중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 환자를 대상으로 한 Mirikizumab(LY3074828) 연구 (LUCENT-URGE)
2026년 5월 20일 업데이트: Eli Lilly and Company
Mirikizumab으로 치료한 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염이 있는 성인의 장 절박성 및 다른 결과 측정과의 관계를 조사하기 위한 다기관, 3b상, 공개 라벨, 단일군 연구
Mirikizumab으로 치료받은 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염(UC)이 있는 성인의 절박성 장염을 조사하기 위한 연구.
이 연구는 4개의 기간이 있으며 36주 동안 지속됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
172
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10118
- Praxis Dr. M. Mross - Gastroenterologie
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Berlin, 독일, 14050
- DRK Kliniken Berlin Westend, Gastroenterologie, Studienbüro
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Leipzig, 독일, 04 103
- Universitätsklinikum Leipzig, Med. Klinik II
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Arizona
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Litchfield Park, Arizona, 미국, 85340
- Dedicated Clinical Research
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Sun City, Arizona, 미국, 85351
- Arizona Digestive Health - Sun City
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California
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Lancaster, California, 미국, 93534
- Om Research, LLC
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Northridge, California, 미국, 91324
- California Medical Research Associates, Inc.
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San Diego, California, 미국, 92103
- Clinical Applications Laboratories, Inc.
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, 미국, 06518
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33762
- Central Florida Gastro Research
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Encore Borland-Groover Clinical Research
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Miami, Florida, 미국, 33134
- Research Associates of South Florida
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Advanced Research Associates, LLC
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Tampa, Florida, 미국, 33609
- GCP Clinical Research, LLC
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Tampa, Florida, 미국, 33614
- International Center for Research LLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Digestive Healthcare of Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Grand Teton Research Group, PLLC
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- IU Health University Hospital
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New Albany, Indiana, 미국, 47150
- Gastroenterology Health Partners
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Kansas
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- GI Alliance/ Metairie
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Monroe, Louisiana, 미국, 71201
- Delta Research Partners
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- Chevy Chase Clinical Research
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, 미국, 48038
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Wyoming, Michigan, 미국, 49529
- West Michigan Clinical Research Center
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11235
- NY Scientific
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Digestive Health Partners - Research Department
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Charlotte Gastroenterolgy & Hepatology
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Innovo Research:Wilmington Health
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43235
- Optimed Research, LTD
-
Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
- Paramount Medical Research & Consulting, LLC
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, 미국, 73071
- Central Sooner Research
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02904
- University Gastroenterology
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, 미국, 38018
- Gastro One
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37663
- Tri-Cities Gastroenterology
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77074
- Clinical Trial Network
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Houston, Texas, 미국, 77084
- Biopharma Informatic, LLC
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Houston, Texas, 미국, 77079
- Houston Endoscopy And Research Center, LLC
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Katy, Texas, 미국, 77494
- Citrine Institute for Research and Wellness
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McAllen, Texas, 미국, 78503
- AngioCardiac Care of Texas, PA
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Pasadena, Texas, 미국, 77505
- Digestive System Healthcare
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Pearland, Texas, 미국, 77584
- LinQ Research, LLC
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Southern Star Research Institute, LLC
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Gastroenterology Research of San Antonio
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Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- Gastroenterology Associates of Texas - Denise Rodriguez
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Tyler, Texas, 미국, 75701
- Tyler Research Institute, LLC
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Webster, Texas, 미국, 77598
- GI Alliance Research Webster
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Utah
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Ogden, Utah, 미국, 84403
- Care Access Research - Ogden
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
- Charlottesville Medical Research
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98004
- Washington Gastroenterology
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Washington Gastroenterology dba GI Alliance
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Ghent, 벨기에, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent - Gastro IBD
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven - E507 Studies IBD tav Tine Hermans
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Slovak Republic
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Banská Bystrica, Slovak Republic, 슬로바키아, 975 17
- Fakultná nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta Banská Bystrica gastroenterologická ambulancia, II. Interná klinika SZU
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Bardejov, Slovak Republic, 슬로바키아, 08501
- Alian s.r.o.
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Bratislava, Slovak Republic, 슬로바키아, 81109
- CLINIQ, s.r.o
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Košice, Slovak Republic, 슬로바키아, 040 13
- GASTRO AMBULANCIA, poliklinika Ťahanovce
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Nitra, Slovak Republic, 슬로바키아, 950 01
- Fakultna nemocnica Nitra, Interna klinika
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Nitra Stare Mesto, Slovak Republic, 슬로바키아, 949 01
- KM Management, spol. s.r.o
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Šahy, Slovak Republic, 슬로바키아, 93601
- Accout Center s.r.o.
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London, 영국, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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Great Britain
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Bury, Great Britain, 영국, BL9 7TD
- Fairfield General Hospital
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Waltham Forest
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Waltham, Waltham Forest, 영국, E11 1NR
- Clinical Research Unit, Royal Liverpool University Hospital
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Brescia, 이탈리아, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
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Castellana Grotte, 이탈리아, 70013
- IRCCS Saverio de Bellis, National Institute of Gastroenterology
-
Milan, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, 이탈리아, 20132
- Irccs Ospedale San Raffaele, Gastroenterologia/Ibd Unit, Settore G Piano -1
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Roma, 이탈리아, 00 168
- Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS_ CEMAD
-
Roma, 이탈리아, 00133
- Uoc Gastroenterologia - Policlinico Tor Vergata
-
Rozzano, 이탈리아, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas- Centro Malattie Infiammatorie Intestinali
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Torino, 이탈리아, 10128
- A.O.Ordine Mauriziano, SC Gastroenterologia, ambulatorio endoscopia digestiva
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Brno, 체코, 602 00
- SurGal Clinic s.r.o.
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Olomouc, 체코, 779 00
- PreventaMed, s.r.o.
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Czech Republic
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Brno, Czech Republic, 체코, 63600
- Vojenska nemocnice Brno, Interni oddeleni
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Klatovy, Czech Republic, 체코, 33901
- GastroJeka s.r.o
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Ostrava, Czech Republic, 체코, 708 52
- FN Ostrava, Interní Klinika
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Hradec Králové
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Hradec Králové, Hradec Králové, 체코, 50012
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
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Olomouc Region
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Olomouc, Olomouc Region, 체코, 779 00
- MUDr. Gregar, s.r.o.
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Bydgoszcz, 폴란드, 85 231
- NZOZ Centrum Medyczne KERmed
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-079
- Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
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Krakow, 폴란드, 30 363
- Centrum Medyczne Plejady
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Krakow, 폴란드, 31 501
- Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o
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Krakow, 폴란드, 31-506
- Topolowa Medicenter Ryszawa & Wspólnicy Sp.j.
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Lodz, 폴란드, 90-752
- IP Clinic
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Lodz, 폴란드, 91 034
- Med-GASTR SP. Z O.O., SP.K.
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Lodz, 폴란드, 91 495
- AmiCare Sp. z o.o. Sp. k.
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Lodz, 폴란드, 93-357
- Bonifraterskie Centrum Medyczne sp. z o.o
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Nowy Targ, 폴란드, 34-400
- Allmedica Badania Kliniczne Sp. z o.o. Sp. k.
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Opole, 폴란드, 45 819
- Twoja Przychodnia Opolskie Centrum Medyczne
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Staszów, 폴란드, 28 200
- Nowe Zdrowie-Ck, Kiełtucki I Wspólnicy Sp. J.
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Swidnica, 폴란드, 58 100
- DC-MED Sp. z o.o. s.k.
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Szczecin, 폴란드, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
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Szczecin, 폴란드, 71-685
- Sonomed Sp. z o.o.
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Wadowice, 폴란드, 34-100
- NZOZ FOR MED sp. z o.o.
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Wroclaw, 폴란드, 52416
- Centrum Medyczne Oporow
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Wroclaw, 폴란드, 52-210
- PlanetMed Sp.z o.o.
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Wroclaw, 폴란드, 50088
- FutureMeds sp. z o. o.
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Zamość, 폴란드, 22 400
- Centrum Medyczne Kuba Med 2 Sp. z o.o. ETG Zamosc
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, 폴란드, 60-529
- SOLUMED Centrum Medyczne
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Silesian Voivodeship
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Knurów, Silesian Voivodeship, 폴란드, 44 190
- MZ Badania Słowik Zymła Sp.j.
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Subcarpathian
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Rzeszów, Subcarpathian, 폴란드, 35-326
- Centrum Medyczne Medyk
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Besançon, 프랑스, 25000
- CHU Besançon
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Lille, 프랑스, 59037
- CHU de LILLE - Bureau des ARCs Gastro - HPDD
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Hôpital Saint-Eloi Pôle Digestif ,APEMAD - Recherche clinique
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Nantes, 프랑스, 44093
- CHU Nantes
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Nantes, 프랑스, 44300
- Clinique Jules Verne
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Nice, 프랑스, 06-202
- Unité de Recherche Clinique (4èmeB)
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Reims, 프랑스, 51092
- CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
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Saint-Etienne, 프랑스, 42055
- CHU de Saint-Etienne
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54511
- CHRU Nancy Brabois
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France
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Lyon - Pierre Benite, France, 프랑스, 69495
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Lyon Sud - ARC HGE bâtiment 3I
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Gironde
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Pessac, Gironde, 프랑스, 33604
- CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
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Ille Et Vilaine
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Rennes, Ille Et Vilaine, 프랑스, 35000
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
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Pyrénées-Atlantiques
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Pau, Pyrénées-Atlantiques, 프랑스, 64046
- Centre Hospitalier de Pau
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Budapest, 헝가리, 1136
- Pannonia Maganorvosi Centrum
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Budapest, 헝가리, 1088
- Semmelweis Egyetem, Belgyogyaszati es Hematologiai Klinika
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Budapest, 헝가리, 1033
- Clinepert kft
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Szekszárd, 헝가리, 7100
- Clinfan Ltd. Gastroenterology Clinic
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Heves County
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Gyöngyös, Heves County, 헝가리, 3200
- Bugat Pal Korhaz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 3개월 이상 동안 UC 진단을 받았습니다.
- 중증 활동성 UC에 대해 중등도의 진단을 확인했습니다.
- 현재 배변이 절박하다
- UC에 대한 기존 또는 생물학적/Janus Kinase(JAK) 억제제/S1P(sphingosine-1-phosphate) 수용체 조절제 요법에 대한 부적절한 반응, 반응 상실 또는 불내성을 입증했습니다.
제외 기준:
- 크론병(CD)
- 분류되지 않은 염증성 장 질환(예전에는 불확실한 대장염으로 알려짐)이 있거나
- 궤양성 직장염, 즉 직장에 국한된 질병, 즉 항문 가장자리에서 약 10~15cm 떨어진 직장-구불결장 접합부의 원위부입니다.
- 유전성 면역결핍 증후군 또는 UC 유사 결장 염증의 단일 원인이 있는 경우
- 위장관 암의 과거력 또는 현재 증거가 있는 경우
- 활동성 결핵이 있다
- HIV 감염이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 300 mg mirikizumab
참가자는 0, 4 주 및 8 주에 4 주마다 (Q4W)마다 300 밀리그램 (mg) mirikizumab을 받았다 (IV).
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IV 투여
다른 이름들:
피하 관리 (SC)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장 시급성 심각도 시급성 숫자 등급 척도 (UNS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12 주
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UNRS는 단일 참가자보고 된 항목으로, 지난 24 시간 동안 0 (긴급 성)에서 10 (최악의 긴급 성) 범위의 11 포인트 NRS를 사용하여 지난 24 시간 동안 장 이동을 가질 수있는 긴급 (갑작 또는 즉각적인 필요)의 심각성을 측정합니다. 점수가 높을수록 더 심한 긴급함이 나타납니다. 기준선 관찰 (BOCF) 종점은 급성 단계에서 중단 된 참가자의 기준 값으로 정의되었으며 다른 모든 무작위 참가자에 대한 치료 단계에서 마지막으로 비동되지 않는 관찰로 정의되었습니다. |
기준선, 12 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장 긴급 빈도 (BUF)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 12 주
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BUF는 참가자가 지난 24 시간 동안보고 된 긴급 배변 수의 단일 항목 척도를보고했습니다.
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기준선, 12 주
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BUF에서 임상 적으로 의미있는 개선을 달성하는 참가자의 비율
기간: 기준선 12 주
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이 결과는 기준선에서 12 주 치료 기간까지 장 긴급 에피소드 빈도의 임상 적으로 의미있는 감소를 경험하는 참가자의 비율을 측정합니다.
이 결과에 대한 결과는 최종 결과 게시 중에보고됩니다.
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기준선 12 주
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12 주차의 대변 연기 시간 (SDT) 간격을 가진 참가자의 비율
기간: 12 주
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SDT는 환자가 지난 24 시간 동안 배변을 지연시킬 수있는 평균 기간의 참가자 보고서 단일 항목 척도입니다.
가장 짧은 주간 SDT는 가장 짧은 응답 (즉, 가장 짧은 응답을 통해 SDT 분석에 사용됩니다.
지난 7 일 동안 최소 값) 이용 가능한 최소 값은 가장 큰 값으로 긴급하게 취급되지 않습니다.
SDT 카테고리는 다음과 같습니다.
긴급 성은 참가자가 7 일 동안 사용 가능한 모든 날 동안 "지난 24 시간 동안 장 움직임을 느끼지 못했다"는 것을 나타내지 않습니다.
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12 주
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SDT의 임상 적으로 의미있는 개선을 달성하는 참가자의 비율
기간: 12 주
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이 결과는 SDT에서 임상 적으로 의미있는 개선을 보여주는 참가자의 비율을 측정합니다.
이 결과에 대한 결과는 최종 결과 게시 중에보고됩니다.
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12 주
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수정 된 Mayo 점수 (MMS)와 RINS (Rounded UNS) 점수 ≤1에 기초하여 임상 완화를 달성하는 참가자의 백분율
기간: 12 주
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MMS에 기초한 임상 완화는 대변 주파수 (SF) 서브 점수 (범위 0-3, 더 높은 점수) = 0 또는 SF = 1으로 정의됩니다.
UNRS 측정 장 긴급 성 심각도 (범위 0 ~ 10; 높은 점수는 더 심각한 긴급 성을 나타냅니다) 이 결과는 MMS에 의해 정의 된 임상 반응을 달성 한 참가자의 비율과 12 주차의 UNRS 점수에서 기준선에서 ≥3 점을 개선 한 것을 평가합니다. |
12 주
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수정 된 Mayo 점수 (MMS)와 Rounded UNS (Rounded UNS) 점수를 기준으로 임상 반응을 달성하는 참가자의 백분율 기준에서 3 점 이상 개선
기간: 12 주
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MMS에 기초한 임상 반응은 다음과 같이 정의됩니다.
UNRS 측정 장 긴급 성 심각도 (범위 0 ~ 10; 높은 점수는 더 심각한 긴급 성을 나타냅니다) 이 결과는 MMS를 기반으로 한 임상 반응을 달성하는 참가자의 백분율 및 12 주에 기준선에서 3 점 이상의 개선 점수를 측정합니다. |
12 주
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긴급 숫자 등급 척도 (UNRS), 장 긴급 빈도 (BUF)의 기준선, 대변 연기 시간 (SDT) 및 흡수성 제품 사용 (APU) 측정 간의 쌍별 상관 관계
기간: 기준선 12 주
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UNRS는 장 시급성 심각도를 측정합니다 (범위 0 ~ 10; 높은 점수는 더 심각한 긴급 성을 나타냅니다). BUF는 지난 24 시간 동안보고 된 긴급 배변의 수를 측정합니다. SDT는 환자가 지난 24 시간 동안 배변을 지연시킬 수있는 평균 기간을 측정합니다. APU는 장 긴급 성으로 인해 참가자의 성인 기저귀, 패드 또는 보호를 착용해야 할 필요성을 평가하는 단일 품목입니다. 이 결과는 위의 4 개의 장 긴급 성 관련 측정 값 사이의 쌍별 상관 관계를 평가합니다. |
기준선 12 주
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긴급 성 숫자 등급 척도 (UNRS)의 기준선에서의 변화, 장 긴급 빈도 (BUF)의 기준선, 대변 연기 시간 (SDT) 및 흡수성 제품 사용 (APU) 측정 간의 쌍별 상관 관계
기간: 기준선, 12 주
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UNRS는 장 시급성 심각도를 측정합니다 (범위 0 ~ 10; 높은 점수는 더 심각한 긴급 성을 나타냅니다). BUF는 지난 24 시간 동안보고 된 긴급 배변의 수를 측정합니다. SDT는 환자가 지난 24 시간 동안 배변을 지연시킬 수있는 평균 기간을 측정합니다. APU는 장 긴급 성으로 인해 참가자의 성인 기저귀, 패드 또는 보호를 착용해야 할 필요성을 평가하는 단일 품목입니다. 이 결과는 위의 4 개의 장 긴급 성 관련 측정 값 사이의 상관 관계 변화 사이의 쌍별 상관 관계를 평가합니다. |
기준선, 12 주
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긴급 숫자 등급 척도 (UNRS), 장 긴급 빈도 (BUF)의 기준선, 대변 연기 시간 (SDT) 및 흡수제 제품 사용 (APU) 측정, 삶의 질 (QOL)/기능적 결과 측정 및 UC 증상 측정 간의 상관 관계
기간: 기준선 12 주 UC 증상 측정 : 환자의 중증도 (PGR-S) (1-6), 환자 글로벌 변화 (PGI-C) (1-7), Mayo SF/RB (0-3), 복부 통증/피로 NRS (0-10), 야행성 의자 빈도; 모든 측정에 대한 심각도가 높아집니다.
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이 결과는 삶의 질 (QOL), 기능적 결과 및 UC 증상과 관련된 UNS, BUF, SDT, APU 및 환자보고 결과 (PROS) 간의 상관 관계를 평가합니다.
QOL은 염증성 장 질환 설문지 (IBDQ), 4 개의 도메인이있는 32 개 항목 환자-완성 도구 인 Bowel (점수 범위 10-70), 전신 (5-35), 정서적 (12-84) 및 소셜 (5-35)을 사용하여 평가됩니다.
각 항목은 7 점 리 커트 척도로 평가됩니다 (1 = 매우 심각한 문제, 7 = 전혀 문제가되지 않음). 총 IBDQ 점수는 4 개의 도메인 모두에서 점수를 합산하여 계산되며 총 점수 범위는 32-224 (더 높은 = 더 나은 QOL)입니다.
기능적 결과 측정 : 작업 생산성 및 활동 장애 (WPAI) 설문지 (4 개의 점수 도출 : 결근, 발표, 생산성 손실, 활동 손상, 각 점수 0-100%, 높은 = 더 높은 = 더 큰 손상) 및 일반 불안 장애 -7 (GAD-7; 총 점수 범위 0-21, 더 높은 불안) ...
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기준선 12 주 UC 증상 측정 : 환자의 중증도 (PGR-S) (1-6), 환자 글로벌 변화 (PGI-C) (1-7), Mayo SF/RB (0-3), 복부 통증/피로 NRS (0-10), 야행성 의자 빈도; 모든 측정에 대한 심각도가 높아집니다.
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긴급 성 숫자 등급 척도 (UNRS)의 기준선과의 변화, BUF (Barkel Urgency Frequency), 대변 연기 시간 (SDT) 및 흡수성 제품 사용 (APU) 측정 및 QOL/기능성 결과 측정 및 UC 증상 측정 값과의 상관 관계
기간: 기준선, 12 주 UC 증상 측정 : 환자의 중증도 등급 (PGR-S) (1-6), 환자 글로벌 변화 (PGI-C) (1-7), Mayo SF/RB (0-3), 복부 통증/피로 NRS (0-10), 야행성 의자 빈도; 높은 = 모든 측정에 대한 심각도가 높아집니다.
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이 결과는 UNRS, BUF, SDT, APU 및 삶의 질 (QOL), 기능적 결과 및 UC 증상의 기준선에서의 변화 사이의 상관 관계를 평가합니다.
QOL은 염증성 장 질환 설문지 (IBDQ), 4 개의 도메인이있는 32 개 항목 환자-완성 도구 인 Bowel (점수 범위 10-70), 전신 (5-35), 정서적 (12-84) 및 소셜 (5-35)을 사용하여 평가됩니다.
각 항목은 7 점 리 커트 척도로 평가됩니다 (1 = 매우 심각한 문제, 7 = 전혀 문제가되지 않음). 총 IBDQ 점수는 4 개의 도메인 모두에서 점수를 합산하여 계산되며 총 점수 범위는 32-224 (더 높은 = 더 나은 QOL)입니다.
기능적 결과 측정 : 작업 생산성 및 활동 장애 (WPAI) 설문지 (4 개의 점수 도출 : 결근, 발표, 생산성 손실, 활동 손상, 각 점수 0-100%, 높은 = 더 높은 = 더 큰 손상) 및 일반 불안 장애 -7 (GAD-7; 총 점수 범위 0-21, 더 높은 불안) ...
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기준선, 12 주 UC 증상 측정 : 환자의 중증도 등급 (PGR-S) (1-6), 환자 글로벌 변화 (PGI-C) (1-7), Mayo SF/RB (0-3), 복부 통증/피로 NRS (0-10), 야행성 의자 빈도; 높은 = 모든 측정에 대한 심각도가 높아집니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 17일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 9일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18551
- I6T-MC-AMBZ (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- 2022-502393-16-00 (기타 식별자: EU Clinical Trial Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
기간:
데이터는 미국과 유럽 연합(EU)에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다. 요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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