Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open Label, långtidsstudie som utvärderar säkerhet och effekt av subkutan amlitelimab hos vuxna deltagare med måttlig till svår atopisk dermatit (ATLANTIS)

9 maj 2024 uppdaterad av: Sanofi

En öppen multinationell multicenterstudie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten, tolerabiliteten och effekten av subkutan amlitelimab hos vuxna deltagare med måttlig till svår atopisk dermatit

Detta är en långtidssäkerhetsstudie med 1 arm i en grupp för behandling av deltagare med måttlig till svår atopisk dermatit (AD).

Syftet med denna studie är att karakterisera den långsiktiga säkerheten och effekten av amlitelimab hos behandlade vuxna deltagare med måttlig till svår AD.

Studietiden per deltagare kommer att vara 180 veckor, inklusive:

  • En screeningperiod på upp till 2 till 4 veckor
  • En öppen behandlingsperiod på minst 160 veckor (cirka 3 år)
  • En säkerhetsuppföljningsperiod efter behandling på upp till 20 veckor efter den sista dosen

Det planerade antalet besök blir 26 besök.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

901

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-post: contact-us@sanofi.com

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1061AAA
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 0320002
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 0320008
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 0320003
    • Ciudad De Buenos Aires
      • Caba, Ciudad De Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 0320009
      • Caba, Ciudad De Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 0320005
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DEJ
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 0320007
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DBS
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 0320006
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22470-220
        • Rekrytering
        • IDERJ - Instituto de Dermatologia e Estética do Brasil Ltda Site Number : 0760004
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 41820-020
        • Rekrytering
        • Instituto Bahiano de Imunoterapia - IBIS Site Number : 0760002
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90020-090
        • Rekrytering
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre Site Number : 0760005
    • São Paulo
      • Ribeirao Preto, São Paulo, Brasilien, 14051-140
        • Rekrytering
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo (HCFMRP-USP) Site Number : 0760008
      • Santo Andre, São Paulo, Brasilien, 09060-870
        • Rekrytering
        • FUNDACAO DO ABC - FACULDADE DE MEDICINA DO ABC (FMABC) Site Number : 0760001
      • Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Rekrytering
        • Hospital de Base Sao Jose do Rio Preto Site Number : 0760003
      • Sorocaba, São Paulo, Brasilien, 18040-425
        • Rekrytering
        • Clinica de Alergia Martti Antila Site Number : 0760006
  • Chile
    • Los Lagos
      • Osorno, Los Lagos, Chile, 5310644
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 1520009
    • Los Ríos
      • Valdivia, Los Ríos, Chile, 5110683
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 1520004
    • Reg Metropolitana De Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 8420383
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7500588
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 1520008
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7580206
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7640881
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 8330034
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 1520010
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 8380465
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 1520005
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 2080001
  • Frankrike
      • Creteil, Frankrike, 94000
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 2500002
  • Indien
      • Bikaner, Indien, 334001
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 3560007
      • Nashik, Indien, 422101
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 3560002
      • Surat, Indien, 395002
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 3560008
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 3800005
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 3800002
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 3800004
      • Roma, Italien, 00161
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 3800007
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 3800006
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 3800003
  • Japan
    • Hokkaido
      • Obihiro-Shi, Hokkaido, Japan, 080-0013
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 3923114
    • Kanagawa
      • Yokohama-Shi, Kanagawa, Japan, 221-0825
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 3923113
    • Osaka
      • Sakai-shi, Osaka, Japan, 593-8324
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 3923110
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 3923106
    • Tokyo
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Japan, 190-0023
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 3920001
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 1240010
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 1240006
      • Richmond Hill, Kanada, L4C 9M7
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 1240003
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 1240001
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M8X 1Y9
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 1240009
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 1240008
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 1240011
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J5K2
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 1240004
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 1240012
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 2S6
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 1240002
  • Kina
      • Chengdu, Kina, 610017
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Jingzhou, Kina, 434020
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 1560001
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 07441
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 4100001
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 15355
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 4100002
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 4100003
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, Republiken av, 05030
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 4100006
  • Mexiko
    • Ciudad De Mexico
      • Benito Juarez, Ciudad De Mexico, Mexiko, 03100
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Investigational Site Number : 4840007
  • Nederländerna
      • Breda, Nederländerna, 4818 CK
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 5280002
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 GD
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 5280004
      • Utrecht, Nederländerna, 3508 GA
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 5280001
  • Polen
      • Chorzow, Polen, 41516
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 6160001
      • Warszawa, Polen, 02-962
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 6160007
      • Warszawa, Polen, 02625
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 6160009
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-546
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 6160006
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-611
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 6160003
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 7242505
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 7242501
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 7240006
    • Catalunya [Cataluña]
      • Badalona, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08916
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28046
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 7242503
  • Storbritannien
      • Edinburgh, Storbritannien, EH8 9RS
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 8260002
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Storbritannien, NW3 2QG
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 8260001
      • London, London, City Of, Storbritannien, SE1 9RT
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 8262601
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7530
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 7100010
      • Cape Town, Sydafrika, 7530
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 7100011
      • Cape Town, Sydafrika, 7937
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 7100002
      • Claremont, Sydafrika, 7708
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 7100009
      • Durban, Sydafrika, 3630
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 7100012
      • Johannesburg, Sydafrika, 2013
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 7100008
      • Kempton Park, Sydafrika, 1619
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 7100006
      • Middelburg, Sydafrika, 1055
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 7100005
      • Pretoria, Sydafrika, 0145
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 7100003
      • Pretoria, Sydafrika, 0157
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 7100014
      • Reiger Park, Sydafrika, 1459
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 7100004
      • Sandton, Sydafrika, 2196
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 7100007
  • Taiwan
      • Kaohsiung 833, Taiwan, 833
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 1583201
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 1580002
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 1583202
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 1580001
      • Taoyuan County, Taiwan, 33305
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 1583203
  • Tjeckien
      • Novy Jicin, Tjeckien, 741 00
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 2032105
      • Ostrava, Tjeckien, 702 00
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 2032104
      • Praha 10, Tjeckien, 10000
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 2032102
      • Praha 10, Tjeckien, 10034
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Praha 6, Tjeckien, 160 00
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 2030006
      • Praha 8, Tjeckien, 180 81
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 2030007
  • Tyskland
      • Bad Bentheim, Tyskland, 48455
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 2760009
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 2762203
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 2762201
      • Osnabrück, Tyskland, 49074
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 2760010

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren måste vara 18 år inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
  • Deltagare måste ha AD enligt definitionen av American Academy of Dermatology Consensus Criteria i 1 år eller längre vid baslinjen.
  • Deltagaren måste ha dokumenterad historia inom 6 månader före screeningbesöket, av antingen otillräckligt svar eller otillåtlighet av topikala behandlingar.
  • Eksem Area Severity Index (EASI) på 16 eller högre vid baslinjebesöket.
  • Validerad Investigator Global Assessment-skala för atopisk dermatit (vIGA-AD) på 3 eller 4 vid baslinjebesöket.
  • AD-inblandning av 10 % eller mer av kroppsytan (BSA) vid baslinjebesöket.
  • Veckomedelvärde för daglig Peak Pruritus-Numerical Rating Scale (PP-NRS) på ≥ 4 vid baslinjebesöket.
  • Kan och vill följa efterfrågade studiebesök och rutiner.
  • Preventivmedelsanvändning av män och kvinnor bör överensstämma med lokala bestämmelser om preventivmetoder för dem som deltar i kliniska studier. Kvinnliga deltagare får inte vara gravida eller amma.

Exklusions kriterier:

  • Hudkomorbiditet som negativt skulle påverka förmågan att utföra AD-bedömningar enligt utredarens bedömning
  • Känd historia av eller misstänkt signifikant aktuell immunsuppression, inklusive historia av invasiva opportunistiska eller helmintiska infektioner trots infektionsupplösning eller på annat sätt återkommande infektioner med onormal frekvens eller långvarig varaktighet.
  • Eventuella maligniteter eller anamnes på maligniteter före baslinjen (förutom in situ cervixkarcinom som har skurits ut och botats, eller icke-melanom hudcancer som har skurits ut och botats i mer än 3 år före baslinjen).
  • Historik om transplantation av fasta organ eller stamceller.
  • Varje förplanerad större elektiv operation som är känd vid baslinjen och som enligt utredarens åsikt skulle kräva att IMP avbryts permanent eller kräver att mer än tre doser missas.
  • Allvarlig samtidig sjukdom som enligt utredaren skulle hämma deltagarens deltagande i studien.
  • Varje medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan utgöra en orimlig risk för studiedeltagarna till följd av hans/hennes deltagande i denna kliniska studie, kan göra deltagarens deltagande opålitligt, eller kan störa studiebedömningarna.
  • Alla aktiva eller kroniska infektioner inklusive helminthic infektion som kräver systemisk behandling inom 2 veckor före baslinjen (1 vecka i händelse av ytliga hudinfektioner); eller någon aktiv infektion (inklusive bekräftad Covid-19-infektion vid screening eller baslinje) som enligt utredarens åsikt hämmar deltagarens deltagande i studien.
  • Behandling med levande (försvagade) vacciner inom 12 veckor före baslinjen; misslyckande med att slutföra icke-levande immuniseringar som krävs enligt lokala regler (t.ex. vaccination mot covid-19) minst 14 dagar före baslinjen.
  • Att ha fått någon av de specificerade terapierna inom den eller de angivna tidsramarna före baslinjebesöket.
  • Positivt för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C vid screeningbesöket.
  • Deltagare med aktiv tuberkulos (TB), latent tuberkulos, en historia av ofullständigt behandlad tuberkulos, misstänkt extrapulmonell tuberkulosinfektion eller som löper hög risk att drabbas av tuberkulos (som nära kontakt med individer med aktiv eller latent tuberkulos) eller fått Bacillus Calmette- Guérin (BCG)-vaccination inom 12 veckor före screening.
  • Enligt utredarens uppfattning är eventuella kliniskt signifikanta laboratorieresultat från de kliniska kemi-, hematologi- eller urinproverna vid screeningbesöket.
  • Enligt utredarens åsikt, varje signifikant avvikelse på 12-avledningselektrokardiogram (EKG) vid screeningbesöket som skulle kunna tyda på ett instabilt eller underliggande kardiovaskulärt tillstånd som skulle kunna utesluta deltagarens deltagande i studien.
  • Historik med överkänslighet eller allergi mot något av hjälpämnena eller IMP eller annan allergi som, enligt utredarens uppfattning, kontraindicerar deltagande i studien.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en deltagares potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Amlitelimab
Subkutan injektion enligt protokoll
Läkemedel: Amlitelimab
Läkemedelsform: Injektionsvätska, lösning; Administreringssätt: Subkutan (SC)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som upplevde behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Baslinje fram till slutet av studien (EOS) (vecka 176)
Andel deltagare som upplevde TEAE från baslinjen under studien
Baslinje fram till slutet av studien (EOS) (vecka 176)
Andel deltagare som upplevde behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (TESAE)
Tidsram: Baslinje upp till EOS (vecka 176)
Andel deltagare som upplevde TESAEs från baslinjen under studien
Baslinje upp till EOS (vecka 176)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som upplevde behandlingsuppkommande biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Baslinje upp till EOS (vecka 176)
Andel deltagare som upplevde AESI från baslinjen under studien
Baslinje upp till EOS (vecka 176)
Andel av deltagarna som avbröt studiebehandlingen på grund av biverkningar (AE)
Tidsram: Baslinje upp till EOS (vecka 176)
Baslinje upp till EOS (vecka 176)
Procentuell förändring från baslinjen i EASI-poängen (Eczema Area and Severity Index).
Tidsram: Baslinje till EOS (vecka 176)
EASI är ett utredarbedömt verktyg som används för att mäta omfattningen (arean) och svårighetsgraden av AD. Svårighetsgraden bedöms utifrån 4 sjukdomskarakteristika (erytem, ​​induration/papulering, excoriation och lichenifiering). Omfattningen av inblandning av AD bedöms i 4 kroppsregioner (huvud/hals, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter). Totalpoäng varierar från 0 till 72 med en högre poäng som indikerar ökad omfattning och svårighetsgrad av AD.
Baslinje till EOS (vecka 176)
Andel deltagare med minst ≥75 % minskning av EASI-poäng (EASI-75) från baslinjen
Tidsram: Baslinje till EOS (vecka 176)
EASI75: ≥ 75 % minskning av EASI-poängen från baslinjen
Baslinje till EOS (vecka 176)
Andel deltagare med EASI-50 /EASI-90 /EASI-100
Tidsram: Baslinje till EOS (vecka 176)
EASI-50: ≥50 % minskning av EASI-poäng från baslinjen; EASI-90: ≥90 % minskning av EASI-poäng från baslinjen; EASI-100: ≥100 % minskning av EASI-poängen från baslinjen.
Baslinje till EOS (vecka 176)
Andel deltagare med en validerad Investigator Global Assessment-skala för atopisk dermatit (vIGA-AD) på 0 (klar) eller 1 (nästan klar) och en minskning med ≥2 poäng från baslinjen
Tidsram: Baslinje till EOS (vecka 176)
VIGA-AD är en utvärderingsskala som är fullbordad av en utredare som används för att fastställa svårighetsgraden av AD och kliniskt svar på behandlingen. Den är baserad på en 5-gradig skala, från 0 (klar) till 4 (svår).
Baslinje till EOS (vecka 176)
Förändring i procent kroppsyta (BSA) som påverkas av AD från baslinjen
Tidsram: Baslinje till EOS (vecka 176)
BSA som påverkas av AD kommer att mäta omfattningen (arean) av sjukdomen.
Baslinje till EOS (vecka 176)
Procentuell förändring av SCORAD-index (Score atopisk dermatit) från baslinjen
Tidsram: Baslinje till EOS (vecka 176)
SCORAD Index är ett kliniskt verktyg som används för att standardisera utvärderingen av omfattningen och svårighetsgraden av AD. För att bestämma omfattningen av AD bestäms det drabbade området (A) som en procentandel av hela kroppen, med en maximal poäng på 100 %. Svårighetsgraden (B) av 6 specifika symtom på AD (rodnad, svullnad, sippande/skorpor, skrapmärken, hudförtjockning [lavbildning], torrhet [område där det inte finns någon inflammation]) bedöms på en 4-gradig skala, med en maximal poäng på 18: ingen (0), mild (1), måttlig (2) eller svår (3). Subjektiva symtom (C): klåda och sömnlöshet registreras av deltagarna eller anhöriga på en visuell analog skala (VAS), där 0 = ingen klåda (eller sömnlöshet) och 10 = värsta tänkbara klåda (eller sömnlöshet), med ett maximum möjliga poäng på 20.
Baslinje till EOS (vecka 176)
Andel deltagare som behöver räddningsbehandling vid varje besök
Tidsram: Baslinje till EOS (vecka 176)
Baslinje till EOS (vecka 176)
Andel deltagare med ≥4-punkters minskning i veckomedelvärde av daglig Peak Pruritus-Numerical Rating Scale (PP-NRS) från baslinjen hos deltagare med baseline veckomedelvärde av dagliga PP-NRS ≥4
Tidsram: Baslinje till EOS (vecka 176)
PP-NRS är en numerisk värderingsskala från 0-10 som bedömer toppklåda (klåda) förknippad med AD under de senaste 24 timmarna, med 0 = ingen klåda och 10 = värsta tänkbara klåda.
Baslinje till EOS (vecka 176)
Procentuell förändring i veckomedelvärde för daglig PP-NRS från baslinjen
Tidsram: Baslinje till EOS (vecka 176)
PP-NRS är en numerisk värderingsskala från 0-10 som bedömer toppklåda (klåda) förknippad med AD under de senaste 24 timmarna, med 0 = ingen klåda och 10 = värsta tänkbara klåda.
Baslinje till EOS (vecka 176)
Förändring i veckomedelvärde för daglig hudsmärta-numerisk värderingsskala (SP-NRS) från baslinjen
Tidsram: Baslinje till EOS (vecka 176)
SP-NRS är en numerisk klassificeringsskala från 0-10 som bedömer hudsmärta i samband med AD under de senaste 24 timmarna, med 0 = ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta.
Baslinje till EOS (vecka 176)
Andel deltagare med en minskning av veckogenomsnittet av dagliga SP-NRS ≥4 från baslinjen i deltagare med baseline veckogenomsnitt av dagliga SP-NRS ≥4
Tidsram: Baslinje till EOS (vecka 176)
SP-NRS är en numerisk klassificeringsskala från 0-10 som bedömer hudsmärta i samband med AD under de senaste 24 timmarna, med 0 = ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta.
Baslinje till EOS (vecka 176)
Förändring i veckomedelvärde för daglig sömnstörning-numerisk värderingsskala (SD-NRS) från baslinjen
Tidsram: Baslinje till EOS (vecka 176)
SD-NRS är en numerisk värderingsskala från 0-10 som bedömer sömnstörningar i samband med AD, där 0 är "ingen sömnförlust relaterad till symtomen på atopisk dermatit" och 10 är "Jag sov inte alls" på grund av symtom på atopisk dermatit".
Baslinje till EOS (vecka 176)
Andel deltagare med en minskning i veckogenomsnitt av dagliga SD-NRS ≥2 från baslinjen i deltagare med baseline veckomedelvärde av dagliga SDNRS ≥2
Tidsram: Baslinje till EOS (vecka 176)
SD-NRS är en numerisk värderingsskala från 0-10 som bedömer sömnstörningar i samband med AD, där 0 är "ingen sömnförlust relaterad till symtomen på atopisk dermatit" och 10 är "Jag sov inte alls" på grund av symtom på atopisk dermatit".
Baslinje till EOS (vecka 176)
Förändring i patientorienterat eksemmått (POEM) från baslinjen
Tidsram: Baslinje till EOS (vecka 176)
POEM är ett självutvärderingsformulär med 7 punkter som används för att övervaka svårighetsgraden av atopiskt eksem, med fokus på de tecken och symtom som patienten upplevt under de senaste 7 dagarna. Totalpoäng varierar från 0 till 28.
