Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte, długoterminowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność podskórnego podawania amlitelimabu u dorosłych uczestników z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry (ATLANTIS)

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Sanofi

Otwarte wielonarodowe, wieloośrodkowe badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność amlitelimabu podawanego podskórnie u dorosłych uczestników z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Jest to jednoramienne, długoterminowe badanie bezpieczeństwa dotyczące leczenia uczestników z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry (AZS).

Celem tego badania jest scharakteryzowanie długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności amlitelimabu u leczonych dorosłych uczestników z AD o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.

Czas trwania badania na uczestnika wyniesie 180 tygodni, w tym:

  • Okres przesiewowy do 2 do 4 tygodni
  • Okres leczenia metodą otwartej próby wynoszący co najmniej 160 tygodni (około 3 lat)
  • Okres obserwacji bezpieczeństwa po leczeniu do 20 tygodni po podaniu ostatniej dawki

Planowana liczba wizyt to 26 wizyt.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

999

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Boksburg, Afryka Południowa, 1459
        • Investigational Site Number : 7100004
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7700
        • Investigational Site Number : 7100002
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7533
        • Investigational Site Number : 7100010
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7708
        • Investigational Site Number : 7100009
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7530
        • Investigational Site Number : 7100011
      • Durban, Afryka Południowa, 3630
        • Investigational Site Number : 7100012
      • Durban, Afryka Południowa, 4058
        • Investigational Site Number : 7100015
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2196
        • Investigational Site Number : 7100007
      • Kempton Park, Afryka Południowa, 1619
        • Investigational Site Number : 7100006
      • Middelburg, Afryka Południowa, 1055
        • Investigational Site Number : 7100005
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0009
        • Investigational Site Number : 7100003
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0157
        • Investigational Site Number : 7100014
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1425
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Buenos Aires, Argentyna, 1425
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Buenos Aires, Argentyna, 1121
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Buenos Aires, Argentyna, 1425
        • Investigational Site Number : 0320009
      • Buenos Aires, Argentyna, 1427
        • Investigational Site Number : 0320005
      • Buenos Aires, Argentyna, 1023
        • Investigational Site Number : 0320008
      • Buenos Aires, Argentyna, 1181
        • Investigational Site Number : 0320003
    • La Pampa Province
      • General Pico, La Pampa Province, Argentyna, 6360
        • Investigational Site Number : 0320022
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, 2000
        • Investigational Site Number : 0320006
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, 2000
        • Investigational Site Number : 0320007
  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Investigational Site Number : 0360002
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Investigational Site Number : 0360001
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22470-220
        • IDERJ - Instituto de Dermatologia e Estética do Brasil- Site Number : 0760004
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 41820-020
        • Centro de Pesquisas da Clínica IBIS- Site Number : 0760002
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 80060-900
        • Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Parana- Site Number : 0760022
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 80215-901
        • Pontifica Universidade Catolica do Parana- Site Number : 0760023
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760005
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia, 14049-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto- Site Number : 0760008
      • Santo André, São Paulo, Brazylia, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC- Site Number : 0760001
      • Sorocaba, São Paulo, Brazylia, 18040-425
        • Clinica de Alergia Martti Antila- Site Number : 0760006
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto- Site Number : 0760003
  • Chile
      • Chillan, Chile, 3800761
        • Investigational Site Number : 1520014
    • Los Lagos Region
      • Osorno, Los Lagos Region, Chile, 5311523
        • Investigational Site Number : 1520009
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
        • Investigational Site Number : 1520004
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Lo Barnechea, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7691236
        • Investigational Site Number : 1520013
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500588
        • Investigational Site Number : 1520008
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7580206
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380465
        • Investigational Site Number : 1520005
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8330034
        • Investigational Site Number : 1520010
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500505
        • Investigational Site Number : 1520011
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100045
        • Investigational Site Number : 1560015
      • Changchun, Chiny, 130041
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Changsha, Chiny, 410007
        • Investigational Site Number : 1560016
      • Chengdu, Chiny, 610017
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Fuzhou, Chiny, 350001
        • Investigational Site Number : 1560072
      • Guangzhou, Chiny, 510120
        • Investigational Site Number : 1560074
      • Hangzhou, Chiny, 310003
        • Investigational Site Number : 1560044
      • Jingzhou, Chiny, 434020
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Suzhou, Chiny, 215006
        • Investigational Site Number : 1560018
      • Taiyuan, Chiny, 030001
        • Investigational Site Number : 1560010
      • Taizhou, Chiny, 318000
        • Investigational Site Number : 1560073
      • Xinxiang, Chiny, 453100
        • Investigational Site Number : 1560019
      • Yinchuan, Chiny, 750004
        • Investigational Site Number : 1560012
      • Yiwu, Chiny, 322000
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Zhenjiang, Chiny, 212000
        • Investigational Site Number : 1560028
  • Czechy
      • Nový Jičín, Czechy, 741 01
        • Investigational Site Number : 2032105
      • Ostrava, Czechy, 702 00
        • Investigational Site Number : 2032104
      • Prague, Czechy, 160 00
        • Investigational Site Number : 2030006
      • Prague, Czechy, 100 00
        • Investigational Site Number : 2032102
      • Prague, Czechy, 100 34
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Prague, Czechy, 180 81
        • Investigational Site Number : 2030007
  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Investigational Site Number : 2080001
  • Francja
      • Créteil, Francja, 94010
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Lille, Francja, 59037
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Marseille, Francja, 13885
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Nantes, Francja, 44093
        • Investigational Site Number : 2500009
      • Paris, Francja, 75010
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Investigational Site Number : 2500002
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Investigational Site Number : 7242505
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Investigational Site Number : 7242501
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Investigational Site Number : 7242503
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Investigational Site Number : 7240006
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08916
        • Investigational Site Number : 7240002
      • Sabadell, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08208
        • Investigational Site Number : 7240022
  • Holandia
      • Breda, Holandia, 4818 CK
        • Investigational Site Number : 5280002
      • Rotterdam, Holandia, 3015 CE
        • Investigational Site Number : 5280004
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Investigational Site Number : 5280001
  • Indie
      • Bengaluru, Indie, 560004
        • Investigational Site Number : 3560006
      • Bikaner, Indie, 334001
        • Investigational Site Number : 3560007
      • Kochi, Indie, 682040
        • Investigational Site Number : 3560011
      • Kolkata, Indie, 700073
        • Investigational Site Number : 3560005
      • Mangaluru, Indie, 575002
        • Investigational Site Number : 3560004
      • Nashik, Indie, 422101
        • Investigational Site Number : 3560002
      • Surat, Indie, 395002
        • Investigational Site Number : 3560008
  • Japonia
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japonia, 080-0013
        • Investigational Site Number : 3923114
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 221-0825
        • Investigational Site Number : 3923113
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japonia, 593-8324
        • Investigational Site Number : 3923110
    • Tochigi
      • Mibu, Tochigi, Japonia, 321-0293
        • Investigational Site Number : 3923106
    • Tokyo
      • Tachikawa, Tokyo, Japonia, 190-0023
        • Investigational Site Number : 3920001
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
        • Investigational Site Number : 1240001
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6t 2b5
        • Investigational Site Number : 1240051
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M8X 1Y9
        • Investigational Site Number : 1240009
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
        • Investigational Site Number : 1240008
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Investigational Site Number : 1240011
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Investigational Site Number : 1240004
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1L1
        • Investigational Site Number : 1240003
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
        • Investigational Site Number : 1240012
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 2S6
        • Investigational Site Number : 1240002
      • Québec, Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Investigational Site Number : 1240006
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Investigational Site Number : 1240010
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7T 0G3
        • Investigational Site Number : 1240044
  • Korea Południowa
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 15355
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 14584
        • Investigational Site Number : 4100016
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korea Południowa, 50612
        • Investigational Site Number : 4100003
    • Incheon-gwangyeoksi
      • Incheon, Incheon-gwangyeoksi, Korea Południowa, 21565
        • Investigational Site Number : 4100018
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea Południowa, 05030
        • Investigational Site Number : 4100006
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea Południowa, 07441
        • Investigational Site Number : 4100001
  • Meksyk
      • Chihuahua City, Meksyk, 31000
        • Investigational Site Number : 4840001
      • Durango, Meksyk, 34000
        • Investigational Site Number : 4840008
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy, 86150
        • Investigational Site Number : 2760020
      • Bad Bentheim, Niemcy, 48455
        • Investigational Site Number : 2760009
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Investigational Site Number : 2762203
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Investigational Site Number : 2762205
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Investigational Site Number : 2762201
      • Osnabrück, Niemcy, 49074
        • Investigational Site Number : 2760010
      • Rostock, Niemcy, 18055
        • Investigational Site Number : 2760021
      • Witten, Niemcy, 58453
        • Investigational Site Number : 2760019
  • Polska
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polska, 20-573
        • Investigational Site Number : 6160012
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polska, 90-436
        • Investigational Site Number : 6160014
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-625
        • Investigational Site Number : 6160009
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-962
        • Investigational Site Number : 6160007
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 01-142
        • Investigational Site Number : 6162411
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polska, 80-546
        • Investigational Site Number : 6160006
    • Silesian Voivodeship
      • Chorzów, Silesian Voivodeship, Polska, 41-500
        • Investigational Site Number : 6160001
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polska, 40-611
        • Investigational Site Number : 6160003
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00918
        • Caribbean Medical Research Center- Site Number : 8400028
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Allervie Clinical Research - Birmingham- Site Number : 8400050
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Stany Zjednoczone, 85340
        • Research Solutions of Arizona- Site Number : 8400020
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72022
        • Dermatology Trial Associates- Site Number : 8400027
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • University Dermatology Trials- Site Number : 8400052
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado - Aurora- Site Number : 8400041
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • IMMUNOe International Research Centers - Centennial- Site Number : 8400024
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Stany Zjednoczone, 33991
        • Renaissance Research and Medical Group- Site Number : 8400006
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Florida Pharmaceutical Research and Associates- Site Number : 8400018
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Miami Clinical Research Tower- Site Number : 8400036
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33174
        • Florida Research Center- Site Number : 8400011
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida- Site Number : 8400054
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Advanced Medical Research - Atlanta- Site Number : 8400044
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31419
        • Georgia Skin & Cancer Clinic- Site Number : 8400048
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Sneeze Wheeze & Itch Associates- Site Number : 8400002
    • Kentucky
      • Murray, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42071
        • Kentucky Advanced Medical Research- Site Number : 8400014
    • Michigan
      • Caledonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 49316
        • The Derm Institute of West Michigan- Site Number : 8400043
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48152
        • Michigan Dermatology Institute - Livonia- Site Number : 8401010
      • Waterford, Michigan, Stany Zjednoczone, 48328
        • Michigan Dermatology Institute - Waterford- Site Number : 8400010
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74132
        • Dermatology Research Center of Oklahoma- Site Number : 8400035
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia- Site Number : 8400009
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists - San Antonio - Oakwell Court- Site Number : 8400053
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53105
        • Private Practice - Dr. Marthe N. Dika- Site Number : 8400022
  • Szwajcaria
      • Buochs, Szwajcaria, 6374
        • Investigational Site Number : 7560002
  • Tajwan
      • Hsinchu, Tajwan, 300
        • Investigational Site Number : 1580006
      • Kaohsiung City, Tajwan, 833
        • Investigational Site Number : 1583201
      • New Taipei City, Tajwan, 235
        • Investigational Site Number : 1580002
      • Taichung, Tajwan, 402
        • Investigational Site Number : 1583202
      • Taichung, Tajwan, 404
        • Investigational Site Number : 1580007
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Investigational Site Number : 1580001
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Investigational Site Number : 1583203
  • Turcja (Türkiye)
      • Manisa, Turcja (Türkiye), 45030
        • Investigational Site Number : 7920005
  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Investigational Site Number : 3800005
      • Vicenza, Włochy, 36100
        • Investigational Site Number : 3800008
    • Milano
      • Milan, Milano, Włochy, 20122
        • Investigational Site Number : 3800003
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Włochy, 80131
        • Investigational Site Number : 3800002
      • Naples, Napoli, Włochy, 80138
        • Investigational Site Number : 3800004
    • Roma
      • Rome, Roma, Włochy, 00168
        • Investigational Site Number : 3800006
      • Rome, Roma, Włochy, 00161
        • Investigational Site Number : 3800007
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH8 9YL
        • Investigational Site Number : 8260002
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2TH
        • Investigational Site Number : 8260004
    • England
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Investigational Site Number : 8260001
    • London, City of
      • London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Investigational Site Number : 8262601

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat włącznie, w chwili podpisania świadomej zgody.
  • Uczestnicy muszą mieć AZS zgodnie z kryteriami uzgodnionymi przez American Academy of Dermatology Consensus Criteria przez 1 rok lub dłużej na początku badania.
  • Uczestnik musi mieć udokumentowaną historię w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową, dotyczącą albo niewystarczającej odpowiedzi, albo niewskazania miejscowego leczenia.
  • Wskaźnik ciężkości obszaru egzemy (EASI) wynoszący 16 lub więcej podczas wizyty wyjściowej.
  • Globalna skala oceny zatwierdzonego badacza dla atopowego zapalenia skóry (vIGA-AD) wynosząca 3 lub 4 podczas wizyty wyjściowej.
  • AD zajęcie 10% lub więcej powierzchni ciała (BSA) podczas wizyty wyjściowej.
  • Tygodniowa średnia dziennych szczytowych liczbowych ocen świądu (PP-NRS) wynosząca ≥ 4 podczas wizyty początkowej.
  • Zdolny i chętny do przestrzegania wymaganych wizyt studyjnych i procedur.
  • Stosowanie środków antykoncepcyjnych przez mężczyzn i kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych. Uczestniczki nie mogą być w ciąży ani karmić piersią.

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejące choroby skóry, które mogłyby niekorzystnie wpłynąć na zdolność do oceny AZS zgodnie z oceną badacza
  • Znana lub podejrzewana obecnie znaczna immunosupresja w wywiadzie, w tym inwazyjne infekcje oportunistyczne lub robaczyce w wywiadzie pomimo ustąpienia infekcji lub inne nawracające infekcje o nieprawidłowej częstości lub przedłużonym czasie trwania.
  • Wszelkie nowotwory złośliwe lub nowotwory złośliwe w wywiadzie przed punktem wyjściowym (z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ, który został usunięty i wyleczony, lub nieczerniakowego raka skóry, który został usunięty i wyleczony przez ponad 3 lata przed punktem wyjściowym).
  • Historia przeszczepu narządu miąższowego lub komórek macierzystych.
  • Każda wcześniej zaplanowana duża planowa operacja, o której wiadomo na początku badania, a która w opinii badacza wymagałaby trwałego odstawienia IMP lub wymagałaby pominięcia więcej niż trzech dawek.
  • Ciężka współistniejąca choroba, która w opinii Badacza uniemożliwiłaby uczestnikowi udział w badaniu.
  • Każdy stan medyczny lub psychiatryczny, który w opinii Badacza może stanowić nieuzasadnione ryzyko dla uczestników badania w wyniku jego udziału w tym badaniu klinicznym, może sprawić, że udział uczestnika będzie niewiarygodny lub może zakłócić ocenę badania.
  • Jakiekolwiek czynne lub przewlekłe zakażenie, w tym zakażenie robaczycami wymagające leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia (1 tydzień w przypadku powierzchownych zakażeń skóry); lub jakakolwiek aktywna infekcja (w tym potwierdzona infekcja Covid-19 podczas badania przesiewowego lub na początku badania), która w opinii badacza uniemożliwia udział uczestnika w badaniu.
  • Leczenie żywymi (atenuowanymi) szczepionkami w ciągu 12 tygodni przed punktem wyjściowym; nieukończenie szczepień szczepionkami nieżywymi wymaganymi przez lokalne przepisy (np. szczepienie przeciwko COVID-19) co najmniej 14 dni przed punktem wyjściowym.
  • Otrzymanie którejkolwiek z określonych terapii w określonych ramach czasowych przed wizytą wyjściową.
  • Pozytywny wynik na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C podczas wizyty przesiewowej.
  • Uczestnicy z aktywną gruźlicą (TB), gruźlicą utajoną, gruźlicą niecałkowicie leczoną w wywiadzie, podejrzeniem pozapłucnej infekcji gruźlicy lub którzy są narażeni na wysokie ryzyko zachorowania na gruźlicę (np. bliski kontakt z osobami z aktywną lub utajoną gruźlicą) lub otrzymali Bacillus Calmette- Szczepienie Guérin (BCG) w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • W opinii Badacza każdy istotny klinicznie wynik laboratoryjny z chemii klinicznej, badań hematologicznych lub badania moczu podczas wizyty przesiewowej.
  • Zdaniem Badacza każda istotna nieprawidłowość w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) podczas wizyty przesiewowej, która mogłaby sugerować niestabilną lub podstawową chorobę sercowo-naczyniową, która mogłaby wykluczyć uczestnika z udziału w badaniu.
  • Historia nadwrażliwości lub alergii na którąkolwiek substancję pomocniczą lub IMP lub inna alergia, która w opinii Badacza jest przeciwwskazaniem do udziału w badaniu.

Powyższe informacje nie mają na celu zawierania wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Amlitelimab
Wstrzyknięcie podskórne zgodnie z protokołem
Lek: Amlitelimab
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań; Droga podania: podskórnie (sc.)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników, którzy doświadczyli niepożądanych zdarzeń niepożądanych leczenia (Teae)
Ramy czasowe: Od bazowej do końca badania (EOS) (tydzień 284)
Procent uczestników, którzy doświadczyli Teae z linii bazowej podczas badania
Od bazowej do końca badania (EOS) (tydzień 284)
Procent uczestników, którzy doświadczyli poważnych zdarzeń niepożądanych leczenia (Tesaes)
Ramy czasowe: Baza od EOS (tydzień 284)
Procent uczestników, którzy doświadczyli TESAES od wartości wyjściowej podczas badania
Baza od EOS (tydzień 284)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników, którzy doświadczyli niepożądanych zdarzeń niepożądanych o szczególnym zainteresowaniu (AESI)
Ramy czasowe: Baza od EOS (tydzień 284)
Procent uczestników, którzy doświadczyli AESI z linii bazowej podczas badania
Baza od EOS (tydzień 284)
Procent uczestników o potencjalnie znaczących klinicznie nieprawidłowościach (PCSA) dla parametrów życiowych i klinicznych ocen laboratorium oraz elektrokardiogram (EKG)
Ramy czasowe: Baza od EOS (tydzień 284)
Baza od EOS (tydzień 284)
Procent uczestników przerwanych z leczenia badawczego z powodu zdarzeń niepożądanych (AES)
Ramy czasowe: Baza od EOS (tydzień 284)
Baza od EOS (tydzień 284)
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku obszaru i wskaźnika dotkliwości (EASI)
Ramy czasowe: Odnośnik do EOS (tydzień 284)
EASI jest narzędziem ocenianym przez badacza używanego do pomiaru zasięgu (obszaru) i nasilenia AD. Nasilenie ocenia się na podstawie 4 charakterystyk choroby (rumień, stwardnienie/papulacja, wychwyt i lichenifikacja). Zakres zaangażowania AD ocenia się w 4 obszarach ciała (głowa/szyja, bagażnik, kończyny górne i kończyny dolne). Całkowity wynik wynosi od 0 do 72, przy wyższym wyniku, co wskazuje na zwiększony zasięg i nasilenie AD.
Odnośnik do EOS (tydzień 284)
Odsetek uczestników z co najmniej 75% zmniejszeniem w stosunku do wartości wyjściowej w EASI (EASI-75)
Ramy czasowe: Odnośnik do EOS (tydzień 284)
Odnośnik do EOS (tydzień 284)
Odsetek uczestników z co najmniej 50% zmniejszeniem wartości wyjściowej w EASI (EASI-50)
Ramy czasowe: Odnośnik do EOS (tydzień 284)
Odnośnik do EOS (tydzień 284)
Odsetek uczestników z co najmniej 90% zmniejszeniem w stosunku do wartości wyjściowej w EASI (EASI-90)
Ramy czasowe: Odnośnik do EOS (tydzień 284)
Odnośnik do EOS (tydzień 284)
Odsetek uczestników o co najmniej 100% zmniejszeniu w stosunku do wartości wyjściowej w EASI (EASI-100)
Ramy czasowe: Odnośnik do EOS (tydzień 284)
Odnośnik do EOS (tydzień 284)
Odsetek uczestników z zatwierdzoną skalą oceny badacza dla atopowego zapalenia skóry (VIGA-AD) wynoszącej 0 (wyraźne) lub 1 (prawie wyraźne) i zmniejszenie o ≥2 punkty od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Odnośnik do EOS (tydzień 284)
VIGA-AD jest kompletną skalą oceny w całości badacza stosowaną do określenia nasilenia AD i odpowiedzi klinicznej na leczenie. Opiera się na 5-punktowej skali, od 0 (przezroczysty) do 4 (ciężki).
Odnośnik do EOS (tydzień 284)
Odsetek uczestników z VIGA-AD 0 (wyraźny) lub 1 (prawie wyraźny) z obecnością tylko ledwo wyczuwalnego rumienia (bez stwardnienia/papulacji, bez lichenifikacji, braku emury lub skorupy) oraz zmniejszeniem wartości wyjściowej o ≥2 punktach
Ramy czasowe: Odnośnik do EOS (tydzień 284)
VIGA-AD jest kompletną skalą oceny w całości badacza stosowaną do określenia nasilenia AD i odpowiedzi klinicznej na leczenie. Opiera się na 5-punktowej skali, od 0 (przezroczysty) do 4 (ciężki).
Odnośnik do EOS (tydzień 284)
Odsetek uczestników z ViGA-AD 0
Ramy czasowe: Odnośnik do EOS (tydzień 284)
VIGA-AD jest kompletną skalą oceny w całości badacza stosowaną do określenia nasilenia AD i odpowiedzi klinicznej na leczenie. Opiera się na 5-punktowej skali, od 0 (przezroczysty) do 4 (ciężki).
Odnośnik do EOS (tydzień 284)
Zmiana procentowej powierzchni ciała (BSA) dotkniętej AD z linii wyjściowej
Ramy czasowe: Odnośnik do EOS (tydzień 284)
BSA dotknięty AD mierzy zasięg (obszar) choroby.
Odnośnik do EOS (tydzień 284)
Procentowa zmiana punktacji w indeksie zapalenia skóry (SCORAD) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Odnośnik do EOS (tydzień 284)
Wskaźnik SCORAD to narzędzie kliniczne używane do standaryzacji oceny zakresu i nasilenia AD. Aby określić zakres AD, określony jest wpływ na dotknięty obszar (A) jako procent całego ciała, przy maksymalnym wyniku 100%. Nasilenie (B) 6 specyficznych objawów AD (zaczerwienienie, obrzęk, emanowanie/skorupę, znaki zarysowania, pogrubienie skóry [lichenifikacja], suchość [obszar, w którym nie ma stanu zapalnego]) jest oceniany w 4-punktowej skali, z maksymalnym wynikiem 18: Brak (0), łagodnym (1), umiarkowanym (2) lub ciężkim (3). Subiektywne objawy (c): swędzenie i bezsenność są rejestrowane jako oceniane przez uczestników lub względne w wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 = brak swędzenia (lub bezsenność) i 10 = najgorsza możliwa swędzenie (lub bezsenność), z maksymalną możliwą oceną 20.
Odnośnik do EOS (tydzień 284)
Odsetek uczestników wymagających leczenia ratunkowego podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Odnośnik do EOS (tydzień 284)
Odnośnik do EOS (tydzień 284)
Odsetek uczestników ze zmniejszeniem ≥4 punktów w tygodniowej średniej dziennej szczytowej skali oceny Prutus (PP-NR) od wartości wyjściowych u uczestników o podstawowej średniej tygodniowej średniej codziennej PP-NRS ≥4
Ramy czasowe: Odnośnik do EOS (tydzień 284)
PP-NRS jest pojedynczą pozycją 0-10 Numerowa skala oceny szczytowego świądu (swędzenie) związanego z AD w ciągu ostatnich 24 godzin, z 0 = brak swędzenia i 10 = najgorszy swędzenie, jakie można sobie wyobrazić.
Odnośnik do EOS (tydzień 284)
Odsetek uczestników z PP-NRS 0 lub 1
Ramy czasowe: Odnośnik do EOS (tydzień 284)
PP-NRS jest pojedynczą pozycją 0-10 Numerowa skala oceny szczytowego świądu (swędzenie) związanego z AD w ciągu ostatnich 24 godzin, z 0 = brak swędzenia i 10 = najgorszy swędzenie, jakie można sobie wyobrazić.
Odnośnik do EOS (tydzień 284)
Procentowa zmiana średniej cotygodniowej dziennych PP-NRS z wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Odnośnik do EOS (tydzień 284)
PP-NRS jest pojedynczą pozycją 0-10 Numerowa skala oceny szczytowego świądu (swędzenie) związanego z AD w ciągu ostatnich 24 godzin, z 0 = brak swędzenia i 10 = najgorszy swędzenie, jakie można sobie wyobrazić.
Odnośnik do EOS (tydzień 284)
Zmiana w tygodniowej średniej codziennej skali oceny bólu skóry (SP-NRS) ze wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Odnośnik do EOS (tydzień 284)
SP-NRS jest pojedynczą pozycją 0-10 liczbową skalę oceny oceniającą ból skóry związany z AD w ciągu ostatnich 24 godzin, bez bólu i 10 = najgorszy możliwy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Odnośnik do EOS (tydzień 284)
Odsetek uczestników ze zmniejszeniem średniej tygodniowej dziennej SP-NRS ≥4 od wartości wyjściowej u uczestników z wyjściową średnią tygodniową w codziennej SP-NRS ≥4
Ramy czasowe: Odnośnik do EOS (tydzień 284)
SP-NRS jest pojedynczą pozycją 0-10 liczbową skalę oceny oceniającą ból skóry związany z AD w ciągu ostatnich 24 godzin, bez bólu i 10 = najgorszy możliwy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Odnośnik do EOS (tydzień 284)
Zmiana w tygodniowej średniej codziennej skali oceny zaburzeń snu (SD-NR) z linii podstawowej
Ramy czasowe: Odnośnik do EOS (tydzień 284)
SD-NRS jest pojedynczą pozycją 0-10 liczbową skalę oceny oceniającej zaburzenia snu związane z AD, a 0 to „brak utraty snu związanego z objawami atopowego zapalenia skóry” i 10 to „w ogóle nie spałem” z powodu objawów atopowego zapalenia skóry ”.
Odnośnik do EOS (tydzień 284)
Odsetek uczestników ze zmniejszeniem średniej tygodniowej dziennej SD-NRS ≥3 z wartości wyjściowej u uczestników o podstawowej średniej tygodniowej dziennej SD-NRS ≥3
Ramy czasowe: Odnośnik do EOS (tydzień 284)
SD-NRS jest pojedynczą pozycją 0-10 liczbową skalę oceny oceniającej zaburzenia snu związane z AD, a 0 to „brak utraty snu związanego z objawami atopowego zapalenia skóry” i 10 to „w ogóle nie spałem” z powodu objawów atopowego zapalenia skóry ”.
Odnośnik do EOS (tydzień 284)
Zmiana pomiaru wyprysku zorientowanego na pacjenta (wiersz) ze wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Odnośnik do EOS (tydzień 284)
Wiersz jest 7-elementowym kwestionariuszem samooceny stosowanego do monitorowania nasilenia wyprysku, koncentrując się na oznakach i objawach, jakich doświadczają pacjent w ciągu ostatnich 7 dni. Całkowity wynik wynosi od 0 do 28.
Odnośnik do EOS (tydzień 284)
Odsetek uczestników ze zmniejszeniem wiersza ≥4 z wartości wyjściowej u uczestników z linią podstawową wiersza ≥4
Ramy czasowe: Odnośnik do EOS (tydzień 284)
Wiersz jest 7-elementowym kwestionariuszem samooceny stosowanego do monitorowania nasilenia wyprysku, koncentrując się na oznakach i objawach, jakich doświadczają pacjent w ciągu ostatnich 7 dni. Całkowity wynik wynosi od 0 do 28.
Odnośnik do EOS (tydzień 284)
Odsetek uczestników nastolatków ze zmniejszeniem wiersza ≥6 z wartości wyjściowej u młodzieży z linią podstawową ≥6
Ramy czasowe: Odnośnik do EOS (tydzień 284)
Wiersz jest 7-elementowym kwestionariuszem samooceny stosowanego do monitorowania nasilenia wyprysku, koncentrując się na oznakach i objawach, jakich doświadczają pacjent w ciągu ostatnich 7 dni. Całkowity wynik wynosi od 0 do 28.
Odnośnik do EOS (tydzień 284)
Zmiana w teście kontroli zapalenia skóry (ADCT) ze strony wyjściowej
Ramy czasowe: Odnośnik do EOS (tydzień 284)
ADCT jest 6-elementowym instrumentem wyników zgłaszanych przez pacjenta z 7-dniowym okresem wycofania w celu pomiaru kontroli choroby AD. Całkowity wynik waha się od 0 do 24.
Odnośnik do EOS (tydzień 284)
Odsetek uczestników ze zmniejszeniem ADCT ≥5 z wartości wyjściowej u uczestników z wyjściową ADCT ≥7
Ramy czasowe: Odnośnik do EOS (tydzień 284)
ADCT jest 6-elementowym instrumentem wyników zgłaszanych przez pacjenta z 7-dniowym okresem wycofania w celu pomiaru kontroli choroby AD. Całkowity wynik waha się od 0 do 24.
Odnośnik do EOS (tydzień 284)
Zmiana wskaźnika jakości dermatologii (DLQI) od wartości wyjściowej u uczestników w wieku ≥16 lat
Ramy czasowe: Odnośnik do EOS (tydzień 284)
DLQI jest 10-elementowym kwestionariuszem do pomiaru jakości życia specyficznego dermatologii (QOL), obejmującym poprzedni tydzień uczestnika (tj. ostatnie 7 dni). Całkowity wynik wynosi od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy szkodliwy wpływ na QOL.
Odnośnik do EOS (tydzień 284)
Zmiana w indeksie jakości życia dermatologii dzieci (CDLQI) z wartości wyjściowej u uczestników w wieku ≥12 do <16 lat
Ramy czasowe: Odnośnik do EOS (tydzień 284)
CDLQI jest 10-elementowym kwestionariuszem do oceny wpływu choroby skóry na jakość życia związaną z zdrowiem dziecka (HRQOL) w okresie wycofania 1 tygodnia. Jest zatwierdzony u dzieci w wieku od 4 do 16 lat. Całkowity wynik wynosi od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy szkodliwy wpływ na QOL.
Odnośnik do EOS (tydzień 284)
Odsetek uczestników w wieku ≥12 do <16 ze zmniejszeniem CDLQI ≥4 od wartości wyjściowej u uczestników w wieku ≥12 do <16 lat z CDLQI na początku ≥6
Ramy czasowe: Odnośnik do EOS (tydzień 284)
CDLQI jest 10-elementowym kwestionariuszem do oceny wpływu choroby skóry na jakość życia związaną z zdrowiem dziecka (HRQOL) w okresie wycofania 1 tygodnia. Jest zatwierdzony u dzieci w wieku od 4 do 16 lat. Całkowity wynik wynosi od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy szkodliwy wpływ na QOL.
Odnośnik do EOS (tydzień 284)
Odsetek uczestników w wieku ≥12 do <16 ze zmniejszeniem CDLQI ≥6 od wartości wyjściowej u uczestników w wieku ≥12 do <16 lat z CDLQI na początku ≥6
Ramy czasowe: Odnośnik do EOS (tydzień 284)
CDLQI jest 10-elementowym kwestionariuszem do oceny wpływu choroby skóry na jakość życia związaną z zdrowiem dziecka (HRQOL) w okresie wycofania 1 tygodnia. Jest zatwierdzony u dzieci w wieku od 4 do 16 lat. Całkowity wynik wynosi od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy szkodliwy wpływ na QOL.
Odnośnik do EOS (tydzień 284)
Odsetek uczestników ze zmniejszeniem DLQI ≥4 z wartości wyjściowej u uczestników w wieku ≥16 lat i z DLQI na początku ≥4
Ramy czasowe: Odnośnik do EOS (tydzień 284)
DLQI jest 10-elementowym kwestionariuszem do pomiaru jakości życia specyficznego dermatologii (QOL), obejmującym poprzedni tydzień uczestnika (tj. ostatnie 7 dni). Całkowity wynik wynosi od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy szkodliwy wpływ na QOL.
Odnośnik do EOS (tydzień 284)
Zmiana globalnego wrażenia ciężkości (PGI) pacjentów (PGIS) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Odnośnik do EOS (tydzień 284)
PGIS jest narzędziem pojedynczym elementem używanym do oceny bieżącego nasilenia objawów wyprysku, ocenianego w 5-punktowej skali od 1 = brak objawów do 5 = bardzo ciężkie objawy.
Odnośnik do EOS (tydzień 284)
Proporcje uczestników, którzy zgłaszają objawy, które są „nie” w wyniku PGIS
Ramy czasowe: Odnośnik do EOS (tydzień 284)
PGIS jest narzędziem pojedynczym elementem używanym do oceny bieżącego nasilenia objawów wyprysku, ocenianego w 5-punktowej skali od 1 = brak objawów do 5 = bardzo ciężkie objawy.
Odnośnik do EOS (tydzień 284)
Proporcje uczestników, którzy zgłaszają objawy jako „nie” lub „łagodne” w wyniku PGIS
Ramy czasowe: Odnośnik do EOS (tydzień 284)
PGIS jest narzędziem pojedynczym elementem używanym do oceny bieżącego nasilenia objawów wyprysku, ocenianego w 5-punktowej skali od 1 = brak objawów do 5 = bardzo ciężkie objawy.
Odnośnik do EOS (tydzień 284)
Odsetek uczestników, którzy reagują „znacznie lepiej” na globalną skalę (PGIC)
Ramy czasowe: Tydzień 16 do EOS (tydzień 284)
PGIC jest globalnym narzędziem z jednym elementem używanym w ocenie AD, oceniane w 5-punktowej skali od 1 = znacznie ulepszone do 5 = znacznie gorzej.
Tydzień 16 do EOS (tydzień 284)
Odsetek uczestników, którzy reagują „znacznie lepiej” lub „trochę lepiej” w skali PGIC
Ramy czasowe: Tydzień 16 do EOS (tydzień 284)
PGIC jest globalnym narzędziem z jednym elementem używanym w ocenie AD, oceniane w 5-punktowej skali od 1 = znacznie ulepszone do 5 = znacznie gorzej.
Tydzień 16 do EOS (tydzień 284)
Odsetek uczestników według odpowiedzi PGIC
Ramy czasowe: Tydzień 16 do EOS (tydzień 284)
PGIC jest globalnym narzędziem z jednym elementem używanym w ocenie AD, oceniane w 5-punktowej skali od 1 = znacznie ulepszone do 5 = znacznie gorzej.
Tydzień 16 do EOS (tydzień 284)
Zmiana w skali depresji lęku szpitalnego (HADS) ze wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Odnośnik do EOS (tydzień 284)
HADS to 14-elementowa miara wyników zgłaszanych przez pacjenta stosowaną do oceny stanów lęku i depresji w ciągu ostatniego tygodnia. Składa się z 7 pozycji oceniających odpowiednio lęk i depresję. Całkowity wynik wynosi 42 (21 na podskalę). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku i/lub depresji.
Odnośnik do EOS (tydzień 284)
Odsetek uczestników z lękiem podskali HADS (HADS-A) <8 u uczestników z wyjściowym HADS-A ≥8
Ramy czasowe: Odnośnik do EOS (tydzień 284)

HADS to 14-elementowa miara wyników zgłaszanych przez pacjenta stosowaną do oceny stanów lęku i depresji w ciągu ostatniego tygodnia. Składa się z 7 pozycji oceniających odpowiednio lęk i depresję. Całkowity wynik wynosi 42 (21 na podskalę). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku i/lub depresji.

Hads-A to podskala lęku Hads.
Odnośnik do EOS (tydzień 284)
Odsetek uczestników z depresją podskalową HADS (HADS-D) <8 u uczestników z wartością wyjściową HADS-D ≥8
Ramy czasowe: Odnośnik do EOS (tydzień 284)

HADS to 14-elementowa miara wyników zgłaszanych przez pacjenta stosowaną do oceny stanów lęku i depresji w ciągu ostatniego tygodnia. Składa się z 7 pozycji oceniających odpowiednio lęk i depresję. Całkowity wynik wynosi 42 (21 na podskalę). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku i/lub depresji.

HADS-D to podskala depresji Hads.
Odnośnik do EOS (tydzień 284)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

11 czerwca 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

11 czerwca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LTS17789
  • U1111-1280-6080 (Inny identyfikator: ICTRP)
  • 2022-502188-39 (Identyfikator rejestru: CTIS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj