Badanie mirikizumabu (LY3074828) u uczestników z umiarkowaną do ciężkiej czynną postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (LUCENT-URGE)
20 maja 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy 3b mające na celu zbadanie parcia naglącego i jego związku z innymi parametrami wyników u dorosłych z aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego leczonych mirikizumabem
Badanie mające na celu zbadanie parcia na stolec u dorosłych z umiarkowanym lub ciężkim czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC) leczonych mirikizumabem.
Badanie będzie miało 4 okresy i potrwa 36 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
172
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent - Gastro IBD
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven - E507 Studies IBD tav Tine Hermans
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 602 00
- SurGal Clinic s.r.o.
-
Olomouc, Czechy, 779 00
- PreventaMed, s.r.o.
-
-
Czech Republic
-
Brno, Czech Republic, Czechy, 63600
- Vojenska nemocnice Brno, Interni oddeleni
-
Klatovy, Czech Republic, Czechy, 33901
- GastroJeka s.r.o
-
Ostrava, Czech Republic, Czechy, 708 52
- FN Ostrava, Interní Klinika
-
-
Hradec Králové
-
Hradec Králové, Hradec Králové, Czechy, 50012
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
-
-
Olomouc Region
-
Olomouc, Olomouc Region, Czechy, 779 00
- MUDr. Gregar, s.r.o.
-
-
-
-
-
Besançon, Francja, 25000
- CHU Besançon
-
Lille, Francja, 59037
- CHU de LILLE - Bureau des ARCs Gastro - HPDD
-
Montpellier, Francja, 34295
- Hôpital Saint-Eloi Pôle Digestif ,APEMAD - Recherche clinique
-
Nantes, Francja, 44093
- CHU Nantes
-
Nantes, Francja, 44300
- Clinique Jules Verne
-
Nice, Francja, 06-202
- Unité de Recherche Clinique (4èmeB)
-
Reims, Francja, 51092
- CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
-
Saint-Etienne, Francja, 42055
- CHU de Saint-Etienne
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54511
- CHRU Nancy Brabois
-
-
France
-
Lyon - Pierre Benite, France, Francja, 69495
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Lyon Sud - ARC HGE bâtiment 3I
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Francja, 33604
- CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
-
-
Ille Et Vilaine
-
Rennes, Ille Et Vilaine, Francja, 35000
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
-
Pyrénées-Atlantiques
-
Pau, Pyrénées-Atlantiques, Francja, 64046
- Centre Hospitalier de Pau
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10118
- Praxis Dr. M. Mross - Gastroenterologie
-
Berlin, Niemcy, 14050
- DRK Kliniken Berlin Westend, Gastroenterologie, Studienbüro
-
Leipzig, Niemcy, 04 103
- Universitätsklinikum Leipzig, Med. Klinik II
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85 231
- NZOZ Centrum Medyczne KERmed
-
Bydgoszcz, Polska, 85-079
- Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
-
Krakow, Polska, 30 363
- Centrum Medyczne Plejady
-
Krakow, Polska, 31 501
- Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o
-
Krakow, Polska, 31-506
- Topolowa Medicenter Ryszawa & Wspólnicy Sp.j.
-
Lodz, Polska, 90-752
- IP Clinic
-
Lodz, Polska, 91 034
- Med-GASTR SP. Z O.O., SP.K.
-
Lodz, Polska, 91 495
- AmiCare Sp. z o.o. Sp. k.
-
Lodz, Polska, 93-357
- Bonifraterskie Centrum Medyczne sp. z o.o
-
Nowy Targ, Polska, 34-400
- Allmedica Badania Kliniczne Sp. z o.o. Sp. k.
-
Opole, Polska, 45 819
- Twoja Przychodnia Opolskie Centrum Medyczne
-
Staszów, Polska, 28 200
- Nowe Zdrowie-Ck, Kiełtucki I Wspólnicy Sp. J.
-
Swidnica, Polska, 58 100
- DC-MED Sp. z o.o. s.k.
-
Szczecin, Polska, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Szczecin, Polska, 71-685
- Sonomed Sp. z o.o.
-
Wadowice, Polska, 34-100
- NZOZ FOR MED sp. z o.o.
-
Wroclaw, Polska, 52416
- Centrum Medyczne Oporow
-
Wroclaw, Polska, 52-210
- PlanetMed Sp.z o.o.
-
Wroclaw, Polska, 50088
- FutureMeds sp. z o. o.
-
Zamość, Polska, 22 400
- Centrum Medyczne Kuba Med 2 Sp. z o.o. ETG Zamosc
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska, 60-529
- SOLUMED Centrum Medyczne
-
-
Silesian Voivodeship
-
Knurów, Silesian Voivodeship, Polska, 44 190
- MZ Badania Słowik Zymła Sp.j.
-
-
Subcarpathian
-
Rzeszów, Subcarpathian, Polska, 35-326
- Centrum Medyczne Medyk
-
-
-
-
Arizona
-
Litchfield Park, Arizona, Stany Zjednoczone, 85340
- Dedicated Clinical Research
-
Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
- Arizona Digestive Health - Sun City
-
-
California
-
Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
- Om Research, LLC
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
- California Medical Research Associates, Inc.
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Clinical Applications Laboratories, Inc.
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33762
- Central Florida Gastro Research
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Encore Borland-Groover Clinical Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Research Associates of South Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Advanced Research Associates, LLC
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
- GCP Clinical Research, LLC
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
- International Center for Research LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Digestive Healthcare of Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
- Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
- Grand Teton Research Group, PLLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- IU Health University Hospital
-
New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
- Gastroenterology Health Partners
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- GI Alliance/ Metairie
-
Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71201
- Delta Research Partners
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
- Chevy Chase Clinical Research
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49529
- West Michigan Clinical Research Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
- NY Scientific
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
- Digestive Health Partners - Research Department
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- Charlotte Gastroenterolgy & Hepatology
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- Innovo Research:Wilmington Health
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43235
- Optimed Research, LTD
-
Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
- Paramount Medical Research & Consulting, LLC
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73071
- Central Sooner Research
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02904
- University Gastroenterology
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
- Gastro One
-
Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37663
- Tri-Cities Gastroenterology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
- Clinical Trial Network
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77084
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
- Houston Endoscopy And Research Center, LLC
-
Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77494
- Citrine Institute for Research and Wellness
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
- AngioCardiac Care of Texas, PA
-
Pasadena, Texas, Stany Zjednoczone, 77505
- Digestive System Healthcare
-
Pearland, Texas, Stany Zjednoczone, 77584
- LinQ Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Southern Star Research Institute, LLC
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Gastroenterology Research of San Antonio
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
- Gastroenterology Associates of Texas - Denise Rodriguez
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
- Tyler Research Institute, LLC
-
Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
- GI Alliance Research Webster
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
- Care Access Research - Ogden
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
- Washington Gastroenterology
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Washington Gastroenterology dba GI Alliance
-
-
-
-
Slovak Republic
-
Banská Bystrica, Slovak Republic, Słowacja, 975 17
- Fakultná nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta Banská Bystrica gastroenterologická ambulancia, II. Interná klinika SZU
-
Bardejov, Slovak Republic, Słowacja, 08501
- Alian s.r.o.
-
Bratislava, Slovak Republic, Słowacja, 81109
- CLINIQ, s.r.o
-
Košice, Slovak Republic, Słowacja, 040 13
- GASTRO AMBULANCIA, poliklinika Ťahanovce
-
Nitra, Slovak Republic, Słowacja, 950 01
- Fakultna nemocnica Nitra, Interna klinika
-
Nitra Stare Mesto, Slovak Republic, Słowacja, 949 01
- KM Management, spol. s.r.o
-
Šahy, Slovak Republic, Słowacja, 93601
- Accout Center s.r.o.
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1136
- Pannonia Maganorvosi Centrum
-
Budapest, Węgry, 1088
- Semmelweis Egyetem, Belgyogyaszati es Hematologiai Klinika
-
Budapest, Węgry, 1033
- Clinepert kft
-
Szekszárd, Węgry, 7100
- Clinfan Ltd. Gastroenterology Clinic
-
-
Heves County
-
Gyöngyös, Heves County, Węgry, 3200
- Bugat Pal Korhaz
-
-
-
-
-
Brescia, Włochy, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
-
Castellana Grotte, Włochy, 70013
- IRCCS Saverio de Bellis, National Institute of Gastroenterology
-
Milan, Włochy, 20122
- Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Włochy, 20132
- Irccs Ospedale San Raffaele, Gastroenterologia/Ibd Unit, Settore G Piano -1
-
Roma, Włochy, 00 168
- Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS_ CEMAD
-
Roma, Włochy, 00133
- Uoc Gastroenterologia - Policlinico Tor Vergata
-
Rozzano, Włochy, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas- Centro Malattie Infiammatorie Intestinali
-
Torino, Włochy, 10128
- A.O.Ordine Mauriziano, SC Gastroenterologia, ambulatorio endoscopia digestiva
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Great Britain
-
Bury, Great Britain, Zjednoczone Królestwo, BL9 7TD
- Fairfield General Hospital
-
-
Waltham Forest
-
Waltham, Waltham Forest, Zjednoczone Królestwo, E11 1NR
- Clinical Research Unit, Royal Liverpool University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć ustaloną diagnozę UC przez ≥3 miesiące
- Mają potwierdzone rozpoznanie umiarkowanego lub ciężkiego aktywnego UC
- Miej aktualne parcie na jelita
- Wykazali niewystarczającą odpowiedź, utratę odpowiedzi lub nietolerancję konwencjonalnej lub biologicznej/inhibitora kinazy janusowej (JAK)/modulatora receptora sfingozyno-1-fosforanu (S1P) w leczeniu UC.
Kryteria wyłączenia:
- Masz chorobę Leśniowskiego-Crohna (CD)
- Masz niesklasyfikowaną chorobę zapalną jelit, wcześniej znaną jako nieokreślone zapalenie jelita grubego lub
- Choruje na wrzodziejące zapalenie odbytnicy, chorobę ograniczoną do odbytnicy, to znaczy dystalnie od połączenia odbytniczo-esiczego, które znajduje się około 10 do 15 centymetrów (cm) od krawędzi odbytu.
- Mają wrodzony zespół niedoboru odporności lub monogenową przyczynę zapalenia okrężnicy podobnego do UC
- Mieć jakąkolwiek historię lub aktualne dowody na raka przewodu pokarmowego
- Mieć czynną gruźlicę
- Masz zakażenie wirusem HIV.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 300 mg Mirikizumab
Uczestnicy otrzymywali 300 miligramów (mg) mirikizumab co 4 tygodnie (Q4W) w tygodniu 0, 4 i 8 podawanych dożylnie (IV).
|
Administrowany IV
Inne nazwy:
Podawane podskórnie (SC)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w jelitach pilności pilności pilności liczbowej skali oceny (UNRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
INRS jest pojedynczym uczestnikiem zgłoszonym przez uczestnikiem, który mierzy nasilenie pilności (nagła lub natychmiastowa potrzeba), aby mieć ruch jelit w ciągu ostatnich 24 godzin przy użyciu 11-punktowego NRS od 0 (bez pilności) do 10 (najgorsze możliwe pilność). Wyższe wyniki wskazują na poważniejszą pilność. Wyjściowy punkt obserwacji (BOCF) został zdefiniowany jako wartość wyjściowa dla uczestników przerwanych podczas ostrej fazy i zdefiniowana jako ostatnia obserwacja niestosowania w fazie leczenia wszystkich innych randomizowanych uczestników. |
Linia bazowa, tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w częstotliwości pilności jelit (BUF)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
BUF jest uczestnikiem zgłoszonym do pojedynczej miary liczby pilnych ruchów jelit zgłoszonych w ciągu ostatnich 24 godzin.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Procent uczestników osiągających znaczącą klinicznie poprawę BUF
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12. tygodnia
|
Ten wynik mierzy odsetek uczestników, którzy doświadczają klinicznie znaczącego zmniejszenia częstotliwości epizodów pilności jelit od wartości wyjściowej do 12 -tygodniowego okresu leczenia.
Wyniki dla tego wyniku zostaną zgłoszone podczas końcowego postawienia wyników.
|
Linia odniesienia do 12. tygodnia
|
|
Procent uczestników z czasem odroczenia stołka (SDT) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
SDT jest zgłoszoną przez uczestnikiem miary pojedynczego elementu średniego czasu trwania pacjenta w ciągu ostatnich 24 godzin.
Najkrótszy cotygodniowy SDT jest wykorzystywany do analizy SDT w ciągu kilku minut, przyjmując najkrótszą odpowiedź (tj.
Wartość minimalna) dostępna w ciągu ostatnich 7 dni, gdzie nie jest pilność traktowana jako największa wartość.
Kategorie SDT wynosiły: <1 min, ≥1 min do <2 min, ≥2 min do <5 min, ≥5 min do <15 min i ≥15 min lub brak pilności.
Brak pilności nie wskazuje, że wybrany uczestnika „nie odczuwał potrzeby ruchu jelit w ciągu ostatnich 24 godzin” przez wszystkie dostępne dni w okresie 7 dni.
|
Tydzień 12
|
|
Procent uczestników osiągających znaczącą klinicznie poprawę SDT
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Ten wynik mierzy odsetek uczestników, którzy wykazują klinicznie znaczącą poprawę SDT.
Wyniki dla tego wyniku zostaną zgłoszone podczas końcowego postawienia wyników.
|
Tydzień 12
|
|
Procent uczestników osiągających zarówno remisję kliniczną, na podstawie zmodyfikowanego wyniku Mayo (MMS), jak i zaokrąglonej liczbowej skali oceny (UNRS) wynoszącej ≤1
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Remisja kliniczna oparta na MMS jest zdefiniowana jako podrzędna częstotliwość stołka (SF) (zakres 0-3, wyższy jest gorszy) = 0 lub SF = 1 ze spadkiem ≥1-punktowego od wartości wyjściowej i
INRS mierzy nasilenie jelit (zakres od 0 do 10; wyższe wyniki wskazują na poważniejszą pilność) Wynik ten ocenia odsetek uczestników, którzy osiągnęli zarówno odpowiedź kliniczną, zgodnie z definicją MMS, jak i poprawę ≥3 punktów od wartości wyjściowej w wyniku INRS w 12. tygodniu. |
Tydzień 12
|
|
Procent uczestników osiągających zarówno odpowiedź kliniczną, na podstawie zmodyfikowanego wyniku Mayo (MMS), jak i zaokrąglonej pilności liczbowej skali oceny (UNRS) ≥3 punkty poprawy w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Odpowiedź kliniczna oparta na MMS jest zdefiniowana jako:
INRS mierzy nasilenie jelit (zakres od 0 do 10; wyższe wyniki wskazują na poważniejszą pilność) Ten wynik mierzy odsetek uczestników osiągających zarówno odpowiedź kliniczną na podstawie MMS, jak i wyniku INRS o ≥3 punktach poprawy od wartości wyjściowej po 12 tygodniach. |
Tydzień 12
|
|
Korelacje parami między pilną liczbą skalą oceny (INRS), linią wyjściową w częstotliwości pilności jelit (BUF), czasem odroczenia stołka (SDT) i pomiarami stosowania produktu chłonnego (APU)
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12. tygodnia
|
INCRS mierzy nasilenie jelit (zakres od 0 do 10; wyższe wyniki wskazują na poważniejsze pilność). BUF mierzy liczbę pilnych ruchów jelit zgłoszonych w ciągu ostatnich 24 godzin. SDT mierzy średni czas trwania, w którym pacjent może opóźnić defekację w ciągu ostatnich 24 godzin. APU jest pojedynczym elementem oceny potrzeby noszenia pieluszki, podkładki lub ochrony dla dorosłych z powodu pilności jelit. Wynik ten ocenia korelacje parami między czterema miarami związanymi z jelitami powyżej. |
Linia odniesienia do 12. tygodnia
|
|
Korelacje parami między zmianą od wartości wyjściowej w pilności liczbowej skali oceny (INRS), podstawową częstotliwością pilności jelit (BUF), czasem odroczenia stołka (SDT) i pomiarami zastosowania produktu chłonnego (APU)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
INCRS mierzy nasilenie jelit (zakres od 0 do 10; wyższe wyniki wskazują na poważniejsze pilność). BUF mierzy liczbę pilnych ruchów jelit zgłoszonych w ciągu ostatnich 24 godzin. SDT mierzy średni czas trwania, w którym pacjent może opóźnić defekację w ciągu ostatnich 24 godzin. APU jest pojedynczym elementem oceny potrzeby noszenia pieluszki, podkładki lub ochrony dla dorosłych z powodu pilności jelit. Wynik ten ocenia korelacje parami między zmianą korelacji między czterema miarami związanymi z pilną liczbą jelit powyżej. |
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Korelacja między pilnością liczbową skalę oceny (INRS), linią wyjściową w częstotliwości pilności jelit (BUF), czasem odroczenia kału (SDT) i pomiarami stosowania produktu chłonnego (APU), z jakością życia (QOL)/funkcjonalnych miar wyników oraz miarami objawów UC oraz miarami objawów UC
Ramy czasowe: Wierta odniesienia do tygodnia 12 miar objawów UC: globalna ocena nasilenia pacjenta (PGR-S) (1-6), globalne wrażenie zmiany przez pacjenta (PGI-C) (1-7), Mayo SF/RB (0-3), ból brzucha/zmęczenie NR (0-10), Nokrogą częstotliwość paliwa; wyższe = gorsze nasilenie dla wszystkich pomiarów.
|
Wynik ten ocenia korelacje między wynikami INRS, BUF, SDT, APU i zgłoszonymi przez pacjentów wynikami (PRO) związanymi z jakością życia (QOL), wynikami funkcjonalnymi i objawami UC.
QOL ocenia się za pomocą kwestionariusza zapalnego jelit (IBDQ), 32-elementowego narzędzia ukończonego pacjenta z czterema domenami: jelita (zakres wyników 10-70), systemowy (5-35), emocjonalny (12-84) i społeczny (5-35).
Każdy element jest oceniany w 7-punktowej skali Likerta (1 = bardzo poważny problem, 7 = wcale nie stanowi problemu); Całkowity wynik IBDQ jest obliczany przez zsumowanie wyników ze wszystkich czterech domen, a całkowity zakres wyników wynosi 32-224 (wyższa = lepsza QOL).
Wyniki funkcjonalne miary: Kwestionariusz wydajności pracy i upośledzenie aktywności (WPAI) (cztery uzyskane wyniki: absenteizm, prezenteizm, utrata wydajności, upośledzenie aktywności; każdy wynik 0-100%, wyższy = większy zaburzenie lęku-7 (GAD-7; całkowity zakres oceny 0-21, wyższy = silniejszy lęk) ... (ciąg dalszy poniżej do konstrukcji postaci)
|
Wierta odniesienia do tygodnia 12 miar objawów UC: globalna ocena nasilenia pacjenta (PGR-S) (1-6), globalne wrażenie zmiany przez pacjenta (PGI-C) (1-7), Mayo SF/RB (0-3), ból brzucha/zmęczenie NR (0-10), Nokrogą częstotliwość paliwa; wyższe = gorsze nasilenie dla wszystkich pomiarów.
|
|
Korelacja między zmianą od wartości wyjściowej w pilności liczbowej skali oceny (INRS), wartości wyjściowej w częstotliwości pilności jelit (BUF), czasem odroczenia stolca (SDT) i zastosowaniem produktu chłonnego (APU), z miarami QOL/funkcjonalnymi miarami wyników i objawami UC i objawami UC i
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Środki objawów UC w tygodniu 12: Globalna ocena nasilenia pacjenta (PGR-S) (1-6), globalne wrażenie zmian (PGI-C) (1-7), Mayo SF/RB (0-3), ból brzucha/zmęczenie NRS (0-10), częstotliwość nocna; Wyższy = gorszy nasilenie dla wszystkich miar.
|
Wynik ten ocenia korelacje między zmianą od wartości wyjściowej w BUF, BUF, SDT, APU i PRO związane z jakością życia (QOL), wynikami funkcjonalnymi i objawami UC.
QOL ocenia się za pomocą kwestionariusza zapalnego jelit (IBDQ), 32-elementowego narzędzia ukończonego pacjenta z czterema domenami: jelita (zakres wyników 10-70), systemowy (5-35), emocjonalny (12-84) i społeczny (5-35).
Każdy element jest oceniany w 7-punktowej skali Likerta (1 = bardzo poważny problem, 7 = wcale nie stanowi problemu); Całkowity wynik IBDQ jest obliczany przez zsumowanie wyników ze wszystkich czterech domen, a całkowity zakres wyników wynosi 32-224 (wyższa = lepsza QOL).
Wyniki funkcjonalne miary: Kwestionariusz wydajności pracy i upośledzenie aktywności (WPAI) (cztery uzyskane wyniki: absenteizm, prezenteizm, utrata wydajności, upośledzenie aktywności; każdy wynik 0-100%, wyższy = większy zaburzenie lęku-7 (GAD-7; całkowity zakres oceny 0-21, wyższy = silniejszy lęk) ... (ciąg dalszy poniżej do konstrukcji postaci)
|
Linia wyjściowa, Środki objawów UC w tygodniu 12: Globalna ocena nasilenia pacjenta (PGR-S) (1-6), globalne wrażenie zmian (PGI-C) (1-7), Mayo SF/RB (0-3), ból brzucha/zmęczenie NRS (0-10), częstotliwość nocna; Wyższy = gorszy nasilenie dla wszystkich miar.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby jelit
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby zapalne jelit
- Zapalenie jelita grubego
- Zapalenie jelita grubego, wrzodziejące
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Środki przeciwzapalne
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwreumatyczne
- Agenci systemów sensorycznych
- Środki przeciwbólowe, nienarkotyczne
- Leki przeciwbólowe
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciw wrzodom
- Mirikizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18551
- I6T-MC-AMBZ (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
- 2022-502393-16-00 (Inny identyfikator: EU Clinical Trial Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Ramy czasowe:
Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwszej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i Unii Europejskiej (UE), w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .