중등도에서 중증 아토피 피부염이 있는 성인 참가자를 대상으로 피하 암리테리맙의 안전성 및 효능을 평가하는 공개 라벨 장기 연구 (ATLANTIS)
2026년 4월 22일 업데이트: Sanofi
중등도에서 중증 아토피 피부염이 있는 성인 참가자를 대상으로 피하 암리테리맙의 장기 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 다국적, 다기관 연구
이것은 중등도에서 중증 아토피성 피부염(AD) 참가자의 치료를 위한 단일 그룹, 1군, 장기 안전성 연구입니다.
이 연구의 목적은 중등도에서 중증 AD로 치료받은 성인 참가자에서 암리테리맙의 장기적인 안전성과 효능을 특성화하는 것입니다.
참가자당 연구 기간은 다음을 포함하여 180주입니다.
- 최대 2~4주의 심사 기간
- 최소 160주(약 3년)의 공개 라벨 치료 기간
- 마지막 용량 투여 후 최대 20주의 치료 후 안전 추적 기간
방문 예정 횟수는 26회입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
999
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Boksburg, 남아프리카, 1459
- Investigational Site Number : 7100004
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Cape Town, 남아프리카, 7700
- Investigational Site Number : 7100002
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Cape Town, 남아프리카, 7533
- Investigational Site Number : 7100010
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Cape Town, 남아프리카, 7708
- Investigational Site Number : 7100009
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Cape Town, 남아프리카, 7530
- Investigational Site Number : 7100011
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Durban, 남아프리카, 3630
- Investigational Site Number : 7100012
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Durban, 남아프리카, 4058
- Investigational Site Number : 7100015
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Johannesburg, 남아프리카, 2196
- Investigational Site Number : 7100007
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Kempton Park, 남아프리카, 1619
- Investigational Site Number : 7100006
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Middelburg, 남아프리카, 1055
- Investigational Site Number : 7100005
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Pretoria, 남아프리카, 0009
- Investigational Site Number : 7100003
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Pretoria, 남아프리카, 0157
- Investigational Site Number : 7100014
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Breda, 네덜란드, 4818 CK
- Investigational Site Number : 5280002
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
- Investigational Site Number : 5280004
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- Investigational Site Number : 5280001
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Hsinchu, 대만, 300
- Investigational Site Number : 1580006
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Kaohsiung City, 대만, 833
- Investigational Site Number : 1583201
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New Taipei City, 대만, 235
- Investigational Site Number : 1580002
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Taichung, 대만, 402
- Investigational Site Number : 1583202
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Taichung, 대만, 404
- Investigational Site Number : 1580007
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Taipei, 대만, 100
- Investigational Site Number : 1580001
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Taoyuan, 대만, 333
- Investigational Site Number : 1583203
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Gyeonggi-do
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Ansan-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 15355
- Investigational Site Number : 4100002
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Bucheon-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 14584
- Investigational Site Number : 4100016
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Gyeongsangnam-do
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Yangsan, Gyeongsangnam-do, 대한민국, 50612
- Investigational Site Number : 4100003
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Incheon-gwangyeoksi
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Incheon, Incheon-gwangyeoksi, 대한민국, 21565
- Investigational Site Number : 4100018
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Seoul-teukbyeolsi
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 05030
- Investigational Site Number : 4100006
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 07441
- Investigational Site Number : 4100001
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Aarhus, 덴마크, 8200
- Investigational Site Number : 2080001
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Augsburg, 독일, 86150
- Investigational Site Number : 2760020
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Bad Bentheim, 독일, 48455
- Investigational Site Number : 2760009
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Berlin, 독일, 10117
- Investigational Site Number : 2762203
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Dresden, 독일, 01307
- Investigational Site Number : 2762205
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Münster, 독일, 48149
- Investigational Site Number : 2762201
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Osnabrück, 독일, 49074
- Investigational Site Number : 2760010
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Rostock, 독일, 18055
- Investigational Site Number : 2760021
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Witten, 독일, 58453
- Investigational Site Number : 2760019
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Chihuahua City, 멕시코, 31000
- Investigational Site Number : 4840001
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Durango, 멕시코, 34000
- Investigational Site Number : 4840008
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Allervie Clinical Research - Birmingham- Site Number : 8400050
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Arizona
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Litchfield Park, Arizona, 미국, 85340
- Research Solutions of Arizona- Site Number : 8400020
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Arkansas
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Bryant, Arkansas, 미국, 72022
- Dermatology Trial Associates- Site Number : 8400027
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California
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Newport Beach, California, 미국, 92660
- University Dermatology Trials- Site Number : 8400052
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado - Aurora- Site Number : 8400041
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Centennial, Colorado, 미국, 80112
- IMMUNOe International Research Centers - Centennial- Site Number : 8400024
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Florida
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Cape Coral, Florida, 미국, 33991
- Renaissance Research and Medical Group- Site Number : 8400006
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Miami, Florida, 미국, 33143
- Florida Pharmaceutical Research and Associates- Site Number : 8400018
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- Miami Clinical Research Tower- Site Number : 8400036
-
Miami, Florida, 미국, 33174
- Florida Research Center- Site Number : 8400011
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- Clinical Research Trials of Florida- Site Number : 8400054
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Advanced Medical Research - Atlanta- Site Number : 8400044
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Savannah, Georgia, 미국, 31419
- Georgia Skin & Cancer Clinic- Site Number : 8400048
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Illinois
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Normal, Illinois, 미국, 61761
- Sneeze Wheeze & Itch Associates- Site Number : 8400002
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Kentucky
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Murray, Kentucky, 미국, 42071
- Kentucky Advanced Medical Research- Site Number : 8400014
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Michigan
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Caledonia, Michigan, 미국, 49316
- The Derm Institute of West Michigan- Site Number : 8400043
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Livonia, Michigan, 미국, 48152
- Michigan Dermatology Institute - Livonia- Site Number : 8401010
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Waterford, Michigan, 미국, 48328
- Michigan Dermatology Institute - Waterford- Site Number : 8400010
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74132
- Dermatology Research Center of Oklahoma- Site Number : 8400035
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia- Site Number : 8400009
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists - San Antonio - Oakwell Court- Site Number : 8400053
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Wisconsin
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Burlington, Wisconsin, 미국, 53105
- Private Practice - Dr. Marthe N. Dika- Site Number : 8400022
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Rio de Janeiro, 브라질, 22470-220
- IDERJ - Instituto de Dermatologia e Estética do Brasil- Site Number : 0760004
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, 브라질, 41820-020
- Centro de Pesquisas da Clínica IBIS- Site Number : 0760002
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Paraná
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Curitiba, Paraná, 브라질, 80060-900
- Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Parana- Site Number : 0760022
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Curitiba, Paraná, 브라질, 80215-901
- Pontifica Universidade Catolica do Parana- Site Number : 0760023
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760005
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, 브라질, 14049-900
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto- Site Number : 0760008
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Santo André, São Paulo, 브라질, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC- Site Number : 0760001
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Sorocaba, São Paulo, 브라질, 18040-425
- Clinica de Alergia Martti Antila- Site Number : 0760006
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São José do Rio Preto, São Paulo, 브라질, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto- Site Number : 0760003
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Buochs, 스위스, 6374
- Investigational Site Number : 7560002
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Alicante, 스페인, 03010
- Investigational Site Number : 7242505
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Córdoba, 스페인, 14004
- Investigational Site Number : 7242501
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Madrid, 스페인, 28046
- Investigational Site Number : 7242503
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Valencia, 스페인, 46026
- Investigational Site Number : 7240006
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Barcelona [Barcelona]
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Badalona, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08916
- Investigational Site Number : 7240002
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Sabadell, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08208
- Investigational Site Number : 7240022
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1425
- Investigational Site Number : 0320004
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1425
- Investigational Site Number : 0320002
-
Buenos Aires, 아르헨티나, 1121
- Investigational Site Number : 0320001
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1425
- Investigational Site Number : 0320009
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1427
- Investigational Site Number : 0320005
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1023
- Investigational Site Number : 0320008
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1181
- Investigational Site Number : 0320003
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La Pampa Province
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General Pico, La Pampa Province, 아르헨티나, 6360
- Investigational Site Number : 0320022
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, 2000
- Investigational Site Number : 0320006
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Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, 2000
- Investigational Site Number : 0320007
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Edinburgh, 영국, EH8 9YL
- Investigational Site Number : 8260002
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Sheffield, 영국, S10 2TH
- Investigational Site Number : 8260004
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England
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London, England, 영국, NW3 2QG
- Investigational Site Number : 8260001
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London, City of
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London, London, City of, 영국, SE1 9RT
- Investigational Site Number : 8262601
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Brescia, 이탈리아, 25123
- Investigational Site Number : 3800005
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Vicenza, 이탈리아, 36100
- Investigational Site Number : 3800008
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Milano
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Milan, Milano, 이탈리아, 20122
- Investigational Site Number : 3800003
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Napoli
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Naples, Napoli, 이탈리아, 80131
- Investigational Site Number : 3800002
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Naples, Napoli, 이탈리아, 80138
- Investigational Site Number : 3800004
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Roma
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Rome, Roma, 이탈리아, 00168
- Investigational Site Number : 3800006
-
Rome, Roma, 이탈리아, 00161
- Investigational Site Number : 3800007
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Bengaluru, 인도, 560004
- Investigational Site Number : 3560006
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Bikaner, 인도, 334001
- Investigational Site Number : 3560007
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Kochi, 인도, 682040
- Investigational Site Number : 3560011
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Kolkata, 인도, 700073
- Investigational Site Number : 3560005
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Mangaluru, 인도, 575002
- Investigational Site Number : 3560004
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Nashik, 인도, 422101
- Investigational Site Number : 3560002
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Surat, 인도, 395002
- Investigational Site Number : 3560008
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Hokkaido
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Obihiro, Hokkaido, 일본, 080-0013
- Investigational Site Number : 3923114
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 221-0825
- Investigational Site Number : 3923113
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Osaka
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Sakai, Osaka, 일본, 593-8324
- Investigational Site Number : 3923110
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Tochigi
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Mibu, Tochigi, 일본, 321-0293
- Investigational Site Number : 3923106
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Tokyo
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Tachikawa, Tokyo, 일본, 190-0023
- Investigational Site Number : 3920001
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Beijing, 중국, 100045
- Investigational Site Number : 1560015
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Changchun, 중국, 130041
- Investigational Site Number : 1560008
-
Changsha, 중국, 410007
- Investigational Site Number : 1560016
-
Chengdu, 중국, 610017
- Investigational Site Number : 1560014
-
Fuzhou, 중국, 350001
- Investigational Site Number : 1560072
-
Guangzhou, 중국, 510120
- Investigational Site Number : 1560074
-
Hangzhou, 중국, 310003
- Investigational Site Number : 1560044
-
Jingzhou, 중국, 434020
- Investigational Site Number : 1560013
-
Shanghai, 중국, 200040
- Investigational Site Number : 1560001
-
Suzhou, 중국, 215006
- Investigational Site Number : 1560018
-
Taiyuan, 중국, 030001
- Investigational Site Number : 1560010
-
Taizhou, 중국, 318000
- Investigational Site Number : 1560073
-
Xinxiang, 중국, 453100
- Investigational Site Number : 1560019
-
Yinchuan, 중국, 750004
- Investigational Site Number : 1560012
-
Yiwu, 중국, 322000
- Investigational Site Number : 1560011
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Zhenjiang, 중국, 212000
- Investigational Site Number : 1560028
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Nový Jičín, 체코, 741 01
- Investigational Site Number : 2032105
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Ostrava, 체코, 702 00
- Investigational Site Number : 2032104
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Prague, 체코, 160 00
- Investigational Site Number : 2030006
-
Prague, 체코, 100 00
- Investigational Site Number : 2032102
-
Prague, 체코, 100 34
- Investigational Site Number : 2030003
-
Prague, 체코, 180 81
- Investigational Site Number : 2030007
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Chillan, 칠레, 3800761
- Investigational Site Number : 1520014
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Los Lagos Region
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Osorno, Los Lagos Region, 칠레, 5311523
- Investigational Site Number : 1520009
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Los Ríos Region
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Valdivia, Los Ríos Region, 칠레, 5110683
- Investigational Site Number : 1520004
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Reg Metropolitana de Santiago
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Lo Barnechea, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 7691236
- Investigational Site Number : 1520013
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 7500588
- Investigational Site Number : 1520008
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 7580206
- Investigational Site Number : 1520002
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 7640881
- Investigational Site Number : 1520003
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 8380465
- Investigational Site Number : 1520005
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 8420383
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 8330034
- Investigational Site Number : 1520010
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 7500505
- Investigational Site Number : 1520011
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2G 1B1
- Investigational Site Number : 1240001
-
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6t 2b5
- Investigational Site Number : 1240051
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Ontario
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Etobicoke, Ontario, 캐나다, M8X 1Y9
- Investigational Site Number : 1240009
-
Mississauga, Ontario, 캐나다, L5H 1G9
- Investigational Site Number : 1240008
-
Oakville, Ontario, 캐나다, L6J 7W5
- Investigational Site Number : 1240011
-
Peterborough, Ontario, 캐나다, K9J 5K2
- Investigational Site Number : 1240004
-
Richmond Hill, Ontario, 캐나다, L4B 1L1
- Investigational Site Number : 1240003
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M3H 5Y8
- Investigational Site Number : 1240012
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Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 2S6
- Investigational Site Number : 1240002
-
Québec, Quebec, 캐나다, G1W 4R4
- Investigational Site Number : 1240006
-
Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4X7
- Investigational Site Number : 1240010
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Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7T 0G3
- Investigational Site Number : 1240044
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Manisa, 터키 (Türkiye), 45030
- Investigational Site Number : 7920005
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Lublin Voivodeship
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Lublin, Lublin Voivodeship, 폴란드, 20-573
- Investigational Site Number : 6160012
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Lódzkie
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Lodz, Lódzkie, 폴란드, 90-436
- Investigational Site Number : 6160014
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Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-625
- Investigational Site Number : 6160009
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-962
- Investigational Site Number : 6160007
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 01-142
- Investigational Site Number : 6162411
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 80-546
- Investigational Site Number : 6160006
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Silesian Voivodeship
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Chorzów, Silesian Voivodeship, 폴란드, 41-500
- Investigational Site Number : 6160001
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Katowice, Silesian Voivodeship, 폴란드, 40-611
- Investigational Site Number : 6160003
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San Juan, 푸에르토 리코, 00918
- Caribbean Medical Research Center- Site Number : 8400028
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Créteil, 프랑스, 94010
- Investigational Site Number : 2500004
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Lille, 프랑스, 59037
- Investigational Site Number : 2500001
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Marseille, 프랑스, 13885
- Investigational Site Number : 2500005
-
Nantes, 프랑스, 44093
- Investigational Site Number : 2500009
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Paris, 프랑스, 75010
- Investigational Site Number : 2500003
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
- Investigational Site Number : 2500006
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Investigational Site Number : 2500002
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- Investigational Site Number : 0360002
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Sydney, New South Wales, 호주, 2010
- Investigational Site Number : 0360001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상이어야 합니다.
- 참가자는 기준선에서 1년 이상 동안 American Academy of Dermatology Consensus Criteria에서 정의한 AD를 가지고 있어야 합니다.
- 참여자는 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 부적절한 반응 또는 국소 치료의 부적절함에 대한 기록이 있어야 합니다.
- 베이스라인 방문에서 16 이상의 습진 부위 심각도 지수(EASI).
- 기준선 방문에서 3 또는 4의 아토피성 피부염(vIGA-AD)에 대한 검증된 조사자 종합 평가 척도.
- 기준선 방문에서 체표면적(BSA)의 10% 이상의 AD 침범.
- 기준선 방문에서 ≥ 4의 일일 피크 소양증-숫자 등급 척도(PP-NRS)의 주간 평균.
- 요청된 연구 방문 및 절차를 준수할 수 있고 기꺼이 따를 것입니다.
- 남성과 여성의 피임법 사용은 임상 연구 참여자의 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다. 여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이어서는 안 됩니다.
제외 기준:
- 연구자의 판단에 따라 AD 평가를 수행하는 능력에 악영향을 미칠 피부 동반이환
- 감염 해결에도 불구하고 침습성 기회 감염 또는 기생충 감염의 병력 또는 비정상적 빈도 또는 연장된 기간의 기타 재발성 감염의 병력을 포함하여 현재 상당한 면역 억제의 알려진 병력 또는 의심되는 병력.
- 기준선 이전의 모든 악성 종양 또는 악성 병력(절제 및 치유된 상피내 자궁경부암 또는 기준선 이전 3년 이상 동안 절제 및 치유된 비흑색종 피부암은 제외).
- 고형 장기 또는 줄기 세포 이식의 병력.
- 연구자의 의견에 따라 IMP를 영구적으로 중단하거나 3회 이상의 용량을 놓칠 필요가 있다고 기준선에서 알려진 임의의 사전 계획된 주요 선택적 수술.
- 연구자의 의견으로는 참여자의 연구 참여를 방해할 심각한 수반 질병.
- 조사자의 의견에 따라 본 임상 연구에 참여한 결과 연구 참여자에게 불합리한 위험을 초래할 수 있거나 참여자의 참여를 신뢰할 수 없게 만들거나 연구 평가를 방해할 수 있는 모든 의학적 또는 정신과적 상태.
- 베이스라인 전 2주 이내에(표피 피부 감염의 경우 1주) 전신 치료를 필요로 하는 기생충 감염을 포함한 모든 활동성 또는 만성 감염; 또는 연구자의 의견에 따라 참가자의 연구 참여를 방해하는 모든 활성 감염(선별 또는 기준선에서 확인된 Covid-19 감염 포함).
- 기준선 이전 12주 이내에 생(약독화) 백신으로 치료; 기준선으로부터 최소 14일 전에 현지 규정에서 요구하는 비생 면역(예: COVID-19 백신 접종)을 완료하지 못한 경우.
- 기준선 방문 이전에 지정된 기간 내에 지정된 치료를 받은 경우.
- 스크리닝 방문 시 인체 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염에 대해 양성.
- 활동성 결핵(TB), 잠복성 결핵, 불완전 치료된 결핵 병력, 폐외 결핵 감염이 의심되거나 결핵에 걸릴 위험이 높거나(활동성 또는 잠복성 결핵이 있는 개인과의 밀접한 접촉) 참여자 또는 Bacillus Calmette- Guérin(BCG) - 스크리닝 전 12주 이내에 백신 접종.
- 조사관의 의견으로는 스크리닝 방문 시 임상 화학, 혈액학 또는 소변검사 테스트에서 임상적으로 유의한 모든 실험실 결과가 나왔다.
- 연구자의 의견에 따르면, 참가자의 연구 참여를 방해할 수 있는 불안정하거나 근본적인 심혈관 상태를 암시할 수 있는 스크리닝 방문 시 12-유도 심전도(ECG)에 대한 임의의 유의한 이상.
- 임의의 부형제 또는 IMP에 대한 과민성 또는 알레르기의 이력 또는 연구자의 의견으로 연구 참여를 금하는 다른 알레르기의 병력.
위의 정보는 참가자의 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 암리테리맙
프로토콜에 따른 피하 주사
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제형: 주사용 용액; 투여 경로: 피하(SC)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료에 대한 부작용을 경험 한 참가자의 비율 (TEAES)
기간: 연구 끝까지 기준선 (EOS) (284 주)
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연구 중에 기준선에서 차를 경험 한 참가자의 비율
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연구 끝까지 기준선 (EOS) (284 주)
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치료에 대한 심각한 부작용을 경험 한 참가자의 비율 (Tesaes)
기간: EOS까지 기준선 (284 주)
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연구 중에 기준선에서 테사를 경험 한 참가자의 비율
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EOS까지 기준선 (284 주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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특별 관심의 치료에 대한 부작용을 경험 한 참가자의 비율 (AESI)
기간: EOS까지 기준선 (284 주)
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연구 중에 기준선에서 AESI를 경험 한 참가자의 비율
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EOS까지 기준선 (284 주)
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활력 징후 및 임상 실험실 평가에 대한 잠재적으로 임상 적으로 유의미한 이상 (PCSA)을 가진 참가자의 비율, 심전도 (ECG)
기간: EOS까지 기준선 (284 주)
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EOS까지 기준선 (284 주)
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부작용으로 인한 연구 치료에서 중단 된 참가자의 비율 (AES)
기간: EOS까지 기준선 (284 주)
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EOS까지 기준선 (284 주)
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습진 지역 및 심각도 지수 (EASI) 점수에서 기준선에서 변화하는 퍼센트
기간: EOS의 기준 (284 주)
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EASI는 AD의 범위 (면적) 및 심각도를 측정하는 데 사용되는 조사자-평가 도구입니다.
심각도는 4 가지 질병 특성 (홍반, 삽입물/교황, 발화 및 이사 화)에 기초하여 평가됩니다.
AD의 관여 정도는 4 개의 신체 영역 (머리/목, 트렁크, 상지 및하지)에서 평가됩니다.
총 점수의 범위는 0에서 72 사이이며 AD의 증가 된 범위 및 심각도를 나타냅니다.
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EOS의 기준 (284 주)
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EASI의 기준선에서 최소 75% 감소한 참가자의 비율 (EASI-75)
기간: EOS의 기준 (284 주)
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EOS의 기준 (284 주)
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EASI (EASI-50)의 기준선에서 50% 이상 감소한 참가자의 비율
기간: EOS의 기준 (284 주)
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EOS의 기준 (284 주)
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EASI (EASI-90)의 기준선에서 90% 이상 감소한 참가자의 비율
기간: EOS의 기준 (284 주)
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EOS의 기준 (284 주)
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EASI (EASI-100)의 기준선에서 100% 이상 감소한 참가자의 비율
기간: EOS의 기준 (284 주)
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EOS의 기준 (284 주)
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아토피 성 피부염 (Viga-AD)에 대한 검증 된 조사자 글로벌 평가 척도가 0 (Clear) 또는 1 (거의 Clear)에 대한 참가자의 비율 및 기준선에서 2 점 이상 감소
기간: EOS의 기준 (284 주)
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Viga-AD는 AD의 심각성 및 치료에 대한 임상 반응을 결정하는 데 사용되는 조사자가 완성 된 평가 척도입니다.
0 (Clear)에서 4 (심한) 범위의 5 점 척도를 기준으로합니다.
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EOS의 기준 (284 주)
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Viga-AD 0 (Clear) 또는 1 (거의 Clear)을 가진 참가자의 비율은 거의 지각 할 수없는 홍반 (인기/교황청, 이사 화, oozing 또는 지각 없음)과 ≥2 지점의 기준선 감소
기간: EOS의 기준 (284 주)
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Viga-AD는 AD의 심각성 및 치료에 대한 임상 반응을 결정하는 데 사용되는 조사자가 완성 된 평가 척도입니다.
0 (Clear)에서 4 (심한) 범위의 5 점 척도를 기준으로합니다.
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EOS의 기준 (284 주)
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Viga-AD가 0 인 참가자의 비율
기간: EOS의 기준 (284 주)
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Viga-AD는 AD의 심각성 및 치료에 대한 임상 반응을 결정하는 데 사용되는 조사자가 완성 된 평가 척도입니다.
0 (Clear)에서 4 (심한) 범위의 5 점 척도를 기준으로합니다.
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EOS의 기준 (284 주)
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기준선의 AD에 의해 영향을받는 신체 표면적 (BSA)의 변화
기간: EOS의 기준 (284 주)
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AD의 영향을받는 BSA는 질병의 정도 (면적)를 측정합니다.
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EOS의 기준 (284 주)
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기준선에서 아토피 성 피부염 (SCORAD) 지수의 점수 변화 백분율
기간: EOS의 기준 (284 주)
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SCORAD 지수는 AD의 범위와 심각도의 평가를 표준화하는 데 사용되는 임상 도구입니다.
AD의 정도를 결정하기 위해, 영향을받는 지역 (A)은 전신의 백분율로서 최대 점수가 100%입니다.
AD의 6 가지 특정 증상의 심각도 (b) (B) (발적, 팽창, 낙하산, 흠집, 스크래치 마크, 피부 두꺼움 [이사 화], 건조 [염증이없는 지역])는 4 점 척도로 평가됩니다.
주관적 증상 (C) : 가려움증과 잠들기는 참가자에 의해 또는 시각적 아날로그 척도 (VAS)에서 상대적으로 점수를 매기는 것으로 기록됩니다. 여기서 0 = 가려움증 (또는 잠들기도) 및 10 = 최악의 상상할 수있는 가려움증 (또는 불필요함)은 최대 20 점입니다.
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EOS의 기준 (284 주)
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방문 할 때마다 구조 치료가 필요한 참가자의 비율
기간: EOS의 기준 (284 주)
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EOS의 기준 (284 주)
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일일 PP-NRS ≥4의 기준선 평균을 가진 참가자의 기준선에서 일일 최고 pruritus-numerical Rating Scale (PP-NRS)의 주간 평균 감소가 4 점 이상 감소하는 참가자의 비율
기간: EOS의 기준 (284 주)
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PP-NRS는 지난 24 시간 동안 AD와 관련된 피크 프 루리 투스 (Itch)를 평가하는 단일 항목 0-10 숫자 등급 척도이며 0 = 가려움증 및 10 = 최악의 가려움증이 상상할 수 있습니다.
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EOS의 기준 (284 주)
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PP-NRS 0 또는 1을 가진 참가자의 비율
기간: EOS의 기준 (284 주)
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PP-NRS는 지난 24 시간 동안 AD와 관련된 피크 프 루리 투스 (Itch)를 평가하는 단일 항목 0-10 숫자 등급 척도이며 0 = 가려움증 및 10 = 최악의 가려움증이 상상할 수 있습니다.
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EOS의 기준 (284 주)
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기준에서 일일 PP-NR의 주간 평균 변화 백분율
기간: EOS의 기준 (284 주)
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PP-NRS는 지난 24 시간 동안 AD와 관련된 피크 프 루리 투스 (Itch)를 평가하는 단일 항목 0-10 숫자 등급 척도이며 0 = 가려움증 및 10 = 최악의 가려움증이 상상할 수 있습니다.
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EOS의 기준 (284 주)
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기준선에서 일일 피부 통증 수수께끼 등급 척도 (SP-NR)의 주간 평균 변화
기간: EOS의 기준 (284 주)
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SP-NRS는 지난 24 시간 동안 AD와 관련된 피부 통증을 평가하는 단일 항목 0-10 숫자 등급 척도이며, 0 = 통증이없고 10 = 최악의 통증을 상상할 수 있습니다.
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EOS의 기준 (284 주)
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주간 평균 SP-NRS ≥4의 주간 평균 SP-NRS 평균 ≥4의 참가자에서 주간 평균 SP-NRS ≥4를 감소시키는 참가자 비율
기간: EOS의 기준 (284 주)
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SP-NRS는 지난 24 시간 동안 AD와 관련된 피부 통증을 평가하는 단일 항목 0-10 숫자 등급 척도이며, 0 = 통증이없고 10 = 최악의 통증을 상상할 수 있습니다.
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EOS의 기준 (284 주)
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기준선에서 매일 평균 수면 장애 수감자 수수점 척도 (SD-NR)의 변화
기간: EOS의 기준 (284 주)
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SD-NRS는 AD와 관련된 수면 장애를 평가하는 단일 항목 0-10 숫자 등급 척도이며, 0은 '아토피 성 피부염의 증상과 관련된 수면 손실이 없으며 10은 아토피 피부염 증상으로 인해 전혀 잠을 자지 못했습니다'입니다.
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EOS의 기준 (284 주)
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주간 평균 SD-NRS의 기준선에서 주간 평균 SD-NRS ≥3의 주간 평균 SD-NRS ≥3을 감소한 참가자의 비율 ≥3 ≥3.
기간: EOS의 기준 (284 주)
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SD-NRS는 AD와 관련된 수면 장애를 평가하는 단일 항목 0-10 숫자 등급 척도이며, 0은 '아토피 성 피부염의 증상과 관련된 수면 손실이 없으며 10은 아토피 피부염 증상으로 인해 전혀 잠을 자지 못했습니다'입니다.
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EOS의 기준 (284 주)
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기준선에서 환자 지향 습진 측정 (시)의 변화
기간: EOS의 기준 (284 주)
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이시는 지난 7 일 동안 환자가 경험 한 징후 및 증상에 중점을 둔 아토피 습진 심각도를 모니터링하는 데 사용되는 7 개 항목 자체 평가 설문지입니다.
총 점수는 0에서 28입니다.
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EOS의 기준 (284 주)
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시 기준 ≥4 참가자의 기준선에서시 ≥4가 감소하는 참가자의 비율
기간: EOS의 기준 (284 주)
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이시는 지난 7 일 동안 환자가 경험 한 징후 및 증상에 중점을 둔 아토피 습진 심각도를 모니터링하는 데 사용되는 7 개 항목 자체 평가 설문지입니다.
총 점수는 0에서 28입니다.
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EOS의 기준 (284 주)
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시 기준 ≥6을 가진 청소년의 기준선에서시의시에서시 ≥6을 감소시키는 청소년 참가자의 비율
기간: EOS의 기준 (284 주)
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이시는 지난 7 일 동안 환자가 경험 한 징후 및 증상에 중점을 둔 아토피 습진 심각도를 모니터링하는 데 사용되는 7 개 항목 자체 평가 설문지입니다.
총 점수는 0에서 28입니다.
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EOS의 기준 (284 주)
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기준선에서 아토피 피부염 조절 검사 (ADCT)의 변화
기간: EOS의 기준 (284 주)
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ADCT는 AD 질병 관리를 측정하기 위해 7 일 리콜 기간을 갖춘 6 개 항목 환자보고 결과 기기입니다.
총 점수는 0에서 24입니다.
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EOS의 기준 (284 주)
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기준선 ADCT 더 7의 참가자의 기준선에서 ADCT ≥5가 감소하는 참가자의 비율
기간: EOS의 기준 (284 주)
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ADCT는 AD 질병 관리를 측정하기 위해 7 일 리콜 기간을 갖춘 6 개 항목 환자보고 결과 기기입니다.
총 점수는 0에서 24입니다.
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EOS의 기준 (284 주)
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16 세 이상의 참가자의 기준선에서 피부과 삶의 질 지수 (DLQI)의 변화
기간: EOS의 기준 (284 주)
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DLQI는 피부과 특이 적 삶의 질 (QOL)을 측정하기위한 10 개 항목 설문지이며, 참가자의 전주 (즉,
지난 7 일).
총 점수는 0에서 30 사이이며, 점수가 높을수록 QOL에 더 큰 영향을 미칩니다.
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EOS의 기준 (284 주)
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어린이 피부과 생활 품질 지수 (CDLQI)의 변화 ≥12 세에서 16 세 이상의 참가자의 기준선에서
기간: EOS의 기준 (284 주)
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CDLQI는 1 주일 동안 리콜 기간 동안 아동의 건강 관련 삶의 질 (HRQOL)에 대한 피부 질환의 영향을 평가하기위한 10 개 항목 설문지입니다.
4 세에서 <16 세의 어린이에서 검증되었습니다.
총 점수는 0에서 30 사이이며, 점수가 높을수록 QOL에 더 큰 영향을 미칩니다.
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EOS의 기준 (284 주)
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12 세 이상의 참가자의 비율은 CDLQI ≥12 세에서 16 세 이상의 참가자에서 CDLQI ≥4가 기준 ≥6에서 CDLQI를 사용하여 기준 ≥6에서 기준선에서 감소했습니다.
기간: EOS의 기준 (284 주)
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CDLQI는 1 주일 동안 리콜 기간 동안 아동의 건강 관련 삶의 질 (HRQOL)에 대한 피부 질환의 영향을 평가하기위한 10 개 항목 설문지입니다.
4 세에서 <16 세의 어린이에서 검증되었습니다.
총 점수는 0에서 30 사이이며, 점수가 높을수록 QOL에 더 큰 영향을 미칩니다.
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EOS의 기준 (284 주)
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12 세 이상의 참가자의 비율은 기준선 ≥6에서 CDLQI를 사용하여 12 세에서 <16 세 이상의 참가자의 CDLQI ≥6을 감소시켰다.
기간: EOS의 기준 (284 주)
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CDLQI는 1 주일 동안 리콜 기간 동안 아동의 건강 관련 삶의 질 (HRQOL)에 대한 피부 질환의 영향을 평가하기위한 10 개 항목 설문지입니다.
4 세에서 <16 세의 어린이에서 검증되었습니다.
총 점수는 0에서 30 사이이며, 점수가 높을수록 QOL에 더 큰 영향을 미칩니다.
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EOS의 기준 (284 주)
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16 세 이상의 참가자의 기준선에서 DLQI ≥4가 감소하는 참가자의 비율 및 기준 ≥4에서 DLQI를 사용합니다.
기간: EOS의 기준 (284 주)
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DLQI는 피부과 특이 적 삶의 질 (QOL)을 측정하기위한 10 개 항목 설문지이며, 참가자의 전주 (즉,
지난 7 일).
총 점수는 0에서 30 사이이며, 점수가 높을수록 QOL에 더 큰 영향을 미칩니다.
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EOS의 기준 (284 주)
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기준선에서 환자의 심각도 (PGI)의 변화 변화
기간: EOS의 기준 (284 주)
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PGI는 습진 증상의 현재 중증도를 평가하는 데 사용되는 단일 항목 도구이며, 1 = 증상이 없음에서 5 점에서 5 = 매우 심한 증상으로 5 점 척도로 점수를 매겼습니다.
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EOS의 기준 (284 주)
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PGIS 점수에서 증상이 "아니오"라고보고하는 참가자의 비율
기간: EOS의 기준 (284 주)
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PGI는 습진 증상의 현재 중증도를 평가하는 데 사용되는 단일 항목 도구이며, 1 = 증상이 없음에서 5 점에서 5 = 매우 심한 증상으로 5 점 척도로 점수를 매겼습니다.
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EOS의 기준 (284 주)
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PGIS 점수에서 증상이 "아니오"또는 "가벼운"것으로보고하는 참가자의 비율
기간: EOS의 기준 (284 주)
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PGI는 습진 증상의 현재 중증도를 평가하는 데 사용되는 단일 항목 도구이며, 1 = 증상이 없음에서 5 점에서 5 = 매우 심한 증상으로 5 점 척도로 점수를 매겼습니다.
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EOS의 기준 (284 주)
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(PGIC) 규모의 환자의 인상에서 "훨씬 더 나은"응답을하는 참가자의 비율
기간: 16 주에서 EOS (284 주)
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PGIC은 AD 평가에 사용되는 단일 항목 글로벌 도구이며, 5 점 척도로 1 = 5 = 훨씬 더 나빠졌습니다.
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16 주에서 EOS (284 주)
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PGIC 규모에서 "훨씬 더 나은"또는 "조금 더 나은"응답하는 참가자의 비율
기간: 16 주에서 EOS (284 주)
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PGIC은 AD 평가에 사용되는 단일 항목 글로벌 도구이며, 5 점 척도로 1 = 5 = 훨씬 더 나빠졌습니다.
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16 주에서 EOS (284 주)
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PGIC 반응에 의한 참가자의 비율
기간: 16 주에서 EOS (284 주)
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PGIC은 AD 평가에 사용되는 단일 항목 글로벌 도구이며, 5 점 척도로 1 = 5 = 훨씬 더 나빠졌습니다.
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16 주에서 EOS (284 주)
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기준선에서 병원 불안 우울증 척도 (HADS)의 변화
기간: EOS의 기준 (284 주)
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HADS는 지난 주 동안 불안과 우울증 상태를 평가하는 데 사용되는 14 개 항목 환자보고 결과 측정입니다.
불안과 우울증을 각각 평가하는 7 가지 항목으로 구성됩니다.
총 점수는 42 명 중 1 명 (하위 스케일 당 21).
점수가 높을수록 불안 및/또는 우울증의 수준이 높아집니다.
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EOS의 기준 (284 주)
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HADS 서브 스케일 불안을 가진 참가자의 비율 (HADS-A) <8 기준선 HADS-A ≥8 참가자의 참가자
기간: EOS의 기준 (284 주)
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HADS는 지난 주 동안 불안과 우울증 상태를 평가하는 데 사용되는 14 개 항목 환자보고 결과 측정입니다. 불안과 우울증을 각각 평가하는 7 가지 항목으로 구성됩니다. 총 점수는 42 명 중 1 명 (하위 스케일 당 21). 점수가 높을수록 불안 및/또는 우울증의 수준이 높아집니다. Hads-A는 불안 Hads 하위 척도입니다. |
EOS의 기준 (284 주)
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HADS-D (Subscale Unpression)를 가진 참가자의 비율 (HADS-D) <8 HADS-D 기준선 참가자 ≥8
기간: EOS의 기준 (284 주)
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HADS는 지난 주 동안 불안과 우울증 상태를 평가하는 데 사용되는 14 개 항목 환자보고 결과 측정입니다. 불안과 우울증을 각각 평가하는 7 가지 항목으로 구성됩니다. 총 점수는 42 명 중 1 명 (하위 스케일 당 21). 점수가 높을수록 불안 및/또는 우울증의 수준이 높아집니다. Hads-D는 우울증 Hads 하위 척도입니다. |
EOS의 기준 (284 주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 3일
기본 완료 (추정된)
2031년 6월 11일
연구 완료 (추정된)
2031년 6월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LTS17789
- U1111-1280-6080 (기타 식별자: ICTRP)
- 2022-502188-39 (레지스트리 식별자: CTIS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .