Studio in aperto a lungo termine che valuta la sicurezza e l'efficacia dell'amlitelimab sottocutaneo in partecipanti adulti con dermatite atopica da moderata a grave (ATLANTIS)
22 aprile 2026 aggiornato da: Sanofi
Uno studio multinazionale e multicentrico in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine dell'amlitelimab sottocutaneo nei partecipanti adulti con dermatite atopica da moderata a grave
Questo è uno studio di sicurezza a lungo termine a 1 braccio a gruppo singolo per il trattamento di partecipanti con dermatite atopica (AD) da moderata a grave.
Lo scopo di questo studio è caratterizzare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di amlitelimab nei partecipanti adulti trattati con AD da moderata a grave.
La durata dello studio per partecipante sarà di 180 settimane, tra cui:
- Un periodo di screening fino a 2-4 settimane
- Un periodo di trattamento in aperto di almeno 160 settimane (circa 3 anni)
- Un periodo di follow-up sulla sicurezza post-trattamento fino a 20 settimane dopo l'ultima somministrazione della dose
Il numero previsto di visite sarà di 26 visite.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
999
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, 1425
- Investigational Site Number : 0320004
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Buenos Aires, Argentina, 1425
- Investigational Site Number : 0320002
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Buenos Aires, Argentina, 1121
- Investigational Site Number : 0320001
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Buenos Aires, Argentina, 1425
- Investigational Site Number : 0320009
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Buenos Aires, Argentina, 1427
- Investigational Site Number : 0320005
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Buenos Aires, Argentina, 1023
- Investigational Site Number : 0320008
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Buenos Aires, Argentina, 1181
- Investigational Site Number : 0320003
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La Pampa Province
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General Pico, La Pampa Province, Argentina, 6360
- Investigational Site Number : 0320022
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Investigational Site Number : 0320006
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Investigational Site Number : 0320007
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Investigational Site Number : 0360002
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Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Investigational Site Number : 0360001
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Rio de Janeiro, Brasile, 22470-220
- IDERJ - Instituto de Dermatologia e Estética do Brasil- Site Number : 0760004
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 41820-020
- Centro de Pesquisas da Clínica IBIS- Site Number : 0760002
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasile, 80060-900
- Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Parana- Site Number : 0760022
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Curitiba, Paraná, Brasile, 80215-901
- Pontifica Universidade Catolica do Parana- Site Number : 0760023
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760005
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14049-900
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto- Site Number : 0760008
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Santo André, São Paulo, Brasile, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC- Site Number : 0760001
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Sorocaba, São Paulo, Brasile, 18040-425
- Clinica de Alergia Martti Antila- Site Number : 0760006
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São José do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto- Site Number : 0760003
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2G 1B1
- Investigational Site Number : 1240001
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6t 2b5
- Investigational Site Number : 1240051
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Ontario
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Etobicoke, Ontario, Canada, M8X 1Y9
- Investigational Site Number : 1240009
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Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
- Investigational Site Number : 1240008
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Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
- Investigational Site Number : 1240011
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Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
- Investigational Site Number : 1240004
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Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1L1
- Investigational Site Number : 1240003
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Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
- Investigational Site Number : 1240012
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3G 2S6
- Investigational Site Number : 1240002
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Québec, Quebec, Canada, G1W 4R4
- Investigational Site Number : 1240006
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Québec, Quebec, Canada, G1V 4X7
- Investigational Site Number : 1240010
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7T 0G3
- Investigational Site Number : 1240044
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Nový Jičín, Cechia, 741 01
- Investigational Site Number : 2032105
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Ostrava, Cechia, 702 00
- Investigational Site Number : 2032104
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Prague, Cechia, 160 00
- Investigational Site Number : 2030006
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Prague, Cechia, 100 00
- Investigational Site Number : 2032102
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Prague, Cechia, 100 34
- Investigational Site Number : 2030003
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Prague, Cechia, 180 81
- Investigational Site Number : 2030007
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Chillan, Chile, 3800761
- Investigational Site Number : 1520014
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Los Lagos Region
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Osorno, Los Lagos Region, Chile, 5311523
- Investigational Site Number : 1520009
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Los Ríos Region
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Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
- Investigational Site Number : 1520004
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Reg Metropolitana de Santiago
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Lo Barnechea, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7691236
- Investigational Site Number : 1520013
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500588
- Investigational Site Number : 1520008
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7580206
- Investigational Site Number : 1520002
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
- Investigational Site Number : 1520003
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380465
- Investigational Site Number : 1520005
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
- Investigational Site Number : 1520001
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8330034
- Investigational Site Number : 1520010
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500505
- Investigational Site Number : 1520011
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Beijing, Cina, 100045
- Investigational Site Number : 1560015
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Changchun, Cina, 130041
- Investigational Site Number : 1560008
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Changsha, Cina, 410007
- Investigational Site Number : 1560016
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Chengdu, Cina, 610017
- Investigational Site Number : 1560014
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Fuzhou, Cina, 350001
- Investigational Site Number : 1560072
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Guangzhou, Cina, 510120
- Investigational Site Number : 1560074
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Hangzhou, Cina, 310003
- Investigational Site Number : 1560044
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Jingzhou, Cina, 434020
- Investigational Site Number : 1560013
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Shanghai, Cina, 200040
- Investigational Site Number : 1560001
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Suzhou, Cina, 215006
- Investigational Site Number : 1560018
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Taiyuan, Cina, 030001
- Investigational Site Number : 1560010
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Taizhou, Cina, 318000
- Investigational Site Number : 1560073
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Xinxiang, Cina, 453100
- Investigational Site Number : 1560019
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Yinchuan, Cina, 750004
- Investigational Site Number : 1560012
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Yiwu, Cina, 322000
- Investigational Site Number : 1560011
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Zhenjiang, Cina, 212000
- Investigational Site Number : 1560028
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Gyeonggi-do
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Ansan-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 15355
- Investigational Site Number : 4100002
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Bucheon-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 14584
- Investigational Site Number : 4100016
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Gyeongsangnam-do
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Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corea del Sud, 50612
- Investigational Site Number : 4100003
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Incheon-gwangyeoksi
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Incheon, Incheon-gwangyeoksi, Corea del Sud, 21565
- Investigational Site Number : 4100018
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Seoul-teukbyeolsi
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sud, 05030
- Investigational Site Number : 4100006
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sud, 07441
- Investigational Site Number : 4100001
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Aarhus, Danimarca, 8200
- Investigational Site Number : 2080001
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Créteil, Francia, 94010
- Investigational Site Number : 2500004
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Lille, Francia, 59037
- Investigational Site Number : 2500001
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Marseille, Francia, 13885
- Investigational Site Number : 2500005
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Nantes, Francia, 44093
- Investigational Site Number : 2500009
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Paris, Francia, 75010
- Investigational Site Number : 2500003
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Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Investigational Site Number : 2500006
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Toulouse, Francia, 31059
- Investigational Site Number : 2500002
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Augsburg, Germania, 86150
- Investigational Site Number : 2760020
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Bad Bentheim, Germania, 48455
- Investigational Site Number : 2760009
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Berlin, Germania, 10117
- Investigational Site Number : 2762203
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Dresden, Germania, 01307
- Investigational Site Number : 2762205
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Münster, Germania, 48149
- Investigational Site Number : 2762201
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Osnabrück, Germania, 49074
- Investigational Site Number : 2760010
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Rostock, Germania, 18055
- Investigational Site Number : 2760021
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Witten, Germania, 58453
- Investigational Site Number : 2760019
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Hokkaido
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Obihiro, Hokkaido, Giappone, 080-0013
- Investigational Site Number : 3923114
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Giappone, 221-0825
- Investigational Site Number : 3923113
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Osaka
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Sakai, Osaka, Giappone, 593-8324
- Investigational Site Number : 3923110
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Tochigi
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Mibu, Tochigi, Giappone, 321-0293
- Investigational Site Number : 3923106
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Tokyo
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Tachikawa, Tokyo, Giappone, 190-0023
- Investigational Site Number : 3920001
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Bengaluru, India, 560004
- Investigational Site Number : 3560006
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Bikaner, India, 334001
- Investigational Site Number : 3560007
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Kochi, India, 682040
- Investigational Site Number : 3560011
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Kolkata, India, 700073
- Investigational Site Number : 3560005
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Mangaluru, India, 575002
- Investigational Site Number : 3560004
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Nashik, India, 422101
- Investigational Site Number : 3560002
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Surat, India, 395002
- Investigational Site Number : 3560008
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Brescia, Italia, 25123
- Investigational Site Number : 3800005
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Vicenza, Italia, 36100
- Investigational Site Number : 3800008
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Milano
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Milan, Milano, Italia, 20122
- Investigational Site Number : 3800003
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Napoli
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Naples, Napoli, Italia, 80131
- Investigational Site Number : 3800002
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Naples, Napoli, Italia, 80138
- Investigational Site Number : 3800004
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Roma
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Rome, Roma, Italia, 00168
- Investigational Site Number : 3800006
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Rome, Roma, Italia, 00161
- Investigational Site Number : 3800007
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Chihuahua City, Messico, 31000
- Investigational Site Number : 4840001
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Durango, Messico, 34000
- Investigational Site Number : 4840008
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Breda, Olanda, 4818 CK
- Investigational Site Number : 5280002
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Rotterdam, Olanda, 3015 CE
- Investigational Site Number : 5280004
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Utrecht, Olanda, 3584 CX
- Investigational Site Number : 5280001
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Lublin Voivodeship
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Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-573
- Investigational Site Number : 6160012
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Lódzkie
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Lodz, Lódzkie, Polonia, 90-436
- Investigational Site Number : 6160014
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-625
- Investigational Site Number : 6160009
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-962
- Investigational Site Number : 6160007
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 01-142
- Investigational Site Number : 6162411
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-546
- Investigational Site Number : 6160006
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Silesian Voivodeship
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Chorzów, Silesian Voivodeship, Polonia, 41-500
- Investigational Site Number : 6160001
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Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-611
- Investigational Site Number : 6160003
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San Juan, Porto Rico, 00918
- Caribbean Medical Research Center- Site Number : 8400028
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Edinburgh, Regno Unito, EH8 9YL
- Investigational Site Number : 8260002
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Sheffield, Regno Unito, S10 2TH
- Investigational Site Number : 8260004
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England
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London, England, Regno Unito, NW3 2QG
- Investigational Site Number : 8260001
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London, City of
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London, London, City of, Regno Unito, SE1 9RT
- Investigational Site Number : 8262601
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Alicante, Spagna, 03010
- Investigational Site Number : 7242505
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Córdoba, Spagna, 14004
- Investigational Site Number : 7242501
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Madrid, Spagna, 28046
- Investigational Site Number : 7242503
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Valencia, Spagna, 46026
- Investigational Site Number : 7240006
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Barcelona [Barcelona]
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Badalona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08916
- Investigational Site Number : 7240002
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Sabadell, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08208
- Investigational Site Number : 7240022
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
- Allervie Clinical Research - Birmingham- Site Number : 8400050
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Arizona
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Litchfield Park, Arizona, Stati Uniti, 85340
- Research Solutions of Arizona- Site Number : 8400020
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Arkansas
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Bryant, Arkansas, Stati Uniti, 72022
- Dermatology Trial Associates- Site Number : 8400027
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California
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
- University Dermatology Trials- Site Number : 8400052
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Children's Hospital Colorado - Aurora- Site Number : 8400041
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Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
- IMMUNOe International Research Centers - Centennial- Site Number : 8400024
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Florida
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Cape Coral, Florida, Stati Uniti, 33991
- Renaissance Research and Medical Group- Site Number : 8400006
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Florida Pharmaceutical Research and Associates- Site Number : 8400018
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- Miami Clinical Research Tower- Site Number : 8400036
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33174
- Florida Research Center- Site Number : 8400011
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
- Clinical Research Trials of Florida- Site Number : 8400054
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Advanced Medical Research - Atlanta- Site Number : 8400044
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Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31419
- Georgia Skin & Cancer Clinic- Site Number : 8400048
-
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Illinois
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Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
- Sneeze Wheeze & Itch Associates- Site Number : 8400002
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Kentucky
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Murray, Kentucky, Stati Uniti, 42071
- Kentucky Advanced Medical Research- Site Number : 8400014
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Michigan
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Caledonia, Michigan, Stati Uniti, 49316
- The Derm Institute of West Michigan- Site Number : 8400043
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Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48152
- Michigan Dermatology Institute - Livonia- Site Number : 8401010
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Waterford, Michigan, Stati Uniti, 48328
- Michigan Dermatology Institute - Waterford- Site Number : 8400010
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74132
- Dermatology Research Center of Oklahoma- Site Number : 8400035
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia- Site Number : 8400009
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists - San Antonio - Oakwell Court- Site Number : 8400053
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Wisconsin
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Burlington, Wisconsin, Stati Uniti, 53105
- Private Practice - Dr. Marthe N. Dika- Site Number : 8400022
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Boksburg, Sud Africa, 1459
- Investigational Site Number : 7100004
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Cape Town, Sud Africa, 7700
- Investigational Site Number : 7100002
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Cape Town, Sud Africa, 7533
- Investigational Site Number : 7100010
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Cape Town, Sud Africa, 7708
- Investigational Site Number : 7100009
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Cape Town, Sud Africa, 7530
- Investigational Site Number : 7100011
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Durban, Sud Africa, 3630
- Investigational Site Number : 7100012
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Durban, Sud Africa, 4058
- Investigational Site Number : 7100015
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Johannesburg, Sud Africa, 2196
- Investigational Site Number : 7100007
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Kempton Park, Sud Africa, 1619
- Investigational Site Number : 7100006
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Middelburg, Sud Africa, 1055
- Investigational Site Number : 7100005
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Pretoria, Sud Africa, 0009
- Investigational Site Number : 7100003
-
Pretoria, Sud Africa, 0157
- Investigational Site Number : 7100014
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Buochs, Svizzera, 6374
- Investigational Site Number : 7560002
-
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Hsinchu, Taiwan, 300
- Investigational Site Number : 1580006
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Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Investigational Site Number : 1583201
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New Taipei City, Taiwan, 235
- Investigational Site Number : 1580002
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Taichung, Taiwan, 402
- Investigational Site Number : 1583202
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Taichung, Taiwan, 404
- Investigational Site Number : 1580007
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Taipei, Taiwan, 100
- Investigational Site Number : 1580001
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Investigational Site Number : 1583203
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Manisa, Turchia (Türkiye), 45030
- Investigational Site Number : 7920005
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante deve avere 18 anni inclusi, al momento della firma del consenso informato.
- I partecipanti devono avere l'AD come definito dai criteri di consenso dell'American Academy of Dermatology per 1 anno o più al basale.
- - Il partecipante deve avere una storia documentata entro 6 mesi prima della visita di screening, di risposta inadeguata o sconsigliabilità di trattamenti topici.
- Indice di gravità dell'area dell'eczema (EASI) di 16 o superiore alla visita di riferimento.
- Scala Validated Investigator Global Assessment per la dermatite atopica (vIGA-AD) di 3 o 4 alla visita basale.
- Coinvolgimento AD del 10% o più della superficie corporea (BSA) alla visita basale.
- Media settimanale della scala di valutazione numerica del prurito di picco giornaliero (PP-NRS) di ≥ 4 alla visita basale.
- In grado e disposto a rispettare le visite e le procedure di studio richieste.
- L'uso di contraccettivi da parte di uomini e donne deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi di contraccezione per coloro che partecipano a studi clinici. Le partecipanti di sesso femminile non devono essere in gravidanza o in allattamento.
Criteri di esclusione:
- -Comorbilità cutanea che influenzerebbe negativamente la capacità di intraprendere valutazioni di AD secondo il giudizio dello sperimentatore
- Storia nota o sospetta significativa immunosoppressione in corso, inclusa storia di infezioni invasive opportunistiche o elmintiche nonostante la risoluzione dell'infezione o infezioni altrimenti ricorrenti di frequenza anormale o durata prolungata.
- Eventuali tumori maligni o storia di tumori maligni prima del basale (ad eccezione del carcinoma cervicale in situ che è stato asportato e curato, o cancro della pelle non melanoma che è stato asportato e curato per più di 3 anni prima del basale).
- Storia di trapianto di organi solidi o cellule staminali.
- Qualsiasi intervento chirurgico elettivo importante pre-pianificato noto al basale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, richiederebbe l'interruzione permanente dell'IMP o la mancata assunzione di più di tre dosi.
- Grave malattia concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, inibirebbe la partecipazione del partecipante allo studio.
- Qualsiasi condizione medica o psichiatrica che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, possa presentare un rischio irragionevole per i partecipanti allo studio a seguito della sua partecipazione a questo studio clinico, può rendere inaffidabile la partecipazione del partecipante o può interferire con le valutazioni dello studio.
- Qualsiasi infezione attiva o cronica inclusa l'infezione da elminti che richieda un trattamento sistemico entro 2 settimane prima del basale (1 settimana in caso di infezioni cutanee superficiali); o qualsiasi infezione attiva (inclusa l'infezione da Covid-19 confermata allo screening o al basale) che secondo l'opinione dello sperimentatore inibisce la partecipazione del partecipante allo studio.
- Trattamento con vaccini vivi (attenuati) entro 12 settimane prima del basale; mancato completamento delle vaccinazioni non vive richieste dalla normativa locale (ad es. vaccinazione per COVID-19) almeno 14 giorni prima del basale.
- Aver ricevuto una qualsiasi delle terapie specificate entro i tempi specificati prima della visita di riferimento.
- Positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C alla visita di screening.
- - Partecipanti con tubercolosi attiva (TBC), tubercolosi latente, una storia di tubercolosi trattata in modo incompleto, sospetta infezione da tubercolosi extrapolmonare o che sono ad alto rischio di contrarre la tubercolosi (come stretto contatto con individui con tubercolosi attiva o latente) o hanno ricevuto Bacillus Calmette- Guérin (BCG)-vaccinazione entro 12 settimane prima dello screening.
- A giudizio dello sperimentatore, qualsiasi risultato di laboratorio clinicamente significativo dei test di chimica clinica, ematologia o analisi delle urine durante la visita di screening.
- A giudizio dello sperimentatore, qualsiasi anomalia significativa sull'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) alla visita di screening che potrebbe suggerire una condizione cardiovascolare instabile o sottostante che potrebbe precludere la partecipazione del partecipante allo studio.
- Storia di ipersensibilità o allergia a uno qualsiasi degli eccipienti o IMP o altra allergia che, a parere dello sperimentatore, controindica la partecipazione allo studio.
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Amlitelimab
Iniezione sottocutanea come da protocollo
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Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile; Via di somministrazione: sottocutanea (SC)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno avuto eventi avversi emergenti per il trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Baseline fino alla fine dello studio (EOS) (settimana 284)
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Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato Teaes dal basale durante lo studio
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Baseline fino alla fine dello studio (EOS) (settimana 284)
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Percentuale di partecipanti che hanno avuto eventi avversi gravi emergenti (Tesaes)
Lasso di tempo: Baseline fino a EOS (settimana 284)
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Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato tesae dal basale durante lo studio
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Baseline fino a EOS (settimana 284)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno avuto eventi avversi emergenti di trattamento di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Baseline fino a EOS (settimana 284)
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Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato AESI dal basale durante lo studio
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Baseline fino a EOS (settimana 284)
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Percentuale di partecipanti con anomalie potenzialmente clinicamente significative (PCSA) per segni vitali e valutazioni di laboratorio clinico e elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Baseline fino a EOS (settimana 284)
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Baseline fino a EOS (settimana 284)
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La percentuale di partecipanti si è interrotta dal trattamento dello studio a causa di eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Baseline fino a EOS (settimana 284)
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Baseline fino a EOS (settimana 284)
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Cambia percentuale dal punteggio di base nell'area dell'eczema e nell'indice di gravità (EASI)
Lasso di tempo: Basale per EOS (settimana 284)
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L'EASI è uno strumento valutato da investigatore utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità dell'AD.
La gravità è valutata in base a 4 caratteristiche della malattia (eritema, indurimento/papilazione, escoriazione e lichenificazione).
L'entità del coinvolgimento dell'AD è valutata in 4 regioni del corpo (testa/collo, tronco, estremità superiori e estremità inferiori).
Il punteggio totale varia da 0 a 72 con un punteggio più elevato che indica un'estensione e una gravità di AD aumentate.
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Basale per EOS (settimana 284)
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Proporzione di partecipanti con almeno una riduzione del 75% dal basale nell'ASI (EASI-75)
Lasso di tempo: Basale per EOS (settimana 284)
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Basale per EOS (settimana 284)
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Proporzione di partecipanti con almeno una riduzione del 50% dal basale nell'ASI (EASI-50)
Lasso di tempo: Basale per EOS (settimana 284)
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Basale per EOS (settimana 284)
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Proporzione di partecipanti con almeno una riduzione del 90% dal basale nell'ASI (EASI-90)
Lasso di tempo: Basale per EOS (settimana 284)
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Basale per EOS (settimana 284)
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Proporzione di partecipanti con almeno 100% di riduzione dal basale nell'ASI (EASI-100)
Lasso di tempo: Basale per EOS (settimana 284)
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Basale per EOS (settimana 284)
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Proporzione dei partecipanti con investigatore validato la scala di valutazione globale per la dermatite atopica (Viga-AD) di 0 (Clear) o 1 (quasi chiaro) e una riduzione di ≥2 punti dal basale
Lasso di tempo: Basale per EOS (settimana 284)
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La Viga-AD è una scala di valutazione completata per investigatore utilizzata per determinare la gravità della AD e la risposta clinica al trattamento.
Si basa su una scala a 5 punti, che va da 0 (chiara) a 4 (grave).
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Basale per EOS (settimana 284)
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Proporzione di partecipanti con Viga-AD 0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro) con presenza di eritema appena percepibile (nessuna induruazione/paplazione, nessuna lichenificazione, nessuna trasudazione o crosta) e una riduzione da base di ≥2 punti
Lasso di tempo: Basale per EOS (settimana 284)
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La Viga-AD è una scala di valutazione completata per investigatore utilizzata per determinare la gravità della AD e la risposta clinica al trattamento.
Si basa su una scala a 5 punti, che va da 0 (chiara) a 4 (grave).
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Basale per EOS (settimana 284)
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Proporzione di partecipanti con viga-ad di 0
Lasso di tempo: Basale per EOS (settimana 284)
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La Viga-AD è una scala di valutazione completata per investigatore utilizzata per determinare la gravità della AD e la risposta clinica al trattamento.
Si basa su una scala a 5 punti, che va da 0 (chiara) a 4 (grave).
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Basale per EOS (settimana 284)
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Variazione della superficie corporea percentuale (BSA) colpita dall'AD dal basale
Lasso di tempo: Basale per EOS (settimana 284)
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La BSA colpita dall'AD misurerà l'estensione (area) della malattia.
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Basale per EOS (settimana 284)
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Cambia percentuale nel punteggio indice dermatite atopico (SCARD) dal basale
Lasso di tempo: Basale per EOS (settimana 284)
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L'indice SCARD è uno strumento clinico utilizzato per standardizzare la valutazione dell'estensione e della gravità dell'AD.
Per determinare l'entità dell'AD, viene determinata l'area interessata (a) in percentuale di tutto il corpo, con un punteggio massimo del 100%.
La gravità (b) di 6 sintomi specifici di AD (arrossamento, gonfiore, trasudamento/crosta, segni di graffi, ispessimento della pelle [lichenificazione], secchezza [area in cui non vi è alcuna infiammazione]) viene valutata su una scala a 4 punti, con un punteggio massimo di 18: nessuno (0), lieve (1), moderato (2) o grave (3).
Sintomi soggettivi (C): prurito e insonnia sono registrati come valutati dai partecipanti o parente su una scala analogica visiva (VAS), dove 0 = nessun prurito (o insonnia) e 10 = peggiore prurito (o insonnia), con un punteggio massimo possibile di 20.
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Basale per EOS (settimana 284)
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Proporzione di partecipanti che richiedono un trattamento di salvataggio ad ogni visita
Lasso di tempo: Basale per EOS (settimana 284)
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Basale per EOS (settimana 284)
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Proporzione dei partecipanti con riduzione ≥4 punti nella media settimanale della scala di valutazione del prurito-numerico di picco giornaliere (PP-NRS) dai partecipanti ai partecipanti con media settimanale basale di PP-NRS giornaliero ≥4
Lasso di tempo: Basale per EOS (settimana 284)
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Il PP-NRS è un singolo elemento 0-10 Scala di valutazione numerica che valuta il prurito di picco (prurito) associato all'AD nelle ultime 24 ore, con 0 = nessun prurito e 10 = peggior prurito immaginabile.
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Basale per EOS (settimana 284)
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Proporzione di partecipanti con PP-NRS 0 o 1
Lasso di tempo: Basale per EOS (settimana 284)
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Il PP-NRS è un singolo elemento 0-10 Scala di valutazione numerica che valuta il prurito di picco (prurito) associato all'AD nelle ultime 24 ore, con 0 = nessun prurito e 10 = peggior prurito immaginabile.
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Basale per EOS (settimana 284)
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Variazione percentuale della media settimanale della PP-NRS giornaliera dal basale
Lasso di tempo: Basale per EOS (settimana 284)
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Il PP-NRS è un singolo elemento 0-10 Scala di valutazione numerica che valuta il prurito di picco (prurito) associato all'AD nelle ultime 24 ore, con 0 = nessun prurito e 10 = peggior prurito immaginabile.
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Basale per EOS (settimana 284)
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Cambiamento nella media settimanale della scala di valutazione del dolore-numerico (SP-NRS) del basale quotidiano
Lasso di tempo: Basale per EOS (settimana 284)
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SP-NRS è una singola scala numerica di 0-10 Valutazione del dolore cutaneo associato all'AD nelle ultime 24 ore, con 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore possibile immaginabile.
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Basale per EOS (settimana 284)
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Proporzione dei partecipanti con una riduzione della media settimanale di SP-NRS giornalieri ≥4 rispetto al basale nei partecipanti con media settimanale di base di SP-NRS giornalieri ≥4
Lasso di tempo: Basale per EOS (settimana 284)
|
SP-NRS è una singola scala numerica di 0-10 Valutazione del dolore cutaneo associato all'AD nelle ultime 24 ore, con 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore possibile immaginabile.
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Basale per EOS (settimana 284)
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Modifica della media settimanale della scala di valutazione dei disturbi del sonno giornaliero (SD-NRS) dal basale
Lasso di tempo: Basale per EOS (settimana 284)
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L'SD-NRS è un singolo elemento 0-10 Scala di valutazione numerica che valuta i disturbi del sonno associati all'AD, con 0 non è "perdita di sonno correlata ai sintomi della dermatite atopica" e 10 essendo "non ho dormito affatto" a causa dei sintomi della dermatite atopica ".
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Basale per EOS (settimana 284)
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Proporzione dei partecipanti con una riduzione della media settimanale di SD-NRS giornalieri ≥3 rispetto al basale nei partecipanti con media settimanale di base di SD-NRS giornalieri ≥3
Lasso di tempo: Basale per EOS (settimana 284)
|
L'SD-NRS è un singolo elemento 0-10 Scala di valutazione numerica che valuta i disturbi del sonno associati all'AD, con 0 non è "perdita di sonno correlata ai sintomi della dermatite atopica" e 10 essendo "non ho dormito affatto" a causa dei sintomi della dermatite atopica ".
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Basale per EOS (settimana 284)
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Cambiamento dell'eczema orientato al paziente (poesia) dal basale
Lasso di tempo: Basale per EOS (settimana 284)
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La poesia è un questionario di autovalutazione a 7 elementi utilizzato per monitorare la gravità dell'eczema atopico, concentrandosi sui segni e sui sintomi vissuti dal paziente negli ultimi 7 giorni.
Il punteggio totale varia da 0 a 28.
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Basale per EOS (settimana 284)
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Proporzione dei partecipanti con una riduzione della poesia ≥4 dal basale nei partecipanti con poema basale ≥4
Lasso di tempo: Basale per EOS (settimana 284)
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La poesia è un questionario di autovalutazione a 7 elementi utilizzato per monitorare la gravità dell'eczema atopico, concentrandosi sui segni e sui sintomi vissuti dal paziente negli ultimi 7 giorni.
Il punteggio totale varia da 0 a 28.
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Basale per EOS (settimana 284)
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Proporzione di partecipanti adolescenti con una riduzione della poesia ≥6 dal basale negli adolescenti con poema basale ≥6
Lasso di tempo: Basale per EOS (settimana 284)
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La poesia è un questionario di autovalutazione a 7 elementi utilizzato per monitorare la gravità dell'eczema atopico, concentrandosi sui segni e sui sintomi vissuti dal paziente negli ultimi 7 giorni.
Il punteggio totale varia da 0 a 28.
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Basale per EOS (settimana 284)
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Cambiamento nel test di controllo della dermatite atopica (ADCT) dal basale
Lasso di tempo: Basale per EOS (settimana 284)
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L'ADCT è uno strumento di esiti riportati dal paziente a 6 elementi con un periodo di richiamo di 7 giorni per misurare il controllo della malattia AD.
Il punteggio totale varia da 0 a 24.
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Basale per EOS (settimana 284)
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Proporzione dei partecipanti con una riduzione dell'ADCT ≥5 dal basale nei partecipanti con ADCT appena basale
Lasso di tempo: Basale per EOS (settimana 284)
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L'ADCT è uno strumento di esiti riportati dal paziente a 6 elementi con un periodo di richiamo di 7 giorni per misurare il controllo della malattia AD.
Il punteggio totale varia da 0 a 24.
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Basale per EOS (settimana 284)
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Cambiamento nell'indice della qualità della vita dermatologica (DLQI) dal basale nei partecipanti con età ≥16 anni
Lasso di tempo: Basale per EOS (settimana 284)
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Il DLQI è un questionario a 10 elementi per misurare la qualità della vita specifica della dermatologia (QOL), che copre la settimana precedente del partecipante (ovvero
negli ultimi 7 giorni).
Il punteggio totale varia da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano un maggiore impatto dannoso sulla QoL.
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Basale per EOS (settimana 284)
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Cambiamento nell'indice di qualità della vita dermatologica dei bambini (CDLQI) dal basale nei partecipanti con età ≥12 a <16 anni
Lasso di tempo: Basale per EOS (settimana 284)
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Il CDLQI è un questionario a 10 elementi per valutare l'impatto delle malattie della pelle sulla qualità della vita relativa alla salute di un bambino (HRQOL) per un periodo di richiamo di 1 settimana.
È validato nei bambini dai 4 ai 16 anni.
Il punteggio totale varia da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano un maggiore impatto dannoso sulla QoL.
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Basale per EOS (settimana 284)
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Proporzione di partecipanti con età da ≥12 a <16 con una riduzione di CDLQI ≥4 rispetto al basale nei partecipanti con età da ≥12 a <16 anni con CDLQI al basale ≥6
Lasso di tempo: Basale per EOS (settimana 284)
|
Il CDLQI è un questionario a 10 elementi per valutare l'impatto delle malattie della pelle sulla qualità della vita relativa alla salute di un bambino (HRQOL) per un periodo di richiamo di 1 settimana.
È validato nei bambini dai 4 ai 16 anni.
Il punteggio totale varia da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano un maggiore impatto dannoso sulla QoL.
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Basale per EOS (settimana 284)
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Proporzione di partecipanti con età da ≥12 a <16 con una riduzione di CDLQI ≥6 rispetto al basale nei partecipanti con età da ≥12 a <16 anni con CDLQI al basale ≥6
Lasso di tempo: Basale per EOS (settimana 284)
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Il CDLQI è un questionario a 10 elementi per valutare l'impatto delle malattie della pelle sulla qualità della vita relativa alla salute di un bambino (HRQOL) per un periodo di richiamo di 1 settimana.
È validato nei bambini dai 4 ai 16 anni.
Il punteggio totale varia da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano un maggiore impatto dannoso sulla QoL.
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Basale per EOS (settimana 284)
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Proporzione dei partecipanti con una riduzione di DLQI ≥4 rispetto al basale nei partecipanti con età ≥16 anni e con DLQI al basale ≥4
Lasso di tempo: Basale per EOS (settimana 284)
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Il DLQI è un questionario a 10 elementi per misurare la qualità della vita specifica della dermatologia (QOL), che copre la settimana precedente del partecipante (ovvero
negli ultimi 7 giorni).
Il punteggio totale varia da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano un maggiore impatto dannoso sulla QoL.
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Basale per EOS (settimana 284)
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Cambiamento nell'impressione globale del paziente di gravità (PGI) dal basale
Lasso di tempo: Basale per EOS (settimana 284)
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Il PGI è uno strumento singolo oggetto utilizzato per valutare la gravità attuale dei sintomi dell'eczema, valutato su una scala a 5 punti da 1 = nessun sintomo a 5 = sintomi molto gravi.
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Basale per EOS (settimana 284)
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Proporzioni dei partecipanti che segnalano i sintomi come "no" sul punteggio PGIS
Lasso di tempo: Basale per EOS (settimana 284)
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Il PGI è uno strumento singolo oggetto utilizzato per valutare la gravità attuale dei sintomi dell'eczema, valutato su una scala a 5 punti da 1 = nessun sintomo a 5 = sintomi molto gravi.
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Basale per EOS (settimana 284)
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Proporzioni dei partecipanti che segnalano i sintomi come "no" o "lievi" sul punteggio PGIS
Lasso di tempo: Basale per EOS (settimana 284)
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Il PGI è uno strumento singolo oggetto utilizzato per valutare la gravità attuale dei sintomi dell'eczema, valutato su una scala a 5 punti da 1 = nessun sintomo a 5 = sintomi molto gravi.
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Basale per EOS (settimana 284)
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Proporzione dei partecipanti che rispondono "molto meglio" sulla scala (PGIC) del paziente in scala (PGIC)
Lasso di tempo: Settimana 16 a EOS (settimana 284)
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Il PGIC è uno strumento globale a singolo articolo utilizzato nella valutazione dell'AD, valutato su una scala a 5 punti da 1 = molto migliorata a 5 = molto peggio.
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Settimana 16 a EOS (settimana 284)
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Proporzione di partecipanti che rispondono "molto meglio" o "un po 'meglio" su scala PGIC
Lasso di tempo: Settimana 16 a EOS (settimana 284)
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Il PGIC è uno strumento globale a singolo articolo utilizzato nella valutazione dell'AD, valutato su una scala a 5 punti da 1 = molto migliorata a 5 = molto peggio.
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Settimana 16 a EOS (settimana 284)
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Proporzione dei partecipanti da parte delle risposte PGIC
Lasso di tempo: Settimana 16 a EOS (settimana 284)
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Il PGIC è uno strumento globale a singolo articolo utilizzato nella valutazione dell'AD, valutato su una scala a 5 punti da 1 = molto migliorata a 5 = molto peggio.
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Settimana 16 a EOS (settimana 284)
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Cambiamento nella scala della depressione dell'ansia ospedaliera (HADS) dal basale
Lasso di tempo: Basale per EOS (settimana 284)
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L'HADS è una misura di esiti segnalati dal paziente a 14 elementi utilizzata per valutare gli stati di ansia e depressione nella scorsa settimana.
È composto da 7 elementi che valutano rispettivamente ansia e depressione.
Un punteggio totale è su 42 (21 per sottoscala).
Punteggi più alti indicano maggiori livelli di ansia e/o depressione.
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Basale per EOS (settimana 284)
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Proporzione dei partecipanti con ansia da sottoscala HADS (HADS-A) <8 nei partecipanti con HADS-A ≥8 basale
Lasso di tempo: Basale per EOS (settimana 284)
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L'HADS è una misura di esiti segnalati dal paziente a 14 elementi utilizzata per valutare gli stati di ansia e depressione nella scorsa settimana. È composto da 7 elementi che valutano rispettivamente ansia e depressione. Un punteggio totale è su 42 (21 per sottoscala). Punteggi più alti indicano maggiori livelli di ansia e/o depressione. Hads-A è la sottoscala di ansia Hads. |
Basale per EOS (settimana 284)
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Proporzione dei partecipanti con depressione della sottoscala HADS (HADS-D) <8 nei partecipanti con basale HADS-D ≥8
Lasso di tempo: Basale per EOS (settimana 284)
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L'HADS è una misura di esiti segnalati dal paziente a 14 elementi utilizzata per valutare gli stati di ansia e depressione nella scorsa settimana. È composto da 7 elementi che valutano rispettivamente ansia e depressione. Un punteggio totale è su 42 (21 per sottoscala). Punteggi più alti indicano maggiori livelli di ansia e/o depressione. Hads-D è la sottoscala HADS di depressione. |
Basale per EOS (settimana 284)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 aprile 2023
Completamento primario (Stimato)
11 giugno 2031
Completamento dello studio (Stimato)
11 giugno 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
15 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Ipersensibilità
- Malattie della pelle
- Malattie della pelle, genetiche
- Malattie della pelle, eczematose
- Dermatite
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Dermatite, atopica
Altri numeri di identificazione dello studio
- LTS17789
- U1111-1280-6080 (Altro identificatore: ICTRP)
- 2022-502188-39 (Identificatore di registro: CTIS)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati.
I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .