Open Label, langtidsundersøgelse, der evaluerer sikkerhed og effektivitet af subkutan amlitelimab hos voksne deltagere med moderat til svær atopisk dermatitis (ATLANTIS)
22. april 2026 opdateret af: Sanofi
En open-label multinational multicenterundersøgelse til evaluering af den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af subkutan amlitelimab hos voksne deltagere med moderat til svær atopisk dermatitis
Dette er en enkelt gruppe, 1-arm, langsigtet sikkerhedsundersøgelse til behandling af deltagere med moderat til svær atopisk dermatitis (AD).
Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af amlitelimab hos behandlede voksne deltagere med moderat til svær AD.
Undersøgelsens varighed pr. deltager vil være på 180 uger, inklusive:
- En screeningsperiode på op til 2 til 4 uger
- En åben behandlingsperiode på mindst 160 uger (ca. 3 år)
- En sikkerhedsopfølgningsperiode efter behandling på op til 20 uger efter den sidste dosisindgivelse
Det planlagte antal besøg vil være 26 besøg.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
999
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Investigational Site Number : 0320004
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Investigational Site Number : 0320002
-
Buenos Aires, Argentina, 1121
- Investigational Site Number : 0320001
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Investigational Site Number : 0320009
-
Buenos Aires, Argentina, 1427
- Investigational Site Number : 0320005
-
Buenos Aires, Argentina, 1023
- Investigational Site Number : 0320008
-
Buenos Aires, Argentina, 1181
- Investigational Site Number : 0320003
-
-
La Pampa Province
-
General Pico, La Pampa Province, Argentina, 6360
- Investigational Site Number : 0320022
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Investigational Site Number : 0320006
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Investigational Site Number : 0320007
-
-
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- Investigational Site Number : 0360002
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2010
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22470-220
- IDERJ - Instituto de Dermatologia e Estética do Brasil- Site Number : 0760004
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41820-020
- Centro de Pesquisas da Clínica IBIS- Site Number : 0760002
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 80060-900
- Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Parana- Site Number : 0760022
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 80215-901
- Pontifica Universidade Catolica do Parana- Site Number : 0760023
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760005
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14049-900
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto- Site Number : 0760008
-
Santo André, São Paulo, Brasilien, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC- Site Number : 0760001
-
Sorocaba, São Paulo, Brasilien, 18040-425
- Clinica de Alergia Martti Antila- Site Number : 0760006
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto- Site Number : 0760003
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2G 1B1
- Investigational Site Number : 1240001
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6t 2b5
- Investigational Site Number : 1240051
-
-
Ontario
-
Etobicoke, Ontario, Canada, M8X 1Y9
- Investigational Site Number : 1240009
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
- Investigational Site Number : 1240008
-
Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
- Investigational Site Number : 1240011
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
- Investigational Site Number : 1240004
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1L1
- Investigational Site Number : 1240003
-
Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
- Investigational Site Number : 1240012
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 2S6
- Investigational Site Number : 1240002
-
Québec, Quebec, Canada, G1W 4R4
- Investigational Site Number : 1240006
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4X7
- Investigational Site Number : 1240010
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7T 0G3
- Investigational Site Number : 1240044
-
-
-
-
-
Chillan, Chile, 3800761
- Investigational Site Number : 1520014
-
-
Los Lagos Region
-
Osorno, Los Lagos Region, Chile, 5311523
- Investigational Site Number : 1520009
-
-
Los Ríos Region
-
Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
- Investigational Site Number : 1520004
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Lo Barnechea, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7691236
- Investigational Site Number : 1520013
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500588
- Investigational Site Number : 1520008
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7580206
- Investigational Site Number : 1520002
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
- Investigational Site Number : 1520003
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380465
- Investigational Site Number : 1520005
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8330034
- Investigational Site Number : 1520010
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500505
- Investigational Site Number : 1520011
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Investigational Site Number : 2080001
-
-
-
-
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH8 9YL
- Investigational Site Number : 8260002
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2TH
- Investigational Site Number : 8260004
-
-
England
-
London, England, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
- Investigational Site Number : 8262601
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
- Allervie Clinical Research - Birmingham- Site Number : 8400050
-
-
Arizona
-
Litchfield Park, Arizona, Forenede Stater, 85340
- Research Solutions of Arizona- Site Number : 8400020
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Forenede Stater, 72022
- Dermatology Trial Associates- Site Number : 8400027
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
- University Dermatology Trials- Site Number : 8400052
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Children's Hospital Colorado - Aurora- Site Number : 8400041
-
Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
- IMMUNOe International Research Centers - Centennial- Site Number : 8400024
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Forenede Stater, 33991
- Renaissance Research and Medical Group- Site Number : 8400006
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
- Florida Pharmaceutical Research and Associates- Site Number : 8400018
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
- Miami Clinical Research Tower- Site Number : 8400036
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33174
- Florida Research Center- Site Number : 8400011
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
- Clinical Research Trials of Florida- Site Number : 8400054
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Advanced Medical Research - Atlanta- Site Number : 8400044
-
Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31419
- Georgia Skin & Cancer Clinic- Site Number : 8400048
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
- Sneeze Wheeze & Itch Associates- Site Number : 8400002
-
-
Kentucky
-
Murray, Kentucky, Forenede Stater, 42071
- Kentucky Advanced Medical Research- Site Number : 8400014
-
-
Michigan
-
Caledonia, Michigan, Forenede Stater, 49316
- The Derm Institute of West Michigan- Site Number : 8400043
-
Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48152
- Michigan Dermatology Institute - Livonia- Site Number : 8401010
-
Waterford, Michigan, Forenede Stater, 48328
- Michigan Dermatology Institute - Waterford- Site Number : 8400010
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74132
- Dermatology Research Center of Oklahoma- Site Number : 8400035
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia- Site Number : 8400009
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists - San Antonio - Oakwell Court- Site Number : 8400053
-
-
Wisconsin
-
Burlington, Wisconsin, Forenede Stater, 53105
- Private Practice - Dr. Marthe N. Dika- Site Number : 8400022
-
-
-
-
-
Créteil, Frankrig, 94010
- Investigational Site Number : 2500004
-
Lille, Frankrig, 59037
- Investigational Site Number : 2500001
-
Marseille, Frankrig, 13885
- Investigational Site Number : 2500005
-
Nantes, Frankrig, 44093
- Investigational Site Number : 2500009
-
Paris, Frankrig, 75010
- Investigational Site Number : 2500003
-
Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
- Investigational Site Number : 2500006
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Investigational Site Number : 2500002
-
-
-
-
-
Breda, Holland, 4818 CK
- Investigational Site Number : 5280002
-
Rotterdam, Holland, 3015 CE
- Investigational Site Number : 5280004
-
Utrecht, Holland, 3584 CX
- Investigational Site Number : 5280001
-
-
-
-
-
Bengaluru, Indien, 560004
- Investigational Site Number : 3560006
-
Bikaner, Indien, 334001
- Investigational Site Number : 3560007
-
Kochi, Indien, 682040
- Investigational Site Number : 3560011
-
Kolkata, Indien, 700073
- Investigational Site Number : 3560005
-
Mangaluru, Indien, 575002
- Investigational Site Number : 3560004
-
Nashik, Indien, 422101
- Investigational Site Number : 3560002
-
Surat, Indien, 395002
- Investigational Site Number : 3560008
-
-
-
-
-
Brescia, Italien, 25123
- Investigational Site Number : 3800005
-
Vicenza, Italien, 36100
- Investigational Site Number : 3800008
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italien, 20122
- Investigational Site Number : 3800003
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Italien, 80131
- Investigational Site Number : 3800002
-
Naples, Napoli, Italien, 80138
- Investigational Site Number : 3800004
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italien, 00168
- Investigational Site Number : 3800006
-
Rome, Roma, Italien, 00161
- Investigational Site Number : 3800007
-
-
-
-
Hokkaido
-
Obihiro, Hokkaido, Japan, 080-0013
- Investigational Site Number : 3923114
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 221-0825
- Investigational Site Number : 3923113
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japan, 593-8324
- Investigational Site Number : 3923110
-
-
Tochigi
-
Mibu, Tochigi, Japan, 321-0293
- Investigational Site Number : 3923106
-
-
Tokyo
-
Tachikawa, Tokyo, Japan, 190-0023
- Investigational Site Number : 3920001
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100045
- Investigational Site Number : 1560015
-
Changchun, Kina, 130041
- Investigational Site Number : 1560008
-
Changsha, Kina, 410007
- Investigational Site Number : 1560016
-
Chengdu, Kina, 610017
- Investigational Site Number : 1560014
-
Fuzhou, Kina, 350001
- Investigational Site Number : 1560072
-
Guangzhou, Kina, 510120
- Investigational Site Number : 1560074
-
Hangzhou, Kina, 310003
- Investigational Site Number : 1560044
-
Jingzhou, Kina, 434020
- Investigational Site Number : 1560013
-
Shanghai, Kina, 200040
- Investigational Site Number : 1560001
-
Suzhou, Kina, 215006
- Investigational Site Number : 1560018
-
Taiyuan, Kina, 030001
- Investigational Site Number : 1560010
-
Taizhou, Kina, 318000
- Investigational Site Number : 1560073
-
Xinxiang, Kina, 453100
- Investigational Site Number : 1560019
-
Yinchuan, Kina, 750004
- Investigational Site Number : 1560012
-
Yiwu, Kina, 322000
- Investigational Site Number : 1560011
-
Zhenjiang, Kina, 212000
- Investigational Site Number : 1560028
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexico, 31000
- Investigational Site Number : 4840001
-
Durango, Mexico, 34000
- Investigational Site Number : 4840008
-
-
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-573
- Investigational Site Number : 6160012
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Polen, 90-436
- Investigational Site Number : 6160014
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-625
- Investigational Site Number : 6160009
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-962
- Investigational Site Number : 6160007
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-142
- Investigational Site Number : 6162411
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-546
- Investigational Site Number : 6160006
-
-
Silesian Voivodeship
-
Chorzów, Silesian Voivodeship, Polen, 41-500
- Investigational Site Number : 6160001
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-611
- Investigational Site Number : 6160003
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Caribbean Medical Research Center- Site Number : 8400028
-
-
-
-
-
Buochs, Schweiz, 6374
- Investigational Site Number : 7560002
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 03010
- Investigational Site Number : 7242505
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Investigational Site Number : 7242501
-
Madrid, Spanien, 28046
- Investigational Site Number : 7242503
-
Valencia, Spanien, 46026
- Investigational Site Number : 7240006
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Badalona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08916
- Investigational Site Number : 7240002
-
Sabadell, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08208
- Investigational Site Number : 7240022
-
-
-
-
-
Boksburg, Sydafrika, 1459
- Investigational Site Number : 7100004
-
Cape Town, Sydafrika, 7700
- Investigational Site Number : 7100002
-
Cape Town, Sydafrika, 7533
- Investigational Site Number : 7100010
-
Cape Town, Sydafrika, 7708
- Investigational Site Number : 7100009
-
Cape Town, Sydafrika, 7530
- Investigational Site Number : 7100011
-
Durban, Sydafrika, 3630
- Investigational Site Number : 7100012
-
Durban, Sydafrika, 4058
- Investigational Site Number : 7100015
-
Johannesburg, Sydafrika, 2196
- Investigational Site Number : 7100007
-
Kempton Park, Sydafrika, 1619
- Investigational Site Number : 7100006
-
Middelburg, Sydafrika, 1055
- Investigational Site Number : 7100005
-
Pretoria, Sydafrika, 0009
- Investigational Site Number : 7100003
-
Pretoria, Sydafrika, 0157
- Investigational Site Number : 7100014
-
-
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 15355
- Investigational Site Number : 4100002
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 14584
- Investigational Site Number : 4100016
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Sydkorea, 50612
- Investigational Site Number : 4100003
-
-
Incheon-gwangyeoksi
-
Incheon, Incheon-gwangyeoksi, Sydkorea, 21565
- Investigational Site Number : 4100018
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 05030
- Investigational Site Number : 4100006
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 07441
- Investigational Site Number : 4100001
-
-
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 300
- Investigational Site Number : 1580006
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Investigational Site Number : 1583201
-
New Taipei City, Taiwan, 235
- Investigational Site Number : 1580002
-
Taichung, Taiwan, 402
- Investigational Site Number : 1583202
-
Taichung, Taiwan, 404
- Investigational Site Number : 1580007
-
Taipei, Taiwan, 100
- Investigational Site Number : 1580001
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Investigational Site Number : 1583203
-
-
-
-
-
Nový Jičín, Tjekkiet, 741 01
- Investigational Site Number : 2032105
-
Ostrava, Tjekkiet, 702 00
- Investigational Site Number : 2032104
-
Prague, Tjekkiet, 160 00
- Investigational Site Number : 2030006
-
Prague, Tjekkiet, 100 00
- Investigational Site Number : 2032102
-
Prague, Tjekkiet, 100 34
- Investigational Site Number : 2030003
-
Prague, Tjekkiet, 180 81
- Investigational Site Number : 2030007
-
-
-
-
-
Manisa, Tyrkiet (Türkiye), 45030
- Investigational Site Number : 7920005
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86150
- Investigational Site Number : 2760020
-
Bad Bentheim, Tyskland, 48455
- Investigational Site Number : 2760009
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Investigational Site Number : 2762203
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Investigational Site Number : 2762205
-
Münster, Tyskland, 48149
- Investigational Site Number : 2762201
-
Osnabrück, Tyskland, 49074
- Investigational Site Number : 2760010
-
Rostock, Tyskland, 18055
- Investigational Site Number : 2760021
-
Witten, Tyskland, 58453
- Investigational Site Number : 2760019
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren skal være fyldt 18 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke.
- Deltagere skal have AD som defineret af American Academy of Dermatology Consensus Criteria i 1 år eller længere ved baseline.
- Deltageren skal have dokumenteret anamnese inden for 6 måneder før screeningsbesøget med enten utilstrækkelig respons eller utilstrækkelighed af topiske behandlinger.
- Eksem Area Severity Index (EASI) på 16 eller højere ved baseline besøg.
- Valideret Investigator Global Assessment-skala for atopisk dermatitis (vIGA-AD) på 3 eller 4 ved baseline-besøg.
- AD involvering af 10 % eller mere af kropsoverfladearealet (BSA) ved baseline besøg.
- Ugentligt gennemsnit af daglig Peak Pruritus-Numerical Rating Scale (PP-NRS) på ≥ 4 ved baseline besøg.
- Kan og er villig til at efterkomme ønskede studiebesøg og procedurer.
- Præventionsbrug af mænd og kvinder bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser. Kvindelige deltagere må ikke være gravide eller ammende.
Ekskluderingskriterier:
- Hudkomorbiditet, der ville have en negativ indvirkning på evnen til at foretage AD-vurderinger i henhold til efterforskerens vurdering
- Kendt historie med eller formodet signifikant aktuel immunsuppression, herunder historie med invasive opportunistiske eller helmintiske infektioner på trods af infektionsopløsning eller på anden måde tilbagevendende infektioner med unormal hyppighed eller længere varighed.
- Enhver malignitet eller historie med maligniteter før baseline (undtagen in situ cervikal carcinom, der er blevet udskåret og helbredt, eller ikke-melanom hudkræft, der er blevet udskåret og helbredt i mere end 3 år før baseline).
- Historie om transplantation af faste organer eller stamceller.
- Enhver forudplanlagt større elektiv operation, der er kendt ved baseline, og som efter investigatorens mening vil nødvendiggøre, at IMP seponeres permanent eller kræver, at mere end tre doser overses.
- Alvorlig samtidig sygdom, der efter investigators mening ville hæmme deltagerens deltagelse i undersøgelsen.
- Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter investigatorens opfattelse kan udgøre en urimelig risiko for forsøgsdeltagerne som følge af hans/hendes deltagelse i denne kliniske undersøgelse, kan gøre deltagerens deltagelse upålidelig eller kan forstyrre undersøgelsens vurderinger.
- Enhver aktiv eller kronisk infektion, inklusive helminthic infektion, der kræver systemisk behandling inden for 2 uger før baseline (1 uge i tilfælde af overfladiske hudinfektioner); eller enhver aktiv infektion (herunder bekræftet Covid-19-infektion ved screening eller baseline), som ifølge Investigators udtalelse hæmmer deltagerens deltagelse i undersøgelsen.
- Behandling med levende (svækkede) vacciner inden for 12 uger før baseline; manglende fuldførelse af ikke-levende immuniseringer krævet af lokal lovgivning (f.eks. vaccination mod COVID-19) mindst 14 dage før baseline.
- At have modtaget nogen af de specificerede terapier inden for de(n) specificerede tidsramme(r) forud for baseline-besøget.
- Positiv for human immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C ved screeningsbesøget.
- Deltagere med aktiv tuberkulose (TB), latent tuberkulose, en historie med ufuldstændigt behandlet tuberkulose, mistanke om ekstrapulmonal tuberkulose-infektion eller som har høj risiko for at pådrage sig tuberkulose (såsom tæt kontakt med personer med aktiv eller latent tuberkulose) eller modtog Bacillus Calmette- Guérin (BCG)-vaccination inden for 12 uger før screening.
- Efter investigators opfattelse er eventuelle klinisk signifikante laboratorieresultater fra de kliniske kemi-, hæmatologi- eller urinanalyseprøver ved screeningsbesøget.
- Efter investigators mening, enhver væsentlig abnormitet på 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) ved screeningsbesøget, der kunne tyde på en ustabil eller underliggende kardiovaskulær tilstand, som kunne udelukke deltagerens deltagelse i undersøgelsen.
- Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for et eller flere af hjælpestofferne eller IMP eller anden allergi, der efter investigators mening kontraindicerer deltagelse i undersøgelsen.
Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en deltagers potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Amlitelimab
Subkutan injektion i henhold til protokol
|
Lægemiddelform: Opløsning til injektion; Administrationsvej: Subkutan (SC)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der oplevede bivirkninger med behandlingsfremstilling (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline op til slutningen af studiet (EOS) (uge 284)
|
Procentdel af deltagere, der oplevede tees fra baseline under undersøgelsen
|
Baseline op til slutningen af studiet (EOS) (uge 284)
|
|
Procentdel af deltagere, der oplevede behandlingsvingeri alvorlige bivirkninger (Tesaes)
Tidsramme: Baseline op til EOS (uge 284)
|
Procentdel af deltagere, der oplevede tesaes fra baseline under undersøgelsen
|
Baseline op til EOS (uge 284)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der oplevede behandling af bivirkninger af behandlingsfremkaldende hændelser (AESI)
Tidsramme: Baseline op til EOS (uge 284)
|
Procentdel af deltagere, der oplevede AESI fra baseline under undersøgelsen
|
Baseline op til EOS (uge 284)
|
|
Procentdel af deltagere med potentielt klinisk signifikante abnormiteter (PCSA) til vitale tegn og kliniske laboratorievurderinger og elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Baseline op til EOS (uge 284)
|
Baseline op til EOS (uge 284)
|
|
|
Procentdel af deltagerne ophørte fra studiebehandling på grund af bivirkninger (AES)
Tidsramme: Baseline op til EOS (uge 284)
|
Baseline op til EOS (uge 284)
|
|
|
Procentændring fra baseline i Eczema Area and Severity Index (EASI) score
Tidsramme: Baseline til EOS (uge 284)
|
Easi er et efterforskningsvurderet værktøj, der bruges til at måle omfanget (arealet) og sværhedsgraden af AD.
Alvorligheden vurderes baseret på 4 sygdomsegenskaber (erythema, induration/papulation, udskiftning og lavning).
Omfanget af involvering af AD vurderes i 4 kropsregioner (hoved/hals, bagagerum, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter).
Den samlede score varierer fra 0 til 72 med en højere score, hvilket indikerer øget omfang og sværhedsgraden af AD.
|
Baseline til EOS (uge 284)
|
|
Andel af deltagere med mindst 75% reduktion fra baseline i Easi (EASI-75)
Tidsramme: Baseline til EOS (uge 284)
|
Baseline til EOS (uge 284)
|
|
|
Andel af deltagere med mindst 50% reduktion fra baseline i Easi (Easi-50)
Tidsramme: Baseline til EOS (uge 284)
|
Baseline til EOS (uge 284)
|
|
|
Andel af deltagere med mindst 90% reduktion fra baseline i Easi (EASI-90)
Tidsramme: Baseline til EOS (uge 284)
|
Baseline til EOS (uge 284)
|
|
|
Andel af deltagere med mindst 100% reduktion fra baseline i Easi (Easi-100)
Tidsramme: Baseline til EOS (uge 284)
|
Baseline til EOS (uge 284)
|
|
|
Andel af deltagere med valideret efterforsker Global vurderingsskala for atopisk dermatitis (viga-AD) på 0 (klar) eller 1 (næsten klar) og en reduktion på ≥2 point fra baseline
Tidsramme: Baseline til EOS (uge 284)
|
Viga-AD er en efterforsker-afsluttet vurderingsskala, der bruges til at bestemme sværhedsgraden af AD og klinisk respons på behandlingen.
Det er baseret på en 5-punkts skala, der spænder fra 0 (klar) til 4 (svær).
|
Baseline til EOS (uge 284)
|
|
Andel af deltagere med Viga-AD 0 (klar) eller 1 (næsten klar) med tilstedeværelse af kun næppe synlig erythema (ingen induration/papulation, ingen lavning, ingen oser eller skorpning) og en reduktion fra baseline på ≥2 point
Tidsramme: Baseline til EOS (uge 284)
|
Viga-AD er en efterforsker-afsluttet vurderingsskala, der bruges til at bestemme sværhedsgraden af AD og klinisk respons på behandlingen.
Det er baseret på en 5-punkts skala, der spænder fra 0 (klar) til 4 (svær).
|
Baseline til EOS (uge 284)
|
|
Andel af deltagere med viga-ad 0
Tidsramme: Baseline til EOS (uge 284)
|
Viga-AD er en efterforsker-afsluttet vurderingsskala, der bruges til at bestemme sværhedsgraden af AD og klinisk respons på behandlingen.
Det er baseret på en 5-punkts skala, der spænder fra 0 (klar) til 4 (svær).
|
Baseline til EOS (uge 284)
|
|
Ændring i procent kropsoverfladeareal (BSA) påvirket af AD fra baseline
Tidsramme: Baseline til EOS (uge 284)
|
BSA, der er påvirket af AD, vil måle omfanget (område) af sygdommen.
|
Baseline til EOS (uge 284)
|
|
Procentændring i scoringen atopisk dermatitis (SCORAD) indeks fra baseline
Tidsramme: Baseline til EOS (uge 284)
|
Scorad -indekset er et klinisk værktøj, der bruges til at standardisere evalueringen af omfanget og sværhedsgraden af AD.
For at bestemme omfanget af AD bestemmes det berørte område (a) i procent af hele kroppen med en maksimal score på 100%.
Alvorligheden (b) af 6 specifikke symptomer på AD (rødme, hævelse, oser/skorpe, ridsemærker, hudfortykning [Lichenification], tørhed [område, hvor der ikke er nogen betændelse]) vurderes i en 4-punkts skala med en maksimal score på 18: ingen (0), mild (1), moderat (2) eller alvorlig (3).
Subjektive symptomer (C): kløe og søvnløshed registreres som scoret af deltagerne eller pårørende på en visuel analog skala (VAS), hvor 0 = ingen kløe (eller søvnløshed) og 10 = værste tænkelige kløe (eller søvnløshed), med en maksimal mulig score på 20.
|
Baseline til EOS (uge 284)
|
|
Andel af deltagere, der kræver redningsbehandling ved hvert besøg
Tidsramme: Baseline til EOS (uge 284)
|
Baseline til EOS (uge 284)
|
|
|
Andel af deltagere med ≥4-punkts reduktion i ugentligt gennemsnit af daglig spids af kløe-numerisk vurderingsskala (PP-NR'er) fra baseline hos deltagere med baseline ugentligt gennemsnit af daglig PP-NRS ≥4
Tidsramme: Baseline til EOS (uge 284)
|
PP-NRS er et enkelt punkt 0-10 numerisk vurderingsskala, der vurderer maksimal kløe (kløe), der er forbundet med AD i løbet af det sidste 24 timer, med 0 = ingen kløe og 10 = værste kløe tænkelige.
|
Baseline til EOS (uge 284)
|
|
Andel af deltagere med PP-NRS 0 eller 1
Tidsramme: Baseline til EOS (uge 284)
|
PP-NRS er et enkelt punkt 0-10 numerisk vurderingsskala, der vurderer maksimal kløe (kløe), der er forbundet med AD i løbet af det sidste 24 timer, med 0 = ingen kløe og 10 = værste kløe tænkelige.
|
Baseline til EOS (uge 284)
|
|
Procentændring i ugentlig gennemsnit af daglige PP-NR'er fra baseline
Tidsramme: Baseline til EOS (uge 284)
|
PP-NRS er et enkelt punkt 0-10 numerisk vurderingsskala, der vurderer maksimal kløe (kløe), der er forbundet med AD i løbet af det sidste 24 timer, med 0 = ingen kløe og 10 = værste kløe tænkelige.
|
Baseline til EOS (uge 284)
|
|
Ændring i ugentligt gennemsnit af daglig hudens smerter-numeriske vurderingsskala (SP-NR'er) fra baseline
Tidsramme: Baseline til EOS (uge 284)
|
SP-NRS er et enkelt punkt 0-10 numerisk vurderingsskala, der vurderer hudsmerter forbundet med AD i løbet af det sidste 24 timer, med 0 = ingen smerter og 10 = værst mulig smerte, man kan forestille sig.
|
Baseline til EOS (uge 284)
|
|
Andel af deltagere med en reduktion i ugentlig gennemsnit af daglige SP-NR'er ≥4 fra baseline hos deltagere med baseline ugentligt gennemsnit af daglige SP-NR'er ≥4
Tidsramme: Baseline til EOS (uge 284)
|
SP-NRS er et enkelt punkt 0-10 numerisk vurderingsskala, der vurderer hudsmerter forbundet med AD i løbet af det sidste 24 timer, med 0 = ingen smerter og 10 = værst mulig smerte, man kan forestille sig.
|
Baseline til EOS (uge 284)
|
|
Ændring i ugentligt gennemsnit af daglig søvnforstyrrelse-numerisk vurderingsskala (SD-NRS) fra baseline
Tidsramme: Baseline til EOS (uge 284)
|
SD-NRS er et enkelt punkt 0-10 numerisk vurderingsskala, der vurderer søvnforstyrrelse forbundet med AD, hvor 0 var 'intet søvntab relateret til symptomerne på atopisk dermatitis' og 10 var 'Jeg sov overhovedet ikke' på grund af symptomerne på atopisk dermatitis ".
|
Baseline til EOS (uge 284)
|
|
Andel af deltagere med en reduktion i ugentlig gennemsnit af daglige SD-NRS ≥3 fra baseline hos deltagere med baseline ugentligt gennemsnit af daglige SD-NRS ≥3
Tidsramme: Baseline til EOS (uge 284)
|
SD-NRS er et enkelt punkt 0-10 numerisk vurderingsskala, der vurderer søvnforstyrrelse forbundet med AD, hvor 0 var 'intet søvntab relateret til symptomerne på atopisk dermatitis' og 10 var 'Jeg sov overhovedet ikke' på grund af symptomerne på atopisk dermatitis ".
|
Baseline til EOS (uge 284)
|
|
Ændring i patientorienteret eksemforanstaltning (digt) fra baseline
Tidsramme: Baseline til EOS (uge 284)
|
Digtet er et 7-punkts selvvurderingsspørgeskema, der bruges til overvågning af atopisk eksema sværhedsgrad, med fokus på tegn og symptomer, som patienten oplever i løbet af de sidste 7 dage.
Den samlede score varierer fra 0 til 28.
|
Baseline til EOS (uge 284)
|
|
Andel af deltagere med en reduktion i digt ≥4 fra baseline hos deltagere med digt baseline ≥4
Tidsramme: Baseline til EOS (uge 284)
|
Digtet er et 7-punkts selvvurderingsspørgeskema, der bruges til overvågning af atopisk eksema sværhedsgrad, med fokus på tegn og symptomer, som patienten oplever i løbet af de sidste 7 dage.
Den samlede score varierer fra 0 til 28.
|
Baseline til EOS (uge 284)
|
|
Andel af unge deltagere med en reduktion i digt ≥6 fra baseline hos unge med digt baseline ≥6
Tidsramme: Baseline til EOS (uge 284)
|
Digtet er et 7-punkts selvvurderingsspørgeskema, der bruges til overvågning af atopisk eksema sværhedsgrad, med fokus på tegn og symptomer, som patienten oplever i løbet af de sidste 7 dage.
Den samlede score varierer fra 0 til 28.
|
Baseline til EOS (uge 284)
|
|
Ændring i atopisk dermatitis kontroltest (ADCT) fra baseline
Tidsramme: Baseline til EOS (uge 284)
|
ADCT er et 6-punkts patientrapporterede resultatinstrument med en 7-dages tilbagekaldelsesperiode for at måle annoncesygdomskontrol.
Den samlede score varierer fra 0 til 24.
|
Baseline til EOS (uge 284)
|
|
Andel af deltagere med en reduktion i ADCT ≥5 fra baseline hos deltagere med baseline ADCT ≥7
Tidsramme: Baseline til EOS (uge 284)
|
ADCT er et 6-punkts patientrapporterede resultatinstrument med en 7-dages tilbagekaldelsesperiode for at måle annoncesygdomskontrol.
Den samlede score varierer fra 0 til 24.
|
Baseline til EOS (uge 284)
|
|
Ændring i dermatologi Livskvalitetsindeks (DLQI) fra baseline hos deltagere med alder ≥16 år gammel
Tidsramme: Baseline til EOS (uge 284)
|
DLQI er et 10-punkts spørgeskema til måling af dermatologispecifik livskvalitet (QOL), der dækker deltagerens foregående uge (dvs.
sidste 7 dage).
Den samlede score varierer fra 0 til 30, med højere score, der indikerer større skadelig indvirkning på QoL.
|
Baseline til EOS (uge 284)
|
|
Ændring i børns dermatologi Livskvalitetsindeks (CDLQI) fra baseline hos deltagere med alder ≥12 til <16 år gammel
Tidsramme: Baseline til EOS (uge 284)
|
CDLQI er et 10-punkts spørgeskema til at vurdere virkningen af hudsygdom på et barns sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQOL) over en tilbagekaldelsesperiode på 1 uge.
Det valideres hos børn i alderen 4 til <16 år.
Den samlede score varierer fra 0 til 30, med højere score, der indikerer større skadelig indvirkning på QoL.
|
Baseline til EOS (uge 284)
|
|
Andel af deltagere med alder ≥12 til <16 med en reduktion i CDLQI ≥4 fra baseline hos deltagere med alder ≥12 til <16 år gammel med CDLQI ved baseline ≥6
Tidsramme: Baseline til EOS (uge 284)
|
CDLQI er et 10-punkts spørgeskema til at vurdere virkningen af hudsygdom på et barns sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQOL) over en tilbagekaldelsesperiode på 1 uge.
Det valideres hos børn i alderen 4 til <16 år.
Den samlede score varierer fra 0 til 30, med højere score, der indikerer større skadelig indvirkning på QoL.
|
Baseline til EOS (uge 284)
|
|
Andel af deltagere med alder ≥12 til <16 med en reduktion i CDLQI ≥6 fra baseline hos deltagere med alder ≥12 til <16 år gammel med CDLQI ved baseline ≥6
Tidsramme: Baseline til EOS (uge 284)
|
CDLQI er et 10-punkts spørgeskema til at vurdere virkningen af hudsygdom på et barns sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQOL) over en tilbagekaldelsesperiode på 1 uge.
Det valideres hos børn i alderen 4 til <16 år.
Den samlede score varierer fra 0 til 30, med højere score, der indikerer større skadelig indvirkning på QoL.
|
Baseline til EOS (uge 284)
|
|
Andel af deltagere med en reduktion i DLQI ≥4 fra baseline hos deltagere med alder ≥16 år gammel og med DLQI ved baseline ≥4
Tidsramme: Baseline til EOS (uge 284)
|
DLQI er et 10-punkts spørgeskema til måling af dermatologispecifik livskvalitet (QOL), der dækker deltagerens foregående uge (dvs.
sidste 7 dage).
Den samlede score varierer fra 0 til 30, med højere score, der indikerer større skadelig indvirkning på QoL.
|
Baseline til EOS (uge 284)
|
|
Ændring i patientens globale indtryk af sværhedsgrad (PGIS) fra baseline
Tidsramme: Baseline til EOS (uge 284)
|
PGI'erne er et enkelt emneværktøj, der bruges til at vurdere den nuværende sværhedsgrad af eksemsymptomer, scoret på en 5-punkts skala fra 1 = ingen symptomer til 5 = meget alvorlige symptomer.
|
Baseline til EOS (uge 284)
|
|
Proportioner af deltagere, der rapporterer symptomer for at være "nej" på PGIS -score
Tidsramme: Baseline til EOS (uge 284)
|
PGI'erne er et enkelt emneværktøj, der bruges til at vurdere den nuværende sværhedsgrad af eksemsymptomer, scoret på en 5-punkts skala fra 1 = ingen symptomer til 5 = meget alvorlige symptomer.
|
Baseline til EOS (uge 284)
|
|
Proportioner af deltagere, der rapporterer symptomer for at være "nej" eller "mild" på PGIS -score
Tidsramme: Baseline til EOS (uge 284)
|
PGI'erne er et enkelt emneværktøj, der bruges til at vurdere den nuværende sværhedsgrad af eksemsymptomer, scoret på en 5-punkts skala fra 1 = ingen symptomer til 5 = meget alvorlige symptomer.
|
Baseline til EOS (uge 284)
|
|
Andel af deltagere, der reagerer "meget bedre" på det patient globale indtryk af (PGIC) skala
Tidsramme: Uge 16 til EOS (uge 284)
|
PGIC er et enkelt element globalt værktøj, der bruges i vurderingen af AD, scoret på en 5-punkts skala fra 1 = meget forbedret til 5 = meget værre.
|
Uge 16 til EOS (uge 284)
|
|
Andel af deltagere, der reagerer "meget bedre" eller "lidt bedre" på PGIC -skalaen
Tidsramme: Uge 16 til EOS (uge 284)
|
PGIC er et enkelt element globalt værktøj, der bruges i vurderingen af AD, scoret på en 5-punkts skala fra 1 = meget forbedret til 5 = meget værre.
|
Uge 16 til EOS (uge 284)
|
|
Andel af deltagere fra PGIC -svar
Tidsramme: Uge 16 til EOS (uge 284)
|
PGIC er et enkelt element globalt værktøj, der bruges i vurderingen af AD, scoret på en 5-punkts skala fra 1 = meget forbedret til 5 = meget værre.
|
Uge 16 til EOS (uge 284)
|
|
Ændring i hospitalets angst depression skala (HADS) fra baseline
Tidsramme: Baseline til EOS (uge 284)
|
HADS er et 14-punkts patientrapporterede resultater, der blev anvendt til at vurdere tilstande af angst og depression i løbet af den sidste uge.
Det består af henholdsvis 7 poster, der vurderer angst og depression.
En samlet score er ud af 42 (21 pr. Underskala).
Højere score indikerer større niveauer af angst og/eller depression.
|
Baseline til EOS (uge 284)
|
|
Andel af deltagere med HADS-underskalaangst (HADS-A) <8 hos deltagere med baseline HADS-A ≥8
Tidsramme: Baseline til EOS (uge 284)
|
HADS er et 14-punkts patientrapporterede resultater, der blev anvendt til at vurdere tilstande af angst og depression i løbet af den sidste uge. Det består af henholdsvis 7 poster, der vurderer angst og depression. En samlet score er ud af 42 (21 pr. Underskala). Højere score indikerer større niveauer af angst og/eller depression. HADS-A er angsten HADS-underskala. |
Baseline til EOS (uge 284)
|
|
Andel af deltagere med HADS-underskala depression (HADS-D) <8 hos deltagere med HADS-D-baseline ≥8
Tidsramme: Baseline til EOS (uge 284)
|
HADS er et 14-punkts patientrapporterede resultater, der blev anvendt til at vurdere tilstande af angst og depression i løbet af den sidste uge. Det består af henholdsvis 7 poster, der vurderer angst og depression. En samlet score er ud af 42 (21 pr. Underskala). Højere score indikerer større niveauer af angst og/eller depression. HASS-D er depressionen HASS-underskala. |
Baseline til EOS (uge 284)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. april 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
11. juni 2031
Studieafslutning (Anslået)
11. juni 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
15. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LTS17789
- U1111-1280-6080 (Anden identifikator: ICTRP)
- 2022-502188-39 (Registry Identifier: CTIS)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer.
Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv.
Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .