Avoin, pitkäaikainen tutkimus, jossa arvioitiin ihonalaisen amlitelimabin turvallisuutta ja tehoa aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma (ATLANTIS)
keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Sanofi
Avoin monikansallinen monikeskustutkimus ihonalaisen amlitelimabin pitkäaikaisen turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma
Tämä on yhden ryhmän, 1-haarainen, pitkän aikavälin turvallisuustutkimus potilaiden hoitoon, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma (AD).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida amlitelimabin pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehoa hoidetuilla aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea AD.
Opintojen kesto osallistujaa kohti on 180 viikkoa sisältäen:
- Seulontajakso jopa 2-4 viikkoa
- Vähintään 160 viikon avoin hoitojakso (noin 3 vuotta)
- Hoidon jälkeinen turvallisuuden seurantajakso, joka kestää jopa 20 viikkoa viimeisen annoksen annon jälkeen
Suunniteltu käyntimäärä on 26 käyntiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
999
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Breda, Alankomaat, 4818 CK
- Investigational Site Number : 5280002
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
- Investigational Site Number : 5280004
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- Investigational Site Number : 5280001
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1425
- Investigational Site Number : 0320004
-
Buenos Aires, Argentiina, 1425
- Investigational Site Number : 0320002
-
Buenos Aires, Argentiina, 1121
- Investigational Site Number : 0320001
-
Buenos Aires, Argentiina, 1425
- Investigational Site Number : 0320009
-
Buenos Aires, Argentiina, 1427
- Investigational Site Number : 0320005
-
Buenos Aires, Argentiina, 1023
- Investigational Site Number : 0320008
-
Buenos Aires, Argentiina, 1181
- Investigational Site Number : 0320003
-
-
La Pampa Province
-
General Pico, La Pampa Province, Argentiina, 6360
- Investigational Site Number : 0320022
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, 2000
- Investigational Site Number : 0320006
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, 2000
- Investigational Site Number : 0320007
-
-
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Investigational Site Number : 0360002
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 22470-220
- IDERJ - Instituto de Dermatologia e Estética do Brasil- Site Number : 0760004
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilia, 41820-020
- Centro de Pesquisas da Clínica IBIS- Site Number : 0760002
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilia, 80060-900
- Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Parana- Site Number : 0760022
-
Curitiba, Paraná, Brasilia, 80215-901
- Pontifica Universidade Catolica do Parana- Site Number : 0760023
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760005
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilia, 14049-900
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto- Site Number : 0760008
-
Santo André, São Paulo, Brasilia, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC- Site Number : 0760001
-
Sorocaba, São Paulo, Brasilia, 18040-425
- Clinica de Alergia Martti Antila- Site Number : 0760006
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilia, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto- Site Number : 0760003
-
-
-
-
-
Chillan, Chile, 3800761
- Investigational Site Number : 1520014
-
-
Los Lagos Region
-
Osorno, Los Lagos Region, Chile, 5311523
- Investigational Site Number : 1520009
-
-
Los Ríos Region
-
Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
- Investigational Site Number : 1520004
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Lo Barnechea, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7691236
- Investigational Site Number : 1520013
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500588
- Investigational Site Number : 1520008
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7580206
- Investigational Site Number : 1520002
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
- Investigational Site Number : 1520003
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380465
- Investigational Site Number : 1520005
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8330034
- Investigational Site Number : 1520010
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500505
- Investigational Site Number : 1520011
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja, 03010
- Investigational Site Number : 7242505
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Investigational Site Number : 7242501
-
Madrid, Espanja, 28046
- Investigational Site Number : 7242503
-
Valencia, Espanja, 46026
- Investigational Site Number : 7240006
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Badalona, Barcelona [Barcelona], Espanja, 08916
- Investigational Site Number : 7240002
-
Sabadell, Barcelona [Barcelona], Espanja, 08208
- Investigational Site Number : 7240022
-
-
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 15355
- Investigational Site Number : 4100002
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 14584
- Investigational Site Number : 4100016
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Etelä -Korea, 50612
- Investigational Site Number : 4100003
-
-
Incheon-gwangyeoksi
-
Incheon, Incheon-gwangyeoksi, Etelä -Korea, 21565
- Investigational Site Number : 4100018
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Etelä -Korea, 05030
- Investigational Site Number : 4100006
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Etelä -Korea, 07441
- Investigational Site Number : 4100001
-
-
-
-
-
Boksburg, Etelä-Afrikka, 1459
- Investigational Site Number : 7100004
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7700
- Investigational Site Number : 7100002
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7533
- Investigational Site Number : 7100010
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7708
- Investigational Site Number : 7100009
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7530
- Investigational Site Number : 7100011
-
Durban, Etelä-Afrikka, 3630
- Investigational Site Number : 7100012
-
Durban, Etelä-Afrikka, 4058
- Investigational Site Number : 7100015
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2196
- Investigational Site Number : 7100007
-
Kempton Park, Etelä-Afrikka, 1619
- Investigational Site Number : 7100006
-
Middelburg, Etelä-Afrikka, 1055
- Investigational Site Number : 7100005
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0009
- Investigational Site Number : 7100003
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0157
- Investigational Site Number : 7100014
-
-
-
-
-
Bengaluru, Intia, 560004
- Investigational Site Number : 3560006
-
Bikaner, Intia, 334001
- Investigational Site Number : 3560007
-
Kochi, Intia, 682040
- Investigational Site Number : 3560011
-
Kolkata, Intia, 700073
- Investigational Site Number : 3560005
-
Mangaluru, Intia, 575002
- Investigational Site Number : 3560004
-
Nashik, Intia, 422101
- Investigational Site Number : 3560002
-
Surat, Intia, 395002
- Investigational Site Number : 3560008
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- Investigational Site Number : 3800005
-
Vicenza, Italia, 36100
- Investigational Site Number : 3800008
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20122
- Investigational Site Number : 3800003
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Italia, 80131
- Investigational Site Number : 3800002
-
Naples, Napoli, Italia, 80138
- Investigational Site Number : 3800004
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00168
- Investigational Site Number : 3800006
-
Rome, Roma, Italia, 00161
- Investigational Site Number : 3800007
-
-
-
-
Hokkaido
-
Obihiro, Hokkaido, Japani, 080-0013
- Investigational Site Number : 3923114
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 221-0825
- Investigational Site Number : 3923113
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japani, 593-8324
- Investigational Site Number : 3923110
-
-
Tochigi
-
Mibu, Tochigi, Japani, 321-0293
- Investigational Site Number : 3923106
-
-
Tokyo
-
Tachikawa, Tokyo, Japani, 190-0023
- Investigational Site Number : 3920001
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
- Investigational Site Number : 1240001
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6t 2b5
- Investigational Site Number : 1240051
-
-
Ontario
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M8X 1Y9
- Investigational Site Number : 1240009
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
- Investigational Site Number : 1240008
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
- Investigational Site Number : 1240011
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
- Investigational Site Number : 1240004
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1L1
- Investigational Site Number : 1240003
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
- Investigational Site Number : 1240012
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 2S6
- Investigational Site Number : 1240002
-
Québec, Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Investigational Site Number : 1240006
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4X7
- Investigational Site Number : 1240010
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7T 0G3
- Investigational Site Number : 1240044
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100045
- Investigational Site Number : 1560015
-
Changchun, Kiina, 130041
- Investigational Site Number : 1560008
-
Changsha, Kiina, 410007
- Investigational Site Number : 1560016
-
Chengdu, Kiina, 610017
- Investigational Site Number : 1560014
-
Fuzhou, Kiina, 350001
- Investigational Site Number : 1560072
-
Guangzhou, Kiina, 510120
- Investigational Site Number : 1560074
-
Hangzhou, Kiina, 310003
- Investigational Site Number : 1560044
-
Jingzhou, Kiina, 434020
- Investigational Site Number : 1560013
-
Shanghai, Kiina, 200040
- Investigational Site Number : 1560001
-
Suzhou, Kiina, 215006
- Investigational Site Number : 1560018
-
Taiyuan, Kiina, 030001
- Investigational Site Number : 1560010
-
Taizhou, Kiina, 318000
- Investigational Site Number : 1560073
-
Xinxiang, Kiina, 453100
- Investigational Site Number : 1560019
-
Yinchuan, Kiina, 750004
- Investigational Site Number : 1560012
-
Yiwu, Kiina, 322000
- Investigational Site Number : 1560011
-
Zhenjiang, Kiina, 212000
- Investigational Site Number : 1560028
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Meksiko, 31000
- Investigational Site Number : 4840001
-
Durango, Meksiko, 34000
- Investigational Site Number : 4840008
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Caribbean Medical Research Center- Site Number : 8400028
-
-
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Puola, 20-573
- Investigational Site Number : 6160012
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Puola, 90-436
- Investigational Site Number : 6160014
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-625
- Investigational Site Number : 6160009
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-962
- Investigational Site Number : 6160007
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 01-142
- Investigational Site Number : 6162411
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Puola, 80-546
- Investigational Site Number : 6160006
-
-
Silesian Voivodeship
-
Chorzów, Silesian Voivodeship, Puola, 41-500
- Investigational Site Number : 6160001
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Puola, 40-611
- Investigational Site Number : 6160003
-
-
-
-
-
Créteil, Ranska, 94010
- Investigational Site Number : 2500004
-
Lille, Ranska, 59037
- Investigational Site Number : 2500001
-
Marseille, Ranska, 13885
- Investigational Site Number : 2500005
-
Nantes, Ranska, 44093
- Investigational Site Number : 2500009
-
Paris, Ranska, 75010
- Investigational Site Number : 2500003
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69495
- Investigational Site Number : 2500006
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Investigational Site Number : 2500002
-
-
-
-
-
Augsburg, Saksa, 86150
- Investigational Site Number : 2760020
-
Bad Bentheim, Saksa, 48455
- Investigational Site Number : 2760009
-
Berlin, Saksa, 10117
- Investigational Site Number : 2762203
-
Dresden, Saksa, 01307
- Investigational Site Number : 2762205
-
Münster, Saksa, 48149
- Investigational Site Number : 2762201
-
Osnabrück, Saksa, 49074
- Investigational Site Number : 2760010
-
Rostock, Saksa, 18055
- Investigational Site Number : 2760021
-
Witten, Saksa, 58453
- Investigational Site Number : 2760019
-
-
-
-
-
Buochs, Sveitsi, 6374
- Investigational Site Number : 7560002
-
-
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 300
- Investigational Site Number : 1580006
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Investigational Site Number : 1583201
-
New Taipei City, Taiwan, 235
- Investigational Site Number : 1580002
-
Taichung, Taiwan, 402
- Investigational Site Number : 1583202
-
Taichung, Taiwan, 404
- Investigational Site Number : 1580007
-
Taipei, Taiwan, 100
- Investigational Site Number : 1580001
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Investigational Site Number : 1583203
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Investigational Site Number : 2080001
-
-
-
-
-
Manisa, Turkki (Türkiye), 45030
- Investigational Site Number : 7920005
-
-
-
-
-
Nový Jičín, Tšekki, 741 01
- Investigational Site Number : 2032105
-
Ostrava, Tšekki, 702 00
- Investigational Site Number : 2032104
-
Prague, Tšekki, 160 00
- Investigational Site Number : 2030006
-
Prague, Tšekki, 100 00
- Investigational Site Number : 2032102
-
Prague, Tšekki, 100 34
- Investigational Site Number : 2030003
-
Prague, Tšekki, 180 81
- Investigational Site Number : 2030007
-
-
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH8 9YL
- Investigational Site Number : 8260002
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2TH
- Investigational Site Number : 8260004
-
-
England
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Investigational Site Number : 8262601
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Allervie Clinical Research - Birmingham- Site Number : 8400050
-
-
Arizona
-
Litchfield Park, Arizona, Yhdysvallat, 85340
- Research Solutions of Arizona- Site Number : 8400020
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Yhdysvallat, 72022
- Dermatology Trial Associates- Site Number : 8400027
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
- University Dermatology Trials- Site Number : 8400052
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital Colorado - Aurora- Site Number : 8400041
-
Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
- IMMUNOe International Research Centers - Centennial- Site Number : 8400024
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Yhdysvallat, 33991
- Renaissance Research and Medical Group- Site Number : 8400006
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Florida Pharmaceutical Research and Associates- Site Number : 8400018
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Miami Clinical Research Tower- Site Number : 8400036
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33174
- Florida Research Center- Site Number : 8400011
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Clinical Research Trials of Florida- Site Number : 8400054
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Advanced Medical Research - Atlanta- Site Number : 8400044
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31419
- Georgia Skin & Cancer Clinic- Site Number : 8400048
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
- Sneeze Wheeze & Itch Associates- Site Number : 8400002
-
-
Kentucky
-
Murray, Kentucky, Yhdysvallat, 42071
- Kentucky Advanced Medical Research- Site Number : 8400014
-
-
Michigan
-
Caledonia, Michigan, Yhdysvallat, 49316
- The Derm Institute of West Michigan- Site Number : 8400043
-
Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48152
- Michigan Dermatology Institute - Livonia- Site Number : 8401010
-
Waterford, Michigan, Yhdysvallat, 48328
- Michigan Dermatology Institute - Waterford- Site Number : 8400010
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74132
- Dermatology Research Center of Oklahoma- Site Number : 8400035
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia- Site Number : 8400009
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists - San Antonio - Oakwell Court- Site Number : 8400053
-
-
Wisconsin
-
Burlington, Wisconsin, Yhdysvallat, 53105
- Private Practice - Dr. Marthe N. Dika- Site Number : 8400022
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18-vuotias.
- Osallistujilla on oltava American Academy of Dermatology Consensus Criteria -akatemian määrittämä AD vähintään vuoden ajan lähtötilanteessa.
- Osallistujalla on oltava dokumentoitu historia 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä joko riittämättömästä vasteesta tai paikallisten hoitojen sopimattomuudesta.
- Ekseema-alueen vakavuusindeksi (EASI) 16 tai korkeampi lähtötilanteessa.
- Atooppisen dermatiitin (vIGA-AD) validoitu tutkijan globaali arviointiasteikko 3 tai 4 lähtötilanteessa.
- AD:n vaikutus 10 %:iin tai enemmän kehon pinta-alasta (BSA) lähtötilanteessa.
- Päivittäisen Peak Pruritus-Numerical Rating Scale (PP-NRS) -arvosanan viikoittainen keskiarvo ≥ 4 lähtötilanteessa.
- Pystyy ja haluaa noudattaa pyydettyjä opintokäyntejä ja menettelyjä.
- Miesten ja naisten ehkäisyvälineiden tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukaisia. Naispuoliset osallistujat eivät saa olla raskaana tai imettää.
Poissulkemiskriteerit:
- Ihon samanaikainen sairaus, joka vaikuttaisi haitallisesti kykyyn tehdä AD-arviointeja tutkijan arvion mukaan
- Tunnettu tai epäilty merkittävä nykyinen immunosuppressio, mukaan lukien aiemmat invasiiviset opportunistiset tai helminttiset infektiot infektion häviämisestä huolimatta tai muuten toistuvat infektiot, joiden esiintymistiheys on epänormaali tai kestää pitkään.
- Kaikki pahanlaatuiset kasvaimet tai pahanlaatuiset kasvaimet ennen lähtötilannetta (paitsi in situ kohdunkaulan karsinooma, joka on leikattu ja parannettu, tai ei-melanooma-ihosyöpä, joka on leikattu ja parannettu yli 3 vuotta ennen lähtötasoa).
- Kiinteän elimen tai kantasolusiirron historia.
- Kaikki lähtötilanteessa tiedossa olevat suuret elektiiviset leikkaukset, jotka tutkijan mielestä edellyttäisivät IMP-hoidon pysyvää lopettamista tai yli kolmen annoksen väliin jäämistä.
- Vaikea samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi osallistujaa osallistumasta tutkimukseen.
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaa kohtuuttoman riskin tutkimukseen osallistujille hänen osallistumisensa seurauksena tähän kliiniseen tutkimukseen, voi tehdä osallistujan osallistumisesta epäluotettavaa tai häiritä tutkimuksen arviointeja.
- Mikä tahansa aktiivinen tai krooninen infektio, mukaan lukien helminttinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa 2 viikon sisällä ennen lähtötilannetta (1 viikko pinnallisten ihoinfektioiden tapauksessa); tai mikä tahansa aktiivinen infektio (mukaan lukien vahvistettu Covid-19-infektio seulonnassa tai lähtötilanteessa), joka tutkijan mielipiteen mukaan estää osallistujaa osallistumasta tutkimukseen.
- Hoito elävillä (heikennetyillä) rokotteilla 12 viikon sisällä ennen lähtötasoa; paikallisten säännösten edellyttämien ei-elävien immunisaatioiden (esim. COVID-19-rokotteen) suorittamatta jättäminen vähintään 14 päivää ennen lähtötilannetta.
- Hän on saanut mitä tahansa määritellyistä hoidoista määritellyn ajan kuluessa ennen peruskäyntiä.
- Positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle seulontakäynnillä.
- Osallistujat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi (TB), piilevä tuberkuloosi, aiemmin epätäydellisesti hoidettu tuberkuloosi, epäillään ekstrapulmonaalista tuberkuloositartuntaa tai joilla on suuri riski saada tuberkuloosi (kuten läheisessä kontaktissa henkilöiden kanssa, joilla on aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi) tai jotka ovat saaneet Bacillus Calmette- Guérin (BCG) -rokotus 12 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Tutkijan näkemyksen mukaan kaikki kliinisesti merkittävät laboratoriotulokset seulontakäynnillä tehdyistä kliinisistä kemiallisista, hematologisista tai virtsaanalyyseistä.
- Tutkijan mielestä mikä tahansa merkittävä poikkeavuus 12-kytkentäisessä EKG:ssä seulontakäynnillä, joka voisi viitata epävakaaseen tai taustalla olevaan sydän- ja verisuonitilaan, joka voisi estää osallistujaa osallistumasta tutkimukseen.
- Aiempi yliherkkyys tai allergia jollekin apuaineelle tai IMP:lle tai muulle allergialle, joka tutkijan mielestä on vasta-aiheista tutkimukseen osallistumiselle.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät osallistujan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Amlitelimabi
Ihonalainen injektio protokollan mukaisesti
|
Lääkemuoto: Injektioneste, liuos; Antoreitti: Ihonalainen (SC)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat hoitoa esiintyviä haittatapahtumia (Teaes)
Aikaikkuna: Perustaso tutkimuksen loppuun saakka (EOS) (viikko 284)
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat Teaesista lähtötasosta tutkimuksen aikana
|
Perustaso tutkimuksen loppuun saakka (EOS) (viikko 284)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat hoitoa esiintyviä vakavia haittavaikutuksia (TESAES)
Aikaikkuna: Perustaso EOS: iin saakka (viikko 284)
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat Tesaesista lähtötasosta tutkimuksen aikana
|
Perustaso EOS: iin saakka (viikko 284)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat hoitoa esiintyviä haittatapahtumia, jotka ovat erityisen kiinnostavia (AESI)
Aikaikkuna: Perustaso EOS: iin saakka (viikko 284)
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat AESI: n lähtötasosta tutkimuksen aikana
|
Perustaso EOS: iin saakka (viikko 284)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on potentiaalisesti kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia (PCSA) elintärkeiden merkintöjen ja kliinisten laboratorioiden arvioinnissa, ja elektrokardiogrammi (EKG)
Aikaikkuna: Perustaso EOS: iin saakka (viikko 284)
|
Perustaso EOS: iin saakka (viikko 284)
|
|
|
Osallistujien prosenttiosuus lopetettiin haittavaikutuksista johtuvista tutkimuksesta (AES)
Aikaikkuna: Perustaso EOS: iin saakka (viikko 284)
|
Perustaso EOS: iin saakka (viikko 284)
|
|
|
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta ekseeman alueella ja vakavuusindeksi (EASI) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso EOS: lle (viikko 284)
|
EASI on tutkijan arvioitu työkalu, jota käytetään AD: n laajuuden (pinta-alan) ja vakavuuden mittaamiseen.
Vakavuus arvioidaan 4 taudin ominaisuuden (punoitus, induktio/papulaatio, poisto ja jäkäläisyys) perusteella.
AD: n osallistumisen laajuus arvioidaan 4 kehon alueella (pää/kaula, runko, yläraajat ja alaraajat).
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 72 korkeamman pistemäärän, mikä osoittaa AD: n lisääntyneen laajuuden ja vakavuuden.
|
Perustaso EOS: lle (viikko 284)
|
|
Osallistujien osuus, joiden lähtötaso on vähintään 75% EASI: n lähtötasosta (EASI-75)
Aikaikkuna: Perustaso EOS: lle (viikko 284)
|
Perustaso EOS: lle (viikko 284)
|
|
|
Osallistujien osuus, joiden lähtötaso on vähintään 50% EASI: n lähtötasosta (EASI-50)
Aikaikkuna: Perustaso EOS: lle (viikko 284)
|
Perustaso EOS: lle (viikko 284)
|
|
|
Osallistujien osuus, joiden lähtötaso on vähintään 90% EASI: n lähtötasosta (EASI-90)
Aikaikkuna: Perustaso EOS: lle (viikko 284)
|
Perustaso EOS: lle (viikko 284)
|
|
|
Osallistujien osuus, joiden lähtötaso on vähintään 100% EASI: n lähtötasosta (EASI-100)
Aikaikkuna: Perustaso EOS: lle (viikko 284)
|
Perustaso EOS: lle (viikko 284)
|
|
|
Osallistujien osuus, joilla on validoitu tutkijan globaali arviointiasteikko atooppiselle dermatiittille (VIGA-AD), on 0 (selkeä) tai 1 (melkein selkeä) ja ≥2 pistettä vähentäminen lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso EOS: lle (viikko 284)
|
ViGA-AD on tutkijan valmistettu arviointiasteikko, jota käytetään AD: n vakavuuden ja hoidon kliinisen vasteen määrittämiseen.
Se perustuu 5-pisteiseen asteikkoon, joka vaihtelee välillä 0 (selkeä) 4 (vaikea).
|
Perustaso EOS: lle (viikko 284)
|
|
Osallistujien osuus, joilla on ViGA-AD 0 (selkeä) tai 1 (melkein selkeä), esiintymisen ollessa vain tuskin havaittavissa oleva punoitus (ei induktiota/papulaatiota, jäkäisyyttä, ei sauvaa tai kuorinta) ja vähennystä lähtötasosta ≥2 pistettä
Aikaikkuna: Perustaso EOS: lle (viikko 284)
|
ViGA-AD on tutkijan valmistettu arviointiasteikko, jota käytetään AD: n vakavuuden ja hoidon kliinisen vasteen määrittämiseen.
Se perustuu 5-pisteiseen asteikkoon, joka vaihtelee välillä 0 (selkeä) 4 (vaikea).
|
Perustaso EOS: lle (viikko 284)
|
|
Osallistujien osuus, jonka ViGA-AD oli 0
Aikaikkuna: Perustaso EOS: lle (viikko 284)
|
ViGA-AD on tutkijan valmistettu arviointiasteikko, jota käytetään AD: n vakavuuden ja hoidon kliinisen vasteen määrittämiseen.
Se perustuu 5-pisteiseen asteikkoon, joka vaihtelee välillä 0 (selkeä) 4 (vaikea).
|
Perustaso EOS: lle (viikko 284)
|
|
Muutos kehon pinta -alan (BSA) muutos, johon AD on vaikuttanut lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso EOS: lle (viikko 284)
|
AD: n vaikuttama BSA mittaa taudin laajuuden (pinta -ala).
|
Perustaso EOS: lle (viikko 284)
|
|
Prosentuaalinen muutos pistemäärässä atooppinen dermatiitti (SCORAD) -indeksi lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso EOS: lle (viikko 284)
|
Scorad -indeksi on kliininen työkalu, jota käytetään standardisoimaan AD: n laajuuden ja vakavuuden arviointia.
AD: n laajuuden määrittämiseksi määritetään kyseinen alue (a) prosentuaalinen osuus koko kehosta, enimmäispiste 100%.
AD: n (punoitus, turvotus, huuhtelu/kuori, naarmumerkkien, ihon sakeuttaminen [lichenification], kuivuuden [alue, jossa tulehduksia]) vakavuus (b) arvioidaan 4-pisteisellä asteikolla, enimmäispisteellä 18: Ei (0), lievä (1), kohtalainen (2) tai erimielisyys (3).
Subjektiiviset oireet (c): Kutina ja unettomuuden on tallennettu osallistujien tai suhteellisten pisteiden perusteella visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS), missä 0 = ei kutina (tai unettomuutta) ja 10 = pahinta kuviteltavissa oleva kutina (tai unettomuuden), enimmäispistemäärä 20.
|
Perustaso EOS: lle (viikko 284)
|
|
Osallistujien osuus, jotka vaativat pelastushoitoa jokaisessa vierailussa
Aikaikkuna: Perustaso EOS: lle (viikko 284)
|
Perustaso EOS: lle (viikko 284)
|
|
|
Osallistujien osuus, joiden päivittäisen huippukytkimen viikoittain keskiarvo on ≥4 pisteen väheneminen (PP-NRS), lähtötasosta osallistujista, joiden perustaso on viikoittainen päivittäinen PP-NRS ≥4
Aikaikkuna: Perustaso EOS: lle (viikko 284)
|
PP-NRS on yksi esine 0-10 numeerinen luokitusasteikko, jossa arvioidaan AD: hen liittyvä huippukytkin (kutina) viimeisen 24 tunnin aikana, 0 = ei kutina ja 10 = pahin kutina kuviteltavissa.
|
Perustaso EOS: lle (viikko 284)
|
|
Osallistujien osuus, joilla on PP-NRS 0 tai 1
Aikaikkuna: Perustaso EOS: lle (viikko 284)
|
PP-NRS on yksi esine 0-10 numeerinen luokitusasteikko, jossa arvioidaan AD: hen liittyvä huippukytkin (kutina) viimeisen 24 tunnin aikana, 0 = ei kutina ja 10 = pahin kutina kuviteltavissa.
|
Perustaso EOS: lle (viikko 284)
|
|
Prosenttiset muutokset päivittäisten PP-NR: ien viikoittain keskiarvosta lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso EOS: lle (viikko 284)
|
PP-NRS on yksi esine 0-10 numeerinen luokitusasteikko, jossa arvioidaan AD: hen liittyvä huippukytkin (kutina) viimeisen 24 tunnin aikana, 0 = ei kutina ja 10 = pahin kutina kuviteltavissa.
|
Perustaso EOS: lle (viikko 284)
|
|
Päivittäisen ihokipu-numeerisen luokitusasteikon (SP-NRS) viikoittaisen keskiarvon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso EOS: lle (viikko 284)
|
SP-NRS on yksi esine 0-10 numeerinen luokitusasteikko, jossa arvioidaan AD: hen liittyvää ihokipua viimeisen 24 tunnin aikana, 0 = kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu kuviteltavissa.
|
Perustaso EOS: lle (viikko 284)
|
|
Osallistujien osuus, joiden päivittäisten SP-NRS ≥4-viikoittain keskiarvo on vähentynyt lähtötasolla osallistujilla, joiden päivittäisten SP-NRS: n viikoittainen keskiarvo on ≥4
Aikaikkuna: Perustaso EOS: lle (viikko 284)
|
SP-NRS on yksi esine 0-10 numeerinen luokitusasteikko, jossa arvioidaan AD: hen liittyvää ihokipua viimeisen 24 tunnin aikana, 0 = kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu kuviteltavissa.
|
Perustaso EOS: lle (viikko 284)
|
|
Päivittäisen unihäiriöiden viikoittain keskiarvossa
Aikaikkuna: Perustaso EOS: lle (viikko 284)
|
SD-NRS on yksi esine 0-10 numeerinen luokitusasteikko, jossa arvioidaan AD: hen liittyviä unihäiriöitä, 0: lla ei ole "atooppisen ihottuman oireisiin liittyviä unen menetyksiä" ja 10, koska en ole nukkunut ollenkaan 'atooppisen dermatiitin oireiden vuoksi ".
|
Perustaso EOS: lle (viikko 284)
|
|
Osallistujien osuus, jonka päivittäisten SD-NRS ≥3 -viikkakeskiarvo vähenee lähtötasosta osallistujilla, joiden päiväkeskiarvo on päivittäinen SD-NRS ≥3
Aikaikkuna: Perustaso EOS: lle (viikko 284)
|
SD-NRS on yksi esine 0-10 numeerinen luokitusasteikko, jossa arvioidaan AD: hen liittyviä unihäiriöitä, 0: lla ei ole "atooppisen ihottuman oireisiin liittyviä unen menetyksiä" ja 10, koska en ole nukkunut ollenkaan 'atooppisen dermatiitin oireiden vuoksi ".
|
Perustaso EOS: lle (viikko 284)
|
|
Muutos potilaslähtöisessä ekseemamittauksessa (runo) lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso EOS: lle (viikko 284)
|
Runo on 7 kappaleen itsearviointikysely, jota käytetään atooppisen ihottuman vakavuuden seuraamiseen, keskittyen potilaan viimeisen 7 päivän aikana kokeneisiin oireisiin.
Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 28.
|
Perustaso EOS: lle (viikko 284)
|
|
Osallistujien osuus, joiden runo on vähentynyt ≥4 lähtötasosta osallistujilla, joilla on runo lähtötaso ≥4
Aikaikkuna: Perustaso EOS: lle (viikko 284)
|
Runo on 7 kappaleen itsearviointikysely, jota käytetään atooppisen ihottuman vakavuuden seuraamiseen, keskittyen potilaan viimeisen 7 päivän aikana kokeneisiin oireisiin.
Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 28.
|
Perustaso EOS: lle (viikko 284)
|
|
Teini -ikäisten osallistujien osuus, joiden runo on vähentynyt ≥6 lähtötasosta murrosikäisillä, joilla on runo lähtötaso ≥6
Aikaikkuna: Perustaso EOS: lle (viikko 284)
|
Runo on 7 kappaleen itsearviointikysely, jota käytetään atooppisen ihottuman vakavuuden seuraamiseen, keskittyen potilaan viimeisen 7 päivän aikana kokeneisiin oireisiin.
Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 28.
|
Perustaso EOS: lle (viikko 284)
|
|
Muutos atooppisessa dermatiitin kontrollitestissä (ADCT) lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso EOS: lle (viikko 284)
|
ADCT on 6-osainen potilaan ilmoittama tuloslaite, jolla on 7 päivän muistamisjakso AD-taudin torjunnan mittaamiseksi.
Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 24.
|
Perustaso EOS: lle (viikko 284)
|
|
Osallistujien osuus, jonka ADCT ≥5 vähentynyt lähtötasosta osallistujilla, joiden lähtötaso ADCT ≥7
Aikaikkuna: Perustaso EOS: lle (viikko 284)
|
ADCT on 6-osainen potilaan ilmoittama tuloslaite, jolla on 7 päivän muistamisjakso AD-taudin torjunnan mittaamiseksi.
Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 24.
|
Perustaso EOS: lle (viikko 284)
|
|
Dermatologian elämänlaadun indeksi (DLQI) lähtötasosta osallistujista, joiden ikä on ≥16 vuotta vanha
Aikaikkuna: Perustaso EOS: lle (viikko 284)
|
DLQI on 10 kappaleen kyselylomake dermatologian spesifisen elämänlaadun (QOL) mittaamiseksi, joka kattaa osallistujan edellisen viikon (ts.
viimeiset 7 päivää).
Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 30, korkeammat pisteet osoittavat suurempia haitallisia vaikutuksia QOL: ään.
|
Perustaso EOS: lle (viikko 284)
|
|
Lasten dermatologian elämänlaatuindeksin (CDLQI) muutos lähtötasoista osallistujista, joiden ikä on ≥12 - <16 -vuotias
Aikaikkuna: Perustaso EOS: lle (viikko 284)
|
CDLQI on 10 kappaleen kyselylomake ihosairauksien vaikutuksen arvioimiseksi lapsen terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQOL) yhden viikon palautusjaksolla.
Se validoidaan 4–16 -vuotiailla lapsilla.
Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 30, korkeammat pisteet osoittavat suurempia haitallisia vaikutuksia QOL: ään.
|
Perustaso EOS: lle (viikko 284)
|
|
Osallistujien osuus ikä ≥12 - <16 CDLQI ≥4: n väheneminen lähtötasosta osallistujilla, joiden ikä on ≥12 - <16 -vuotias, CDLQI: n lähtötasolla ≥6 ≥6
Aikaikkuna: Perustaso EOS: lle (viikko 284)
|
CDLQI on 10 kappaleen kyselylomake ihosairauksien vaikutuksen arvioimiseksi lapsen terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQOL) yhden viikon palautusjaksolla.
Se validoidaan 4–16 -vuotiailla lapsilla.
Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 30, korkeammat pisteet osoittavat suurempia haitallisia vaikutuksia QOL: ään.
|
Perustaso EOS: lle (viikko 284)
|
|
Osallistujien osuus ikä ≥12 - <16 CDLQI ≥6: n väheneminen lähtötasosta osallistujilla, joiden ikä on ≥12 - <16 -vuotias CDLQI: lla lähtötilanteessa ≥6 ≥6
Aikaikkuna: Perustaso EOS: lle (viikko 284)
|
CDLQI on 10 kappaleen kyselylomake ihosairauksien vaikutuksen arvioimiseksi lapsen terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQOL) yhden viikon palautusjaksolla.
Se validoidaan 4–16 -vuotiailla lapsilla.
Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 30, korkeammat pisteet osoittavat suurempia haitallisia vaikutuksia QOL: ään.
|
Perustaso EOS: lle (viikko 284)
|
|
Osallistujien osuus DLQI ≥4: n vähenemisestä lähtötasosta osallistujilla, joiden ikä on ≥16 -vuotias ja DLQI: n lähtötasolla ≥4
Aikaikkuna: Perustaso EOS: lle (viikko 284)
|
DLQI on 10 kappaleen kyselylomake dermatologian spesifisen elämänlaadun (QOL) mittaamiseksi, joka kattaa osallistujan edellisen viikon (ts.
viimeiset 7 päivää).
Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 30, korkeammat pisteet osoittavat suurempia haitallisia vaikutuksia QOL: ään.
|
Perustaso EOS: lle (viikko 284)
|
|
Muutos potilaan globaalissa vakavuuden vaikutelmassa (PGIS) lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso EOS: lle (viikko 284)
|
PGIS on yhden esineen työkalu, jota käytetään ihottumien oireiden nykyisen vakavuuden arvioimiseksi, joka pisteytetään 5-pisteisessä asteikolla 1 = ei oireita 5 = erittäin vakaviin oireisiin.
|
Perustaso EOS: lle (viikko 284)
|
|
Osallistujien osuudet, jotka ilmoittavat oireiden olevan "ei" PGIS -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso EOS: lle (viikko 284)
|
PGIS on yhden esineen työkalu, jota käytetään ihottumien oireiden nykyisen vakavuuden arvioimiseksi, joka pisteytetään 5-pisteisessä asteikolla 1 = ei oireita 5 = erittäin vakaviin oireisiin.
|
Perustaso EOS: lle (viikko 284)
|
|
Osallistujien osuudet, jotka ilmoittavat oireiden olevan "ei" tai "lievä" PGIS -pisteessä
Aikaikkuna: Perustaso EOS: lle (viikko 284)
|
PGIS on yhden esineen työkalu, jota käytetään ihottumien oireiden nykyisen vakavuuden arvioimiseksi, joka pisteytetään 5-pisteisessä asteikolla 1 = ei oireita 5 = erittäin vakaviin oireisiin.
|
Perustaso EOS: lle (viikko 284)
|
|
Osallistujien osuus, jotka reagoivat "paljon paremmin" potilaan globaalissa vaikutelmassa (PGIC)
Aikaikkuna: Viikko 16 EOS: lle (viikko 284)
|
PGIC on yhden esineen globaali työkalu, jota käytetään AD: n arvioinnissa, joka on pistetty 5-pisteisessä asteikolla 1 = paljon parannettu 5 = paljon pahempaa.
|
Viikko 16 EOS: lle (viikko 284)
|
|
Osallistujien osuus, jotka vastaavat "paljon parempia" tai "hiukan parempia" PGIC -asteikolla
Aikaikkuna: Viikko 16 EOS: lle (viikko 284)
|
PGIC on yhden esineen globaali työkalu, jota käytetään AD: n arvioinnissa, joka on pistetty 5-pisteisessä asteikolla 1 = paljon parannettu 5 = paljon pahempaa.
|
Viikko 16 EOS: lle (viikko 284)
|
|
Osallistujien osuus PGIC -vastauksista
Aikaikkuna: Viikko 16 EOS: lle (viikko 284)
|
PGIC on yhden esineen globaali työkalu, jota käytetään AD: n arvioinnissa, joka on pistetty 5-pisteisessä asteikolla 1 = paljon parannettu 5 = paljon pahempaa.
|
Viikko 16 EOS: lle (viikko 284)
|
|
Muutos sairaalan ahdistuksen masennuksen asteikolla (HADS) lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso EOS: lle (viikko 284)
|
HADS on 14-osainen potilaan ilmoittama tulos, jota käytetään ahdistuksen ja masennuksen tilojen arviointiin viime viikolla.
Se koostuu 7 kohteesta, jotka arvioivat ahdistusta ja masennusta.
Kokonaispistemäärä on 42 (21 ala -asteikko).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempia ahdistuksen ja/tai masennuksen tasoja.
|
Perustaso EOS: lle (viikko 284)
|
|
Osallistujien osuus, joilla on Hads-ala-asteikon ahdistus (HADS-A) <8 osallistujilla, joilla on lähtötasoinen hads-a ≥8
Aikaikkuna: Perustaso EOS: lle (viikko 284)
|
HADS on 14-osainen potilaan ilmoittama tulos, jota käytetään ahdistuksen ja masennuksen tilojen arviointiin viime viikolla. Se koostuu 7 kohteesta, jotka arvioivat ahdistusta ja masennusta. Kokonaispistemäärä on 42 (21 ala -asteikko). Korkeammat pisteet osoittavat suurempia ahdistuksen ja/tai masennuksen tasoja. Hads-A on ahdistus Hads-ala-asteikko. |
Perustaso EOS: lle (viikko 284)
|
|
Osallistujien osuus, joilla on Hads-ala-asteikon masennus (HADS-D) <8 osallistujilla, joilla on Hads-D-lähtökohta ≥8
Aikaikkuna: Perustaso EOS: lle (viikko 284)
|
HADS on 14-osainen potilaan ilmoittama tulos, jota käytetään ahdistuksen ja masennuksen tilojen arviointiin viime viikolla. Se koostuu 7 kohteesta, jotka arvioivat ahdistusta ja masennusta. Kokonaispistemäärä on 42 (21 ala -asteikko). Korkeammat pisteet osoittavat suurempia ahdistuksen ja/tai masennuksen tasoja. Hads-D on masennus Hads-ala-asteikko. |
Perustaso EOS: lle (viikko 284)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2031
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Ihosairaudet
- Ihosairaudet, geneettiset
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Dermatiitti
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Dermatiitti, atooppinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- LTS17789
- U1111-1280-6080 (Muu tunniste: ICTRP)
- 2022-502188-39 (Rekisterin tunniste: CTIS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .