Tutkimus mirikitsumabista (LY3074828) potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus (LUCENT-URGE)
keskiviikko 20. toukokuuta 2026 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Monikeskus, vaihe 3b, avoin, yksihaarainen tutkimus, jossa tutkitaan suolen kiireellisyyttä ja sen suhdetta muihin tulostoimenpiteisiin aikuisilla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus, jota hoidetaan mirikitsumabilla
Tutkimus suolen kiireellisyyden selvittämiseksi aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus (UC), joita hoidetaan mirikitsumabilla.
Tutkimus kestää 4 jaksoa ja kestää 36 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
172
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent - Gastro IBD
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven - E507 Studies IBD tav Tine Hermans
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
-
Castellana Grotte, Italia, 70013
- IRCCS Saverio de Bellis, National Institute of Gastroenterology
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Italia, 20132
- Irccs Ospedale San Raffaele, Gastroenterologia/Ibd Unit, Settore G Piano -1
-
Roma, Italia, 00 168
- Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS_ CEMAD
-
Roma, Italia, 00133
- Uoc Gastroenterologia - Policlinico Tor Vergata
-
Rozzano, Italia, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas- Centro Malattie Infiammatorie Intestinali
-
Torino, Italia, 10128
- A.O.Ordine Mauriziano, SC Gastroenterologia, ambulatorio endoscopia digestiva
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85 231
- NZOZ Centrum Medyczne KERmed
-
Bydgoszcz, Puola, 85-079
- Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
-
Krakow, Puola, 30 363
- Centrum Medyczne Plejady
-
Krakow, Puola, 31 501
- Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o
-
Krakow, Puola, 31-506
- Topolowa Medicenter Ryszawa & Wspólnicy Sp.j.
-
Lodz, Puola, 90-752
- IP Clinic
-
Lodz, Puola, 91 034
- Med-GASTR SP. Z O.O., SP.K.
-
Lodz, Puola, 91 495
- AmiCare Sp. z o.o. Sp. k.
-
Lodz, Puola, 93-357
- Bonifraterskie Centrum Medyczne sp. z o.o
-
Nowy Targ, Puola, 34-400
- Allmedica Badania Kliniczne Sp. z o.o. Sp. k.
-
Opole, Puola, 45 819
- Twoja Przychodnia Opolskie Centrum Medyczne
-
Staszów, Puola, 28 200
- Nowe Zdrowie-Ck, Kiełtucki I Wspólnicy Sp. J.
-
Swidnica, Puola, 58 100
- DC-MED Sp. z o.o. s.k.
-
Szczecin, Puola, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Szczecin, Puola, 71-685
- Sonomed Sp. z o.o.
-
Wadowice, Puola, 34-100
- NZOZ FOR MED sp. z o.o.
-
Wroclaw, Puola, 52416
- Centrum Medyczne Oporow
-
Wroclaw, Puola, 52-210
- PlanetMed Sp.z o.o.
-
Wroclaw, Puola, 50088
- FutureMeds sp. z o. o.
-
Zamość, Puola, 22 400
- Centrum Medyczne Kuba Med 2 Sp. z o.o. ETG Zamosc
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Puola, 60-529
- SOLUMED Centrum Medyczne
-
-
Silesian Voivodeship
-
Knurów, Silesian Voivodeship, Puola, 44 190
- MZ Badania Słowik Zymła Sp.j.
-
-
Subcarpathian
-
Rzeszów, Subcarpathian, Puola, 35-326
- Centrum Medyczne Medyk
-
-
-
-
-
Besançon, Ranska, 25000
- CHU Besançon
-
Lille, Ranska, 59037
- CHU de LILLE - Bureau des ARCs Gastro - HPDD
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Hôpital Saint-Eloi Pôle Digestif ,APEMAD - Recherche clinique
-
Nantes, Ranska, 44093
- CHU Nantes
-
Nantes, Ranska, 44300
- Clinique Jules Verne
-
Nice, Ranska, 06-202
- Unité de Recherche Clinique (4èmeB)
-
Reims, Ranska, 51092
- CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
-
Saint-Etienne, Ranska, 42055
- CHU de Saint-Etienne
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54511
- CHRU Nancy Brabois
-
-
France
-
Lyon - Pierre Benite, France, Ranska, 69495
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Lyon Sud - ARC HGE bâtiment 3I
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Ranska, 33604
- CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
-
-
Ille Et Vilaine
-
Rennes, Ille Et Vilaine, Ranska, 35000
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
-
Pyrénées-Atlantiques
-
Pau, Pyrénées-Atlantiques, Ranska, 64046
- Centre Hospitalier de Pau
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10118
- Praxis Dr. M. Mross - Gastroenterologie
-
Berlin, Saksa, 14050
- DRK Kliniken Berlin Westend, Gastroenterologie, Studienbüro
-
Leipzig, Saksa, 04 103
- Universitätsklinikum Leipzig, Med. Klinik II
-
-
-
-
Slovak Republic
-
Banská Bystrica, Slovak Republic, Slovakia, 975 17
- Fakultná nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta Banská Bystrica gastroenterologická ambulancia, II. Interná klinika SZU
-
Bardejov, Slovak Republic, Slovakia, 08501
- Alian s.r.o.
-
Bratislava, Slovak Republic, Slovakia, 81109
- CLINIQ, s.r.o
-
Košice, Slovak Republic, Slovakia, 040 13
- GASTRO AMBULANCIA, poliklinika Ťahanovce
-
Nitra, Slovak Republic, Slovakia, 950 01
- Fakultna nemocnica Nitra, Interna klinika
-
Nitra Stare Mesto, Slovak Republic, Slovakia, 949 01
- KM Management, spol. s.r.o
-
Šahy, Slovak Republic, Slovakia, 93601
- Accout Center s.r.o.
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 602 00
- SurGal Clinic s.r.o.
-
Olomouc, Tšekki, 779 00
- PreventaMed, s.r.o.
-
-
Czech Republic
-
Brno, Czech Republic, Tšekki, 63600
- Vojenska nemocnice Brno, Interni oddeleni
-
Klatovy, Czech Republic, Tšekki, 33901
- GastroJeka s.r.o
-
Ostrava, Czech Republic, Tšekki, 708 52
- FN Ostrava, Interní Klinika
-
-
Hradec Králové
-
Hradec Králové, Hradec Králové, Tšekki, 50012
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
-
-
Olomouc Region
-
Olomouc, Olomouc Region, Tšekki, 779 00
- MUDr. Gregar, s.r.o.
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1136
- Pannonia Maganorvosi Centrum
-
Budapest, Unkari, 1088
- Semmelweis Egyetem, Belgyogyaszati es Hematologiai Klinika
-
Budapest, Unkari, 1033
- Clinepert kft
-
Szekszárd, Unkari, 7100
- Clinfan Ltd. Gastroenterology Clinic
-
-
Heves County
-
Gyöngyös, Heves County, Unkari, 3200
- Bugat Pal Korhaz
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Great Britain
-
Bury, Great Britain, Yhdistynyt kuningaskunta, BL9 7TD
- Fairfield General Hospital
-
-
Waltham Forest
-
Waltham, Waltham Forest, Yhdistynyt kuningaskunta, E11 1NR
- Clinical Research Unit, Royal Liverpool University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Litchfield Park, Arizona, Yhdysvallat, 85340
- Dedicated Clinical Research
-
Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
- Arizona Digestive Health - Sun City
-
-
California
-
Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
- Om Research, LLC
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
- California Medical Research Associates, Inc.
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Clinical Applications Laboratories, Inc.
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06518
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33762
- Central Florida Gastro Research
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Encore Borland-Groover Clinical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Research Associates of South Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Advanced Research Associates, LLC
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- GCP Clinical Research, LLC
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- International Center for Research LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Digestive Healthcare of Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Grand Teton Research Group, PLLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- IU Health University Hospital
-
New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
- Gastroenterology Health Partners
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- GI Alliance/ Metairie
-
Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71201
- Delta Research Partners
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- Chevy Chase Clinical Research
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Yhdysvallat, 48038
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49529
- West Michigan Clinical Research Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
- NY Scientific
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Digestive Health Partners - Research Department
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- Charlotte Gastroenterolgy & Hepatology
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Innovo Research:Wilmington Health
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43235
- Optimed Research, LTD
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
- Paramount Medical Research & Consulting, LLC
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73071
- Central Sooner Research
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02904
- University Gastroenterology
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Yhdysvallat, 38018
- Gastro One
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37663
- Tri-Cities Gastroenterology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- Clinical Trial Network
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77084
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
- Houston Endoscopy And Research Center, LLC
-
Katy, Texas, Yhdysvallat, 77494
- Citrine Institute for Research and Wellness
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
- AngioCardiac Care of Texas, PA
-
Pasadena, Texas, Yhdysvallat, 77505
- Digestive System Healthcare
-
Pearland, Texas, Yhdysvallat, 77584
- LinQ Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Southern Star Research Institute, LLC
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Gastroenterology Research of San Antonio
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
- Gastroenterology Associates of Texas - Denise Rodriguez
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
- Tyler Research Institute, LLC
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
- GI Alliance Research Webster
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
- Care Access Research - Ogden
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
- Washington Gastroenterology
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Washington Gastroenterology dba GI Alliance
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on vakiintunut UC-diagnoosi ≥ 3 kuukauden ajan
- Sinulla on vahvistettu diagnoosi keskivaikeasta vakavasta aktiivisuudesta
- Sinulla on tällä hetkellä kiireellinen suoli
- Ovat osoittaneet riittämättömän vasteen, vasteen menettämisen tai intoleranssin tavanomaiseen tai biologiseen/januskinaasi (JAK) estäjä/sfingosiini-1-fosfaatti (S1P) -reseptorin modulaattorihoitoon UC:n hoidossa.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on Crohnin tauti (CD)
- Sinulla on tulehduksellinen suolistosairaus - luokittelematon, aiemmin tunnettu nimellä epämääräinen paksusuolentulehdus, tai
- Onko sinulla haavainen proktiitti, sairaus, joka rajoittuu peräsuoleen eli distaalinen peräsuolen ja sigmoidiliitoksen etäisyydelle, joka sijaitsee noin 10-15 senttimetriä (cm) peräaukon reunasta.
- Sinulla on perinnöllinen immuunikatooireyhtymä tai monogeeninen syy UC:n kaltaiseen paksusuolentulehdukseen
- Onko sinulla aiempia tai nykyisiä todisteita maha-suolikanavan syövästä
- Sairastaa aktiivista tuberkuloosia
- Onko sinulla HIV-infektio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 300 mg miRikizumab
Osallistujat saivat 300 milligrammaa (MG) miRikizumabia joka neljäs viikko (Q4W) viikolla 0, 4 ja 8 annettuna laskimonsisäisesti (IV).
|
Annettu IV
Muut nimet:
Annetaan ihonalaisesti (SC)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta suoliston kiireellisyyden vakavuuden kiireellisyyden numeerisessa asteikolla (UNRS)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
UNCS on yksi osallistuja, joka on ilmoittanut, että kiireellisyyden vakavuus (äkillinen tai välitön tarve) on suoliston liikkumisen viimeisen 24 tunnin aikana käyttämällä 11 pisteen NRS: ää välillä 0 (ei kiireellisyyttä) 10: een (pahin mahdollinen kiireellisyys). Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa kiireellisyyttä. Eteenpäin kulkeva lähtökohta (BOCF) päätepiste määritettiin akuutin vaiheen aikana lopetettujen osallistujien perusarvoksi ja määriteltiin viimeisenä ei-ohittamattomana havainnointina hoitovaiheessa kaikkien muiden satunnaistettujen osallistujien kohdalla. |
Perustaso, viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihda lähtötasosta suoliston kiireellisyyden taajuudessa (BUF)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
BUF on osallistuja ilmoittanut yhden esineen mittaan kiireellisten suoliston liikkeiden lukumäärästä, joka on ilmoitettu viimeisen 24 tunnin aikana.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
BUF: n kliinisesti merkityksellisen parannuksen prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat kliinisesti merkityksellisen parannuksen
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
|
Tämä tulos mittaa osallistujien prosenttiosuutta, jotka kokevat kliinisesti merkityksellisen vähentyneen suoliston kiireellisyysjaksojen taajuudessa lähtötasosta 12 viikon hoitokauteen.
Tämän tuloksen tulokset ilmoitetaan lopullisten tulosten lähettämisen aikana.
|
Perustaso viikkoon 12
|
|
Osallistujien prosentuaalinen osuus jakkaran lykkäämisajan (SDT) väliajoista viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
SDT on osallistujien ilmoittama yksittäinen keskimääräinen mitta, jonka potilas voi viivästyttää viimeisen 24 tunnin aikana.
SDT: n analysointia käytetään lyhyin viikoittainen SDT muutamassa minuutissa ottamalla lyhin vaste (ts.
vähimmäisarvo) käytettävissä viimeisen 7 päivän aikana, jolloin kiireellisyyttä ei käsitellä suurimpana arvona.
SDT -luokat olivat: <1 min, ≥1 min - <2 min, ≥2 min - <5 min, ≥5 min - <15 min ja ≥15 min tai ei kiireellisyyttä.
Mikään kiireellisyys ei osoita, että osallistujan valittu "ei tuntenut kehotusta saada suolenliike viimeisen 24 tunnin aikana" kaikiksi käytettävissä oleviksi päiviksi 7 päivän ajanjaksolla.
|
Viikko 12
|
|
SDT: n kliinisesti merkityksellisen parannuksen saavuttajien prosenttiosuus osallistujista
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Tämä tulos mittaa osallistujien prosenttiosuutta, jotka osoittavat SDT: n kliinisesti merkityksellisen parannuksen.
Tämän tuloksen tulokset ilmoitetaan lopullisten tulosten lähettämisen aikana.
|
Viikko 12
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa molemmat kliiniset remissiot, perustuen modifioidun mayo -pistemäärän (MMS) ja pyöristetyn kiireellisyyden numeerisen luokitusasteikon (UNRS) pistemäärän ≤1
Aikaikkuna: Viikko 12
|
MMS: iin perustuva kliininen remissio määritellään ulostestaajuus (SF) -sarjaksi (alue 0-3, korkeampi on huonompi) = 0 tai SF = 1 ≥1-pisteen lasku lähtötasosta ja
UNRS mittaa suoliston kiireellisyyden vakavuutta (alue 0–10; korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa kiireellisyyttä) Tämä tulos arvioi osallistujien osuutta, jotka saavuttivat sekä kliinisen vasteen, sellaisena kuin se on määritelty MMS: llä, että parannus ≥3 pistettä lähtötasosta UNRS -pisteissä viikolla 12. |
Viikko 12
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa molemmat kliiniset vasteet, perustuu modifioituun Mayo -pisteet (MMS) että pyöristettyjen numeeristen luokitusasteikkojen (UNRS) pisteet ≥3 parannuspistettä lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Viikko 12
|
MMS: ään perustuva kliininen vaste määritellään seuraavasti:
UNRS mittaa suoliston kiireellisyyden vakavuutta (alue 0–10; korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa kiireellisyyttä) Tämä tulos mittaa osallistujien prosenttiosuutta, joka saavuttaa molempien, kliinisen vasteen, joka perustuu MMS: ään, ja UNRS -pistemäärä on ≥3 parannuspistettä lähtötasosta 12 viikossa. |
Viikko 12
|
|
Parilliset korrelaatiot kiireellisyyden numeerisen luokitusasteikon (UNRS), lähtötason suoliston kiireellisyystaajuuden (BUF), ulosteen lykkäämisajan (SDT) ja absorboivan tuotteen käyttö (APU) -mittaukset (APU)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
|
UNRS mittaa suoliston kiireellisyyden vakavuutta (alue 0–10; korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa kiireellisyyttä). BUF mittaa kiireellisten suoliston liikkeiden lukumäärän, joka on ilmoitettu viimeisen 24 tunnin aikana. SDT mittaa keskimääräisen keston, jonka potilas voi viivästyttää viimeisen 24 tunnin aikana. APU on yksi esine arvioimaan osallistujan tarvetta käyttää aikuista vaippaa, tyynyä tai suojaa suoliston kiireellisyyden vuoksi. Tämä tulos arvioi pareittain korrelaatiot neljän suoliston kiireellisyyteen liittyvän toimenpiteen välillä. |
Perustaso viikkoon 12
|
|
Parilliset korrelaatiot muutoksen lähtötasosta kiireellisyyden numeerisessa luokitusasteikolla (UNRS), lähtötason suoliston kiireellisyyden taajuudessa (BUF), ulosteen lykkäämisaika (SDT) ja absorboiva tuotteen käyttö (APU) -mittaukset (APU)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
UNRS mittaa suoliston kiireellisyyden vakavuutta (alue 0–10; korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa kiireellisyyttä). BUF mittaa kiireellisten suoliston liikkeiden lukumäärän, joka on ilmoitettu viimeisen 24 tunnin aikana. SDT mittaa keskimääräisen keston, jonka potilas voi viivästyttää viimeisen 24 tunnin aikana. APU on yksi esine arvioimaan osallistujan tarvetta käyttää aikuista vaippaa, tyynyä tai suojaa suoliston kiireellisyyden vuoksi. Tämä tulos arvioi pareittain korrelaatioita korrelaatioiden muutoksen välillä neljän suoliston kiireellisyyteen liittyvän toimenpiteen välillä. |
Perustaso, viikko 12
|
|
Korrelaatio kiireellisyyden numeerisen luokitusasteikon (UNRS), suoliston kiireellisyyden (BUF), ulosteen lykkäämisajan (SDT) ja absorboivan tuotteen käytön (APU) toimenpiteiden välillä, elämänlaadun (QOL)/toiminnallisten lopputuloksen mittausten ja UC -oireiden mittausten kanssa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 UC-oiretoimenpiteisiin: Potilaan vakavuuden globaali luokitus (PGR-S) (1-6), potilaan globaali muutoksen vaikutelma (PGI-C) (1-7), mayo SF/RB (0-3), vatsakipu/väsymys NR (0-10), viihtäminen ulosteen taajuus; korkeampi = huonompi kaikilla mittoilla.
|
Tämä tulos arvioi UNRS: n, BUF: n, SDT: n, APU: n ja potilaan ilmoittamien tulosten (PROS) välisten korrelaatioiden (QOL), toiminnalliset tulokset ja UC-oireet.
QOL arvioidaan tulehduksellisen suolistosairauden kyselylomakkeella (IBDQ), 32-osaisen potilaan täydennetty työkalu neljällä alueella: suolisto (pisteet 10-70), systeeminen (5-35), emotionaalinen (12-84) ja sosiaalinen (5-35).
Jokainen kohde on luokiteltu 7-pisteisellä Likert-asteikolla (1 = erittäin vakava ongelma, 7 = ei ollenkaan ongelma); IBDQ-kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla pisteet kaikista neljästä domeenista ja kokonaispistemäärä on 32-224 (korkeampi = parempi QOL).
Funktionaaliset tulokset Mittaukset: Työn tuottavuus ja aktiivisuusvaikutus (WPAI) -kysely (neljä pistettä: poissaolo, esittely, tuottavuuden menetys, aktiivisuusvaikutus; kukin pistemäärä 0-100%, korkeampi = suurempi heikkeneminen) ja yleisempi ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7; kokonaispistemäärä 0–21, korkeampi = vakavampi ahdistuneisuus) (jatkuu alhaalla johtuen luonteen rajoitusten vuoksi)
|
Perustaso viikkoon 12 UC-oiretoimenpiteisiin: Potilaan vakavuuden globaali luokitus (PGR-S) (1-6), potilaan globaali muutoksen vaikutelma (PGI-C) (1-7), mayo SF/RB (0-3), vatsakipu/väsymys NR (0-10), viihtäminen ulosteen taajuus; korkeampi = huonompi kaikilla mittoilla.
|
|
Korrelaatio muutoksen lähtötasosta kiireellisyyden numeerisessa luokitusasteikossa (UNRS), lähtötason suoliston kiireellisyyden taajuudessa (BUF), ulosteen lykkäämisaika (SDT) ja absorboivan tuotteen käyttö (APU) -mittaukset QoL/funktionaalisten lopputuloksen mittauksilla ja UC -oireiden mittauksilla.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 UC-oirekompailut: Potilaan vakavuuden globaali luokitus (PGR-S) (1-6), potilaan globaali muutos vaikutelma (PGI-C) (1-7), mayo SF/RB (0-3), vatsakipu/väsymys NR (0-10), yöllinen ulostetuoolitaajuus; Korkeampi = pahempaa vakavuus kaikissa toimenpiteissä.
|
Tämä tulos arvioi korrelaatioita muutoksen lähtötasosta UNRS: ssä, BUF: ssä, SDT: ssä, APU: ssa ja elämänlaatuun liittyvät ammattilaiset (QOL), toiminnalliset tulokset ja UC -oireet.
QOL arvioidaan tulehduksellisen suolistosairauden kyselylomakkeella (IBDQ), 32-osaisen potilaan täydennetty työkalu neljällä alueella: suolisto (pisteet 10-70), systeeminen (5-35), emotionaalinen (12-84) ja sosiaalinen (5-35).
Jokainen kohde on luokiteltu 7-pisteisellä Likert-asteikolla (1 = erittäin vakava ongelma, 7 = ei ollenkaan ongelma); IBDQ-kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla pisteet kaikista neljästä domeenista ja kokonaispistemäärä on 32-224 (korkeampi = parempi QOL).
Funktionaaliset tulokset Mittaukset: Työn tuottavuus ja aktiivisuusvaikutus (WPAI) -kysely (neljä pistettä: poissaolo, esittely, tuottavuuden menetys, aktiivisuusvaikutus; kukin pistemäärä 0-100%, korkeampi = suurempi heikkeneminen) ja yleisempi ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7; kokonaispistemäärä 0–21, korkeampi = vakavampi ahdistuneisuus) (jatkuu alhaalla johtuen luonteen rajoitusten vuoksi)
|
Perustaso, viikko 12 UC-oirekompailut: Potilaan vakavuuden globaali luokitus (PGR-S) (1-6), potilaan globaali muutos vaikutelma (PGI-C) (1-7), mayo SF/RB (0-3), vatsakipu/väsymys NR (0-10), yöllinen ulostetuoolitaajuus; Korkeampi = pahempaa vakavuus kaikissa toimenpiteissä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Gastroenteriitti
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Koliitti
- Koliitti, haavainen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Reumalääkkeet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Haavoja ehkäisevät aineet
- mirikizumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18551
- I6T-MC-AMBZ (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- 2022-502393-16-00 (Muu tunniste: EU Clinical Trial Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Aikaikkuna:
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja Euroopan unionissa (EU) tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi. Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .