Otevřená, dlouhodobá studie hodnotící bezpečnost a účinnost subkutánního amlitelimabu u dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (ATLANTIS)
22. dubna 2026 aktualizováno: Sanofi
Otevřená mezinárodní, multicentrická studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti subkutánního amlitelimabu u dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou
Toto je jednoskupinová, jednoramenná, dlouhodobá bezpečnostní studie pro léčbu účastníků se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (AD).
Účelem této studie je charakterizovat dlouhodobou bezpečnost a účinnost amlitelimabu u léčených dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou AD.
Délka studie na účastníka bude 180 týdnů, včetně:
- Období screeningu až 2 až 4 týdny
- Otevřená doba léčby minimálně 160 týdnů (přibližně 3 roky)
- Období sledování bezpečnosti po léčbě až 20 týdnů po podání poslední dávky
Plánovaný počet návštěv bude 26 návštěv.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
999
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Investigational Site Number : 0320004
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Investigational Site Number : 0320002
-
Buenos Aires, Argentina, 1121
- Investigational Site Number : 0320001
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Investigational Site Number : 0320009
-
Buenos Aires, Argentina, 1427
- Investigational Site Number : 0320005
-
Buenos Aires, Argentina, 1023
- Investigational Site Number : 0320008
-
Buenos Aires, Argentina, 1181
- Investigational Site Number : 0320003
-
-
La Pampa Province
-
General Pico, La Pampa Province, Argentina, 6360
- Investigational Site Number : 0320022
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Investigational Site Number : 0320006
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Investigational Site Number : 0320007
-
-
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
- Investigational Site Number : 0360002
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 22470-220
- IDERJ - Instituto de Dermatologia e Estética do Brasil- Site Number : 0760004
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 41820-020
- Centro de Pesquisas da Clínica IBIS- Site Number : 0760002
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazílie, 80060-900
- Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Parana- Site Number : 0760022
-
Curitiba, Paraná, Brazílie, 80215-901
- Pontifica Universidade Catolica do Parana- Site Number : 0760023
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760005
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14049-900
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto- Site Number : 0760008
-
Santo André, São Paulo, Brazílie, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC- Site Number : 0760001
-
Sorocaba, São Paulo, Brazílie, 18040-425
- Clinica de Alergia Martti Antila- Site Number : 0760006
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto- Site Number : 0760003
-
-
-
-
-
Chillan, Chile, 3800761
- Investigational Site Number : 1520014
-
-
Los Lagos Region
-
Osorno, Los Lagos Region, Chile, 5311523
- Investigational Site Number : 1520009
-
-
Los Ríos Region
-
Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
- Investigational Site Number : 1520004
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Lo Barnechea, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7691236
- Investigational Site Number : 1520013
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500588
- Investigational Site Number : 1520008
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7580206
- Investigational Site Number : 1520002
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
- Investigational Site Number : 1520003
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380465
- Investigational Site Number : 1520005
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8330034
- Investigational Site Number : 1520010
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500505
- Investigational Site Number : 1520011
-
-
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8200
- Investigational Site Number : 2080001
-
-
-
-
-
Créteil, Francie, 94010
- Investigational Site Number : 2500004
-
Lille, Francie, 59037
- Investigational Site Number : 2500001
-
Marseille, Francie, 13885
- Investigational Site Number : 2500005
-
Nantes, Francie, 44093
- Investigational Site Number : 2500009
-
Paris, Francie, 75010
- Investigational Site Number : 2500003
-
Pierre-Bénite, Francie, 69495
- Investigational Site Number : 2500006
-
Toulouse, Francie, 31059
- Investigational Site Number : 2500002
-
-
-
-
-
Breda, Holandsko, 4818 CK
- Investigational Site Number : 5280002
-
Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
- Investigational Site Number : 5280004
-
Utrecht, Holandsko, 3584 CX
- Investigational Site Number : 5280001
-
-
-
-
-
Bengaluru, Indie, 560004
- Investigational Site Number : 3560006
-
Bikaner, Indie, 334001
- Investigational Site Number : 3560007
-
Kochi, Indie, 682040
- Investigational Site Number : 3560011
-
Kolkata, Indie, 700073
- Investigational Site Number : 3560005
-
Mangaluru, Indie, 575002
- Investigational Site Number : 3560004
-
Nashik, Indie, 422101
- Investigational Site Number : 3560002
-
Surat, Indie, 395002
- Investigational Site Number : 3560008
-
-
-
-
-
Brescia, Itálie, 25123
- Investigational Site Number : 3800005
-
Vicenza, Itálie, 36100
- Investigational Site Number : 3800008
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Itálie, 20122
- Investigational Site Number : 3800003
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Itálie, 80131
- Investigational Site Number : 3800002
-
Naples, Napoli, Itálie, 80138
- Investigational Site Number : 3800004
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Itálie, 00168
- Investigational Site Number : 3800006
-
Rome, Roma, Itálie, 00161
- Investigational Site Number : 3800007
-
-
-
-
Hokkaido
-
Obihiro, Hokkaido, Japonsko, 080-0013
- Investigational Site Number : 3923114
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 221-0825
- Investigational Site Number : 3923113
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japonsko, 593-8324
- Investigational Site Number : 3923110
-
-
Tochigi
-
Mibu, Tochigi, Japonsko, 321-0293
- Investigational Site Number : 3923106
-
-
Tokyo
-
Tachikawa, Tokyo, Japonsko, 190-0023
- Investigational Site Number : 3920001
-
-
-
-
-
Boksburg, Jižní Afrika, 1459
- Investigational Site Number : 7100004
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7700
- Investigational Site Number : 7100002
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7533
- Investigational Site Number : 7100010
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7708
- Investigational Site Number : 7100009
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7530
- Investigational Site Number : 7100011
-
Durban, Jižní Afrika, 3630
- Investigational Site Number : 7100012
-
Durban, Jižní Afrika, 4058
- Investigational Site Number : 7100015
-
Johannesburg, Jižní Afrika, 2196
- Investigational Site Number : 7100007
-
Kempton Park, Jižní Afrika, 1619
- Investigational Site Number : 7100006
-
Middelburg, Jižní Afrika, 1055
- Investigational Site Number : 7100005
-
Pretoria, Jižní Afrika, 0009
- Investigational Site Number : 7100003
-
Pretoria, Jižní Afrika, 0157
- Investigational Site Number : 7100014
-
-
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 15355
- Investigational Site Number : 4100002
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 14584
- Investigational Site Number : 4100016
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Jižní Korea, 50612
- Investigational Site Number : 4100003
-
-
Incheon-gwangyeoksi
-
Incheon, Incheon-gwangyeoksi, Jižní Korea, 21565
- Investigational Site Number : 4100018
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Jižní Korea, 05030
- Investigational Site Number : 4100006
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Jižní Korea, 07441
- Investigational Site Number : 4100001
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
- Investigational Site Number : 1240001
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6t 2b5
- Investigational Site Number : 1240051
-
-
Ontario
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M8X 1Y9
- Investigational Site Number : 1240009
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
- Investigational Site Number : 1240008
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
- Investigational Site Number : 1240011
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
- Investigational Site Number : 1240004
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1L1
- Investigational Site Number : 1240003
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
- Investigational Site Number : 1240012
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 2S6
- Investigational Site Number : 1240002
-
Québec, Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Investigational Site Number : 1240006
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4X7
- Investigational Site Number : 1240010
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7T 0G3
- Investigational Site Number : 1240044
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexiko, 31000
- Investigational Site Number : 4840001
-
Durango, Mexiko, 34000
- Investigational Site Number : 4840008
-
-
-
-
-
Augsburg, Německo, 86150
- Investigational Site Number : 2760020
-
Bad Bentheim, Německo, 48455
- Investigational Site Number : 2760009
-
Berlin, Německo, 10117
- Investigational Site Number : 2762203
-
Dresden, Německo, 01307
- Investigational Site Number : 2762205
-
Münster, Německo, 48149
- Investigational Site Number : 2762201
-
Osnabrück, Německo, 49074
- Investigational Site Number : 2760010
-
Rostock, Německo, 18055
- Investigational Site Number : 2760021
-
Witten, Německo, 58453
- Investigational Site Number : 2760019
-
-
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polsko, 20-573
- Investigational Site Number : 6160012
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Polsko, 90-436
- Investigational Site Number : 6160014
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-625
- Investigational Site Number : 6160009
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-962
- Investigational Site Number : 6160007
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 01-142
- Investigational Site Number : 6162411
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 80-546
- Investigational Site Number : 6160006
-
-
Silesian Voivodeship
-
Chorzów, Silesian Voivodeship, Polsko, 41-500
- Investigational Site Number : 6160001
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polsko, 40-611
- Investigational Site Number : 6160003
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00918
- Caribbean Medical Research Center- Site Number : 8400028
-
-
-
-
-
Edinburgh, Spojené království, EH8 9YL
- Investigational Site Number : 8260002
-
Sheffield, Spojené království, S10 2TH
- Investigational Site Number : 8260004
-
-
England
-
London, England, Spojené království, NW3 2QG
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Spojené království, SE1 9RT
- Investigational Site Number : 8262601
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
- Allervie Clinical Research - Birmingham- Site Number : 8400050
-
-
Arizona
-
Litchfield Park, Arizona, Spojené státy, 85340
- Research Solutions of Arizona- Site Number : 8400020
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Spojené státy, 72022
- Dermatology Trial Associates- Site Number : 8400027
-
-
California
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
- University Dermatology Trials- Site Number : 8400052
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Children's Hospital Colorado - Aurora- Site Number : 8400041
-
Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
- IMMUNOe International Research Centers - Centennial- Site Number : 8400024
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Spojené státy, 33991
- Renaissance Research and Medical Group- Site Number : 8400006
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Florida Pharmaceutical Research and Associates- Site Number : 8400018
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Miami Clinical Research Tower- Site Number : 8400036
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33174
- Florida Research Center- Site Number : 8400011
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- Clinical Research Trials of Florida- Site Number : 8400054
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Advanced Medical Research - Atlanta- Site Number : 8400044
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31419
- Georgia Skin & Cancer Clinic- Site Number : 8400048
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
- Sneeze Wheeze & Itch Associates- Site Number : 8400002
-
-
Kentucky
-
Murray, Kentucky, Spojené státy, 42071
- Kentucky Advanced Medical Research- Site Number : 8400014
-
-
Michigan
-
Caledonia, Michigan, Spojené státy, 49316
- The Derm Institute of West Michigan- Site Number : 8400043
-
Livonia, Michigan, Spojené státy, 48152
- Michigan Dermatology Institute - Livonia- Site Number : 8401010
-
Waterford, Michigan, Spojené státy, 48328
- Michigan Dermatology Institute - Waterford- Site Number : 8400010
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74132
- Dermatology Research Center of Oklahoma- Site Number : 8400035
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia- Site Number : 8400009
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists - San Antonio - Oakwell Court- Site Number : 8400053
-
-
Wisconsin
-
Burlington, Wisconsin, Spojené státy, 53105
- Private Practice - Dr. Marthe N. Dika- Site Number : 8400022
-
-
-
-
-
Hsinchu, Tchaj-wan, 300
- Investigational Site Number : 1580006
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833
- Investigational Site Number : 1583201
-
New Taipei City, Tchaj-wan, 235
- Investigational Site Number : 1580002
-
Taichung, Tchaj-wan, 402
- Investigational Site Number : 1583202
-
Taichung, Tchaj-wan, 404
- Investigational Site Number : 1580007
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- Investigational Site Number : 1580001
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- Investigational Site Number : 1583203
-
-
-
-
-
Manisa, Turecko (Türkiye), 45030
- Investigational Site Number : 7920005
-
-
-
-
-
Nový Jičín, Česko, 741 01
- Investigational Site Number : 2032105
-
Ostrava, Česko, 702 00
- Investigational Site Number : 2032104
-
Prague, Česko, 160 00
- Investigational Site Number : 2030006
-
Prague, Česko, 100 00
- Investigational Site Number : 2032102
-
Prague, Česko, 100 34
- Investigational Site Number : 2030003
-
Prague, Česko, 180 81
- Investigational Site Number : 2030007
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100045
- Investigational Site Number : 1560015
-
Changchun, Čína, 130041
- Investigational Site Number : 1560008
-
Changsha, Čína, 410007
- Investigational Site Number : 1560016
-
Chengdu, Čína, 610017
- Investigational Site Number : 1560014
-
Fuzhou, Čína, 350001
- Investigational Site Number : 1560072
-
Guangzhou, Čína, 510120
- Investigational Site Number : 1560074
-
Hangzhou, Čína, 310003
- Investigational Site Number : 1560044
-
Jingzhou, Čína, 434020
- Investigational Site Number : 1560013
-
Shanghai, Čína, 200040
- Investigational Site Number : 1560001
-
Suzhou, Čína, 215006
- Investigational Site Number : 1560018
-
Taiyuan, Čína, 030001
- Investigational Site Number : 1560010
-
Taizhou, Čína, 318000
- Investigational Site Number : 1560073
-
Xinxiang, Čína, 453100
- Investigational Site Number : 1560019
-
Yinchuan, Čína, 750004
- Investigational Site Number : 1560012
-
Yiwu, Čína, 322000
- Investigational Site Number : 1560011
-
Zhenjiang, Čína, 212000
- Investigational Site Number : 1560028
-
-
-
-
-
Alicante, Španělsko, 03010
- Investigational Site Number : 7242505
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- Investigational Site Number : 7242501
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Investigational Site Number : 7242503
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Investigational Site Number : 7240006
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Badalona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08916
- Investigational Site Number : 7240002
-
Sabadell, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08208
- Investigational Site Number : 7240022
-
-
-
-
-
Buochs, Švýcarsko, 6374
- Investigational Site Number : 7560002
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníkovi musí být v době podpisu informovaného souhlasu 18 let včetně.
- Účastníci musí mít AD, jak je definováno v Americké akademii dermatologie Consensus Criteria po dobu 1 roku nebo déle na začátku.
- Účastník musí mít do 6 měsíců před screeningovou návštěvou zdokumentovanou anamnézu buď nedostatečné odpovědi, nebo nevhodnosti lokální léčby.
- Index závažnosti oblasti ekzému (EASI) 16 nebo vyšší při výchozí návštěvě.
- Validated Investigator Global Assessment scale pro atopickou dermatitidu (vIGA-AD) 3 nebo 4 při vstupní návštěvě.
- AD postižení 10 % nebo více tělesného povrchu (BSA) při vstupní návštěvě.
- Týdenní průměr denní numerické hodnotící stupnice Peak Pruritus (PP-NRS) ≥ 4 při výchozí návštěvě.
- Schopný a ochotný vyhovět požadovaným studijním návštěvám a postupům.
- Používání antikoncepce muži a ženami by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií. Účastnice nesmí být těhotné ani kojící.
Kritéria vyloučení:
- Kožní komorbidita, která by nepříznivě ovlivnila schopnost provádět hodnocení AD podle úsudku zkoušejícího
- Známá anamnéza nebo podezření na významnou současnou imunosupresi, včetně anamnézy invazivních oportunních nebo helmintických infekcí navzdory vyřešení infekce nebo jinak se opakujících infekcí s abnormální frekvencí nebo prodlouženým trváním.
- Jakékoli malignity nebo anamnéza malignit před výchozí hodnotou (kromě in situ karcinomu děložního čípku, který byl vyříznut a vyléčen, nebo nemelanomové rakoviny kůže, která byla vyříznuta a vyléčena déle než 3 roky před výchozí hodnotou).
- Historie transplantace solidních orgánů nebo kmenových buněk.
- Jakákoli předem plánovaná velká elektivní operace známá na začátku studie, která by podle názoru zkoušejícího vyžadovala trvalé ukončení IMP nebo vyžadovala vynechání více než tří dávek.
- Závažné doprovodné onemocnění, které by podle názoru výzkumníka znemožnilo účast účastníka ve studii.
- Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který podle názoru zkoušejícího může představovat nepřiměřené riziko pro účastníky studie v důsledku jeho/její účasti v této klinické studii, může způsobit, že účast účastníka bude nespolehlivá nebo může narušit hodnocení studie.
- Jakákoli aktivní nebo chronická infekce včetně helmintické infekce vyžadující systémovou léčbu během 2 týdnů před výchozím stavem (1 týden v případě povrchových kožních infekcí); nebo jakákoli aktivní infekce (včetně potvrzené infekce Covid-19 při screeningu nebo výchozím stavu), která podle názoru vyšetřovatele brání účasti účastníka ve studii.
- Léčba živými (oslabenými) vakcínami během 12 týdnů před výchozím stavem; nedokončení neživých imunizací vyžadovaných místními předpisy (např. očkování proti COVID-19) alespoň 14 dní před výchozí hodnotou.
- Absolvování jakékoli ze specifikovaných terapií ve specifikovaném časovém rámci (časových rámcích) před základní návštěvou.
- Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B nebo hepatitidu C při screeningové návštěvě.
- Účastníci s aktivní tuberkulózou (TBC), latentní TBC, v anamnéze neúplně léčené TBC, s podezřením na mimoplicní infekci TBC nebo kteří jsou vystaveni vysokému riziku onemocnění TBC (jako je úzký kontakt s jedinci s aktivní nebo latentní TBC) nebo dostávali Bacillus Calmette- Guérin (BCG) - vakcinace do 12 týdnů před screeningem.
- Podle názoru zkoušejícího jakékoli klinicky významné laboratorní výsledky z klinických chemických, hematologických nebo močových testů při screeningové návštěvě.
- Podle názoru zkoušejícího jakákoliv významná abnormalita na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG) při screeningové návštěvě, která by mohla naznačovat nestabilní nebo základní kardiovaskulární stav, který by mohl znemožnit účast účastníka ve studii.
- Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na kteroukoli pomocnou látku nebo IMP nebo jiná alergie, která podle názoru zkoušejícího kontraindikuje účast ve studii.
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast účastníka v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Amlitelimab
Subkutánní injekce podle protokolu
|
Léková forma: Injekční roztok; Cesta podání: Subkutánní (SC)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří zažili nežádoucí účinky (čaje)
Časové okno: Základní linie až do konce studia (EOS) (týden 284)
|
Procento účastníků, kteří během studie zažili čaj z základní linie
|
Základní linie až do konce studia (EOS) (týden 284)
|
|
Procento účastníků, kteří zažili vážné nežádoucí účinky (Tesaes)
Časové okno: Základní linie až do EOS (týden 284)
|
Procento účastníků, kteří během studie zažili Tesaes z základní linie
|
Základní linie až do EOS (týden 284)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří zažili nežádoucí účinky zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Základní linie až do EOS (týden 284)
|
Procento účastníků, kteří během studie zažili AESI z základní linie
|
Základní linie až do EOS (týden 284)
|
|
Procento účastníků s potenciálně klinicky významnými abnormalitami (PCSA) pro vitální příznaky a klinické laboratorní hodnocení a elektrokardiogram (EKG)
Časové okno: Základní linie až do EOS (týden 284)
|
Základní linie až do EOS (týden 284)
|
|
|
Procento účastníků přerušilo studijní léčbu v důsledku nežádoucích účinků (AES)
Časové okno: Základní linie až do EOS (týden 284)
|
Základní linie až do EOS (týden 284)
|
|
|
Procento změny z výchozí hodnoty v ekzémové oblasti a skóre indexu závažnosti (EASI)
Časové okno: Základní linie na EOS (týden 284)
|
EASI je nástroj hodnoceným vyšetřovatelem používaným k měření rozsahu (plochy) a závažnosti AD.
Závažnost je hodnocena na základě 4 charakteristik onemocnění (erytém, indurace/papulace, excoriace a lichenifikace).
Rozsah zapojení AD je hodnocen ve 4 oblastech těla (hlava/krk, kufr, horní končetiny a dolní končetiny).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 72 s vyšším skóre, což naznačuje zvýšený rozsah a závažnost AD.
|
Základní linie na EOS (týden 284)
|
|
Podíl účastníků s nejméně 75% snížením ze základní linie v EASI (EASI-75)
Časové okno: Základní linie na EOS (týden 284)
|
Základní linie na EOS (týden 284)
|
|
|
Podíl účastníků s nejméně 50% snížením ze základní linie v EASI (EASI-50)
Časové okno: Základní linie na EOS (týden 284)
|
Základní linie na EOS (týden 284)
|
|
|
Podíl účastníků s nejméně 90% snížením ze základní linie v EASI (EASI-90)
Časové okno: Základní linie na EOS (týden 284)
|
Základní linie na EOS (týden 284)
|
|
|
Podíl účastníků s nejméně 100% snížením ze základní linie v EASI (EASI-100)
Časové okno: Základní linie na EOS (týden 284)
|
Základní linie na EOS (týden 284)
|
|
|
Podíl účastníků s ověřeným stupnicem globálního hodnocení vyšetřovatele pro atopickou dermatitidu (viga-AD) 0 (čistý) nebo 1 (téměř jasné) a snížení o ≥ 2 body z výchozí hodnoty
Časové okno: Základní linie na EOS (týden 284)
|
Viga-AD je stupnice hodnocení dokončená vyšetřovatelem používaná ke stanovení závažnosti AD a klinické odpovědi na léčbu.
Je založen na 5-bodové stupnici v rozmezí od 0 (čistý) do 4 (závažné).
|
Základní linie na EOS (týden 284)
|
|
Podíl účastníků s Viga-Ad 0 (Clear) nebo 1 (téměř jasný) s přítomností pouze sotva vnímatelného erytému (bez indurace/papulace, žádná lichenizace, žádné vytékání nebo krupení) a snížením z výchozí hodnoty ≥ 2 bodů
Časové okno: Základní linie na EOS (týden 284)
|
Viga-AD je stupnice hodnocení dokončená vyšetřovatelem používaná ke stanovení závažnosti AD a klinické odpovědi na léčbu.
Je založen na 5-bodové stupnici v rozmezí od 0 (čistý) do 4 (závažné).
|
Základní linie na EOS (týden 284)
|
|
Podíl účastníků s VigA-Ad 0
Časové okno: Základní linie na EOS (týden 284)
|
Viga-AD je stupnice hodnocení dokončená vyšetřovatelem používaná ke stanovení závažnosti AD a klinické odpovědi na léčbu.
Je založen na 5-bodové stupnici v rozmezí od 0 (čistý) do 4 (závažné).
|
Základní linie na EOS (týden 284)
|
|
Změna procenta povrchové plochy těla (BSA) postižená AD z základní linie
Časové okno: Základní linie na EOS (týden 284)
|
BSA postižený AD bude měřit rozsah (plochu) nemoci.
|
Základní linie na EOS (týden 284)
|
|
Procento změny v bodování atopické dermatitidy (SCORAD) indexu z základní linie
Časové okno: Základní linie na EOS (týden 284)
|
Index SCORAD je klinický nástroj používaný k standardizaci hodnocení rozsahu a závažnosti AD.
Pro stanovení rozsahu AD se stanoví postižená oblast (A) jako procento z celého těla, s maximálním skóre 100%.
Závažnost (b) 6 specifických příznaků AD (zarudnutí, otoky, vytekla/krusty, škrábance, zahušťování kůže [lichenifikace], suchost [plocha, kde není zánět]) je hodnocena na 4-bodové stupnici, s maximálním skóre 18: Žádné (0), mírné (1), mírné (2) nebo závažné (3).
Subjektivní příznaky (C): svědění a nespavost jsou zaznamenány jako hodnocené účastníky nebo relativní na vizuální analogové stupnici (VAS), kde 0 = žádné svědění (nebo nespavost) a 10 = nejhorší představitelné svědění (nebo nespavost), s maximálním možným skóre 20.
|
Základní linie na EOS (týden 284)
|
|
Podíl účastníků vyžadujících záchranu při každé návštěvě
Časové okno: Základní linie na EOS (týden 284)
|
Základní linie na EOS (týden 284)
|
|
|
Podíl účastníků s ≥ 4-bodovým snížením v týdenním průměru denního maximálního maximálního stupnice pruritus-numerického hodnocení (PP-NRS) od výchozího hodnoty u účastníků s výchozím týdenním průměrem denního PP-NR ≥4
Časové okno: Základní linie na EOS (týden 284)
|
PP-NRS je jediná položka 0-10 Numerická stupnice hodnocení hodnotící špičkový Pruritus (Itch) spojený s AD během posledních 24 hodin, s 0 = bez svědění a 10 = nejhorší svědění si lze představit.
|
Základní linie na EOS (týden 284)
|
|
Podíl účastníků s PP-NRS 0 nebo 1
Časové okno: Základní linie na EOS (týden 284)
|
PP-NRS je jediná položka 0-10 Numerická stupnice hodnocení hodnotící špičkový Pruritus (Itch) spojený s AD během posledních 24 hodin, s 0 = bez svědění a 10 = nejhorší svědění si lze představit.
|
Základní linie na EOS (týden 284)
|
|
Procento změn v týdenním průměru denního denního PP-NR z základní linie
Časové okno: Základní linie na EOS (týden 284)
|
PP-NRS je jediná položka 0-10 Numerická stupnice hodnocení hodnotící špičkový Pruritus (Itch) spojený s AD během posledních 24 hodin, s 0 = bez svědění a 10 = nejhorší svědění si lze představit.
|
Základní linie na EOS (týden 284)
|
|
Změna v týdenním průměru denního stupnice boje proti pleti (SP-NRS) z základní linie
Časové okno: Základní linie na EOS (týden 284)
|
SP-NRS je jediná položka 0-10 numerická stupnice hodnotící bolest kůže spojená s AD během posledních 24 hodin, s 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest si představila.
|
Základní linie na EOS (týden 284)
|
|
Podíl účastníků se snížením týdenního průměru denního denního SP-NR ≥4 z výchozího hodnoty u účastníků s výchozím týdenním průměrem denního SP-NR ≥4
Časové okno: Základní linie na EOS (týden 284)
|
SP-NRS je jediná položka 0-10 numerická stupnice hodnotící bolest kůže spojená s AD během posledních 24 hodin, s 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest si představila.
|
Základní linie na EOS (týden 284)
|
|
Změna v týdenním průměru denního spánku-Numerical Acluting Scale (SD-NRS) z základní linie
Časové okno: Základní linie na EOS (týden 284)
|
SD-NRS je jediná položka 0-10 numerické hodnocení hodnotící porucha spánku spojená s AD, přičemž 0 není „žádná ztráta spánku související s příznaky atopické dermatitidy“ a 10 je „nespal jsem vůbec“ kvůli příznakům atopické dermatitidy “.
|
Základní linie na EOS (týden 284)
|
|
Podíl účastníků se snížením týdenního průměru denního SD-NR ≥ 3 z výchozího hodnoty u účastníků s výchozím týdenním průměrem denního denního SD-NR ≥3
Časové okno: Základní linie na EOS (týden 284)
|
SD-NRS je jediná položka 0-10 numerické hodnocení hodnotící porucha spánku spojená s AD, přičemž 0 není „žádná ztráta spánku související s příznaky atopické dermatitidy“ a 10 je „nespal jsem vůbec“ kvůli příznakům atopické dermatitidy “.
|
Základní linie na EOS (týden 284)
|
|
Změna v míře ekzému orientovaného na pacienta (báseň) od základní linie
Časové okno: Základní linie na EOS (týden 284)
|
Báseň je dotazník pro sebehodnocení 7 položek používaný pro monitorování závažnosti atopického ekzému se zaměřením na příznaky a symptomy, které pacient zažil během posledních 7 dnů.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28.
|
Základní linie na EOS (týden 284)
|
|
Podíl účastníků se snížením básně ≥ 4 z výchozího hodnoty u účastníků s básní základní linií ≥4
Časové okno: Základní linie na EOS (týden 284)
|
Báseň je dotazník pro sebehodnocení 7 položek používaný pro monitorování závažnosti atopického ekzému se zaměřením na příznaky a symptomy, které pacient zažil během posledních 7 dnů.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28.
|
Základní linie na EOS (týden 284)
|
|
Podíl dospívajících účastníků se snížením básně ≥6 z výchozí hodnoty u dospívajících s básní základní linií ≥6
Časové okno: Základní linie na EOS (týden 284)
|
Báseň je dotazník pro sebehodnocení 7 položek používaný pro monitorování závažnosti atopického ekzému se zaměřením na příznaky a symptomy, které pacient zažil během posledních 7 dnů.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28.
|
Základní linie na EOS (týden 284)
|
|
Změna kontrolního testu atopické dermatitidy (ADCT) z základní linie
Časové okno: Základní linie na EOS (týden 284)
|
ADCT je 6-bodový pacienta uváděná výstupní nástroj s 7denním období stažení pro měření kontroly nemocí reklam.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24.
|
Základní linie na EOS (týden 284)
|
|
Podíl účastníků se snížením ADCT ≥ 5 z výchozí hodnoty u účastníků s výchozím linií Adct ≥7
Časové okno: Základní linie na EOS (týden 284)
|
ADCT je 6-bodový pacienta uváděná výstupní nástroj s 7denním období stažení pro měření kontroly nemocí reklam.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24.
|
Základní linie na EOS (týden 284)
|
|
Změna indexu kvality života dermatologie (DLQI) z základní linie u účastníků s věkem ≥16 let
Časové okno: Základní linie na EOS (týden 284)
|
DLQI je dotazník 10 položek pro měření dermatologie specifické kvality života (QOL), pokrývající předchozí týden účastníka (tj.
Posledních 7 dní).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje větší škodlivý dopad na QOL.
|
Základní linie na EOS (týden 284)
|
|
Změna indexu kvality života dětí v dermatologii (CDLQI) z základní linie u účastníků s věkem ≥12 na <16 let
Časové okno: Základní linie na EOS (týden 284)
|
CDLQI je dotazník 10 položek, který posoudí dopad kožní choroby na kvalitu života související s zdravím dítěte (HRQOL) po dobu 1 týdne.
Je validován u dětí ve věku 4 až 16 let.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje větší škodlivý dopad na QOL.
|
Základní linie na EOS (týden 284)
|
|
Podíl účastníků s věkem ≥ 12 až <16 se snížením CDLQI ≥4 od výchozí hodnoty u účastníků s věkem ≥ 12 až 16 let s CDLQI na začátku ≥6
Časové okno: Základní linie na EOS (týden 284)
|
CDLQI je dotazník 10 položek, který posoudí dopad kožní choroby na kvalitu života související s zdravím dítěte (HRQOL) po dobu 1 týdne.
Je validován u dětí ve věku 4 až 16 let.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje větší škodlivý dopad na QOL.
|
Základní linie na EOS (týden 284)
|
|
Podíl účastníků s věkem ≥ 12 až <16 se snížením CDLQI ≥6 od výchozího hodnoty u účastníků s věkem ≥ 12 až 16 let s CDLQI na začátku ≥6
Časové okno: Základní linie na EOS (týden 284)
|
CDLQI je dotazník 10 položek, který posoudí dopad kožní choroby na kvalitu života související s zdravím dítěte (HRQOL) po dobu 1 týdne.
Je validován u dětí ve věku 4 až 16 let.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje větší škodlivý dopad na QOL.
|
Základní linie na EOS (týden 284)
|
|
Podíl účastníků se snížením DLQI ≥4 od výchozího hodnoty u účastníků s věkem ≥16 let a s DLQI na začátku ≥4
Časové okno: Základní linie na EOS (týden 284)
|
DLQI je dotazník 10 položek pro měření dermatologie specifické kvality života (QOL), pokrývající předchozí týden účastníka (tj.
Posledních 7 dní).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje větší škodlivý dopad na QOL.
|
Základní linie na EOS (týden 284)
|
|
Změna globálního dojmu pacienta z závažnosti (PGIS) z základní linie
Časové okno: Základní linie na EOS (týden 284)
|
PGIS je nástroj s jednou položkou používaným k posouzení současné závažnosti symptomů ekzému, skóroval na 5-bodové stupnici od 1 = bez příznaků do 5 = velmi závažné příznaky.
|
Základní linie na EOS (týden 284)
|
|
Proporce účastníků, kteří hlásí příznaky jako „ne“ na skóre PGIS
Časové okno: Základní linie na EOS (týden 284)
|
PGIS je nástroj s jednou položkou používaným k posouzení současné závažnosti symptomů ekzému, skóroval na 5-bodové stupnici od 1 = bez příznaků do 5 = velmi závažné příznaky.
|
Základní linie na EOS (týden 284)
|
|
Rozměry účastníků, kteří uvádějí příznaky jako „ne“ nebo „mírné“ na skóre PGIS
Časové okno: Základní linie na EOS (týden 284)
|
PGIS je nástroj s jednou položkou používaným k posouzení současné závažnosti symptomů ekzému, skóroval na 5-bodové stupnici od 1 = bez příznaků do 5 = velmi závažné příznaky.
|
Základní linie na EOS (týden 284)
|
|
Podíl účastníků, kteří reagují „mnohem lépe“ na globálním dojmu pacienta (PGIC) stupnice
Časové okno: 16. týden do EOS (týden 284)
|
PGIC je globální nástroj jedné položky používaný při hodnocení AD, skóroval na 5-bodové stupnici od 1 = mnohem zlepšeného na 5 = mnohem horší.
|
16. týden do EOS (týden 284)
|
|
Podíl účastníků, kteří reagují „mnohem lépe“ nebo „trochu lepší“ na stupnici PGIC
Časové okno: 16. týden do EOS (týden 284)
|
PGIC je globální nástroj jedné položky používaný při hodnocení AD, skóroval na 5-bodové stupnici od 1 = mnohem zlepšeného na 5 = mnohem horší.
|
16. týden do EOS (týden 284)
|
|
Podíl účastníků podle odpovědí PGIC
Časové okno: 16. týden do EOS (týden 284)
|
PGIC je globální nástroj jedné položky používaný při hodnocení AD, skóroval na 5-bodové stupnici od 1 = mnohem zlepšeného na 5 = mnohem horší.
|
16. týden do EOS (týden 284)
|
|
Změna v měřítku deprese úzkosti v nemocnici (HADS) od základní linie
Časové okno: Základní linie na EOS (týden 284)
|
HADS je 14-bodová pacienta uváděná výsledky, která se používá k hodnocení stavů úzkosti a deprese za poslední týden.
Skládá se ze 7 položek, které hodnotí úzkost a depresi.
Celkové skóre je ze 42 (21 na dílčí škálu).
Vyšší skóre naznačují vyšší úroveň úzkosti a/nebo deprese.
|
Základní linie na EOS (týden 284)
|
|
Podíl účastníků s HADS SUBSCALE ÚRAŽENÍ (HADS-A) <8 u účastníků s výchozím hodnotou HADS-A ≥8
Časové okno: Základní linie na EOS (týden 284)
|
HADS je 14-bodová pacienta uváděná výsledky, která se používá k hodnocení stavů úzkosti a deprese za poslední týden. Skládá se ze 7 položek, které hodnotí úzkost a depresi. Celkové skóre je ze 42 (21 na dílčí škálu). Vyšší skóre naznačují vyšší úroveň úzkosti a/nebo deprese. HADS-A je úzkostná subcale. |
Základní linie na EOS (týden 284)
|
|
Podíl účastníků s depresí HADS subcale (HADS-D) <8 u účastníků s HADS-D BESION ≥8
Časové okno: Základní linie na EOS (týden 284)
|
HADS je 14-bodová pacienta uváděná výsledky, která se používá k hodnocení stavů úzkosti a deprese za poslední týden. Skládá se ze 7 položek, které hodnotí úzkost a depresi. Celkové skóre je ze 42 (21 na dílčí škálu). Vyšší skóre naznačují vyšší úroveň úzkosti a/nebo deprese. HADS-D je deprese Hads Subcale. |
Základní linie na EOS (týden 284)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. dubna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
11. června 2031
Dokončení studie (Odhadovaný)
11. června 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LTS17789
- U1111-1280-6080 (Jiný identifikátor: ICTRP)
- 2022-502188-39 (Identifikátor registru: CTIS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady.
Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .