Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Mirikizumab (LY3074828) hos deltagere med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (LUCENT-URGE)

20. maj 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et multicenter, fase 3b, åbent enkeltarmsstudie for at undersøge tarmens hastende karakter og dens sammenhæng med andre resultatmål hos voksne med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa behandlet med Mirikizumab

En undersøgelse til undersøgelse af tarmtrang hos voksne med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (UC) behandlet med mirikizumab. Undersøgelsen vil have 4 perioder og vil vare i 36 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

172

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent - Gastro IBD
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven - E507 Studies IBD tav Tine Hermans
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
    • Great Britain
      • Bury, Great Britain, Det Forenede Kongerige, BL9 7TD
        • Fairfield General Hospital
    • Waltham Forest
      • Waltham, Waltham Forest, Det Forenede Kongerige, E11 1NR
        • Clinical Research Unit, Royal Liverpool University Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Forenede Stater, 85340
        • Dedicated Clinical Research
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Arizona Digestive Health - Sun City
    • California
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Om Research, LLC
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • California Medical Research Associates, Inc.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Clinical Applications Laboratories, Inc.
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33762
        • Central Florida Gastro Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Encore Borland-Groover Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Research Associates of South Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Advanced Research Associates, LLC
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • GCP Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • International Center for Research LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Grand Teton Research Group, PLLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • IU Health University Hospital
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • Gastroenterology Health Partners
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • GI Alliance/ Metairie
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71201
        • Delta Research Partners
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48038
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49529
        • West Michigan Clinical Research Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • NY Scientific
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Digestive Health Partners - Research Department
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Charlotte Gastroenterolgy & Hepatology
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Innovo Research:Wilmington Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43235
        • Optimed Research, LTD
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73071
        • Central Sooner Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02904
        • University Gastroenterology
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forenede Stater, 38018
        • Gastro One
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37663
        • Tri-Cities Gastroenterology
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
        • Houston Endoscopy And Research Center, LLC
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77494
        • Citrine Institute for Research and Wellness
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • AngioCardiac Care of Texas, PA
      • Pasadena, Texas, Forenede Stater, 77505
        • Digestive System Healthcare
      • Pearland, Texas, Forenede Stater, 77584
        • LinQ Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Southern Star Research Institute, LLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Gastroenterology Associates of Texas - Denise Rodriguez
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • GI Alliance Research Webster
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • Care Access Research - Ogden
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • Charlottesville Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Washington Gastroenterology
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Washington Gastroenterology dba GI Alliance
  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25000
        • CHU Besançon
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHU de LILLE - Bureau des ARCs Gastro - HPDD
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Hôpital Saint-Eloi Pôle Digestif ,APEMAD - Recherche clinique
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU Nantes
      • Nantes, Frankrig, 44300
        • Clinique Jules Verne
      • Nice, Frankrig, 06-202
        • Unité de Recherche Clinique (4èmeB)
      • Reims, Frankrig, 51092
        • CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42055
        • CHU de Saint-Etienne
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54511
        • CHRU Nancy Brabois
    • France
      • Lyon - Pierre Benite, France, Frankrig, 69495
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Lyon Sud - ARC HGE bâtiment 3I
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Frankrig, 33604
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes, Ille Et Vilaine, Frankrig, 35000
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
    • Pyrénées-Atlantiques
      • Pau, Pyrénées-Atlantiques, Frankrig, 64046
        • Centre Hospitalier de Pau
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
      • Castellana Grotte, Italien, 70013
        • IRCCS Saverio de Bellis, National Institute of Gastroenterology
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italien, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele, Gastroenterologia/Ibd Unit, Settore G Piano -1
      • Roma, Italien, 00 168
        • Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS_ CEMAD
      • Roma, Italien, 00133
        • Uoc Gastroenterologia - Policlinico Tor Vergata
      • Rozzano, Italien, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas- Centro Malattie Infiammatorie Intestinali
      • Torino, Italien, 10128
        • A.O.Ordine Mauriziano, SC Gastroenterologia, ambulatorio endoscopia digestiva
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85 231
        • NZOZ Centrum Medyczne KERmed
      • Bydgoszcz, Polen, 85-079
        • Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
      • Krakow, Polen, 30 363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Polen, 31 501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o
      • Krakow, Polen, 31-506
        • Topolowa Medicenter Ryszawa & Wspólnicy Sp.j.
      • Lodz, Polen, 90-752
        • IP Clinic
      • Lodz, Polen, 91 034
        • Med-GASTR SP. Z O.O., SP.K.
      • Lodz, Polen, 91 495
        • AmiCare Sp. z o.o. Sp. k.
      • Lodz, Polen, 93-357
        • Bonifraterskie Centrum Medyczne sp. z o.o
      • Nowy Targ, Polen, 34-400
        • Allmedica Badania Kliniczne Sp. z o.o. Sp. k.
      • Opole, Polen, 45 819
        • Twoja Przychodnia Opolskie Centrum Medyczne
      • Staszów, Polen, 28 200
        • Nowe Zdrowie-Ck, Kiełtucki I Wspólnicy Sp. J.
      • Swidnica, Polen, 58 100
        • DC-MED Sp. z o.o. s.k.
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Szczecin, Polen, 71-685
        • Sonomed Sp. z o.o.
      • Wadowice, Polen, 34-100
        • NZOZ FOR MED sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polen, 52416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, Polen, 52-210
        • PlanetMed Sp.z o.o.
      • Wroclaw, Polen, 50088
        • FutureMeds sp. z o. o.
      • Zamość, Polen, 22 400
        • Centrum Medyczne Kuba Med 2 Sp. z o.o. ETG Zamosc
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-529
        • SOLUMED Centrum Medyczne
    • Silesian Voivodeship
      • Knurów, Silesian Voivodeship, Polen, 44 190
        • MZ Badania Słowik Zymła Sp.j.
    • Subcarpathian
      • Rzeszów, Subcarpathian, Polen, 35-326
        • Centrum Medyczne Medyk
  • Slovakiet
    • Slovak Republic
      • Banská Bystrica, Slovak Republic, Slovakiet, 975 17
        • Fakultná nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta Banská Bystrica gastroenterologická ambulancia, II. Interná klinika SZU
      • Bardejov, Slovak Republic, Slovakiet, 08501
        • Alian s.r.o.
      • Bratislava, Slovak Republic, Slovakiet, 81109
        • CLINIQ, s.r.o
      • Košice, Slovak Republic, Slovakiet, 040 13
        • GASTRO AMBULANCIA, poliklinika Ťahanovce
      • Nitra, Slovak Republic, Slovakiet, 950 01
        • Fakultna nemocnica Nitra, Interna klinika
      • Nitra Stare Mesto, Slovak Republic, Slovakiet, 949 01
        • KM Management, spol. s.r.o
      • Šahy, Slovak Republic, Slovakiet, 93601
        • Accout Center s.r.o.
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 602 00
        • SurGal Clinic s.r.o.
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • PreventaMed, s.r.o.
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tjekkiet, 63600
        • Vojenska nemocnice Brno, Interni oddeleni
      • Klatovy, Czech Republic, Tjekkiet, 33901
        • GastroJeka s.r.o
      • Ostrava, Czech Republic, Tjekkiet, 708 52
        • FN Ostrava, Interní Klinika
    • Hradec Králové
      • Hradec Králové, Hradec Králové, Tjekkiet, 50012
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
    • Olomouc Region
      • Olomouc, Olomouc Region, Tjekkiet, 779 00
        • MUDr. Gregar, s.r.o.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10118
        • Praxis Dr. M. Mross - Gastroenterologie
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • DRK Kliniken Berlin Westend, Gastroenterologie, Studienbüro
      • Leipzig, Tyskland, 04 103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Med. Klinik II
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1136
        • Pannonia Maganorvosi Centrum
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Semmelweis Egyetem, Belgyogyaszati es Hematologiai Klinika
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Clinepert kft
      • Szekszárd, Ungarn, 7100
        • Clinfan Ltd. Gastroenterology Clinic
    • Heves County
      • Gyöngyös, Heves County, Ungarn, 3200
        • Bugat Pal Korhaz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en etableret diagnose af UC i ≥3 måneder
  • Har bekræftet diagnosen moderat til svært aktiv UC
  • Har aktuel afføringstrang
  • Har vist en utilstrækkelig respons på, et tab af respons på eller en intolerance over for konventionel eller over for biologisk/Janus Kinase (JAK) hæmmer/sphingosin-1-phosphat (S1P) receptor modulatorbehandling for UC.

Ekskluderingskriterier:

  • Har Crohns sygdom (CD)
  • Har inflammatorisk tarmsygdom-uklassificeret, tidligere kendt som ubestemt colitis, eller
  • Har ulcerøs proctitis, sygdom begrænset til endetarmen, det vil sige distalt for recto-sigmoideus overgangen, som ligger cirka 10 til 15 centimeter (cm) fra analkanten.
  • Har et arveligt immundefektsyndrom eller en monogen årsag til UC-lignende tyktarmsbetændelse
  • Har nogen historie eller aktuelle tegn på kræft i mave-tarmkanalen
  • Har aktiv tuberkulose
  • Har HIV-infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 300 mg mirikizumab
Deltagerne modtog 300 milligram (Mg) Mirikizumab hver 4. uge (Q4W) i uge 0, 4 og 8 administreret intravenøst ​​(IV).
Medicin: Mirikizumab
Administreret IV
Andre navne:
  • LY3074828
Medicin: Mirikizumab
Administreret subkutant (SC)
Andre navne:
  • LY3074828

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i tarmhastighedens alvorligheds hastighed numerisk vurderingsskala (UNRS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12

UNRS er en enkelt deltager rapporteret vare, der måler sværhedsgraden for det presserende (pludselige eller øjeblikkelige behov) for at have en tarmbevægelse i det sidste 24 timer ved hjælp af en 11-punkts NRS, der spænder fra 0 (ingen presserende) til 10 (værst mulig presserende hastighed). Højere score indikerer mere alvorlig presserende karakter.

Baseline-observation gennemført (BOCF) slutpunkt blev defineret som basisværdien for deltagerne, der blev ophørt i akut fase og defineret som den sidste ikke-manglende observation i behandlingsfasen for alle andre randomiserede deltagere.
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i tarmhastighedsfrekvens (BUF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
BUF er deltager rapporteret om et enkelt varemål for antallet af presserende tarmbevægelser rapporteret i det sidste 24 timer.
Baseline, uge ​​12
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk meningsfuld forbedring i BUF
Tidsramme: Baseline til uge 12
Dette resultat måler procentdelen af ​​deltagere, der oplever en klinisk meningsfuld reduktion i hyppigheden af ​​tarmhastighedsepisoder fra baseline til den 12 ugers behandlingsperiode. Resultater for dette resultat rapporteres under afslutningen af ​​de endelige resultater.
Baseline til uge 12
Procentdel af deltagere med afføringens udsættelse af tid (SDT) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
SDT er en deltagerrapporteret enkelt varemål for den gennemsnitlige varighed, som en patient kunne forsinke afføring i det sidste 24 timer. Den korteste ugentlige SDT bruges til analyse af SDT på få minutter ved at tage den korteste respons (dvs. minimumsværdi) tilgængelig i løbet af de sidste 7 dage, hvor der ikke behandles nogen presserende karakter som den største værdi. SDT -kategorierne var: <1 min, ≥1 min til <2 minutter, ≥2 minutter til <5 minutter, ≥5 minutter til <15 minutter og ≥15 min eller ingen presserende. Ingen presserende indikerer, at deltagerens valgte "ikke følte sig trang til at have en tarmbevægelse i det sidste 24 timer" for alle tilgængelige dage i 7-dages periode.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk meningsfuld forbedring af SDT
Tidsramme: Uge 12
Dette resultat måler procentdelen af ​​deltagere, der demonstrerer en klinisk meningsfuld forbedring i SDT. Resultater for dette resultat rapporteres under afslutningen af ​​de endelige resultater.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår både klinisk remission, baseret på den modificerede mayo -score (MMS) og en afrundet hastighed numerisk vurderingsskala (UNRS) score på ≤1
Tidsramme: Uge 12

Klinisk remission baseret på MMS er defineret som afføringsfrekvens (SF) under score (interval 0-3, højere er værre) = 0 eller SF = 1 med et ≥1-punkt fald fra baseline, og

  1. Rektal blødning (RB) sub score (rækkevidde 0-3, højere er værre) = 0, og
  2. Endoskopisk underresultat (ES) (rækkevidde 0-3, højere er værre) = 0 eller 1 (ekskl. Fredbarhed).

UNRS måler tarmhastighedsgrad (rækkevidde 0 til 10; højere score indikerer mere alvorlig uopsættelighed)

Dette resultat vurderer andelen af ​​deltagere, der opnåede både en klinisk respons, som defineret af en MMS, og en forbedring på ≥3 point fra baseline i en UNRS -score i uge 12.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår både klinisk respons, baseret på den modificerede mayo -score (MMS) og en afrundet presserende numerisk vurderingsskala (UNRS) score ≥3 forbedringspunkter fra baseline
Tidsramme: Uge 12

Klinisk respons baseret på MMS er defineret som:

  1. En ændring i MMS på ≤ -2 point og ≤ -30% ændring fra baseline og
  2. En ændring på ≤-1-punktet i RB-underskore (interval 0-3, højere er værre) fra baseline eller en RB-score på 0 eller 1.

UNRS måler tarmhastighedsgrad (rækkevidde 0 til 10; højere score indikerer mere alvorlig uopsættelighed)

Dette resultat måler procentdelen af ​​deltagere, der opnår begge, kliniske respons, baseret på MMS, og en UNRS -score på ≥3 forbedringspunkter fra baseline efter 12 uger.
Uge 12
Parvise korrelationer mellem den hastende numeriske vurderingsskala (UNRS), baseline i tarmhastighedsfrekvens (BUF), afføring af afføringstid (SDT) og absorbent produktbrug (APU) målinger
Tidsramme: Baseline til uge 12

UNRS måler tarmhastighedsgrad (område 0 til 10; højere score indikerer mere alvorlig presserende karakter).

BUF måler antallet af presserende tarmbevægelser rapporteret i det sidste 24 timer.

SDT måler den gennemsnitlige varighed, som en patient kunne forsinke afføring i det sidste 24 timer.

APU er en enkelt vare til at vurdere deltagerens behov for at bære en voksen ble, pude eller beskyttelse på grund af tarmhastighed.

Dette resultat evaluerer de parvise korrelationer mellem fire tarmhastighedsrelaterede foranstaltninger ovenfor.
Baseline til uge 12
Parvise korrelationer mellem ændring fra baseline i uopsættelig numerisk vurderingsskala (UNRS), baseline i tarmhastighedsfrekvens (BUF), afføring af afføringstid (SDT) og absorberende produktbrug (APU)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12

UNRS måler tarmhastighedsgrad (område 0 til 10; højere score indikerer mere alvorlig presserende karakter).

BUF måler antallet af presserende tarmbevægelser rapporteret i det sidste 24 timer.

SDT måler den gennemsnitlige varighed, som en patient kunne forsinke afføring i det sidste 24 timer.

APU er en enkelt vare til at vurdere deltagerens behov for at bære en voksen ble, pude eller beskyttelse på grund af tarmhastighed.

Dette resultat evaluerer de parvise korrelationer mellem ændringen i korrelationer mellem fire tarmhastighedsrelaterede foranstaltninger ovenfor.
Baseline, uge ​​12
Korrelation mellem uopsættelig numerisk vurderingsskala (UNRS), basislinje i tarmhastighedsfrekvens (BUF), afføring af afføringstid (SDT) og absorberende produktbrug (APU) målinger med livskvalitet (QOL)/funktionelle resultatforanstaltninger og UC -symptomforanstaltninger
Tidsramme: Baseline til uge 12 UC-symptommål: Patient Global Rating of Severity (PGR-S) (1-6), Patient Global Impression of Change (PGI-C) (1-7), Mayo SF/RB (0-3), abdominal smerte/træthed NR'er (0-10), nocturn-stolefrekvens; højere = værre alvorlighed for alle målinger.
Dette resultat evaluerer sammenhænge mellem UNRS, BUF, SDT, APU og patientrapporterede resultater (PRO'er) relateret til livskvalitet (QOL), funktionelle resultater og UC-symptomer. QOL vurderes ved hjælp af det inflammatoriske tarmsygdomsspørgeskema (IBDQ), et 32-punkts patientudfyldt værktøj med fire domæner: tarm (score rækkevidde 10-70), systemisk (5-35), følelsesmæssig (12-84) og social (5-35). Hver vare er vurderet på en 7-punkts Likert-skala (1 = meget alvorligt problem, 7 = overhovedet ikke et problem); Den samlede IBDQ-score beregnes ved at opsummere scoringerne fra alle fire domæner, og det samlede score-interval er 32-224 (højere = bedre QOL). Funktionelle resultater Mål: Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse (WPAI) spørgeskema (fire scoringer afledt: fravær, præsentationsisme, produktivitetstab, aktivitetsnedsættelse; hver score 0-100%, højere = større forringelse) og generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7; samlet scoreområde 0-21, højere = mere alvorlig angst) ... (fortsat nedenfor på grund af karakterkarakterkonstruktion)
Baseline til uge 12 UC-symptommål: Patient Global Rating of Severity (PGR-S) (1-6), Patient Global Impression of Change (PGI-C) (1-7), Mayo SF/RB (0-3), abdominal smerte/træthed NR'er (0-10), nocturn-stolefrekvens; højere = værre alvorlighed for alle målinger.
Korrelation mellem ændring fra baseline i uopsættelig numerisk vurderingsskala (UNRS), baseline i tarmhastighedsfrekvens (BUF), afføringens udsættelsestid (SDT) og absorberende produktbrug (APU) målinger med QOL/funktionelle resultatforanstaltninger og UC -symptomforanstaltninger
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 UC-symptommål: Patient Global Rating of Severity (PGR-S) (1-6), Patient Global Impression of Change (PGI-C) (1-7), Mayo SF/RB (0-3), mavesmerter/træthed NR'er (0-10), Nocturnal Stool-frekvens; Højere = værre sværhedsgrad for alle mål.
Dette resultat evaluerer sammenhænge mellem ændring fra baseline i UNRS, BUF, SDT, APU og PRO'er relateret til livskvalitet (QOL), funktionelle resultater og UC -symptomer. QOL vurderes ved hjælp af det inflammatoriske tarmsygdomsspørgeskema (IBDQ), et 32-punkts patientudfyldt værktøj med fire domæner: tarm (score rækkevidde 10-70), systemisk (5-35), følelsesmæssig (12-84) og social (5-35). Hver vare er vurderet på en 7-punkts Likert-skala (1 = meget alvorligt problem, 7 = overhovedet ikke et problem); Den samlede IBDQ-score beregnes ved at opsummere scoringerne fra alle fire domæner, og det samlede score-interval er 32-224 (højere = bedre QOL). Funktionelle resultater Mål: Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse (WPAI) spørgeskema (fire scoringer afledt: fravær, præsentationsisme, produktivitetstab, aktivitetsnedsættelse; hver score 0-100%, højere = større forringelse) og generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7; samlet scoreområde 0-21, højere = mere alvorlig angst) ... (fortsat nedenfor på grund af karakterkarakterkonstruktion)
Baseline, uge ​​12 UC-symptommål: Patient Global Rating of Severity (PGR-S) (1-6), Patient Global Impression of Change (PGI-C) (1-7), Mayo SF/RB (0-3), mavesmerter/træthed NR'er (0-10), Nocturnal Stool-frekvens; Højere = værre sværhedsgrad for alle mål.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

27. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18551
  • I6T-MC-AMBZ (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2022-502393-16-00 (Anden identifikator: EU Clinical Trial Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Tidsramme:

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og Den Europæiske Union (EU), alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner