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中等度から重度のアトピー性皮膚炎の成人参加者における皮下アムリテリマブの安全性と有効性を評価する非盲検長期試験 (ATLANTIS)

2026年4月22日 更新者：Sanofi

中等度から重度のアトピー性皮膚炎の成人参加者における皮下アムリテリマブの長期的な安全性、忍容性、および有効性を評価するための非盲検の多国籍多施設共同研究

これは、中等度から重度のアトピー性皮膚炎 (AD) の参加者の治療のための単一グループ、1 アーム、長期安全性研究です。

この研究の目的は、中等度から重度のアルツハイマー病の治療を受けた成人参加者におけるアムリテリマブの長期的な安全性と有効性を特徴づけることです。

参加者 1 人あたりの研究期間は 180 週間で、以下が含まれます。

  • 最長2週間から4週間の審査期間
  • 少なくとも160週間（約3年）の非盲検治療期間
  • 最後の投与後最大20週間の治療後の安全性追跡期間

訪問回数は26回を予定しています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

999

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • Allervie Clinical Research - Birmingham- Site Number : 8400050
    • Arizona
      • Litchfield Park、Arizona、アメリカ、85340
        • Research Solutions of Arizona- Site Number : 8400020
    • Arkansas
      • Bryant、Arkansas、アメリカ、72022
        • Dermatology Trial Associates- Site Number : 8400027
    • California
      • Newport Beach、California、アメリカ、92660
        • University Dermatology Trials- Site Number : 8400052
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Children's Hospital Colorado - Aurora- Site Number : 8400041
      • Centennial、Colorado、アメリカ、80112
        • IMMUNOe International Research Centers - Centennial- Site Number : 8400024
    • Florida
      • Cape Coral、Florida、アメリカ、33991
        • Renaissance Research and Medical Group- Site Number : 8400006
      • Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Florida Pharmaceutical Research and Associates- Site Number : 8400018
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Miami Clinical Research Tower- Site Number : 8400036
      • Miami、Florida、アメリカ、33174
        • Florida Research Center- Site Number : 8400011
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Clinical Research Trials of Florida- Site Number : 8400054
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Advanced Medical Research - Atlanta- Site Number : 8400044
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31419
        • Georgia Skin & Cancer Clinic- Site Number : 8400048
    • Illinois
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Sneeze Wheeze & Itch Associates- Site Number : 8400002
    • Kentucky
      • Murray、Kentucky、アメリカ、42071
        • Kentucky Advanced Medical Research- Site Number : 8400014
    • Michigan
      • Caledonia、Michigan、アメリカ、49316
        • The Derm Institute of West Michigan- Site Number : 8400043
      • Livonia、Michigan、アメリカ、48152
        • Michigan Dermatology Institute - Livonia- Site Number : 8401010
      • Waterford、Michigan、アメリカ、48328
        • Michigan Dermatology Institute - Waterford- Site Number : 8400010
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74132
        • Dermatology Research Center of Oklahoma- Site Number : 8400035
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia- Site Number : 8400009
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists - San Antonio - Oakwell Court- Site Number : 8400053
    • Wisconsin
      • Burlington、Wisconsin、アメリカ、53105
        • Private Practice - Dr. Marthe N. Dika- Site Number : 8400022
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1425
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1425
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1121
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1425
        • Investigational Site Number : 0320009
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1427
        • Investigational Site Number : 0320005
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1023
        • Investigational Site Number : 0320008
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1181
        • Investigational Site Number : 0320003
    • La Pampa Province
      • General Pico、La Pampa Province、アルゼンチン、6360
        • Investigational Site Number : 0320022
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、2000
        • Investigational Site Number : 0320006
      • Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、2000
        • Investigational Site Number : 0320007
  • イギリス
      • Edinburgh、イギリス、EH8 9YL
        • Investigational Site Number : 8260002
      • Sheffield、イギリス、S10 2TH
        • Investigational Site Number : 8260004
    • England
      • London、England、イギリス、NW3 2QG
        • Investigational Site Number : 8260001
    • London, City of
      • London、London, City of、イギリス、SE1 9RT
        • Investigational Site Number : 8262601
  • イタリア
      • Brescia、イタリア、25123
        • Investigational Site Number : 3800005
      • Vicenza、イタリア、36100
        • Investigational Site Number : 3800008
    • Milano
      • Milan、Milano、イタリア、20122
        • Investigational Site Number : 3800003
    • Napoli
      • Naples、Napoli、イタリア、80131
        • Investigational Site Number : 3800002
      • Naples、Napoli、イタリア、80138
        • Investigational Site Number : 3800004
    • Roma
      • Rome、Roma、イタリア、00168
        • Investigational Site Number : 3800006
      • Rome、Roma、イタリア、00161
        • Investigational Site Number : 3800007
  • インド
      • Bengaluru、インド、560004
        • Investigational Site Number : 3560006
      • Bikaner、インド、334001
        • Investigational Site Number : 3560007
      • Kochi、インド、682040
        • Investigational Site Number : 3560011
      • Kolkata、インド、700073
        • Investigational Site Number : 3560005
      • Mangaluru、インド、575002
        • Investigational Site Number : 3560004
      • Nashik、インド、422101
        • Investigational Site Number : 3560002
      • Surat、インド、395002
        • Investigational Site Number : 3560008
  • オランダ
      • Breda、オランダ、4818 CK
        • Investigational Site Number : 5280002
      • Rotterdam、オランダ、3015 CE
        • Investigational Site Number : 5280004
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • Investigational Site Number : 5280001
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
        • Investigational Site Number : 0360002
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
        • Investigational Site Number : 0360001
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2G 1B1
        • Investigational Site Number : 1240001
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6t 2b5
        • Investigational Site Number : 1240051
    • Ontario
      • Etobicoke、Ontario、カナダ、M8X 1Y9
        • Investigational Site Number : 1240009
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L5H 1G9
        • Investigational Site Number : 1240008
      • Oakville、Ontario、カナダ、L6J 7W5
        • Investigational Site Number : 1240011
      • Peterborough、Ontario、カナダ、K9J 5K2
        • Investigational Site Number : 1240004
      • Richmond Hill、Ontario、カナダ、L4B 1L1
        • Investigational Site Number : 1240003
      • Toronto、Ontario、カナダ、M3H 5Y8
        • Investigational Site Number : 1240012
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3G 2S6
        • Investigational Site Number : 1240002
      • Québec、Quebec、カナダ、G1W 4R4
        • Investigational Site Number : 1240006
      • Québec、Quebec、カナダ、G1V 4X7
        • Investigational Site Number : 1240010
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7T 0G3
        • Investigational Site Number : 1240044
  • スイス
      • Buochs、スイス、6374
        • Investigational Site Number : 7560002
  • スペイン
      • Alicante、スペイン、03010
        • Investigational Site Number : 7242505
      • Córdoba、スペイン、14004
        • Investigational Site Number : 7242501
      • Madrid、スペイン、28046
        • Investigational Site Number : 7242503
      • Valencia、スペイン、46026
        • Investigational Site Number : 7240006
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08916
        • Investigational Site Number : 7240002
      • Sabadell、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08208
        • Investigational Site Number : 7240022
  • チェコ
      • Nový Jičín、チェコ、741 01
        • Investigational Site Number : 2032105
      • Ostrava、チェコ、702 00
        • Investigational Site Number : 2032104
      • Prague、チェコ、160 00
        • Investigational Site Number : 2030006
      • Prague、チェコ、100 00
        • Investigational Site Number : 2032102
      • Prague、チェコ、100 34
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Prague、チェコ、180 81
        • Investigational Site Number : 2030007
  • チリ
      • Chillan、チリ、3800761
        • Investigational Site Number : 1520014
    • Los Lagos Region
      • Osorno、Los Lagos Region、チリ、5311523
        • Investigational Site Number : 1520009
    • Los Ríos Region
      • Valdivia、Los Ríos Region、チリ、5110683
        • Investigational Site Number : 1520004
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Lo Barnechea、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、7691236
        • Investigational Site Number : 1520013
      • Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、7500588
        • Investigational Site Number : 1520008
      • Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、7580206
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、7640881
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、8380465
        • Investigational Site Number : 1520005
      • Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、8420383
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、8330034
        • Investigational Site Number : 1520010
      • Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、7500505
        • Investigational Site Number : 1520011
  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク、8200
        • Investigational Site Number : 2080001
  • トルコ（Türkiye）
      • Manisa、トルコ（Türkiye）、45030
        • Investigational Site Number : 7920005
  • ドイツ
      • Augsburg、ドイツ、86150
        • Investigational Site Number : 2760020
      • Bad Bentheim、ドイツ、48455
        • Investigational Site Number : 2760009
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Investigational Site Number : 2762203
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Investigational Site Number : 2762205
      • Münster、ドイツ、48149
        • Investigational Site Number : 2762201
      • Osnabrück、ドイツ、49074
        • Investigational Site Number : 2760010
      • Rostock、ドイツ、18055
        • Investigational Site Number : 2760021
      • Witten、ドイツ、58453
        • Investigational Site Number : 2760019
  • フランス
      • Créteil、フランス、94010
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Lille、フランス、59037
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Marseille、フランス、13885
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Nantes、フランス、44093
        • Investigational Site Number : 2500009
      • Paris、フランス、75010
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Pierre-Bénite、フランス、69495
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Toulouse、フランス、31059
        • Investigational Site Number : 2500002
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、22470-220
        • IDERJ - Instituto de Dermatologia e Estética do Brasil- Site Number : 0760004
    • Estado de Bahia
      • Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、41820-020
        • Centro de Pesquisas da Clínica IBIS- Site Number : 0760002
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、ブラジル、80060-900
        • Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Parana- Site Number : 0760022
      • Curitiba、Paraná、ブラジル、80215-901
        • Pontifica Universidade Catolica do Parana- Site Number : 0760023
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760005
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto、São Paulo、ブラジル、14049-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto- Site Number : 0760008
      • Santo André、São Paulo、ブラジル、09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC- Site Number : 0760001
      • Sorocaba、São Paulo、ブラジル、18040-425
        • Clinica de Alergia Martti Antila- Site Number : 0760006
      • São José do Rio Preto、São Paulo、ブラジル、15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto- Site Number : 0760003
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00918
        • Caribbean Medical Research Center- Site Number : 8400028
  • ポーランド
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin、Lublin Voivodeship、ポーランド、20-573
        • Investigational Site Number : 6160012
    • Lódzkie
      • Lodz、Lódzkie、ポーランド、90-436
        • Investigational Site Number : 6160014
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-625
        • Investigational Site Number : 6160009
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-962
        • Investigational Site Number : 6160007
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、01-142
        • Investigational Site Number : 6162411
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、80-546
        • Investigational Site Number : 6160006
    • Silesian Voivodeship
      • Chorzów、Silesian Voivodeship、ポーランド、41-500
        • Investigational Site Number : 6160001
      • Katowice、Silesian Voivodeship、ポーランド、40-611
        • Investigational Site Number : 6160003
  • メキシコ
      • Chihuahua City、メキシコ、31000
        • Investigational Site Number : 4840001
      • Durango、メキシコ、34000
        • Investigational Site Number : 4840008
  • 中国
      • Beijing、中国、100045
        • Investigational Site Number : 1560015
      • Changchun、中国、130041
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Changsha、中国、410007
        • Investigational Site Number : 1560016
      • Chengdu、中国、610017
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Fuzhou、中国、350001
        • Investigational Site Number : 1560072
      • Guangzhou、中国、510120
        • Investigational Site Number : 1560074
      • Hangzhou、中国、310003
        • Investigational Site Number : 1560044
      • Jingzhou、中国、434020
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Shanghai、中国、200040
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Suzhou、中国、215006
        • Investigational Site Number : 1560018
      • Taiyuan、中国、030001
        • Investigational Site Number : 1560010
      • Taizhou、中国、318000
        • Investigational Site Number : 1560073
      • Xinxiang、中国、453100
        • Investigational Site Number : 1560019
      • Yinchuan、中国、750004
        • Investigational Site Number : 1560012
      • Yiwu、中国、322000
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Zhenjiang、中国、212000
        • Investigational Site Number : 1560028
  • 南アフリカ
      • Boksburg、南アフリカ、1459
        • Investigational Site Number : 7100004
      • Cape Town、南アフリカ、7700
        • Investigational Site Number : 7100002
      • Cape Town、南アフリカ、7533
        • Investigational Site Number : 7100010
      • Cape Town、南アフリカ、7708
        • Investigational Site Number : 7100009
      • Cape Town、南アフリカ、7530
        • Investigational Site Number : 7100011
      • Durban、南アフリカ、3630
        • Investigational Site Number : 7100012
      • Durban、南アフリカ、4058
        • Investigational Site Number : 7100015
      • Johannesburg、南アフリカ、2196
        • Investigational Site Number : 7100007
      • Kempton Park、南アフリカ、1619
        • Investigational Site Number : 7100006
      • Middelburg、南アフリカ、1055
        • Investigational Site Number : 7100005
      • Pretoria、南アフリカ、0009
        • Investigational Site Number : 7100003
      • Pretoria、南アフリカ、0157
        • Investigational Site Number : 7100014
  • 台湾
      • Hsinchu、台湾、300
        • Investigational Site Number : 1580006
      • Kaohsiung City、台湾、833
        • Investigational Site Number : 1583201
      • New Taipei City、台湾、235
        • Investigational Site Number : 1580002
      • Taichung、台湾、402
        • Investigational Site Number : 1583202
      • Taichung、台湾、404
        • Investigational Site Number : 1580007
      • Taipei、台湾、100
        • Investigational Site Number : 1580001
      • Taoyuan、台湾、333
        • Investigational Site Number : 1583203
  • 日本
    • Hokkaido
      • Obihiro、Hokkaido、日本、080-0013
        • Investigational Site Number : 3923114
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、221-0825
        • Investigational Site Number : 3923113
    • Osaka
      • Sakai、Osaka、日本、593-8324
        • Investigational Site Number : 3923110
    • Tochigi
      • Mibu、Tochigi、日本、321-0293
        • Investigational Site Number : 3923106
    • Tokyo
      • Tachikawa、Tokyo、日本、190-0023
        • Investigational Site Number : 3920001
  • 韓国
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si、Gyeonggi-do、韓国、15355
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Bucheon-si、Gyeonggi-do、韓国、14584
        • Investigational Site Number : 4100016
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan、Gyeongsangnam-do、韓国、50612
        • Investigational Site Number : 4100003
    • Incheon-gwangyeoksi
      • Incheon、Incheon-gwangyeoksi、韓国、21565
        • Investigational Site Number : 4100018
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韓国、05030
        • Investigational Site Number : 4100006
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韓国、07441
        • Investigational Site Number : 4100001

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -参加者は、インフォームドコンセントに署名する時点で18歳以上でなければなりません。
  • -参加者は、ベースラインで1年以上、米国皮膚科学会のコンセンサス基準によって定義されているADを持っている必要があります。
  • 参加者は、スクリーニング訪問前の6か月以内に、不十分な反応または局所治療の非推奨の履歴を記録している必要があります。
  • -ベースライン訪問時の湿疹領域重症度指数（EASI）が16以上。
  • -ベースライン来院時のアトピー性皮膚炎（vIGA-AD）の検証済み調査員グローバル評価スケール3または4。
  • -ベースライン訪問時の体表面積（BSA）の10％以上のAD関与。
  • -ベースライン来院時の毎日のピーク掻痒数値評価尺度（PP-NRS）の週平均が4以上。
  • -要求された研究訪問と手順を順守することができ、喜んで順守する。
  • 男性と女性による避妊の使用は、臨床研究に参加する人々の避妊方法に関する地域の規制と一致している必要があります。 女性の参加者は、妊娠中または授乳中であってはなりません。

除外基準:

  • -研究者の判断に従って、AD評価を行う能力に悪影響を与える皮膚の併存疾患
  • -感染の解決にもかかわらず、侵襲的な日和見感染または蠕虫感染の病歴を含む、現在の重大な免疫抑制の既知の病歴または疑い、またはそうでなければ異常な頻度または長期間の再発感染。
  • -ベースライン前の悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴（切除および治癒された上皮内子宮頸癌、またはベースライン前に3年以上切除および治癒された非黒色腫皮膚癌を除く）。
  • -固形臓器または幹細胞移植の病歴。
  • -ベースラインで知られている事前に計画された主要な待機的手術で、治験責任医師の意見では、IMPを永久に中止する必要があるか、見逃すには3回以上の投与が必要です。
  • -治験責任医師の意見では、参加者の研究への参加を阻害する重度の付随する病気。
  • -治験責任医師の意見では、この臨床研究への参加の結果として研究参加者に不当なリスクをもたらす可能性がある、参加者の参加を信頼できないものにする可能性がある、または研究評価を妨げる可能性がある医学的または精神医学的状態。
  • -ベースライン前の2週間以内に全身治療を必要とする蠕虫感染を含む活動性または慢性感染（表在性皮膚感染の場合は1週間）;または任意のアクティブな感染 (スクリーニングまたはベースラインで確認された Covid-19 感染を含む) 治験責任医師の意見によると、研究への参加者の参加を阻害します。
  • -ベースライン前の12週間以内の生（弱毒化）ワクチンによる治療;ベースラインの少なくとも 14 日前に、現地の規制で義務付けられている非生ワクチン接種 (例: COVID-19 のワクチン接種) を完了できなかった。
  • -ベースライン訪問前の指定された期間内に指定された治療のいずれかを受けた。
  • -スクリーニング訪問時にヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎またはC型肝炎に陽性。
  • -活動性結核（TB）、潜在性結核、不完全に治療された結核の病歴、肺外結核感染が疑われる、または結核にかかるリスクが高い参加者（活動性結核または潜在性結核の個人との密接な接触など）またはバチルスカルメット- -スクリーニング前の12週間以内のゲラン（BCG）ワクチン接種。
  • 治験責任医師の意見では、スクリーニング来院時の臨床化学、血液学または尿検査から、臨床的に重要な検査結果が得られます。
  • 治験責任医師の意見では、スクリーニング訪問時の12誘導心電図（ECG）に重大な異常があり、参加者の研究への参加を妨げる可能性のある不安定または根本的な心血管状態を示唆している可能性があります。
  • -賦形剤またはIMPのいずれかに対する過敏症またはアレルギーの病歴または治験責任医師の意見では、研究への参加を禁忌とする他のアレルギー。

上記の情報は、参加者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アムリテリマブ
プロトコルによる皮下注射
薬：アムリテリマブ
剤形：注射用溶液。投与経路：皮下（SC）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に浸透した有害事象を経験した参加者の割合（TEAES）
時間枠：学習終了までのベースライン（EOS）（284週）
研究中にベースラインからTEAESを経験した参加者の割合
学習終了までのベースライン（EOS）（284週）
治療に浸透した深刻な有害事象を経験した参加者の割合（TESAES）
時間枠：EOSまでのベースライン（284週）
研究中にベースラインからテセを経験した参加者の割合
EOSまでのベースライン（284週）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
特別な関心のある治療に発生した有害事象を経験した参加者の割合（AESI）
時間枠：EOSまでのベースライン（284週）
研究中にベースラインからAESIを経験した参加者の割合
EOSまでのベースライン（284週）
バイタルサインおよび臨床検査室評価、および心電図（ECG）の潜在的に臨床的に有意な異常（PCSA）を持つ参加者の割合
時間枠：EOSまでのベースライン（284週）
EOSまでのベースライン（284週）
有害事象による研究治療から中止された参加者の割合（AES）
時間枠：EOSまでのベースライン（284週）
EOSまでのベースライン（284週）
湿疹地域のベースラインからの変化と重大度指数（EASI）スコア
時間枠：EOSへのベースライン（284週目）
EASIは、ADの範囲（面積）と重症度を測定するために使用される調査員が評価したツールです。 重症度は、4つの疾患の特性（紅斑、硬化/乳頭、励起、衣類）に基づいて評価されます。 ADの関与の程度は、4つのボディ領域（頭/首、幹、上肢、下肢）で評価されます。 合計スコアは0から72の範囲で、より高いスコアがADの範囲と重大度の増加を示しています。
EOSへのベースライン（284週目）
EASIのベースラインから少なくとも75％減少した参加者の割合（EASI-75）
時間枠：EOSへのベースライン（284週目）
EOSへのベースライン（284週目）
EASIのベースラインから少なくとも50％減少した参加者の割合（EASI-50）
時間枠：EOSへのベースライン（284週目）
EOSへのベースライン（284週目）
EASIのベースラインから少なくとも90％減少した参加者の割合（EASI-90）
時間枠：EOSへのベースライン（284週目）
EOSへのベースライン（284週目）
EASIのベースラインから少なくとも100％減少した参加者の割合（EASI-100）
時間枠：EOSへのベースライン（284週目）
EOSへのベースライン（284週目）
0（透明）または1（ほぼ明確）のアトピー性皮膚炎（VIGA-AD）の検証された調査員グローバル評価尺度の参加者の割合と、ベースラインから2点以上の減少
時間枠：EOSへのベースライン（284週目）
VIGA-ADは、ADの重症度と治療に対する臨床反応を決定するために使用される調査官に複雑になった評価尺度です。 これは、0（クリア）から4（重度）の範囲の5ポイントスケールに基づいています。
EOSへのベースライン（284週目）
Viga-AD 0（透明）または1（ほぼ明確）の参加者の割合は、ほとんど知覚可能な紅斑（硬化/乳頭なし、衣類なし、にじみ出たり、疲れたり皮をむさせたりしない）のみの存在感を伴い、2ポイント以上のベースラインからの減少
時間枠：EOSへのベースライン（284週目）
VIGA-ADは、ADの重症度と治療に対する臨床反応を決定するために使用される調査官に複雑になった評価尺度です。 これは、0（クリア）から4（重度）の範囲の5ポイントスケールに基づいています。
EOSへのベースライン（284週目）
0のVIGA-ADの参加者の割合
時間枠：EOSへのベースライン（284週目）
VIGA-ADは、ADの重症度と治療に対する臨床反応を決定するために使用される調査官に複雑になった評価尺度です。 これは、0（クリア）から4（重度）の範囲の5ポイントスケールに基づいています。
EOSへのベースライン（284週目）
ベースラインからのADの影響を受ける身体表面積（BSA）の割合の変化
時間枠：EOSへのベースライン（284週目）
ADの影響を受けるBSAは、病気の範囲（面積）を測定します。
EOSへのベースライン（284週目）
ベースラインからのアトピー性皮膚炎（SCORAD）指数のスコアリングの変化率
時間枠：EOSへのベースライン（284週目）
SCORADインデックスは、ADの範囲と重症度の評価を標準化するために使用される臨床ツールです。 ADの範囲を決定するために、全身の割合としての患部（a）が決定され、最大スコアは100％です。 ADの6つの特定の症状の重症度（B）（赤み、腫れ、にじみ/クラスト、スクラッチマーク、皮膚の肥厚[衣類]、乾燥[炎症がない領域]は4点スケールで評価され、最大スコア18：なし（0）、軽度（1）、中程度（2）または重度（3）。 主観的症状（c）：視覚アナログスケール（VAS）で参加者または親relativeによって得点されると記録されます。
EOSへのベースライン（284週目）
各訪問時に救助治療を必要とする参加者の割合
時間枠：EOSへのベースライン（284週目）
EOSへのベースライン（284週目）
毎日のピークpruritus-数と数量の評価尺度（PP-NRS）の週平均の週平均が4ポイント以上減少している参加者の割合は、毎日のPP-NRS≥4のベースライン週平均を持つ参加者のベースラインのベースラインから
時間枠：EOSへのベースライン（284週目）
PP-NRSは、過去24時間のADに関連付けられたPEAK PRURITUS（ITCH）を評価する単一のアイテム0-10数値評価スケールで、0 = no Itch、10 =最悪のかゆみを想像することができます。
EOSへのベースライン（284週目）
PP-NRS 0または1の参加者の割合
時間枠：EOSへのベースライン（284週目）
PP-NRSは、過去24時間のADに関連付けられたPEAK PRURITUS（ITCH）を評価する単一のアイテム0-10数値評価スケールで、0 = no Itch、10 =最悪のかゆみを想像することができます。
EOSへのベースライン（284週目）
ベースラインからの毎日のPP-NRの週平均の変化率
時間枠：EOSへのベースライン（284週目）
PP-NRSは、過去24時間のADに関連付けられたPEAK PRURITUS（ITCH）を評価する単一のアイテム0-10数値評価スケールで、0 = no Itch、10 =最悪のかゆみを想像することができます。
EOSへのベースライン（284週目）
ベースラインからの毎日の皮膚疼痛数値数と腫瘍の評価尺度（SP-NRS）の週平均の変化
時間枠：EOSへのベースライン（284週目）
SP-NRSは、過去24時間のADに関連する皮膚の痛みを評価する0〜10の数値評価スケールであり、0 =痛みなし、10 =最悪の可能性のある痛みを想像する可能性があります。
EOSへのベースライン（284週目）
毎日のSP-NRS≥4の週平均が毎日のSP-NRS 4以上の参加者の割合が、毎日のSP-NRS≥4のベースライン週平均を持つ参加者のベースラインから4以上
時間枠：EOSへのベースライン（284週目）
SP-NRSは、過去24時間のADに関連する皮膚の痛みを評価する0〜10の数値評価スケールであり、0 =痛みなし、10 =最悪の可能性のある痛みを想像する可能性があります。
EOSへのベースライン（284週目）
ベースラインからの毎日の睡眠妨害数と腫瘍の評価尺度（SD-NRS）の週平均の変化
時間枠：EOSへのベースライン（284週目）
SD-NRSは、ADに関連する睡眠障害を評価する単一項目0-10数値評価スケールであり、0は「アトピー性皮膚炎の症状に関連する睡眠損失なし」であり、10は「アトピー性皮膚炎の症状のため」です。
EOSへのベースライン（284週目）
毎日のSD-NRSからの毎日の平均SD-NR≥3の毎週平均が減少している参加者の割合は、毎日のSD-NRS≥3のベースライン週平均を持つ参加者のベースラインから3
時間枠：EOSへのベースライン（284週目）
SD-NRSは、ADに関連する睡眠障害を評価する単一項目0-10数値評価スケールであり、0は「アトピー性皮膚炎の症状に関連する睡眠損失なし」であり、10は「アトピー性皮膚炎の症状のため」です。
EOSへのベースライン（284週目）
ベースラインからの患者志向の湿疹測定（詩）の変化
時間枠：EOSへのベースライン（284週目）
この詩は、過去7日間に患者が経験した兆候と症状に焦点を当てたアトピー性湿疹の重症度の監視に使用される7項目の自己評価アンケートです。 合計スコアの範囲は0〜28です。
EOSへのベースライン（284週目）
詩ベースライン≥4の参加者のベースラインから詩≥4を減らす参加者の割合
時間枠：EOSへのベースライン（284週目）
この詩は、過去7日間に患者が経験した兆候と症状に焦点を当てたアトピー性湿疹の重症度の監視に使用される7項目の自己評価アンケートです。 合計スコアの範囲は0〜28です。
EOSへのベースライン（284週目）
詩のベースライン≥6の青年のベースラインから詩が6以上の減少を持つ思春期の参加者の割合
時間枠：EOSへのベースライン（284週目）
この詩は、過去7日間に患者が経験した兆候と症状に焦点を当てたアトピー性湿疹の重症度の監視に使用される7項目の自己評価アンケートです。 合計スコアの範囲は0〜28です。
EOSへのベースライン（284週目）
ベースラインからのアトピー性皮膚炎対照試験（ADCT）の変化
時間枠：EOSへのベースライン（284週目）
ADCTは、広告疾患制御を測定するための7日間のリコール期間を備えた6項目の患者報告結果機器です。 合計スコアの範囲は0〜24です。
EOSへのベースライン（284週目）
ベースラインADCT≥7の参加者のベースラインからADCT≥5が減少した参加者の割合
時間枠：EOSへのベースライン（284週目）
ADCTは、広告疾患制御を測定するための7日間のリコール期間を備えた6項目の患者報告結果機器です。 合計スコアの範囲は0〜24です。
EOSへのベースライン（284週目）
皮膚科学の質の質の変化は、16歳以上の年齢の参加者のベースラインからの変化
時間枠：EOSへのベースライン（284週目）
DLQIは、参加者の前週をカバーする皮膚科学の質の質（QOL）を測定するための10項目のアンケートです（つまり、 過去7日間）。 合計スコアは0〜30の範囲で、スコアが高いほど、QOLに対する有害な影響が大きいことを示しています。
EOSへのベースライン（284週目）
子どもの皮膚科学生活の質の変化（CDLQI）は、年齢以上の年齢から16歳未満の参加者のベースラインから
時間枠：EOSへのベースライン（284週目）
CDLQIは、1週間のリコール期間にわたる子供の健康関連の生活の質（HRQOL）に対する皮膚疾患の影響を評価するための10項目のアンケートです。 4歳から16歳未満の子供で検証されています。 合計スコアは0〜30の範囲で、スコアが高いほど、QOLに対する有害な影響が大きいことを示しています。
EOSへのベースライン（284週目）
年齢≥12〜16歳の参加者の割合は、年齢≥12歳から16歳未満の参加者のベースラインからCDLQI≥4が減少し、CDLQIはベースライン≥6で
時間枠：EOSへのベースライン（284週目）
CDLQIは、1週間のリコール期間にわたる子供の健康関連の生活の質（HRQOL）に対する皮膚疾患の影響を評価するための10項目のアンケートです。 4歳から16歳未満の子供で検証されています。 合計スコアは0〜30の範囲で、スコアが高いほど、QOLに対する有害な影響が大きいことを示しています。
EOSへのベースライン（284週目）
年齢以上の年齢の参加者の割合は、年齢≥12歳から16歳未満の参加者のベースラインからCDLQI≥6が減少し、ベースライン≥6でCDLQIが減少します
時間枠：EOSへのベースライン（284週目）
CDLQIは、1週間のリコール期間にわたる子供の健康関連の生活の質（HRQOL）に対する皮膚疾患の影響を評価するための10項目のアンケートです。 4歳から16歳未満の子供で検証されています。 合計スコアは0〜30の範囲で、スコアが高いほど、QOLに対する有害な影響が大きいことを示しています。
EOSへのベースライン（284週目）
16歳以上の年齢の参加者のベースラインからDLQI≥4が減少した参加者の割合は、ベースライン≥4でDLQIを使用しています
時間枠：EOSへのベースライン（284週目）
DLQIは、参加者の前週をカバーする皮膚科学の質の質（QOL）を測定するための10項目のアンケートです（つまり、 過去7日間）。 合計スコアは0〜30の範囲で、スコアが高いほど、QOLに対する有害な影響が大きいことを示しています。
EOSへのベースライン（284週目）
ベースラインからの重症度（PGI）のグローバルな印象の変化
時間枠：EOSへのベースライン（284週目）
PGISは、湿疹の症状の現在の重症度を評価するために使用される単一のアイテムツールであり、1 =症状なしから5 =非常に重度の症状までの5ポイントスケールで得点されました。
EOSへのベースライン（284週目）
症状をPGISスコアで「いいえ」と報告する参加者の割合
時間枠：EOSへのベースライン（284週目）
PGISは、湿疹の症状の現在の重症度を評価するために使用される単一のアイテムツールであり、1 =症状なしから5 =非常に重度の症状までの5ポイントスケールで得点されました。
EOSへのベースライン（284週目）
症状をPGISスコアで「いいえ」または「軽度」と報告する参加者の割合
時間枠：EOSへのベースライン（284週目）
PGISは、湿疹の症状の現在の重症度を評価するために使用される単一のアイテムツールであり、1 =症状なしから5 =非常に重度の症状までの5ポイントスケールで得点されました。
EOSへのベースライン（284週目）
（PGIC）スケールのグローバルな印象で「ずっと良く」対応する参加者の割合
時間枠：16週目EOS（284週目）
PGICは、ADの評価で使用される単一のアイテムグローバルツールであり、1 =大幅に改善された5段階で5段階で得点されました。
16週目EOS（284週目）
PGICスケールで「はるかに良い」または「少し良い」対応する参加者の割合
時間枠：16週目EOS（284週目）
PGICは、ADの評価で使用される単一のアイテムグローバルツールであり、1 =大幅に改善された5段階で5段階で得点されました。
16週目EOS（284週目）
PGIC応答による参加者の割合
時間枠：16週目EOS（284週目）
PGICは、ADの評価で使用される単一のアイテムグローバルツールであり、1 =大幅に改善された5段階で5段階で得点されました。
16週目EOS（284週目）
ベースラインからの病院不安うつ病スケール（HADS）の変化
時間枠：EOSへのベースライン（284週目）
HADSは、過去1週間にわたる不安とうつ病の状態を評価するために使用される14項目の患者報告結果測定です。 それぞれ不安とうつ病を評価する7つの項目で構成されています。 合計スコアは42のうち42（サブスケールあたり21）です。 スコアが高いほど、不安やうつ病のレベルが高いことを示しています。
EOSへのベースライン（284週目）
HADSサブスケールの不安を持つ参加者の割合（HADS-A）<8ベースラインHADS-A≥8の参加者
時間枠：EOSへのベースライン（284週目）

HADSは、過去1週間にわたる不安とうつ病の状態を評価するために使用される14項目の患者報告結果測定です。 それぞれ不安とうつ病を評価する7つの項目で構成されています。 合計スコアは42のうち42（サブスケールあたり21）です。 スコアが高いほど、不安やうつ病のレベルが高いことを示しています。

HADS-Aは不安HADSサブスケールです。
EOSへのベースライン（284週目）
HADSサブスケールのうつ病（HADS-D）<8のHADS-Dベースライン≥8の参加者の割合
時間枠：EOSへのベースライン（284週目）

HADSは、過去1週間にわたる不安とうつ病の状態を評価するために使用される14項目の患者報告結果測定です。 それぞれ不安とうつ病を評価する7つの項目で構成されています。 合計スコアは42のうち42（サブスケールあたり21）です。 スコアが高いほど、不安やうつ病のレベルが高いことを示しています。

HADS-Dは、うつ病HADSサブスケールです。
EOSへのベースライン（284週目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sanofi

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月3日

一次修了 (推定)

2031年6月11日

研究の完了 (推定)

2031年6月11日

試験登録日

最初に提出

2023年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月3日

最初の投稿 (実際)

2023年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月22日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LTS17789
  • U1111-1280-6080 (その他の識別子：ICTRP)
  • 2022-502188-39 (レジストリ識別子：CTIS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。 患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。 サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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