partecipante di indossare un pannolino per adulti, un cuscinetto o una protezione a causa dell'urgenza dell'intestino.

Questo risultato valuta le correlazioni a coppie tra quattro misure legate all'urgenza dell'intestino sopra.
Base alla settimana 12
Correlazioni a coppie tra variazione dal basale nella scala di valutazione numerica di urgenza (UNRS), basale nella frequenza di urgenza intestinale (BUF), tempo di differimento delle feci (SDT) e uso di prodotti assorbenti (APU)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12

L'UNRS misura la gravità dell'urgenza intestinale (intervallo da 0 a 10; punteggi più alti indicano urgenza più grave).

La BUF misura il numero di movimenti intestinali urgenti riportati nelle ultime 24 ore.

SDT misura la durata media che un paziente potrebbe ritardare la defecazione nelle ultime 24 ore.

APU è un singolo elemento per valutare la necessità del partecipante di indossare un pannolino per adulti, un cuscinetto o una protezione a causa dell'urgenza dell'intestino.

Questo risultato valuta le correlazioni a coppie tra il cambiamento nelle correlazioni tra quattro misure correlate all'orgenza intestinale sopra.
Baseline, settimana 12
Correlazione tra scala di valutazione numerica di urgenza (UNRS), basale nella frequenza di urgenza intestinale (BUF), tempo di differimento delle feci (SDT) e misure APU (Assorbent Product Use
Lasso di tempo: Misure del sintomo UC di base alla settimana 12: valutazione globale del paziente di gravità (PGR-S) (1-6), impressione globale del paziente del cambiamento (PGI-C) (1-7), Mayo SF/RB (0-3), dolore addominale/fatica NRS (0-10), frequenza di sgabelli notturni; più alta = gravità peggiore per misure.
Questo risultato valuta le correlazioni tra UNRS, BUF, SDT, APU e risultati riportati dal paziente (PRO) correlati alla qualità della vita (QOL), ai risultati funzionali e ai sintomi della UC. La QOL è valutata utilizzando il questionario infiammatorio della malattia intestinale (IBDQ), uno strumento completato per i pazienti a 32 elementi con quattro domini: intestino (intervallo di punteggio 10-70), sistemico (5-35), emotivo (12-84) e sociale (5-35). Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 7 punti (1 = problema molto grave, 7 = non è affatto un problema); Il punteggio IBDQ totale viene calcolato sommando i punteggi di tutti e quattro i domini e l'intervallo di punteggio totale è 32-224 (superiore = QoL migliore). Misure di esiti funzionali: Produttività del lavoro e compromissione dell'attività (WPAI) questionario (quattro punteggi derivati: assenteismo, presentismo, perdita di produttività, compromissione dell'attività; ogni punteggio 0-100%, maggiore = maggiore compromissione) e disturbo ansia generalizzato-7 (GAD-7; GAD-7; Range di punteggio totale 0-21, più alto = ansia più grave) ... continua a causa della compromissione della personaggio)
Misure del sintomo UC di base alla settimana 12: valutazione globale del paziente di gravità (PGR-S) (1-6), impressione globale del paziente del cambiamento (PGI-C) (1-7), Mayo SF/RB (0-3), dolore addominale/fatica NRS (0-10), frequenza di sgabelli notturni; più alta = gravità peggiore per misure.
Correlazione tra variazione dal basale nella scala di valutazione numerica di urgenza (UNRS), basale nella frequenza di urgenza intestinale (BUF), tempo di differimento delle feci (SDT) e misure di uso del prodotto assorbente (APU), con misure di esito QOL/funzionalità
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12 Misure di sintomo UC: Valutazione globale del paziente di gravità (PGR-S) (1-6), impressione globale del paziente del cambiamento (PGI-C) (1-7), Mayo SF/Rb (0-3), dolore addominale/NRS a fatica (0-10), frequenza di sgabelli notturni; più alto = gravità peggiore per tutte le misure.
Questo risultato valuta le correlazioni tra il cambiamento dal basale in UNRS, BUF, SDT, APU e professionisti relativi alla qualità della vita (QOL), ai risultati funzionali e ai sintomi della UC. La QOL è valutata utilizzando il questionario infiammatorio della malattia intestinale (IBDQ), uno strumento completato per i pazienti a 32 elementi con quattro domini: intestino (intervallo di punteggio 10-70), sistemico (5-35), emotivo (12-84) e sociale (5-35). Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 7 punti (1 = problema molto grave, 7 = non è affatto un problema); Il punteggio IBDQ totale viene calcolato sommando i punteggi di tutti e quattro i domini e l'intervallo di punteggio totale è 32-224 (superiore = QoL migliore). Misure di esiti funzionali: Produttività del lavoro e compromissione dell'attività (WPAI) questionario (quattro punteggi derivati: assenteismo, presentismo, perdita di produttività, compromissione dell'attività; ogni punteggio 0-100%, maggiore = maggiore compromissione) e disturbo ansia generalizzato-7 (GAD-7; GAD-7; Range di punteggio totale 0-21, più alto = ansia più grave) ... continua a causa della compromissione della personaggio)
Baseline, settimana 12 Misure di sintomo UC: Valutazione globale del paziente di gravità (PGR-S) (1-6), impressione globale del paziente del cambiamento (PGI-C) (1-7), Mayo SF/Rb (0-3), dolore addominale/NRS a fatica (0-10), frequenza di sgabelli notturni; più alto = gravità peggiore per tutte le misure.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

9 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

27 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18551
  • I6T-MC-AMBZ (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2022-502393-16-00 (Altro identificatore: EU Clinical Trial Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

Lasso di tempo:

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'Unione Europea (UE), se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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