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Estudio abierto a largo plazo que evalúa la seguridad y la eficacia de amlitelimab subcutáneo en participantes adultos con dermatitis atópica de moderada a grave (ATLANTIS)

22 de abril de 2026 actualizado por: Sanofi

Un estudio multicéntrico, multinacional y abierto para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia a largo plazo de amlitelimab subcutáneo en participantes adultos con dermatitis atópica de moderada a grave

Este es un estudio de seguridad a largo plazo de un solo grupo para el tratamiento de participantes con dermatitis atópica (DA) de moderada a grave.

El propósito de este estudio es caracterizar la seguridad y eficacia a largo plazo de amlitelimab en participantes adultos tratados con EA de moderada a grave.

La duración del estudio por participante será de 180 semanas, incluyendo:

  • Un período de selección de hasta 2 a 4 semanas.
  • Un período de tratamiento de etiqueta abierta de al menos 160 semanas (aproximadamente 3 años)
  • Un período de seguimiento de seguridad posterior al tratamiento de hasta 20 semanas después de la administración de la última dosis

El número previsto de visitas será de 26 visitas.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

999

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Augsburg, Alemania, 86150
        • Investigational Site Number : 2760020
      • Bad Bentheim, Alemania, 48455
        • Investigational Site Number : 2760009
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Investigational Site Number : 2762203
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Investigational Site Number : 2762205
      • Münster, Alemania, 48149
        • Investigational Site Number : 2762201
      • Osnabrück, Alemania, 49074
        • Investigational Site Number : 2760010
      • Rostock, Alemania, 18055
        • Investigational Site Number : 2760021
      • Witten, Alemania, 58453
        • Investigational Site Number : 2760019
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Buenos Aires, Argentina, 1121
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Investigational Site Number : 0320009
      • Buenos Aires, Argentina, 1427
        • Investigational Site Number : 0320005
      • Buenos Aires, Argentina, 1023
        • Investigational Site Number : 0320008
      • Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Investigational Site Number : 0320003
    • La Pampa Province
      • General Pico, La Pampa Province, Argentina, 6360
        • Investigational Site Number : 0320022
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number : 0320006
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number : 0320007
  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Investigational Site Number : 0360002
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Investigational Site Number : 0360001
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22470-220
        • IDERJ - Instituto de Dermatologia e Estética do Brasil- Site Number : 0760004
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41820-020
        • Centro de Pesquisas da Clínica IBIS- Site Number : 0760002
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80060-900
        • Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Parana- Site Number : 0760022
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80215-901
        • Pontifica Universidade Catolica do Parana- Site Number : 0760023
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760005
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14049-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto- Site Number : 0760008
      • Santo André, São Paulo, Brasil, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC- Site Number : 0760001
      • Sorocaba, São Paulo, Brasil, 18040-425
        • Clinica de Alergia Martti Antila- Site Number : 0760006
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto- Site Number : 0760003
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2G 1B1
        • Investigational Site Number : 1240001
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6t 2b5
        • Investigational Site Number : 1240051
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Canadá, M8X 1Y9
        • Investigational Site Number : 1240009
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5H 1G9
        • Investigational Site Number : 1240008
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6J 7W5
        • Investigational Site Number : 1240011
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
        • Investigational Site Number : 1240004
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4B 1L1
        • Investigational Site Number : 1240003
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3H 5Y8
        • Investigational Site Number : 1240012
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 2S6
        • Investigational Site Number : 1240002
      • Québec, Quebec, Canadá, G1W 4R4
        • Investigational Site Number : 1240006
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4X7
        • Investigational Site Number : 1240010
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7T 0G3
        • Investigational Site Number : 1240044
  • Chequia
      • Nový Jičín, Chequia, 741 01
        • Investigational Site Number : 2032105
      • Ostrava, Chequia, 702 00
        • Investigational Site Number : 2032104
      • Prague, Chequia, 160 00
        • Investigational Site Number : 2030006
      • Prague, Chequia, 100 00
        • Investigational Site Number : 2032102
      • Prague, Chequia, 100 34
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Prague, Chequia, 180 81
        • Investigational Site Number : 2030007
  • Chile
      • Chillan, Chile, 3800761
        • Investigational Site Number : 1520014
    • Los Lagos Region
      • Osorno, Los Lagos Region, Chile, 5311523
        • Investigational Site Number : 1520009
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
        • Investigational Site Number : 1520004
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Lo Barnechea, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7691236
        • Investigational Site Number : 1520013
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500588
        • Investigational Site Number : 1520008
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7580206
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380465
        • Investigational Site Number : 1520005
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8330034
        • Investigational Site Number : 1520010
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500505
        • Investigational Site Number : 1520011
  • Corea del Sur
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 15355
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 14584
        • Investigational Site Number : 4100016
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corea del Sur, 50612
        • Investigational Site Number : 4100003
    • Incheon-gwangyeoksi
      • Incheon, Incheon-gwangyeoksi, Corea del Sur, 21565
        • Investigational Site Number : 4100018
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sur, 05030
        • Investigational Site Number : 4100006
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sur, 07441
        • Investigational Site Number : 4100001
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Investigational Site Number : 2080001
  • España
      • Alicante, España, 03010
        • Investigational Site Number : 7242505
      • Córdoba, España, 14004
        • Investigational Site Number : 7242501
      • Madrid, España, 28046
        • Investigational Site Number : 7242503
      • Valencia, España, 46026
        • Investigational Site Number : 7240006
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], España, 08916
        • Investigational Site Number : 7240002
      • Sabadell, Barcelona [Barcelona], España, 08208
        • Investigational Site Number : 7240022
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Allervie Clinical Research - Birmingham- Site Number : 8400050
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Estados Unidos, 85340
        • Research Solutions of Arizona- Site Number : 8400020
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Estados Unidos, 72022
        • Dermatology Trial Associates- Site Number : 8400027
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • University Dermatology Trials- Site Number : 8400052
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado - Aurora- Site Number : 8400041
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • IMMUNOe International Research Centers - Centennial- Site Number : 8400024
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33991
        • Renaissance Research and Medical Group- Site Number : 8400006
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Florida Pharmaceutical Research and Associates- Site Number : 8400018
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Miami Clinical Research Tower- Site Number : 8400036
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
        • Florida Research Center- Site Number : 8400011
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida- Site Number : 8400054
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Advanced Medical Research - Atlanta- Site Number : 8400044
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31419
        • Georgia Skin & Cancer Clinic- Site Number : 8400048
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Sneeze Wheeze & Itch Associates- Site Number : 8400002
    • Kentucky
      • Murray, Kentucky, Estados Unidos, 42071
        • Kentucky Advanced Medical Research- Site Number : 8400014
    • Michigan
      • Caledonia, Michigan, Estados Unidos, 49316
        • The Derm Institute of West Michigan- Site Number : 8400043
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48152
        • Michigan Dermatology Institute - Livonia- Site Number : 8401010
      • Waterford, Michigan, Estados Unidos, 48328
        • Michigan Dermatology Institute - Waterford- Site Number : 8400010
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74132
        • Dermatology Research Center of Oklahoma- Site Number : 8400035
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia- Site Number : 8400009
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists - San Antonio - Oakwell Court- Site Number : 8400053
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Estados Unidos, 53105
        • Private Practice - Dr. Marthe N. Dika- Site Number : 8400022
  • Francia
      • Créteil, Francia, 94010
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Lille, Francia, 59037
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Marseille, Francia, 13885
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Nantes, Francia, 44093
        • Investigational Site Number : 2500009
      • Paris, Francia, 75010
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Investigational Site Number : 2500002
  • India
      • Bengaluru, India, 560004
        • Investigational Site Number : 3560006
      • Bikaner, India, 334001
        • Investigational Site Number : 3560007
      • Kochi, India, 682040
        • Investigational Site Number : 3560011
      • Kolkata, India, 700073
        • Investigational Site Number : 3560005
      • Mangaluru, India, 575002
        • Investigational Site Number : 3560004
      • Nashik, India, 422101
        • Investigational Site Number : 3560002
      • Surat, India, 395002
        • Investigational Site Number : 3560008
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Investigational Site Number : 3800005
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Investigational Site Number : 3800008
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20122
        • Investigational Site Number : 3800003
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italia, 80131
        • Investigational Site Number : 3800002
      • Naples, Napoli, Italia, 80138
        • Investigational Site Number : 3800004
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00168
        • Investigational Site Number : 3800006
      • Rome, Roma, Italia, 00161
        • Investigational Site Number : 3800007
  • Japón
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japón, 080-0013
        • Investigational Site Number : 3923114
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 221-0825
        • Investigational Site Number : 3923113
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japón, 593-8324
        • Investigational Site Number : 3923110
    • Tochigi
      • Mibu, Tochigi, Japón, 321-0293
        • Investigational Site Number : 3923106
    • Tokyo
      • Tachikawa, Tokyo, Japón, 190-0023
        • Investigational Site Number : 3920001
  • México
      • Chihuahua City, México, 31000
        • Investigational Site Number : 4840001
      • Durango, México, 34000
        • Investigational Site Number : 4840008
  • Países Bajos
      • Breda, Países Bajos, 4818 CK
        • Investigational Site Number : 5280002
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 CE
        • Investigational Site Number : 5280004
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • Investigational Site Number : 5280001
  • Polonia
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-573
        • Investigational Site Number : 6160012
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polonia, 90-436
        • Investigational Site Number : 6160014
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-625
        • Investigational Site Number : 6160009
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-962
        • Investigational Site Number : 6160007
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 01-142
        • Investigational Site Number : 6162411
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-546
        • Investigational Site Number : 6160006
    • Silesian Voivodeship
      • Chorzów, Silesian Voivodeship, Polonia, 41-500
        • Investigational Site Number : 6160001
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-611
        • Investigational Site Number : 6160003
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100045
        • Investigational Site Number : 1560015
      • Changchun, Porcelana, 130041
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Changsha, Porcelana, 410007
        • Investigational Site Number : 1560016
      • Chengdu, Porcelana, 610017
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Fuzhou, Porcelana, 350001
        • Investigational Site Number : 1560072
      • Guangzhou, Porcelana, 510120
        • Investigational Site Number : 1560074
      • Hangzhou, Porcelana, 310003
        • Investigational Site Number : 1560044
      • Jingzhou, Porcelana, 434020
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Shanghai, Porcelana, 200040
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Suzhou, Porcelana, 215006
        • Investigational Site Number : 1560018
      • Taiyuan, Porcelana, 030001
        • Investigational Site Number : 1560010
      • Taizhou, Porcelana, 318000
        • Investigational Site Number : 1560073
      • Xinxiang, Porcelana, 453100
        • Investigational Site Number : 1560019
      • Yinchuan, Porcelana, 750004
        • Investigational Site Number : 1560012
      • Yiwu, Porcelana, 322000
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Zhenjiang, Porcelana, 212000
        • Investigational Site Number : 1560028
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Caribbean Medical Research Center- Site Number : 8400028
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH8 9YL
        • Investigational Site Number : 8260002
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2TH
        • Investigational Site Number : 8260004
    • England
      • London, England, Reino Unido, NW3 2QG
        • Investigational Site Number : 8260001
    • London, City of
      • London, London, City of, Reino Unido, SE1 9RT
        • Investigational Site Number : 8262601
  • Sudáfrica
      • Boksburg, Sudáfrica, 1459
        • Investigational Site Number : 7100004
      • Cape Town, Sudáfrica, 7700
        • Investigational Site Number : 7100002
      • Cape Town, Sudáfrica, 7533
        • Investigational Site Number : 7100010
      • Cape Town, Sudáfrica, 7708
        • Investigational Site Number : 7100009
      • Cape Town, Sudáfrica, 7530
        • Investigational Site Number : 7100011
      • Durban, Sudáfrica, 3630
        • Investigational Site Number : 7100012
      • Durban, Sudáfrica, 4058
        • Investigational Site Number : 7100015
      • Johannesburg, Sudáfrica, 2196
        • Investigational Site Number : 7100007
      • Kempton Park, Sudáfrica, 1619
        • Investigational Site Number : 7100006
      • Middelburg, Sudáfrica, 1055
        • Investigational Site Number : 7100005
      • Pretoria, Sudáfrica, 0009
        • Investigational Site Number : 7100003
      • Pretoria, Sudáfrica, 0157
        • Investigational Site Number : 7100014
  • Suiza
      • Buochs, Suiza, 6374
        • Investigational Site Number : 7560002
  • Taiwán
      • Hsinchu, Taiwán, 300
        • Investigational Site Number : 1580006
      • Kaohsiung City, Taiwán, 833
        • Investigational Site Number : 1583201
      • New Taipei City, Taiwán, 235
        • Investigational Site Number : 1580002
      • Taichung, Taiwán, 402
        • Investigational Site Number : 1583202
      • Taichung, Taiwán, 404
        • Investigational Site Number : 1580007
      • Taipei, Taiwán, 100
        • Investigational Site Number : 1580001
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Investigational Site Number : 1583203
  • Turquía (Türkiye)
      • Manisa, Turquía (Türkiye), 45030
        • Investigational Site Number : 7920005

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante debe tener 18 años de edad inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
  • Los participantes deben tener AD según lo definido por los criterios de consenso de la Academia Estadounidense de Dermatología durante 1 año o más al inicio del estudio.
  • El participante debe tener un historial documentado dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección, ya sea de respuesta inadecuada o desaconsejable de los tratamientos tópicos.
  • Índice de gravedad del área del eccema (EASI) de 16 o más en la visita inicial.
  • Escala de evaluación global del investigador validada para la dermatitis atópica (vIGA-AD) de 3 o 4 en la visita inicial.
  • Compromiso de AD del 10% o más del área de superficie corporal (BSA) en la visita inicial.
  • Promedio semanal de prurito máximo diario-Escala de calificación numérica (PP-NRS) de ≥ 4 en la visita inicial.
  • Capaz y dispuesto a cumplir con las visitas de estudio y los procedimientos solicitados.
  • El uso de anticonceptivos por parte de hombres y mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos. Las participantes femeninas no deben estar embarazadas ni amamantando.

Criterio de exclusión:

  • Comorbilidad de la piel que afectaría negativamente la capacidad de realizar evaluaciones de AD según el criterio del investigador.
  • Antecedentes conocidos o sospecha de inmunosupresión actual significativa, incluidos antecedentes de infecciones oportunistas o helmínticas invasivas a pesar de la resolución de la infección o infecciones recurrentes de frecuencia anormal o duración prolongada.
  • Cualquier neoplasia maligna o antecedentes de neoplasias malignas antes del inicio (excepto el carcinoma de cuello uterino in situ que se haya extirpado y curado, o el cáncer de piel no melanoma que se haya extirpado y curado durante más de 3 años antes del inicio).
  • Antecedentes de trasplante de órgano sólido o de células madre.
  • Cualquier cirugía electiva mayor planificada previamente que se conozca al inicio y que, en opinión del investigador, requiera la suspensión permanente de IMP o la omisión de más de tres dosis.
  • Enfermedad grave concomitante que, en opinión del investigador, inhibiría la participación del participante en el estudio.
  • Cualquier condición médica o psiquiátrica que, en opinión del Investigador, pueda presentar un riesgo irrazonable para los participantes del estudio como resultado de su participación en este estudio clínico, puede hacer que la participación del participante no sea confiable o puede interferir con las evaluaciones del estudio.
  • Cualquier infección activa o crónica, incluida la infección por helmintos, que requiera tratamiento sistémico en las 2 semanas anteriores al inicio (1 semana en caso de infecciones superficiales de la piel); o cualquier infección activa (incluida la infección por Covid-19 confirmada en la selección o al inicio del estudio) que, según la opinión del investigador, inhiba la participación del participante en el estudio.
  • Tratamiento con vacunas vivas (atenuadas) dentro de las 12 semanas previas al inicio; falta de completar las inmunizaciones no vivas requeridas por la regulación local (por ejemplo, vacunación para COVID-19) al menos 14 días antes de la línea de base.
  • Haber recibido alguna de las terapias especificadas dentro de los plazos especificados antes de la visita inicial.
  • Positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C en la visita de selección.
  • Participantes con tuberculosis activa (TB), TB latente, antecedentes de TB tratada de forma incompleta, sospecha de infección de TB extrapulmonar o que tienen un alto riesgo de contraer TB (como contacto cercano con personas con TB activa o latente) o recibieron Bacillus Calmette- Vacunación de Guérin (BCG) dentro de las 12 semanas anteriores a la Selección.
  • En opinión del Investigador, cualquier resultado de laboratorio clínicamente significativo de las pruebas de química clínica, hematología o análisis de orina en la visita de selección.
  • En opinión del investigador, cualquier anormalidad significativa en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones en la visita de selección que podría sugerir una afección cardiovascular inestable o subyacente que podría impedir la participación del participante en el estudio.
  • Antecedentes de hipersensibilidad o alergia a alguno de los excipientes o IMP u otra alergia que, a juicio del Investigador, contraindique la participación en el estudio.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un participante en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Amlitelimab
Inyección subcutánea según protocolo
Droga: Amlitelimab
Forma farmacéutica: Solución inyectable; Vía de administración: Subcutánea (SC)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (EOS) (Semana 284)
Porcentaje de participantes que experimentaron TEAE desde el inicio durante el estudio
Línea de base hasta el final del estudio (EOS) (Semana 284)
Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos graves emergentes de tratamiento (TESAES)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta EOS (Semana 284)
Porcentaje de participantes que experimentaron TESAE desde el inicio durante el estudio
Línea de base hasta EOS (Semana 284)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes de tratamiento de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta EOS (Semana 284)
Porcentaje de participantes que experimentaron AESI desde el inicio durante el estudio
Línea de base hasta EOS (Semana 284)
Porcentaje de participantes con anormalidades potencialmente clínicamente significativas (PCSA) para signos vitales y evaluaciones de laboratorio clínico, y electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta EOS (Semana 284)
Línea de base hasta EOS (Semana 284)
Porcentaje de participantes descontinuados del tratamiento del estudio debido a eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta EOS (Semana 284)
Línea de base hasta EOS (Semana 284)
Cambio porcentual desde el inicio en el área del eccema y la puntuación del índice de gravedad (EASI)
Periodo de tiempo: Línea de base para EOS (Semana 284)
El EASI es una herramienta evaluada por el investigador utilizada para medir la extensión (área) y la gravedad de la EA. La gravedad se evalúa en función de 4 características de la enfermedad (eritema, induración/papulación, excoriación y liquenificación). El alcance de la participación de AD se evalúa en 4 regiones del cuerpo (cabeza/cuello, tronco, extremidades superiores y extremidades inferiores). La puntuación total varía de 0 a 72 con una puntuación más alta que indica un mayor alcance y gravedad de la EA.
Línea de base para EOS (Semana 284)
Proporción de participantes con al menos una reducción del 75% desde el inicio en el EASI (EASI-75)
Periodo de tiempo: Línea de base para EOS (Semana 284)
Línea de base para EOS (Semana 284)
Proporción de participantes con al menos una reducción del 50% desde el inicio en el EASI (EASI-50)
Periodo de tiempo: Línea de base para EOS (Semana 284)
Línea de base para EOS (Semana 284)
Proporción de participantes con al menos una reducción del 90% desde el inicio en el EASI (EASI-90)
Periodo de tiempo: Línea de base para EOS (Semana 284)
Línea de base para EOS (Semana 284)
Proporción de participantes con al menos 100% de reducción desde el inicio en el EASI (EASI-100)
Periodo de tiempo: Línea de base para EOS (Semana 284)
Línea de base para EOS (Semana 284)
Proporción de participantes con la Escala de Evaluación Global de Investigador Validada para Dermatitis Atópica (VIGA-AD) de 0 (transparente) o 1 (casi claro) y una reducción de ≥2 puntos desde la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base para EOS (Semana 284)
El VIGA-AD es una escala de evaluación completada con investigadores utilizada para determinar la gravedad de la EA y la respuesta clínica al tratamiento. Se basa en una escala de 5 puntos, que varía de 0 (claro) a 4 (severa).
Línea de base para EOS (Semana 284)
Proporción de participantes con VIGA-AD 0 (transparente) o 1 (casi claro) con presencia de eritema apenas perceptible (sin induración/papulación, sin liquenificación, sin rezuma o corteza) y una reducción desde la línea de base de ≥2 puntos
Periodo de tiempo: Línea de base para EOS (Semana 284)
El VIGA-AD es una escala de evaluación completada con investigadores utilizada para determinar la gravedad de la EA y la respuesta clínica al tratamiento. Se basa en una escala de 5 puntos, que varía de 0 (claro) a 4 (severa).
Línea de base para EOS (Semana 284)
Proporción de participantes con Viga-AD de 0
Periodo de tiempo: Línea de base para EOS (Semana 284)
El VIGA-AD es una escala de evaluación completada con investigadores utilizada para determinar la gravedad de la EA y la respuesta clínica al tratamiento. Se basa en una escala de 5 puntos, que varía de 0 (claro) a 4 (severa).
Línea de base para EOS (Semana 284)
Cambio en el porcentaje de superficie del cuerpo (BSA) afectado por AD desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base para EOS (Semana 284)
La BSA afectada por AD medirá la extensión (área) de la enfermedad.
Línea de base para EOS (Semana 284)
Cambio porcentual en el índice de dermatitis atópica (Scorad) porcentaje desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base para EOS (Semana 284)
El índice Scorad es una herramienta clínica utilizada para estandarizar la evaluación de la extensión y la gravedad de la EA. Para determinar el alcance de la EA, se determina el área afectada (a) como porcentaje de todo el cuerpo, con una puntuación máxima del 100%. La gravedad (b) de 6 síntomas específicos de EA (enrojecimiento, hinchazón, rezuma/corteza, marcas de rasguños, engrosamiento de la piel [liquenificación], sequedad [área donde no hay inflamación]) se evalúa en una escala de 4 puntos, con una puntuación máxima de 18: ninguna (0), suave (1), moderada (2) o severa (3). Síntomas subjetivos (c): la picazón y el insomnio se registran según lo puntuado por los participantes o parientes en una escala analógica visual (VAS), donde 0 = sin picazón (o insomnio) y 10 = la peor picazón imaginable (o insomnio), con una puntuación máxima posible de 20.
Línea de base para EOS (Semana 284)
Proporción de participantes que requieren tratamiento de rescate en cada visita
Periodo de tiempo: Línea de base para EOS (Semana 284)
Línea de base para EOS (Semana 284)
Proporción de participantes con una reducción ≥4 puntos en el promedio semanal de la escala diaria de calificación de prurito-numérico pico de prurito (PP-NRS) desde el inicio en los participantes con el promedio semanal de referencia de PP-NR ≥4 diario ≥4
Periodo de tiempo: Línea de base para EOS (Semana 284)
El PP-NRS es una escala de calificación numérica de ítem 0-10 que evalúa el prurito máximo (picazón) asociado con AD durante las últimas 24 horas, con 0 = no picazón y 10 = la peor picazón imaginable.
Línea de base para EOS (Semana 284)
Proporción de participantes con PP-NRS 0 o 1
Periodo de tiempo: Línea de base para EOS (Semana 284)
El PP-NRS es una escala de calificación numérica de ítem 0-10 que evalúa el prurito máximo (picazón) asociado con AD durante las últimas 24 horas, con 0 = no picazón y 10 = la peor picazón imaginable.
Línea de base para EOS (Semana 284)
Cambio porcentual en el promedio semanal de PP-NR diario desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base para EOS (Semana 284)
El PP-NRS es una escala de calificación numérica de ítem 0-10 que evalúa el prurito máximo (picazón) asociado con AD durante las últimas 24 horas, con 0 = no picazón y 10 = la peor picazón imaginable.
Línea de base para EOS (Semana 284)
Cambio en el promedio semanal de la escala diaria de calificación de dolor numérico de piel (SP-NR) desde la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base para EOS (Semana 284)
El SP-NRS es una escala de calificación numérica de un solo ítem 0-10 que evalúa el dolor de la piel asociado con AD durante las últimas 24 horas, con 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible imaginable.
Línea de base para EOS (Semana 284)
Proporción de participantes con una reducción en el promedio semanal de SP-NR diario ≥4 desde el inicio en los participantes con el promedio semanal de línea de base de SP-NR diario ≥4
Periodo de tiempo: Línea de base para EOS (Semana 284)
El SP-NRS es una escala de calificación numérica de un solo ítem 0-10 que evalúa el dolor de la piel asociado con AD durante las últimas 24 horas, con 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible imaginable.
Línea de base para EOS (Semana 284)
Cambio en el promedio semanal de la escala de calificación numérica de perturbación diaria del sueño (SD-NRS) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base para EOS (Semana 284)
El SD-NRS es una escala de calificación numérica de un solo ítem 0-10 que evalúa la alteración del sueño asociada con la EA, con 0 "no hay pérdida de sueño relacionada con los síntomas de la dermatitis atópica y 10" no dormí en absoluto "debido a los síntomas de la dermatitis atópica".
Línea de base para EOS (Semana 284)
Proporción de participantes con una reducción en el promedio semanal de SD-NR diario ≥3 desde el inicio en los participantes con el promedio semanal de línea de base de SD-NR diario ≥3
Periodo de tiempo: Línea de base para EOS (Semana 284)
El SD-NRS es una escala de calificación numérica de un solo ítem 0-10 que evalúa la alteración del sueño asociada con la EA, con 0 "no hay pérdida de sueño relacionada con los síntomas de la dermatitis atópica y 10" no dormí en absoluto "debido a los síntomas de la dermatitis atópica".
Línea de base para EOS (Semana 284)
Cambio en la medida de eccema orientada al paciente (poema) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base para EOS (Semana 284)
El poema es un cuestionario de autoevaluación de 7 ítems utilizado para monitorear la gravedad del eccema atópico, centrándose en los signos y síntomas según lo experimentado por el paciente durante los últimos 7 días. El puntaje total varía de 0 a 28.
Línea de base para EOS (Semana 284)
Proporción de participantes con una reducción en el poema ≥4 desde el inicio en los participantes con la línea de base del poema ≥4
Periodo de tiempo: Línea de base para EOS (Semana 284)
El poema es un cuestionario de autoevaluación de 7 ítems utilizado para monitorear la gravedad del eccema atópico, centrándose en los signos y síntomas según lo experimentado por el paciente durante los últimos 7 días. El puntaje total varía de 0 a 28.
Línea de base para EOS (Semana 284)
Proporción de participantes adolescentes con una reducción en el poema ≥6 desde el inicio en adolescentes con poema de base ≥6
Periodo de tiempo: Línea de base para EOS (Semana 284)
El poema es un cuestionario de autoevaluación de 7 ítems utilizado para monitorear la gravedad del eccema atópico, centrándose en los signos y síntomas según lo experimentado por el paciente durante los últimos 7 días. El puntaje total varía de 0 a 28.
Línea de base para EOS (Semana 284)
Cambio en la prueba de control de dermatitis atópica (ADCT) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base para EOS (Semana 284)
El ADCT es un instrumento de resultados informado por el paciente de 6 ítems con un período de recuperación de 7 días para medir el control de la enfermedad de AD. El puntaje total varía de 0 a 24.
Línea de base para EOS (Semana 284)
Proporción de participantes con una reducción en ADCT ≥5 desde el inicio en los participantes con la línea de base ADCT≥7
Periodo de tiempo: Línea de base para EOS (Semana 284)
El ADCT es un instrumento de resultados informado por el paciente de 6 ítems con un período de recuperación de 7 días para medir el control de la enfermedad de AD. El puntaje total varía de 0 a 24.
Línea de base para EOS (Semana 284)
Cambio en el Índice de calidad de vida de dermatología (DLQI) desde el inicio en los participantes con edad ≥16 años
Periodo de tiempo: Línea de base para EOS (Semana 284)
El DLQI es un cuestionario de 10 ítems para medir la calidad de vida específica de la dermatología (QOL), que cubre la semana anterior del participante (es decir, los últimos 7 días). La puntuación total varía de 0 a 30, con puntajes más altos que indican un mayor impacto perjudicial en la calidad de vida.
Línea de base para EOS (Semana 284)
Cambio en el Índice de calidad de la vida de la dermatología infantil (CDLQI) desde el inicio en los participantes con edad ≥12 a <16 años
Periodo de tiempo: Línea de base para EOS (Semana 284)
El CDLQI es un cuestionario de 10 ítems para evaluar el impacto de la enfermedad de la piel en la calidad de vida relacionada con la salud de un niño (CVRS) durante un período de retiro de 1 semana. Está validado en niños de 4 a <16 años. La puntuación total varía de 0 a 30, con puntajes más altos que indican un mayor impacto perjudicial en la calidad de vida.
Línea de base para EOS (Semana 284)
Proporción de participantes con edad ≥12 a <16 con una reducción en CDLQI ≥4 desde el inicio en los participantes con edad ≥12 a <16 años con CDLQI al inicio ≥6
Periodo de tiempo: Línea de base para EOS (Semana 284)
El CDLQI es un cuestionario de 10 ítems para evaluar el impacto de la enfermedad de la piel en la calidad de vida relacionada con la salud de un niño (CVRS) durante un período de retiro de 1 semana. Está validado en niños de 4 a <16 años. La puntuación total varía de 0 a 30, con puntajes más altos que indican un mayor impacto perjudicial en la calidad de vida.
Línea de base para EOS (Semana 284)
Proporción de participantes con edad ≥12 a <16 con una reducción en CDLQI ≥6 desde el inicio en los participantes con edad ≥12 a <16 años con CDLQI al inicio ≥6
Periodo de tiempo: Línea de base para EOS (Semana 284)
El CDLQI es un cuestionario de 10 ítems para evaluar el impacto de la enfermedad de la piel en la calidad de vida relacionada con la salud de un niño (CVRS) durante un período de retiro de 1 semana. Está validado en niños de 4 a <16 años. La puntuación total varía de 0 a 30, con puntajes más altos que indican un mayor impacto perjudicial en la calidad de vida.
Línea de base para EOS (Semana 284)
Proporción de participantes con una reducción en DLQI ≥4 desde el inicio en los participantes con edad ≥16 años y con DLQI al inicio ≥4
Periodo de tiempo: Línea de base para EOS (Semana 284)
El DLQI es un cuestionario de 10 ítems para medir la calidad de vida específica de la dermatología (QOL), que cubre la semana anterior del participante (es decir, los últimos 7 días). La puntuación total varía de 0 a 30, con puntajes más altos que indican un mayor impacto perjudicial en la calidad de vida.
Línea de base para EOS (Semana 284)
Cambio en la impresión global de la gravedad del paciente (PGIS) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base para EOS (Semana 284)
El PGIS es una herramienta de elemento único que se utiliza para evaluar la gravedad actual de los síntomas de eccema, obtenida en una escala de 5 puntos de 1 = sin síntomas a 5 = síntomas muy severos.
Línea de base para EOS (Semana 284)
Proporciones de participantes que informan que los síntomas son "no" en la puntuación de PGIS
Periodo de tiempo: Línea de base para EOS (Semana 284)
El PGIS es una herramienta de elemento único que se utiliza para evaluar la gravedad actual de los síntomas de eccema, obtenida en una escala de 5 puntos de 1 = sin síntomas a 5 = síntomas muy severos.
Línea de base para EOS (Semana 284)
Las proporciones de los participantes que informan que los síntomas son "no" o "leve" en la puntuación de PGIS
Periodo de tiempo: Línea de base para EOS (Semana 284)
El PGIS es una herramienta de elemento único que se utiliza para evaluar la gravedad actual de los síntomas de eccema, obtenida en una escala de 5 puntos de 1 = sin síntomas a 5 = síntomas muy severos.
Línea de base para EOS (Semana 284)
Proporción de participantes que responden "mucho mejor" en la impresión global del paciente de la escala (PGIC)
Periodo de tiempo: Semana 16 a EOS (Semana 284)
El PGIC es una herramienta global de un solo ítem utilizada en la evaluación de AD, obtenida en una escala de 5 puntos de 1 = mucho mejor a 5 = mucho peor.
Semana 16 a EOS (Semana 284)
Proporción de participantes que responden "mucho mejor" o "un poco mejor" en la escala PGIC
Periodo de tiempo: Semana 16 a EOS (Semana 284)
El PGIC es una herramienta global de un solo ítem utilizada en la evaluación de AD, obtenida en una escala de 5 puntos de 1 = mucho mejor a 5 = mucho peor.
Semana 16 a EOS (Semana 284)
Proporción de participantes por respuestas PGIC
Periodo de tiempo: Semana 16 a EOS (Semana 284)
El PGIC es una herramienta global de un solo ítem utilizada en la evaluación de AD, obtenida en una escala de 5 puntos de 1 = mucho mejor a 5 = mucho peor.
Semana 16 a EOS (Semana 284)
Cambio en la Escala de depresión de ansiedad hospitalaria (HADS) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base para EOS (Semana 284)
El HADS es una medida de resultados informada por el paciente de 14 ítems utilizada para evaluar los estados de ansiedad y depresión durante la semana pasada. Se compone de 7 ítems que evalúan la ansiedad y la depresión, respectivamente. Una puntuación total está fuera de 42 (21 por subescala). Los puntajes más altos indican mayores niveles de ansiedad y/o depresión.
Línea de base para EOS (Semana 284)
Proporción de participantes con ansiedad de la subescala de HADS (HADS-A) <8 en participantes con línea de base HADS-A ≥8
Periodo de tiempo: Línea de base para EOS (Semana 284)

El HADS es una medida de resultados informada por el paciente de 14 ítems utilizada para evaluar los estados de ansiedad y depresión durante la semana pasada. Se compone de 7 ítems que evalúan la ansiedad y la depresión, respectivamente. Una puntuación total está fuera de 42 (21 por subescala). Los puntajes más altos indican mayores niveles de ansiedad y/o depresión.

Hads-A es la subescala de ansiedad Hads.
Línea de base para EOS (Semana 284)
Proporción de participantes con depresión de la subescala de HADS (HADS-D) <8 en participantes con línea de base HADS-D ≥8
Periodo de tiempo: Línea de base para EOS (Semana 284)

El HADS es una medida de resultados informada por el paciente de 14 ítems utilizada para evaluar los estados de ansiedad y depresión durante la semana pasada. Se compone de 7 ítems que evalúan la ansiedad y la depresión, respectivamente. Una puntuación total está fuera de 42 (21 por subescala). Los puntajes más altos indican mayores niveles de ansiedad y/o depresión.

Hads-D es la subescala de la depresión Hads.
Línea de base para EOS (Semana 284)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

11 de junio de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

11 de junio de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LTS17789
  • U1111-1280-6080 (Otro identificador: ICTRP)
  • 2022-502188-39 (Identificador de registro: CTIS)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a los datos del nivel del paciente y los documentos del estudio relacionados, incluido el informe del estudio clínico, el protocolo del estudio con cualquier enmienda, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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