Baslinje till EOS (vecka 176)
Andel deltagare med en minskning av POEM ≥4 från Baseline i deltagare med POEM-baslinje ≥4
Tidsram: Baslinje till EOS (vecka 176)
POEM är ett självutvärderingsformulär med 7 punkter som används för att övervaka svårighetsgraden av atopiskt eksem, med fokus på de tecken och symtom som patienten upplevt under de senaste 7 dagarna. Totalpoäng varierar från 0 till 28.
Baslinje till EOS (vecka 176)
Förändring i atopiskt dermatitkontrolltest (ADCT) från baslinjen
Tidsram: Baslinje till EOS (vecka 176)
ADCT är ett patientrapporterat resultatinstrument med 6 punkter med en återkallelseperiod på 7 dagar för att mäta AD-sjukdomskontroll. Totalpoäng varierar från 0 till 24.
Baslinje till EOS (vecka 176)
Andel deltagare med en minskning av ADCT ≥5 från baslinjen i deltagare med baseline ADCT≥5
Tidsram: Baslinje till EOS (vecka 176)
ADCT är ett patientrapporterat resultatinstrument med 6 punkter med en återkallelseperiod på 7 dagar för att mäta AD-sjukdomskontroll. Totalpoäng varierar från 0 till 24.
Baslinje till EOS (vecka 176)
Förändring i Patient Global Impression of Severity (PGIS) från baslinjen
Tidsram: Baslinje till EOS (vecka 176)
PGIS är ett enskilt verktyg som används för att bedöma den aktuella svårighetsgraden av eksemsymtom, poängsatt på en 5-gradig skala från 1 = inga symtom till 5 = mycket allvarliga symtom.
Baslinje till EOS (vecka 176)
Andel deltagare som rapporterar symtom som "Nej" på PGIS-poängen
Tidsram: Baslinje till EOS (vecka 176)
PGIS är ett enskilt verktyg som används för att bedöma den aktuella svårighetsgraden av eksemsymtom, poängsatt på en 5-gradig skala från 1 = inga symtom till 5 = mycket allvarliga symtom.
Baslinje till EOS (vecka 176)
Andel deltagare som rapporterar symtom som "Nej" eller "Mild" på PGIS-poängen
Tidsram: Baslinje till EOS (vecka 176)
PGIS är ett enskilt verktyg som används för att bedöma den aktuella svårighetsgraden av eksemsymtom, poängsatt på en 5-gradig skala från 1 = inga symtom till 5 = mycket allvarliga symtom.
Baslinje till EOS (vecka 176)
Andel deltagare som svarar "Mycket bättre" på skalan Patient Global Impression of (PGIC).
Tidsram: Vecka 16 till EOS (Vecka 176)
PGIC är ett globalt verktyg för enstaka objekt som används vid bedömning av AD, poängsatt på en 5-gradig skala från 1 = Mycket förbättrad till 5 = Mycket sämre.
Vecka 16 till EOS (Vecka 176)
Andel deltagare som svarar "Mycket bättre" eller "Lite bättre" på PGIC-skalan
Tidsram: Vecka 16 till EOS (Vecka 176)
PGIC är ett globalt verktyg för enstaka objekt som används vid bedömning av AD, poängsatt på en 5-gradig skala från 1 = Mycket förbättrad till 5 = Mycket sämre.
Vecka 16 till EOS (Vecka 176)
Andel deltagare efter PGIC-svar
Tidsram: Vecka 16 till EOS (Vecka 176)
PGIC är ett globalt verktyg för enstaka objekt som används vid bedömning av AD, poängsatt på en 5-gradig skala från 1 = Mycket förbättrad till 5 = Mycket sämre.
Vecka 16 till EOS (Vecka 176)
Förändring i sjukhusets ångestdepressionsskala (HADS) från baslinjen
Tidsram: Baslinje till EOS (vecka 176)
HADS är ett patientrapporterat resultatmått med 14 punkter som används för att bedöma tillstånd av ångest och depression under den senaste veckan. Den består av 7 poster som bedömer ångest respektive depression. En totalpoäng är av 42 (21 per delskala). Högre poäng indikerar högre nivåer av ångest och/eller depression.
Baslinje till EOS (vecka 176)
Andel deltagare med HADS-subskala ångest (HADS-A) <8 hos deltagare med baslinje HADS-A ≥8
Tidsram: Baslinje till EOS (vecka 176)

HADS är ett patientrapporterat resultatmått med 14 punkter som används för att bedöma tillstånd av ångest och depression under den senaste veckan. Den består av 7 poster som bedömer ångest respektive depression. En totalpoäng är av 42 (21 per delskala). Högre poäng indikerar högre nivåer av ångest och/eller depression.

HADS-A är underskalan för ångest HADS.
Baslinje till EOS (vecka 176)
Andel deltagare med HADS-subskala Depression (HADS-D) <8 hos deltagare med HADS-D Baseline ≥8
Tidsram: Baslinje till EOS (vecka 176)

HADS är ett patientrapporterat resultatmått med 14 punkter som används för att bedöma tillstånd av ångest och depression under den senaste veckan. Den består av 7 poster som bedömer ångest respektive depression. En totalpoäng är av 42 (21 per delskala). Högre poäng indikerar högre nivåer av ångest och/eller depression.

HADS-D är underskalan för depression HADS.
Baslinje till EOS (vecka 176)
Andel deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta abnormiteter (PCSA) för vitala tecken och kliniska laboratoriebedömningar och elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Baslinje upp till EOS (vecka 176)
Baslinje upp till EOS (vecka 176)
Andel deltagare med vIGA-AD 0 (klar) eller 1 (nästan klar) med närvaro av endast knappt märkbart erytem (ingen induration/papulering, ingen lichenifiering, ingen sippning eller skorpbildning) från baslinjen
Tidsram: Baslinje till EOS (vecka 176)
VIGA-AD är en utvärderingsskala som är fullbordad av en utredare som används för att fastställa svårighetsgraden av AD och kliniskt svar på behandlingen. Den är baserad på en 5-gradig skala, från 0 (klar) till 4 (svår).
Baslinje till EOS (vecka 176)
Andel tonårsdeltagare med en minskning av POEM ≥6 från Baseline hos tonårsdeltagare med POEM-baslinje ≥6
Tidsram: Baslinje till EOS (vecka 176)
POEM är ett självutvärderingsformulär med 7 punkter som används för att övervaka svårighetsgraden av atopiskt eksem, med fokus på de tecken och symtom som patienten upplevt under de senaste 7 dagarna. Totalpoäng varierar från 0 till 28.
Baslinje till EOS (vecka 176)
Förändring i dermatologins livskvalitetsindex (DLQI) från baslinjen hos deltagare med ålder ≥16 år
Tidsram: Baslinje till EOS (vecka 176)
DLQI är ett frågeformulär med 10 punkter för att mäta dermatologispecifik livskvalitet (QoL), som täcker deltagarens föregående vecka (dvs. senaste 7 dagarna). Totalpoäng varierar från 0 till 30, med högre poäng som indikerar större skadlig inverkan på QoL.
Baslinje till EOS (vecka 176)
Förändring i Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) från baslinjen hos deltagare med ålder ≥12 till <16 år gamla
Tidsram: Baslinje till EOS (vecka 176)
CDLQI är ett frågeformulär med 10 punkter för att bedöma effekten av hudsjukdom på ett barns hälsorelaterade livskvalitet (HRQoL) under en återkallelseperiod på 1 vecka. Det är validerat för barn i åldern 4 till <16 år. Totalpoäng varierar från 0 till 30, med högre poäng som indikerar större skadlig inverkan på QoL.
Baslinje till EOS (vecka 176)
Andel deltagare med åldern ≥12 till <16 med en minskning av CDLQI ≥4 från baslinjen hos deltagare med åldern ≥12 till <16 med CDLQI vid baslinjen ≥4
Tidsram: Baslinje till EOS (vecka 176)
CDLQI är ett frågeformulär med 10 punkter för att bedöma effekten av hudsjukdom på ett barns hälsorelaterade livskvalitet (HRQoL) under en återkallelseperiod på 1 vecka. Det är validerat för barn i åldern 4 till <16 år. Totalpoäng varierar från 0 till 30, med högre poäng som indikerar större skadlig inverkan på QoL.
Baslinje till EOS (vecka 176)
Andel deltagare med en minskning av DLQI ≥4 från baslinjen hos deltagare med ålder ≥16 år och med DLQI vid baslinjen ≥4
Tidsram: Baslinje till EOS (vecka 176)
DLQI är ett frågeformulär med 10 punkter för att mäta dermatologispecifik livskvalitet (QoL), som täcker deltagarens föregående vecka (dvs. senaste 7 dagarna). Totalpoäng varierar från 0 till 30, med högre poäng som indikerar större skadlig inverkan på QoL.
Baslinje till EOS (vecka 176)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Utredare

  • Studierektor: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

9 oktober 2028

Avslutad studie (Beräknad)

9 oktober 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2023

Första postat (Faktisk)

15 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LTS17789
  • U1111-1280-6080 (Annan identifierare: ICTRP)
  • 2022-502188-39 (Registeridentifierare: CTIS)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer. Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet. Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atopisk dermatit

Kliniska prövningar på Amlitelimab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera