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Open-Label-Langzeitstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von subkutanem Amlitelimab bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (ATLANTIS)

22. April 2026 aktualisiert von: Sanofi

Eine offene multinationale, multizentrische Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von subkutanem Amlitelimab bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Dies ist eine einarmige Langzeit-Sicherheitsstudie mit einer Gruppe zur Behandlung von Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD).

Der Zweck dieser Studie ist es, die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Amlitelimab bei behandelten erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer AD zu charakterisieren.

Die Studiendauer pro Teilnehmer beträgt 180 Wochen, einschließlich:

  • Ein Screening-Zeitraum von bis zu 2 bis 4 Wochen
  • Eine Open-Label-Behandlungsdauer von mindestens 160 Wochen (ca. 3 Jahre)
  • Eine Sicherheits-Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung von bis zu 20 Wochen nach der letzten Dosisverabreichung

Die geplante Anzahl der Besuche beträgt 26 Besuche.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

999

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1425
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Buenos Aires, Argentinien, 1425
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Buenos Aires, Argentinien, 1121
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Buenos Aires, Argentinien, 1425
        • Investigational Site Number : 0320009
      • Buenos Aires, Argentinien, 1427
        • Investigational Site Number : 0320005
      • Buenos Aires, Argentinien, 1023
        • Investigational Site Number : 0320008
      • Buenos Aires, Argentinien, 1181
        • Investigational Site Number : 0320003
    • La Pampa Province
      • General Pico, La Pampa Province, Argentinien, 6360
        • Investigational Site Number : 0320022
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, 2000
        • Investigational Site Number : 0320006
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, 2000
        • Investigational Site Number : 0320007
  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Investigational Site Number : 0360002
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Investigational Site Number : 0360001
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22470-220
        • IDERJ - Instituto de Dermatologia e Estética do Brasil- Site Number : 0760004
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41820-020
        • Centro de Pesquisas da Clínica IBIS- Site Number : 0760002
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80060-900
        • Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Parana- Site Number : 0760022
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80215-901
        • Pontifica Universidade Catolica do Parana- Site Number : 0760023
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760005
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14049-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto- Site Number : 0760008
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC- Site Number : 0760001
      • Sorocaba, São Paulo, Brasilien, 18040-425
        • Clinica de Alergia Martti Antila- Site Number : 0760006
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto- Site Number : 0760003
  • Chile
      • Chillan, Chile, 3800761
        • Investigational Site Number : 1520014
    • Los Lagos Region
      • Osorno, Los Lagos Region, Chile, 5311523
        • Investigational Site Number : 1520009
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
        • Investigational Site Number : 1520004
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Lo Barnechea, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7691236
        • Investigational Site Number : 1520013
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500588
        • Investigational Site Number : 1520008
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7580206
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380465
        • Investigational Site Number : 1520005
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8330034
        • Investigational Site Number : 1520010
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500505
        • Investigational Site Number : 1520011
  • China
      • Beijing, China, 100045
        • Investigational Site Number : 1560015
      • Changchun, China, 130041
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Changsha, China, 410007
        • Investigational Site Number : 1560016
      • Chengdu, China, 610017
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Fuzhou, China, 350001
        • Investigational Site Number : 1560072
      • Guangzhou, China, 510120
        • Investigational Site Number : 1560074
      • Hangzhou, China, 310003
        • Investigational Site Number : 1560044
      • Jingzhou, China, 434020
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Shanghai, China, 200040
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Suzhou, China, 215006
        • Investigational Site Number : 1560018
      • Taiyuan, China, 030001
        • Investigational Site Number : 1560010
      • Taizhou, China, 318000
        • Investigational Site Number : 1560073
      • Xinxiang, China, 453100
        • Investigational Site Number : 1560019
      • Yinchuan, China, 750004
        • Investigational Site Number : 1560012
      • Yiwu, China, 322000
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Zhenjiang, China, 212000
        • Investigational Site Number : 1560028
  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86150
        • Investigational Site Number : 2760020
      • Bad Bentheim, Deutschland, 48455
        • Investigational Site Number : 2760009
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Investigational Site Number : 2762203
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Investigational Site Number : 2762205
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Investigational Site Number : 2762201
      • Osnabrück, Deutschland, 49074
        • Investigational Site Number : 2760010
      • Rostock, Deutschland, 18055
        • Investigational Site Number : 2760021
      • Witten, Deutschland, 58453
        • Investigational Site Number : 2760019
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Investigational Site Number : 2080001
  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Marseille, Frankreich, 13885
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Investigational Site Number : 2500009
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Investigational Site Number : 2500002
  • Indien
      • Bengaluru, Indien, 560004
        • Investigational Site Number : 3560006
      • Bikaner, Indien, 334001
        • Investigational Site Number : 3560007
      • Kochi, Indien, 682040
        • Investigational Site Number : 3560011
      • Kolkata, Indien, 700073
        • Investigational Site Number : 3560005
      • Mangaluru, Indien, 575002
        • Investigational Site Number : 3560004
      • Nashik, Indien, 422101
        • Investigational Site Number : 3560002
      • Surat, Indien, 395002
        • Investigational Site Number : 3560008
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Investigational Site Number : 3800005
      • Vicenza, Italien, 36100
        • Investigational Site Number : 3800008
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20122
        • Investigational Site Number : 3800003
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italien, 80131
        • Investigational Site Number : 3800002
      • Naples, Napoli, Italien, 80138
        • Investigational Site Number : 3800004
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00168
        • Investigational Site Number : 3800006
      • Rome, Roma, Italien, 00161
        • Investigational Site Number : 3800007
  • Japan
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japan, 080-0013
        • Investigational Site Number : 3923114
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 221-0825
        • Investigational Site Number : 3923113
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 593-8324
        • Investigational Site Number : 3923110
    • Tochigi
      • Mibu, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Investigational Site Number : 3923106
    • Tokyo
      • Tachikawa, Tokyo, Japan, 190-0023
        • Investigational Site Number : 3920001
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
        • Investigational Site Number : 1240001
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6t 2b5
        • Investigational Site Number : 1240051
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M8X 1Y9
        • Investigational Site Number : 1240009
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
        • Investigational Site Number : 1240008
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Investigational Site Number : 1240011
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Investigational Site Number : 1240004
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1L1
        • Investigational Site Number : 1240003
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
        • Investigational Site Number : 1240012
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 2S6
        • Investigational Site Number : 1240002
      • Québec, Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Investigational Site Number : 1240006
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Investigational Site Number : 1240010
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7T 0G3
        • Investigational Site Number : 1240044
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31000
        • Investigational Site Number : 4840001
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Investigational Site Number : 4840008
  • Niederlande
      • Breda, Niederlande, 4818 CK
        • Investigational Site Number : 5280002
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • Investigational Site Number : 5280004
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Investigational Site Number : 5280001
  • Polen
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-573
        • Investigational Site Number : 6160012
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polen, 90-436
        • Investigational Site Number : 6160014
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-625
        • Investigational Site Number : 6160009
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-962
        • Investigational Site Number : 6160007
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-142
        • Investigational Site Number : 6162411
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-546
        • Investigational Site Number : 6160006
    • Silesian Voivodeship
      • Chorzów, Silesian Voivodeship, Polen, 41-500
        • Investigational Site Number : 6160001
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-611
        • Investigational Site Number : 6160003
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Caribbean Medical Research Center- Site Number : 8400028
  • Schweiz
      • Buochs, Schweiz, 6374
        • Investigational Site Number : 7560002
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Investigational Site Number : 7242505
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Investigational Site Number : 7242501
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Investigational Site Number : 7242503
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Investigational Site Number : 7240006
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08916
        • Investigational Site Number : 7240002
      • Sabadell, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08208
        • Investigational Site Number : 7240022
  • Südafrika
      • Boksburg, Südafrika, 1459
        • Investigational Site Number : 7100004
      • Cape Town, Südafrika, 7700
        • Investigational Site Number : 7100002
      • Cape Town, Südafrika, 7533
        • Investigational Site Number : 7100010
      • Cape Town, Südafrika, 7708
        • Investigational Site Number : 7100009
      • Cape Town, Südafrika, 7530
        • Investigational Site Number : 7100011
      • Durban, Südafrika, 3630
        • Investigational Site Number : 7100012
      • Durban, Südafrika, 4058
        • Investigational Site Number : 7100015
      • Johannesburg, Südafrika, 2196
        • Investigational Site Number : 7100007
      • Kempton Park, Südafrika, 1619
        • Investigational Site Number : 7100006
      • Middelburg, Südafrika, 1055
        • Investigational Site Number : 7100005
      • Pretoria, Südafrika, 0009
        • Investigational Site Number : 7100003
      • Pretoria, Südafrika, 0157
        • Investigational Site Number : 7100014
  • Südkorea
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 15355
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 14584
        • Investigational Site Number : 4100016
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Südkorea, 50612
        • Investigational Site Number : 4100003
    • Incheon-gwangyeoksi
      • Incheon, Incheon-gwangyeoksi, Südkorea, 21565
        • Investigational Site Number : 4100018
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 05030
        • Investigational Site Number : 4100006
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 07441
        • Investigational Site Number : 4100001
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • Investigational Site Number : 1580006
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Investigational Site Number : 1583201
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Investigational Site Number : 1580002
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Investigational Site Number : 1583202
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Investigational Site Number : 1580007
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Investigational Site Number : 1580001
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Investigational Site Number : 1583203
  • Tschechien
      • Nový Jičín, Tschechien, 741 01
        • Investigational Site Number : 2032105
      • Ostrava, Tschechien, 702 00
        • Investigational Site Number : 2032104
      • Prague, Tschechien, 160 00
        • Investigational Site Number : 2030006
      • Prague, Tschechien, 100 00
        • Investigational Site Number : 2032102
      • Prague, Tschechien, 100 34
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Prague, Tschechien, 180 81
        • Investigational Site Number : 2030007
  • Türkei (türkiye)
      • Manisa, Türkei (türkiye), 45030
        • Investigational Site Number : 7920005
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Allervie Clinical Research - Birmingham- Site Number : 8400050
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Vereinigte Staaten, 85340
        • Research Solutions of Arizona- Site Number : 8400020
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72022
        • Dermatology Trial Associates- Site Number : 8400027
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • University Dermatology Trials- Site Number : 8400052
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado - Aurora- Site Number : 8400041
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • IMMUNOe International Research Centers - Centennial- Site Number : 8400024
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Vereinigte Staaten, 33991
        • Renaissance Research and Medical Group- Site Number : 8400006
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Florida Pharmaceutical Research and Associates- Site Number : 8400018
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Miami Clinical Research Tower- Site Number : 8400036
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33174
        • Florida Research Center- Site Number : 8400011
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida- Site Number : 8400054
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Advanced Medical Research - Atlanta- Site Number : 8400044
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31419
        • Georgia Skin & Cancer Clinic- Site Number : 8400048
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Sneeze Wheeze & Itch Associates- Site Number : 8400002
    • Kentucky
      • Murray, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42071
        • Kentucky Advanced Medical Research- Site Number : 8400014
    • Michigan
      • Caledonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 49316
        • The Derm Institute of West Michigan- Site Number : 8400043
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48152
        • Michigan Dermatology Institute - Livonia- Site Number : 8401010
      • Waterford, Michigan, Vereinigte Staaten, 48328
        • Michigan Dermatology Institute - Waterford- Site Number : 8400010
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74132
        • Dermatology Research Center of Oklahoma- Site Number : 8400035
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia- Site Number : 8400009
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists - San Antonio - Oakwell Court- Site Number : 8400053
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53105
        • Private Practice - Dr. Marthe N. Dika- Site Number : 8400022
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH8 9YL
        • Investigational Site Number : 8260002
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2TH
        • Investigational Site Number : 8260004
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Investigational Site Number : 8260001
    • London, City of
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Investigational Site Number : 8262601

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Die Teilnehmer müssen zu Studienbeginn eine Alzheimer-Erkrankung gemäß den Konsenskriterien der American Academy of Dermatology für mindestens 1 Jahr haben.
  • Der Teilnehmer muss innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch eine dokumentierte Vorgeschichte von entweder unzureichendem Ansprechen oder Unratsamkeit von topischen Behandlungen haben.
  • Eczema Area Severity Index (EASI) von 16 oder höher beim Baseline-Besuch.
  • Validierte globale Bewertungsskala des Prüfarztes für atopische Dermatitis (vIGA-AD) von 3 oder 4 bei Studienbeginn.
  • AD-Beteiligung von 10 % oder mehr der Körperoberfläche (BSA) bei der Grunduntersuchung.
  • Wöchentlicher Durchschnitt der täglichen Peak Pruritus-Numerical Rating Scale (PP-NRS) von ≥ 4 beim Baseline-Besuch.
  • In der Lage und bereit, die angeforderten Studienbesuche und -verfahren einzuhalten.
  • Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer und Frauen sollte im Einklang mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen stehen, die an klinischen Studien teilnehmen. Weibliche Teilnehmer dürfen nicht schwanger sein oder stillen.

Ausschlusskriterien:

  • Komorbidität der Haut, die die Fähigkeit zur Durchführung von AD-Bewertungen nach Einschätzung des Prüfers beeinträchtigen würde
  • Bekannte oder vermutete signifikante aktuelle Immunsuppression in der Vorgeschichte, einschließlich invasiver opportunistischer oder helminthischer Infektionen in der Vorgeschichte trotz Infektionsrückgang oder anderweitig wiederkehrender Infektionen mit ungewöhnlicher Häufigkeit oder längerer Dauer.
  • Jegliche Malignome oder Vorgeschichte von Malignomen vor dem Ausgangswert (mit Ausnahme von In-situ-Zervixkarzinomen, die exzidiert und geheilt wurden, oder nicht-melanozytärer Hautkrebs, der vor mehr als 3 Jahren vor dem Ausgangswert exzidiert und geheilt wurde).
  • Vorgeschichte einer soliden Organ- oder Stammzelltransplantation.
  • Jede vorab geplante größere elektive Operation, die zu Studienbeginn bekannt war und die nach Meinung des Prüfarztes ein dauerhaftes Absetzen von IMP erfordern würde oder erfordern würde, dass mehr als drei Dosen ausgelassen werden.
  • Schwere Begleiterkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie verhindern würde.
  • Jede medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes ein unzumutbares Risiko für die Studienteilnehmer aufgrund ihrer/seiner Teilnahme an dieser klinischen Studie darstellen kann, die Teilnahme des Teilnehmers unzuverlässig machen oder Studienbewertungen beeinträchtigen kann.
  • Jede aktive oder chronische Infektion, einschließlich Helmintheninfektion, die eine systemische Behandlung innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn erfordert (1 Woche bei oberflächlichen Hautinfektionen); oder jede aktive Infektion (einschließlich bestätigter Covid-19-Infektion beim Screening oder Baseline), die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie verhindert.
  • Behandlung mit (attenuierten) Lebendimpfstoffen innerhalb von 12 Wochen vor Studienbeginn; Nicht-Lebend-Impfungen, die gemäß lokaler Vorschriften erforderlich sind (z. B. Impfung gegen COVID-19), mindestens 14 Tage vor dem Ausgangswert.
  • Eine der angegebenen Therapien innerhalb des angegebenen Zeitraums vor dem Basisbesuch erhalten haben.
  • Positiv für das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C beim Screening-Besuch.
  • Teilnehmer mit aktiver Tuberkulose (TB), latenter TB, unvollständig behandelter TB in der Anamnese, Verdacht auf eine extrapulmonale TB-Infektion oder Patienten mit hohem TB-Risiko (z. B. enger Kontakt mit Personen mit aktiver oder latenter TB) oder Bacillus Calmette- Guérin (BCG)-Impfung innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening.
  • Nach Meinung des Prüfarztes alle klinisch signifikanten Laborergebnisse aus den klinischen Chemie-, Hämatologie- oder Urinanalysetests beim Screening-Besuch.
  • Nach Ansicht des Prüfarztes jede signifikante Anomalie im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening-Besuch, die auf einen instabilen oder zugrunde liegenden kardiovaskulären Zustand hindeuten könnte, der die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie ausschließen könnte.
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen der Hilfsstoffe oder IMP oder andere Allergie, die nach Meinung des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie kontraindiziert.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Amlitelimab
Subkutane Injektion gemäß Protokoll
Arzneimittel: Amlitelimab
Darreichungsform: Injektionslösung; Verabreichungsweg: Subkutan (SC)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die behandelte unerwünschte Ereignisse (Tees) erlebten
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Studie (EOS) (Woche 284)
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Studie Teees von der Grundlinie erlebten
Baseline bis zum Ende der Studie (EOS) (Woche 284)
Prozentsatz der Teilnehmer, die mit einer Behandlung von schwerwiegenden schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs) auf Behandlungssteigerung erlebten
Zeitfenster: Grundlinie bis EOS (Woche 284)
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Studie Tesaes vom Ausgangswert erlebten
Grundlinie bis EOS (Woche 284)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die behandelte unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESI) erlebten
Zeitfenster: Grundlinie bis EOS (Woche 284)
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Studie AESI vom Ausgangswert erlebten
Grundlinie bis EOS (Woche 284)
Prozentsatz der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Anomalien (PCSA) für Vitalfunktionen und klinische Laborbewertungen sowie Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Grundlinie bis EOS (Woche 284)
Grundlinie bis EOS (Woche 284)
Der Prozentsatz der Teilnehmer wurde aufgrund unerwünschter Ereignisse (AES) von der Studienbehandlung abgebrochen
Zeitfenster: Grundlinie bis EOS (Woche 284)
Grundlinie bis EOS (Woche 284)
Prozentuale Veränderung von Ausgangswert in der ESSI -Bewertung von Ekzema- und Schweregradindex (EASI)
Zeitfenster: Grundlinie zu EOS (Woche 284)
Das EASI ist ein von Investigator beurteilter Werkzeug, mit dem das Ausmaß (Fläche) und die Schwere der AD gemessen werden. Der Schweregrad wird auf der Grundlage von 4 Krankheitsmerkmalen (Erythem, Induration/Papulierung, Entfernung und Lichenifizierung) bewertet. Das Ausmaß der Beteiligung von AD wird in 4 Körperregionen (Kopf/Hals, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten) bewertet. Die Gesamtbewertung reicht von 0 bis 72, wobei ein höherer Score erhöht wird, was auf ein erhöhtes Ausmaß und die Schwere der AD hinweist.
Grundlinie zu EOS (Woche 284)
Anteil der Teilnehmer mit mindestens 75% Reduzierung gegenüber dem Ausgangswert in der EASI (EASI-75)
Zeitfenster: Grundlinie zu EOS (Woche 284)
Grundlinie zu EOS (Woche 284)
Anteil der Teilnehmer mit mindestens 50% Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in der EASI (EAS-50)
Zeitfenster: Grundlinie zu EOS (Woche 284)
Grundlinie zu EOS (Woche 284)
Anteil der Teilnehmer mit mindestens einer Reduzierung von 90% gegenüber dem Ausgangswert in der EASI (EAS-90)
Zeitfenster: Grundlinie zu EOS (Woche 284)
Grundlinie zu EOS (Woche 284)
Anteil der Teilnehmer mit einer Reduzierung von mindestens 100% gegenüber dem Ausgangswert in der EASI (EASI-100)
Zeitfenster: Grundlinie zu EOS (Woche 284)
Grundlinie zu EOS (Woche 284)
Anteil der Teilnehmer mit validierter Forscher global
Zeitfenster: Grundlinie zu EOS (Woche 284)
Die VIGA-AD ist eine von Forschungsmittel abgeschlossene Bewertungsskala, die zur Bestimmung der Schwere des AD und der klinischen Reaktion auf die Behandlung verwendet wird. Es basiert auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (klar) bis 4 (schwer).
Grundlinie zu EOS (Woche 284)
Anteil der Teilnehmer mit VIGA-AD 0 (klar) oder 1 (fast klar) mit nur kaum wahrnehmbarer Erythem (keine Verhärtung/Papulierung, keine Lichenifizierung, kein Ausliegen oder Krusten) und eine Verringerung gegenüber dem Ausgangswert von ≥2 Punkten
Zeitfenster: Grundlinie zu EOS (Woche 284)
Die VIGA-AD ist eine von Forschungsmittel abgeschlossene Bewertungsskala, die zur Bestimmung der Schwere des AD und der klinischen Reaktion auf die Behandlung verwendet wird. Es basiert auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (klar) bis 4 (schwer).
Grundlinie zu EOS (Woche 284)
Anteil der Teilnehmer mit Viga-ad von 0
Zeitfenster: Grundlinie zu EOS (Woche 284)
Die VIGA-AD ist eine von Forschungsmittel abgeschlossene Bewertungsskala, die zur Bestimmung der Schwere des AD und der klinischen Reaktion auf die Behandlung verwendet wird. Es basiert auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (klar) bis 4 (schwer).
Grundlinie zu EOS (Woche 284)
Veränderung der prozentualen Körperoberfläche (BSA), die von der AD von Basislinie betroffen ist
Zeitfenster: Grundlinie zu EOS (Woche 284)
BSA, die von AD betroffen sind, messen das Ausmaß (Bereich) der Krankheit.
Grundlinie zu EOS (Woche 284)
Prozentuale Veränderung der Bewertungs -Atopic Dermatitis (SCORAD) -Eindex von Basislinie
Zeitfenster: Grundlinie zu EOS (Woche 284)
Der Scorad -Index ist ein klinisches Instrument, mit dem die Bewertung des Ausmaßes und der Schwere von AD standardisiert wird. Um das Ausmaß der AD zu bestimmen, wird die betroffene Fläche (a) als Prozentsatz des gesamten Körpers mit einer maximalen Punktzahl von 100%bestimmt. Der Schweregrad (b) von 6 spezifischen Symptomen von AD (Rötung, Schwellung, Ausstrich/Krusten, Kratzspuren, Hautverdickung [Lichenifizierung], Trockenheit [Bereich, in dem keine Entzündung vorliegt]) wird auf einer 4-Punkte-Skala mit einer maximalen Punktzahl von 18: keine (0), mild (1), gemäßigt (2) oder schwer (3) bewertet. Subjektive Symptome (C): Juckreiz und Schlaflosigkeit werden von den Teilnehmern oder relativ auf einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet, wobei 0 = No Idch (oder Schlaflosigkeit) und 10 = am schlimmsten vorstellbarer Itch (oder Schlaflosigkeit) mit einer maximal möglichen Punktzahl von 20.
Grundlinie zu EOS (Woche 284)
Anteil der Teilnehmer, die bei jedem Besuch eine Rettungsbehandlung benötigen
Zeitfenster: Grundlinie zu EOS (Woche 284)
Grundlinie zu EOS (Woche 284)
Anteil der Teilnehmer mit einer Reduzierung des wöchentlichen Durchschnitts von ≥4 Punkt
Zeitfenster: Grundlinie zu EOS (Woche 284)
Das PP-NRS ist ein einzelner Punkt 0-10 numerische Bewertungsskala, der Peak Pruritus (ITCH) bewertet, der in den letzten 24 Stunden mit AD verbunden ist, wobei 0 = No Itch und 10 = schlechteste Juckreiz erdenklich sind.
Grundlinie zu EOS (Woche 284)
Anteil der Teilnehmer mit PP-NRS 0 oder 1
Zeitfenster: Grundlinie zu EOS (Woche 284)
Das PP-NRS ist ein einzelner Punkt 0-10 numerische Bewertungsskala, der Peak Pruritus (ITCH) bewertet, der in den letzten 24 Stunden mit AD verbunden ist, wobei 0 = No Itch und 10 = schlechteste Juckreiz erdenklich sind.
Grundlinie zu EOS (Woche 284)
Prozentuale Veränderung des wöchentlichen Durchschnitts der täglichen PP-NRs von Basislinie
Zeitfenster: Grundlinie zu EOS (Woche 284)
Das PP-NRS ist ein einzelner Punkt 0-10 numerische Bewertungsskala, der Peak Pruritus (ITCH) bewertet, der in den letzten 24 Stunden mit AD verbunden ist, wobei 0 = No Itch und 10 = schlechteste Juckreiz erdenklich sind.
Grundlinie zu EOS (Woche 284)
Veränderung des wöchentlichen Durchschnitts der täglichen Hautschmerz-Numerical-Bewertungsskala (SP-NRS) von der Basislinie
Zeitfenster: Grundlinie zu EOS (Woche 284)
Das SP-NRS ist ein einzelner Punkt 0-10 Numerische Bewertungsskala, bei dem Hautschmerzen in den letzten 24 Stunden mit 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste mögliche Schmerzen vorstellen können.
Grundlinie zu EOS (Woche 284)
Anteil der Teilnehmer mit einer Verringerung des wöchentlichen Durchschnitts von täglichen SP-NRs ≥4 von Ausgangswert bei Teilnehmern mit wöchentlicher Ausgangsdurchschnitt von täglichem SP-NRS ≥4
Zeitfenster: Grundlinie zu EOS (Woche 284)
Das SP-NRS ist ein einzelner Punkt 0-10 Numerische Bewertungsskala, bei dem Hautschmerzen in den letzten 24 Stunden mit 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste mögliche Schmerzen vorstellen können.
Grundlinie zu EOS (Woche 284)
Änderung des wöchentlichen Durchschnitts der täglichen Schlafstörungen-Numerical Rating Scale (SD-NRS) von der Basislinie
Zeitfenster: Grundlinie zu EOS (Woche 284)
Das SD-NRS ist ein einzelner Punkt 0-10 Numerische Bewertungsskala, der Schlafstörung im Zusammenhang mit AD bewertet.
Grundlinie zu EOS (Woche 284)
Anteil der Teilnehmer mit einer Verringerung des wöchentlichen Durchschnitts der täglichen SD-NRs ≥3 von Ausgangswert bei Teilnehmern mit wöchentlicher Ausgangsdurchschnitt von täglichen SD-NRs ≥3
Zeitfenster: Grundlinie zu EOS (Woche 284)
Das SD-NRS ist ein einzelner Punkt 0-10 Numerische Bewertungsskala, der Schlafstörung im Zusammenhang mit AD bewertet.
Grundlinie zu EOS (Woche 284)
Änderung des patientenorientierten Ekzem -Maßes (Gedicht) vor dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie zu EOS (Woche 284)
Das Gedicht ist ein 7-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der zur Überwachung der Schwere der Ekzeme bei der Überwachung der Anzeichen und Symptome, die der Patient in den letzten 7 Tagen auf erlebt, konzentriert. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 28.
Grundlinie zu EOS (Woche 284)
Anteil der Teilnehmer mit einer Verringerung des Gedicht
Zeitfenster: Grundlinie zu EOS (Woche 284)
Das Gedicht ist ein 7-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der zur Überwachung der Schwere der Ekzeme bei der Überwachung der Anzeichen und Symptome, die der Patient in den letzten 7 Tagen auf erlebt, konzentriert. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 28.
Grundlinie zu EOS (Woche 284)
Anteil der jugendlichen Teilnehmer mit einer Verringerung des Gedicht
Zeitfenster: Grundlinie zu EOS (Woche 284)
Das Gedicht ist ein 7-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der zur Überwachung der Schwere der Ekzeme bei der Überwachung der Anzeichen und Symptome, die der Patient in den letzten 7 Tagen auf erlebt, konzentriert. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 28.
Grundlinie zu EOS (Woche 284)
Änderung des atopischen Dermatitis -Kontrolltests (ADCT) vor dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie zu EOS (Woche 284)
Der ADCT ist ein 6-Punkte-Instrument mit Patienten, die mit einem Rückruf von 7 Tagen zur Messung der AD-Krankheitskontrolle gemessen wurden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 24.
Grundlinie zu EOS (Woche 284)
Anteil der Teilnehmer mit einer Verringerung von ACCCT ≥ 5 von Ausgangswert bei Teilnehmern mit Basis -ACTCT -≥ 7
Zeitfenster: Grundlinie zu EOS (Woche 284)
Der ADCT ist ein 6-Punkte-Instrument mit Patienten, die mit einem Rückruf von 7 Tagen zur Messung der AD-Krankheitskontrolle gemessen wurden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 24.
Grundlinie zu EOS (Woche 284)
Veränderung der Dermatologie -Lebensqualität des Lebens (DLQI) von Ausgangswert bei Teilnehmern im Alter von ≥ 16 Jahren
Zeitfenster: Grundlinie zu EOS (Woche 284)
Der DLQI ist ein 10-Punkte-Fragebogen zur Messung der dermatologischen Lebensqualität (QOL), die die vergangene Woche des Teilnehmers abdeckt (d. H. vergangen 7 Tage). Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 30, wobei höhere Werte auf eine größere nachteilige Auswirkung auf die Lebensqualität hinweisen.
Grundlinie zu EOS (Woche 284)
Veränderung des Dermatologie -Lebensqualitätsindex für Kinder von Kindern (CDLQI) von Ausgangswert bei Teilnehmern mit ≥ 12 bis zu <16 Jahren
Zeitfenster: Grundlinie zu EOS (Woche 284)
Der CDLQI ist ein 10-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Auswirkungen von Hautkrankheiten auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität eines Kindes (HRQOL) über einen Rückrufzeitraum von 1 Woche. Es wird bei Kindern im Alter von 4 bis 4 Jahren validiert. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 30, wobei höhere Werte auf eine größere nachteilige Auswirkung auf die Lebensqualität hinweisen.
Grundlinie zu EOS (Woche 284)
Anteil der Teilnehmer mit ≥ 12 bis <16 mit einer Verringerung der CDLQI ≥ 4 von Ausgangswert bei Teilnehmern mit ≥ 12 bis <16 Jahren mit CDLQI zu Studienbeginn ≥6
Zeitfenster: Grundlinie zu EOS (Woche 284)
Der CDLQI ist ein 10-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Auswirkungen von Hautkrankheiten auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität eines Kindes (HRQOL) über einen Rückrufzeitraum von 1 Woche. Es wird bei Kindern im Alter von 4 bis 4 Jahren validiert. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 30, wobei höhere Werte auf eine größere nachteilige Auswirkung auf die Lebensqualität hinweisen.
Grundlinie zu EOS (Woche 284)
Anteil der Teilnehmer mit ≥ 12 bis <16 mit einer Verringerung der CDLQI ≥ 6 von Ausgangswert bei Teilnehmern mit ≥ 12 bis <16 Jahren mit CDLQI zu Studienbeginn ≥6
Zeitfenster: Grundlinie zu EOS (Woche 284)
Der CDLQI ist ein 10-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Auswirkungen von Hautkrankheiten auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität eines Kindes (HRQOL) über einen Rückrufzeitraum von 1 Woche. Es wird bei Kindern im Alter von 4 bis 4 Jahren validiert. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 30, wobei höhere Werte auf eine größere nachteilige Auswirkung auf die Lebensqualität hinweisen.
Grundlinie zu EOS (Woche 284)
Anteil der Teilnehmer mit einer Verringerung der DLQI ≥ 4 von Ausgangswert bei Teilnehmern mit ≥ 16 Jahren und zu Studienbeginn ≥4 ≥4
Zeitfenster: Grundlinie zu EOS (Woche 284)
Der DLQI ist ein 10-Punkte-Fragebogen zur Messung der dermatologischen Lebensqualität (QOL), die die vergangene Woche des Teilnehmers abdeckt (d. H. vergangen 7 Tage). Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 30, wobei höhere Werte auf eine größere nachteilige Auswirkung auf die Lebensqualität hinweisen.
Grundlinie zu EOS (Woche 284)
Veränderung des globalen Eindrucks von Schweregrad (PGIs) des Patienten von Basislinie
Zeitfenster: Grundlinie zu EOS (Woche 284)
Das PGIs ist ein einzelnes Element-Tool, mit dem die aktuelle Schwere der Ekzemsymptome bewertet werden, die auf einer 5-Punkte-Skala von 1 = keine Symptome bis 5 = sehr schwere Symptome bewertet werden.
Grundlinie zu EOS (Woche 284)
Proportionen von Teilnehmern, die Symptome als "Nein" in der PGIS -Punktzahl berichten
Zeitfenster: Grundlinie zu EOS (Woche 284)
Das PGIs ist ein einzelnes Element-Tool, mit dem die aktuelle Schwere der Ekzemsymptome bewertet werden, die auf einer 5-Punkte-Skala von 1 = keine Symptome bis 5 = sehr schwere Symptome bewertet werden.
Grundlinie zu EOS (Woche 284)
Proportionen von Teilnehmern, die Symptome als "Nein" oder "mild" in der PGIS -Punktzahl berichten
Zeitfenster: Grundlinie zu EOS (Woche 284)
Das PGIs ist ein einzelnes Element-Tool, mit dem die aktuelle Schwere der Ekzemsymptome bewertet werden, die auf einer 5-Punkte-Skala von 1 = keine Symptome bis 5 = sehr schwere Symptome bewertet werden.
Grundlinie zu EOS (Woche 284)
Anteil der Teilnehmer, die "viel besser" auf den globalen Eindruck von (PGIC) Skala reagieren
Zeitfenster: Woche 16 bis EOS (Woche 284)
Das PGIC ist ein einzelnes Element Global Tool, das bei der Bewertung von AD verwendet wird und auf einer 5-Punkte-Skala von 1 = viel verbessert auf 5 = viel schlimmer wird.
Woche 16 bis EOS (Woche 284)
Anteil der Teilnehmer, die auf der PGIC -Skala "viel besser" oder "ein bisschen besser" reagieren
Zeitfenster: Woche 16 bis EOS (Woche 284)
Das PGIC ist ein einzelnes Element Global Tool, das bei der Bewertung von AD verwendet wird und auf einer 5-Punkte-Skala von 1 = viel verbessert auf 5 = viel schlimmer wird.
Woche 16 bis EOS (Woche 284)
Anteil der Teilnehmer durch PGIC -Antworten
Zeitfenster: Woche 16 bis EOS (Woche 284)
Das PGIC ist ein einzelnes Element Global Tool, das bei der Bewertung von AD verwendet wird und auf einer 5-Punkte-Skala von 1 = viel verbessert auf 5 = viel schlimmer wird.
Woche 16 bis EOS (Woche 284)
Veränderung der Krankenhausangestells -Depressionskala (HADS) vor dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie zu EOS (Woche 284)
Das HADS ist eine 14-Punkte-Messung von Patienten, die in der vergangenen Woche zur Beurteilung von Angstzuständen und Depressionen verwendet wurden. Es besteht aus 7 Elementen, die Angst und Depression bewerten. Eine Gesamtpunktzahl beträgt 42 (21 pro Subskala). Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angstzuständen und/oder Depressionen hin.
Grundlinie zu EOS (Woche 284)
Anteil der Teilnehmer mit HADS-Subskala Angst (HADS-A) <8 bei Teilnehmern mit Basislinien-HADS-A ≥8
Zeitfenster: Grundlinie zu EOS (Woche 284)

Das HADS ist eine 14-Punkte-Messung von Patienten, die in der vergangenen Woche zur Beurteilung von Angstzuständen und Depressionen verwendet wurden. Es besteht aus 7 Elementen, die Angst und Depression bewerten. Eine Gesamtpunktzahl beträgt 42 (21 pro Subskala). Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angstzuständen und/oder Depressionen hin.

Hads-A ist die Angst-Hads-Subskala.
Grundlinie zu EOS (Woche 284)
Anteil der Teilnehmer mit HADS-Subskala-Depression (HADS-D) <8 bei Teilnehmern mit HADS-D-Basislinie ≥8
Zeitfenster: Grundlinie zu EOS (Woche 284)

Das HADS ist eine 14-Punkte-Messung von Patienten, die in der vergangenen Woche zur Beurteilung von Angstzuständen und Depressionen verwendet wurden. Es besteht aus 7 Elementen, die Angst und Depression bewerten. Eine Gesamtpunktzahl beträgt 42 (21 pro Subskala). Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angstzuständen und/oder Depressionen hin.

Hads-D ist die Depression Hads Subskala.
Grundlinie zu EOS (Woche 284)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. Juni 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

11. Juni 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LTS17789
  • U1111-1280-6080 (Andere Kennung: ICTRP)
  • 2022-502188-39 (Registrierungskennung: CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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