Estudo aberto de longo prazo avaliando a segurança e a eficácia do amlitelimabe subcutâneo em participantes adultos com dermatite atópica moderada a grave (ATLANTIS)
22 de abril de 2026 atualizado por: Sanofi
Um estudo multinacional e multicêntrico aberto para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo do amlitelimabe subcutâneo em participantes adultos com dermatite atópica moderada a grave
Este é um estudo de segurança de grupo único, de 1 braço, de longo prazo para o tratamento de participantes com dermatite atópica (DA) moderada a grave.
O objetivo deste estudo é caracterizar a segurança e eficácia a longo prazo do amlitelimabe em participantes adultos tratados com DA moderada a grave.
A duração do estudo por participante será de 180 semanas, incluindo:
- Um período de triagem de até 2 a 4 semanas
- Um período de tratamento aberto de pelo menos 160 semanas (aproximadamente 3 anos)
- Um período de acompanhamento de segurança pós-tratamento de até 20 semanas após a administração da última dose
O número planejado de visitas será de 26 visitas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
999
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Augsburg, Alemanha, 86150
- Investigational Site Number : 2760020
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Bad Bentheim, Alemanha, 48455
- Investigational Site Number : 2760009
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Berlin, Alemanha, 10117
- Investigational Site Number : 2762203
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Dresden, Alemanha, 01307
- Investigational Site Number : 2762205
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Münster, Alemanha, 48149
- Investigational Site Number : 2762201
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Osnabrück, Alemanha, 49074
- Investigational Site Number : 2760010
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Rostock, Alemanha, 18055
- Investigational Site Number : 2760021
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Witten, Alemanha, 58453
- Investigational Site Number : 2760019
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Buenos Aires, Argentina, 1425
- Investigational Site Number : 0320004
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Buenos Aires, Argentina, 1425
- Investigational Site Number : 0320002
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Buenos Aires, Argentina, 1121
- Investigational Site Number : 0320001
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Buenos Aires, Argentina, 1425
- Investigational Site Number : 0320009
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Buenos Aires, Argentina, 1427
- Investigational Site Number : 0320005
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Buenos Aires, Argentina, 1023
- Investigational Site Number : 0320008
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Buenos Aires, Argentina, 1181
- Investigational Site Number : 0320003
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La Pampa Province
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General Pico, La Pampa Province, Argentina, 6360
- Investigational Site Number : 0320022
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Investigational Site Number : 0320006
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Investigational Site Number : 0320007
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
- Investigational Site Number : 0360002
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
- Investigational Site Number : 0360001
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Rio de Janeiro, Brasil, 22470-220
- IDERJ - Instituto de Dermatologia e Estética do Brasil- Site Number : 0760004
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41820-020
- Centro de Pesquisas da Clínica IBIS- Site Number : 0760002
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 80060-900
- Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Parana- Site Number : 0760022
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Curitiba, Paraná, Brasil, 80215-901
- Pontifica Universidade Catolica do Parana- Site Number : 0760023
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760005
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14049-900
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto- Site Number : 0760008
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Santo André, São Paulo, Brasil, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC- Site Number : 0760001
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Sorocaba, São Paulo, Brasil, 18040-425
- Clinica de Alergia Martti Antila- Site Number : 0760006
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São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto- Site Number : 0760003
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2G 1B1
- Investigational Site Number : 1240001
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6t 2b5
- Investigational Site Number : 1240051
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Ontario
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Etobicoke, Ontario, Canadá, M8X 1Y9
- Investigational Site Number : 1240009
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5H 1G9
- Investigational Site Number : 1240008
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Oakville, Ontario, Canadá, L6J 7W5
- Investigational Site Number : 1240011
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Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
- Investigational Site Number : 1240004
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Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4B 1L1
- Investigational Site Number : 1240003
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Toronto, Ontario, Canadá, M3H 5Y8
- Investigational Site Number : 1240012
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G 2S6
- Investigational Site Number : 1240002
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Québec, Quebec, Canadá, G1W 4R4
- Investigational Site Number : 1240006
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4X7
- Investigational Site Number : 1240010
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7T 0G3
- Investigational Site Number : 1240044
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Chillan, Chile, 3800761
- Investigational Site Number : 1520014
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Los Lagos Region
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Osorno, Los Lagos Region, Chile, 5311523
- Investigational Site Number : 1520009
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Los Ríos Region
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Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
- Investigational Site Number : 1520004
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Reg Metropolitana de Santiago
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Lo Barnechea, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7691236
- Investigational Site Number : 1520013
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500588
- Investigational Site Number : 1520008
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7580206
- Investigational Site Number : 1520002
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
- Investigational Site Number : 1520003
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380465
- Investigational Site Number : 1520005
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
- Investigational Site Number : 1520001
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8330034
- Investigational Site Number : 1520010
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500505
- Investigational Site Number : 1520011
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Beijing, China, 100045
- Investigational Site Number : 1560015
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Changchun, China, 130041
- Investigational Site Number : 1560008
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Changsha, China, 410007
- Investigational Site Number : 1560016
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Chengdu, China, 610017
- Investigational Site Number : 1560014
-
Fuzhou, China, 350001
- Investigational Site Number : 1560072
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Guangzhou, China, 510120
- Investigational Site Number : 1560074
-
Hangzhou, China, 310003
- Investigational Site Number : 1560044
-
Jingzhou, China, 434020
- Investigational Site Number : 1560013
-
Shanghai, China, 200040
- Investigational Site Number : 1560001
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Suzhou, China, 215006
- Investigational Site Number : 1560018
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Taiyuan, China, 030001
- Investigational Site Number : 1560010
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Taizhou, China, 318000
- Investigational Site Number : 1560073
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Xinxiang, China, 453100
- Investigational Site Number : 1560019
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Yinchuan, China, 750004
- Investigational Site Number : 1560012
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Yiwu, China, 322000
- Investigational Site Number : 1560011
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Zhenjiang, China, 212000
- Investigational Site Number : 1560028
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Gyeonggi-do
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Ansan-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 15355
- Investigational Site Number : 4100002
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Bucheon-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 14584
- Investigational Site Number : 4100016
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Gyeongsangnam-do
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Yangsan, Gyeongsangnam-do, Coréia do Sul, 50612
- Investigational Site Number : 4100003
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Incheon-gwangyeoksi
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Incheon, Incheon-gwangyeoksi, Coréia do Sul, 21565
- Investigational Site Number : 4100018
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Seoul-teukbyeolsi
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Coréia do Sul, 05030
- Investigational Site Number : 4100006
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Coréia do Sul, 07441
- Investigational Site Number : 4100001
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Investigational Site Number : 2080001
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Alicante, Espanha, 03010
- Investigational Site Number : 7242505
-
Córdoba, Espanha, 14004
- Investigational Site Number : 7242501
-
Madrid, Espanha, 28046
- Investigational Site Number : 7242503
-
Valencia, Espanha, 46026
- Investigational Site Number : 7240006
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Barcelona [Barcelona]
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Badalona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08916
- Investigational Site Number : 7240002
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Sabadell, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08208
- Investigational Site Number : 7240022
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Allervie Clinical Research - Birmingham- Site Number : 8400050
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Arizona
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Litchfield Park, Arizona, Estados Unidos, 85340
- Research Solutions of Arizona- Site Number : 8400020
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Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Estados Unidos, 72022
- Dermatology Trial Associates- Site Number : 8400027
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- University Dermatology Trials- Site Number : 8400052
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado - Aurora- Site Number : 8400041
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Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- IMMUNOe International Research Centers - Centennial- Site Number : 8400024
-
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Florida
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Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33991
- Renaissance Research and Medical Group- Site Number : 8400006
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Florida Pharmaceutical Research and Associates- Site Number : 8400018
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Miami Clinical Research Tower- Site Number : 8400036
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
- Florida Research Center- Site Number : 8400011
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Clinical Research Trials of Florida- Site Number : 8400054
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Advanced Medical Research - Atlanta- Site Number : 8400044
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31419
- Georgia Skin & Cancer Clinic- Site Number : 8400048
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Illinois
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Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Sneeze Wheeze & Itch Associates- Site Number : 8400002
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Kentucky
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Murray, Kentucky, Estados Unidos, 42071
- Kentucky Advanced Medical Research- Site Number : 8400014
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Michigan
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Caledonia, Michigan, Estados Unidos, 49316
- The Derm Institute of West Michigan- Site Number : 8400043
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Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48152
- Michigan Dermatology Institute - Livonia- Site Number : 8401010
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Waterford, Michigan, Estados Unidos, 48328
- Michigan Dermatology Institute - Waterford- Site Number : 8400010
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74132
- Dermatology Research Center of Oklahoma- Site Number : 8400035
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia- Site Number : 8400009
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists - San Antonio - Oakwell Court- Site Number : 8400053
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Wisconsin
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Burlington, Wisconsin, Estados Unidos, 53105
- Private Practice - Dr. Marthe N. Dika- Site Number : 8400022
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Créteil, França, 94010
- Investigational Site Number : 2500004
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Lille, França, 59037
- Investigational Site Number : 2500001
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Marseille, França, 13885
- Investigational Site Number : 2500005
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Nantes, França, 44093
- Investigational Site Number : 2500009
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Paris, França, 75010
- Investigational Site Number : 2500003
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Pierre-Bénite, França, 69495
- Investigational Site Number : 2500006
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Toulouse, França, 31059
- Investigational Site Number : 2500002
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Breda, Holanda, 4818 CK
- Investigational Site Number : 5280002
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Rotterdam, Holanda, 3015 CE
- Investigational Site Number : 5280004
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Utrecht, Holanda, 3584 CX
- Investigational Site Number : 5280001
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Brescia, Itália, 25123
- Investigational Site Number : 3800005
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Vicenza, Itália, 36100
- Investigational Site Number : 3800008
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Milano
-
Milan, Milano, Itália, 20122
- Investigational Site Number : 3800003
-
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Napoli
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Naples, Napoli, Itália, 80131
- Investigational Site Number : 3800002
-
Naples, Napoli, Itália, 80138
- Investigational Site Number : 3800004
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Roma
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Rome, Roma, Itália, 00168
- Investigational Site Number : 3800006
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Rome, Roma, Itália, 00161
- Investigational Site Number : 3800007
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Hokkaido
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Obihiro, Hokkaido, Japão, 080-0013
- Investigational Site Number : 3923114
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 221-0825
- Investigational Site Number : 3923113
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Osaka
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Sakai, Osaka, Japão, 593-8324
- Investigational Site Number : 3923110
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Tochigi
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Mibu, Tochigi, Japão, 321-0293
- Investigational Site Number : 3923106
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Tokyo
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Tachikawa, Tokyo, Japão, 190-0023
- Investigational Site Number : 3920001
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Chihuahua City, México, 31000
- Investigational Site Number : 4840001
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Durango, México, 34000
- Investigational Site Number : 4840008
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Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polônia, 20-573
- Investigational Site Number : 6160012
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Lódzkie
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Lodz, Lódzkie, Polônia, 90-436
- Investigational Site Number : 6160014
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-625
- Investigational Site Number : 6160009
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-962
- Investigational Site Number : 6160007
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 01-142
- Investigational Site Number : 6162411
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 80-546
- Investigational Site Number : 6160006
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Silesian Voivodeship
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Chorzów, Silesian Voivodeship, Polônia, 41-500
- Investigational Site Number : 6160001
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Katowice, Silesian Voivodeship, Polônia, 40-611
- Investigational Site Number : 6160003
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San Juan, Porto Rico, 00918
- Caribbean Medical Research Center- Site Number : 8400028
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Edinburgh, Reino Unido, EH8 9YL
- Investigational Site Number : 8260002
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Sheffield, Reino Unido, S10 2TH
- Investigational Site Number : 8260004
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England
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London, England, Reino Unido, NW3 2QG
- Investigational Site Number : 8260001
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London, City of
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London, London, City of, Reino Unido, SE1 9RT
- Investigational Site Number : 8262601
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Buochs, Suíça, 6374
- Investigational Site Number : 7560002
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Hsinchu, Taiwan, 300
- Investigational Site Number : 1580006
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Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Investigational Site Number : 1583201
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New Taipei City, Taiwan, 235
- Investigational Site Number : 1580002
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Taichung, Taiwan, 402
- Investigational Site Number : 1583202
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Taichung, Taiwan, 404
- Investigational Site Number : 1580007
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Taipei, Taiwan, 100
- Investigational Site Number : 1580001
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Investigational Site Number : 1583203
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Nový Jičín, Tcheca, 741 01
- Investigational Site Number : 2032105
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Ostrava, Tcheca, 702 00
- Investigational Site Number : 2032104
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Prague, Tcheca, 160 00
- Investigational Site Number : 2030006
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Prague, Tcheca, 100 00
- Investigational Site Number : 2032102
-
Prague, Tcheca, 100 34
- Investigational Site Number : 2030003
-
Prague, Tcheca, 180 81
- Investigational Site Number : 2030007
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Manisa, Turquia (Türkiye), 45030
- Investigational Site Number : 7920005
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Boksburg, África do Sul, 1459
- Investigational Site Number : 7100004
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Cape Town, África do Sul, 7700
- Investigational Site Number : 7100002
-
Cape Town, África do Sul, 7533
- Investigational Site Number : 7100010
-
Cape Town, África do Sul, 7708
- Investigational Site Number : 7100009
-
Cape Town, África do Sul, 7530
- Investigational Site Number : 7100011
-
Durban, África do Sul, 3630
- Investigational Site Number : 7100012
-
Durban, África do Sul, 4058
- Investigational Site Number : 7100015
-
Johannesburg, África do Sul, 2196
- Investigational Site Number : 7100007
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Kempton Park, África do Sul, 1619
- Investigational Site Number : 7100006
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Middelburg, África do Sul, 1055
- Investigational Site Number : 7100005
-
Pretoria, África do Sul, 0009
- Investigational Site Number : 7100003
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Pretoria, África do Sul, 0157
- Investigational Site Number : 7100014
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Bengaluru, Índia, 560004
- Investigational Site Number : 3560006
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Bikaner, Índia, 334001
- Investigational Site Number : 3560007
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Kochi, Índia, 682040
- Investigational Site Number : 3560011
-
Kolkata, Índia, 700073
- Investigational Site Number : 3560005
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Mangaluru, Índia, 575002
- Investigational Site Number : 3560004
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Nashik, Índia, 422101
- Investigational Site Number : 3560002
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Surat, Índia, 395002
- Investigational Site Number : 3560008
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve ter 18 anos de idade inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
- Os participantes devem ter DA conforme definido pelos Critérios de Consenso da Academia Americana de Dermatologia por 1 ano ou mais na linha de base.
- O participante deve ter histórico documentado dentro de 6 meses antes da visita de triagem, de resposta inadequada ou desaconselhamento de tratamentos tópicos.
- Eczema Area Severity Index (EASI) de 16 ou mais na consulta inicial.
- Escala de avaliação global do investigador validada para dermatite atópica (vIGA-AD) de 3 ou 4 na visita inicial.
- Envolvimento da DA de 10% ou mais da área de superfície corporal (BSA) na consulta inicial.
- Média semanal da Escala de Avaliação Numérica de Pico de Prurido (PP-NRS) diária de ≥ 4 na visita inicial.
- Capaz e disposto a cumprir as visitas e procedimentos de estudo solicitados.
- O uso de contraceptivos por homens e mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos de contracepção para aqueles que participam de estudos clínicos. As participantes do sexo feminino não devem estar grávidas ou amamentando.
Critério de exclusão:
- Comorbidade cutânea que afetaria adversamente a capacidade de realizar avaliações de DA de acordo com o julgamento do investigador
- História conhecida ou suspeita de imunossupressão atual significativa, incluindo história de infecções oportunistas ou helmínticas invasivas, apesar da resolução da infecção ou infecções recorrentes de frequência anormal ou duração prolongada.
- Quaisquer malignidades ou história de malignidades antes da linha de base (exceto carcinoma cervical in situ que foi excisado e curado, ou câncer de pele não melanoma que foi excisado e curado por mais de 3 anos antes da linha de base).
- Histórico de transplante de órgãos sólidos ou células-tronco.
- Qualquer grande cirurgia eletiva pré-planejada conhecida no início do estudo que, na opinião do investigador, exigiria a descontinuação permanente do IMP ou exigiria o esquecimento de mais de três doses.
- Doença concomitante grave que, na opinião do investigador, inibiria a participação do participante no estudo.
- Qualquer condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do Investigador, possa representar um risco não razoável para os participantes do estudo como resultado de sua participação neste estudo clínico, pode tornar a participação do participante não confiável ou pode interferir nas avaliações do estudo.
- Qualquer infecção ativa ou crônica incluindo infecção helmíntica requerendo tratamento sistêmico dentro de 2 semanas antes da linha de base (1 semana no caso de infecções cutâneas superficiais); ou qualquer infecção ativa (incluindo infecção confirmada por Covid-19 na triagem ou na linha de base) que, de acordo com a opinião do investigador, inibe a participação do participante no estudo.
- Tratamento com vacinas vivas (atenuadas) dentro de 12 semanas antes da linha de base; falha em completar imunizações não vivas exigidas pela regulamentação local (por exemplo, vacinação para COVID-19) pelo menos 14 dias antes da linha de base.
- Ter recebido qualquer uma das terapias especificadas dentro do(s) prazo(s) especificado(s) antes da visita inicial.
- Positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C na consulta de triagem.
- Participantes com tuberculose ativa (TB), tuberculose latente, história de tuberculose tratada de forma incompleta, suspeita de infecção extrapulmonar por tuberculose ou com alto risco de contrair tuberculose (como contato próximo com indivíduos com tuberculose ativa ou latente) ou receberam Bacillus Calmette- Guérin (BCG)-vacinação dentro de 12 semanas antes da triagem.
- Na opinião do investigador, quaisquer resultados laboratoriais clinicamente significativos dos testes de química clínica, hematologia ou urinálise na visita de triagem.
- Na opinião do investigador, qualquer anormalidade significativa no eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) na visita de triagem que possa ser sugestiva de uma condição cardiovascular instável ou subjacente que possa impedir a participação do participante no estudo.
- História de hipersensibilidade ou alergia a qualquer um dos excipientes ou IMP ou outra alergia que, na opinião do Investigador, contra-indica a participação no estudo.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um participante em um estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Amlitelimabe
Injeção subcutânea de acordo com o protocolo
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Forma farmacêutica: Solução injetável; Via de administração: Subcutânea (SC)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que experimentaram eventos adversos emergentes de tratamento (TEAES)
Prazo: Linha de base até o final do estudo (EOS) (semana 284)
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Porcentagem de participantes que experimentaram chá da linha de base durante o estudo
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Linha de base até o final do estudo (EOS) (semana 284)
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Porcentagem de participantes que experimentaram eventos adversos graves emergentes de tratamento (Tesaes)
Prazo: Linha de base até EOS (semana 284)
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Porcentagem de participantes que experimentaram tesaes da linha de base durante o estudo
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Linha de base até EOS (semana 284)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que experimentaram eventos adversos emergentes de tratamento de interesse de interesse especial (AESI)
Prazo: Linha de base até EOS (semana 284)
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Porcentagem de participantes que experimentaram AESI da linha de base durante o estudo
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Linha de base até EOS (semana 284)
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Porcentagem de participantes com anormalidades potencialmente clinicamente significativas (PCSA) para sinais vitais e avaliações do laboratório clínico e eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Linha de base até EOS (semana 284)
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Linha de base até EOS (semana 284)
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Porcentagem de participantes descontinuados do tratamento do estudo devido a eventos adversos (EAs)
Prazo: Linha de base até EOS (semana 284)
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Linha de base até EOS (semana 284)
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Mudança percentual em relação à linha de base na área de eczema e no índice de gravidade (EASI)
Prazo: Linha de base para EOS (semana 284)
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O EASI é uma ferramenta avaliada pela investigadora usada para medir a extensão (área) e a gravidade da DA.
A gravidade é avaliada com base em 4 características da doença (eritema, induração/papulação, excoriação e liquenificação).
A extensão do envolvimento da DA é avaliada em 4 regiões corporais (cabeça/pescoço, tronco, extremidades superiores e extremidades inferiores).
A pontuação total varia de 0 a 72, com uma pontuação mais alta, indicando maior extensão e gravidade da DA.
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Linha de base para EOS (semana 284)
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Proporção de participantes com pelo menos uma redução de 75% da linha de base no EASI (EASI-75)
Prazo: Linha de base para EOS (semana 284)
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Linha de base para EOS (semana 284)
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Proporção de participantes com pelo menos uma redução de 50% da linha de base no EASI (EASI-50)
Prazo: Linha de base para EOS (semana 284)
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Linha de base para EOS (semana 284)
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Proporção de participantes com pelo menos uma redução de 90% da linha de base no EASI (EASI-90)
Prazo: Linha de base para EOS (semana 284)
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Linha de base para EOS (semana 284)
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Proporção de participantes com pelo menos 100% de redução da linha de base no EASI (EASI-100)
Prazo: Linha de base para EOS (semana 284)
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Linha de base para EOS (semana 284)
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Proporção de participantes com escala de avaliação global do investigador validado para dermatite atópica (VIGA-AD) de 0 (claro) ou 1 (quase claro) e uma redução de ≥2 pontos da linha de base
Prazo: Linha de base para EOS (semana 284)
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O VIGA-AD é uma escala de avaliação completada pelo investigador usada para determinar a gravidade da DA e a resposta clínica ao tratamento.
É baseado em uma escala de 5 pontos, variando de 0 (claro) a 4 (grave).
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Linha de base para EOS (semana 284)
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Proporção de participantes com Viga-Ad 0 (claro) ou 1 (quase claro) com a presença de apenas eritema quase quase perceptível (sem induração/papulação, sem liquenificação, sem escorregem ou crosta) e uma redução da linha de base de ≥2 pontos
Prazo: Linha de base para EOS (semana 284)
|
O VIGA-AD é uma escala de avaliação completada pelo investigador usada para determinar a gravidade da DA e a resposta clínica ao tratamento.
É baseado em uma escala de 5 pontos, variando de 0 (claro) a 4 (grave).
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Linha de base para EOS (semana 284)
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Proporção de participantes com Viga-AD de 0
Prazo: Linha de base para EOS (semana 284)
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O VIGA-AD é uma escala de avaliação completada pelo investigador usada para determinar a gravidade da DA e a resposta clínica ao tratamento.
É baseado em uma escala de 5 pontos, variando de 0 (claro) a 4 (grave).
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Linha de base para EOS (semana 284)
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Mudança na porcentagem de área de superfície corporal (BSA) afetada pela AD da linha de base
Prazo: Linha de base para EOS (semana 284)
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A BSA afetada pela DA medirá a extensão (área) da doença.
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Linha de base para EOS (semana 284)
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Mudança percentual na pontuação do índice de dermatite atópica (SCORAD) da linha de base
Prazo: Linha de base para EOS (semana 284)
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O índice da Scorad é uma ferramenta clínica usada para padronizar a avaliação da extensão e gravidade da DA.
Para determinar a extensão da DA, a área afetada (a) como uma porcentagem de todo o corpo é determinada, com uma pontuação máxima de 100%.
A gravidade (b) de 6 sintomas específicos de DA (vermelhidão, inchaço, escorregem/crosta, marcas de arranhões, espessamento da pele [liquenificação], secura [área onde não há inflamação]) é avaliada em uma escala de 4 pontos, com uma pontuação máxima de 18: nenhum (0), leve (1), moderar (2) ou severa (3).
Sintomas subjetivos (C): A coceira e a insônia são registradas como pontuadas pelos participantes ou relativas em uma escala analógica visual (VAS), onde 0 = sem coceira (ou insônia) e 10 = pior coceira imaginável (ou insônia), com uma pontuação máxima possível de 20.
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Linha de base para EOS (semana 284)
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Proporção de participantes que exigem tratamento de resgate em cada visita
Prazo: Linha de base para EOS (semana 284)
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Linha de base para EOS (semana 284)
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Proporção de participantes com redução de ≥4 pontos na média semanal da escala de classificação de prurido-numérico diária (PP-NRS) da linha de base nos participantes com média semanal de linha de base de PP-NRs diários ≥4
Prazo: Linha de base para EOS (semana 284)
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O PP-NRS é um único item 0-10 escala de classificação numérica que avalia o prurido de pico (coceira) associado à DA durante as últimas 24 horas, com 0 = sem coceira e 10 = pior coceira imaginável.
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Linha de base para EOS (semana 284)
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Proporção de participantes com PP-NRS 0 ou 1
Prazo: Linha de base para EOS (semana 284)
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O PP-NRS é um único item 0-10 escala de classificação numérica que avalia o prurido de pico (coceira) associado à DA durante as últimas 24 horas, com 0 = sem coceira e 10 = pior coceira imaginável.
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Linha de base para EOS (semana 284)
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Mudança percentual na média semanal de PP-NRs diários da linha de base
Prazo: Linha de base para EOS (semana 284)
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O PP-NRS é um único item 0-10 escala de classificação numérica que avalia o prurido de pico (coceira) associado à DA durante as últimas 24 horas, com 0 = sem coceira e 10 = pior coceira imaginável.
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Linha de base para EOS (semana 284)
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Mudança na média semanal da escala diária de classificação da dor na pele (SP-NRS) da linha de base
Prazo: Linha de base para EOS (semana 284)
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O SP-NRS é um único item 0-10 escala de classificação numérica que avalia a dor na pele associada à DA nas últimas 24 horas, com 0 = sem dor e 10 = pior dor possível que se possa imaginar.
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Linha de base para EOS (semana 284)
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Proporção de participantes com uma redução na média semanal de SP-NRs diários ≥4 da linha de base em participantes com média semanal de linha de base de SP-NRs diários ≥4
Prazo: Linha de base para EOS (semana 284)
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O SP-NRS é um único item 0-10 escala de classificação numérica que avalia a dor na pele associada à DA nas últimas 24 horas, com 0 = sem dor e 10 = pior dor possível que se possa imaginar.
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Linha de base para EOS (semana 284)
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Mudança na média semanal da escala diária de classificação numérica do sono (SD-NRS) da linha de base
Prazo: Linha de base para EOS (semana 284)
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O SD-NRS é um único item 0-10 escala de classificação numérica que avalia o distúrbio do sono associado à DA, sendo 0 'sem perda de sono relacionada aos sintomas da dermatite atópica' e 10 sendo 'eu não dormi nada' devido aos sintomas da dermatite atópica ".
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Linha de base para EOS (semana 284)
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Proporção de participantes com uma redução na média semanal de SD-NRs diários ≥3 da linha de base em participantes com média semanal de linha de base de SD-NRs diários ≥3
Prazo: Linha de base para EOS (semana 284)
|
O SD-NRS é um único item 0-10 escala de classificação numérica que avalia o distúrbio do sono associado à DA, sendo 0 'sem perda de sono relacionada aos sintomas da dermatite atópica' e 10 sendo 'eu não dormi nada' devido aos sintomas da dermatite atópica ".
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Linha de base para EOS (semana 284)
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Mudança na medida de eczema orientada ao paciente (poema) da linha de base
Prazo: Linha de base para EOS (semana 284)
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O poema é um questionário de autoavaliação de 7 itens usado para monitorar a gravidade do eczema atópico, concentrando-se nos sinais e sintomas experimentados pelo paciente nos últimos 7 dias.
A pontuação total varia de 0 a 28.
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Linha de base para EOS (semana 284)
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Proporção de participantes com uma redução no poema ≥4 da linha de base em participantes com linha de base do poema ≥4
Prazo: Linha de base para EOS (semana 284)
|
O poema é um questionário de autoavaliação de 7 itens usado para monitorar a gravidade do eczema atópico, concentrando-se nos sinais e sintomas experimentados pelo paciente nos últimos 7 dias.
A pontuação total varia de 0 a 28.
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Linha de base para EOS (semana 284)
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Proporção de participantes adolescentes com uma redução no poema ≥6 da linha de base em adolescentes com linha de base do poema ≥6
Prazo: Linha de base para EOS (semana 284)
|
O poema é um questionário de autoavaliação de 7 itens usado para monitorar a gravidade do eczema atópico, concentrando-se nos sinais e sintomas experimentados pelo paciente nos últimos 7 dias.
A pontuação total varia de 0 a 28.
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Linha de base para EOS (semana 284)
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Mudança no Teste de Controle de Dermatite Atópica (ADCT) da linha de base
Prazo: Linha de base para EOS (semana 284)
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O ADCT é um instrumento de resultados relatados por pacientes com 6 itens com um período de recall de 7 dias para medir o controle da doença da DA.
A pontuação total varia de 0 a 24.
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Linha de base para EOS (semana 284)
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Proporção de participantes com uma redução no ADCT ≥5 da linha de base em participantes com adct de linha de base 7
Prazo: Linha de base para EOS (semana 284)
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O ADCT é um instrumento de resultados relatados por pacientes com 6 itens com um período de recall de 7 dias para medir o controle da doença da DA.
A pontuação total varia de 0 a 24.
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Linha de base para EOS (semana 284)
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Mudança no índice de qualidade de vida da dermatologia (DLQI) da linha de base em participantes com idade ≥ 16 anos
Prazo: Linha de base para EOS (semana 284)
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O DLQI é um questionário de 10 itens para medir a qualidade de vida específica da dermatologia (QV), cobrindo a semana anterior do participante (ou seja,
últimos 7 dias).
A pontuação total varia de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando maior impacto prejudicial na QV.
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Linha de base para EOS (semana 284)
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Mudança no índice de qualidade de vida da dermatologia infantil (CDLQI) da linha de base em participantes com idade ≥12 a <16 anos
Prazo: Linha de base para EOS (semana 284)
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O CDLQI é um questionário de 10 itens para avaliar o impacto da doença da pele na qualidade de vida relacionada à saúde de uma criança (QVRS) durante um período de recall de 1 semana.
É validado em crianças de 4 a <16 anos.
A pontuação total varia de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando maior impacto prejudicial na QV.
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Linha de base para EOS (semana 284)
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Proporção de participantes com idade ≥12 a <16 com uma redução no CDLQI ≥4 da linha de base em participantes com idade ≥12 para <16 anos com CDLQI na linha de base ≥6
Prazo: Linha de base para EOS (semana 284)
|
O CDLQI é um questionário de 10 itens para avaliar o impacto da doença da pele na qualidade de vida relacionada à saúde de uma criança (QVRS) durante um período de recall de 1 semana.
É validado em crianças de 4 a <16 anos.
A pontuação total varia de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando maior impacto prejudicial na QV.
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Linha de base para EOS (semana 284)
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Proporção de participantes com idade ≥12 a <16 com uma redução no CDLQI ≥6 da linha de base em participantes com idade ≥12 para <16 anos com CDLQI na linha de base ≥6
Prazo: Linha de base para EOS (semana 284)
|
O CDLQI é um questionário de 10 itens para avaliar o impacto da doença da pele na qualidade de vida relacionada à saúde de uma criança (QVRS) durante um período de recall de 1 semana.
É validado em crianças de 4 a <16 anos.
A pontuação total varia de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando maior impacto prejudicial na QV.
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Linha de base para EOS (semana 284)
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Proporção de participantes com uma redução no DLQI ≥4 da linha de base em participantes com idade ≥ 16 anos e com DLQI na linha de base ≥4
Prazo: Linha de base para EOS (semana 284)
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O DLQI é um questionário de 10 itens para medir a qualidade de vida específica da dermatologia (QV), cobrindo a semana anterior do participante (ou seja,
últimos 7 dias).
A pontuação total varia de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando maior impacto prejudicial na QV.
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Linha de base para EOS (semana 284)
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Mudança na impressão global do paciente de gravidade (PGIS) da linha de base
Prazo: Linha de base para EOS (semana 284)
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O PGIS é uma ferramenta de item único usado para avaliar a gravidade atual dos sintomas do eczema, pontuada em uma escala de 5 pontos de 1 = sem sintomas a 5 = sintomas muito graves.
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Linha de base para EOS (semana 284)
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Proporções dos participantes que relatam sintomas como "não" na pontuação do PGIS
Prazo: Linha de base para EOS (semana 284)
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O PGIS é uma ferramenta de item único usado para avaliar a gravidade atual dos sintomas do eczema, pontuada em uma escala de 5 pontos de 1 = sem sintomas a 5 = sintomas muito graves.
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Linha de base para EOS (semana 284)
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Proporções dos participantes que relatam sintomas como "não" ou "leve" na pontuação do PGIS
Prazo: Linha de base para EOS (semana 284)
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O PGIS é uma ferramenta de item único usado para avaliar a gravidade atual dos sintomas do eczema, pontuada em uma escala de 5 pontos de 1 = sem sintomas a 5 = sintomas muito graves.
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Linha de base para EOS (semana 284)
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Proporção de participantes que respondem "muito melhor" na impressão global do paciente da escala (PGIC)
Prazo: Semana 16 à EOS (semana 284)
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O PGIC é uma ferramenta global de item único usado na avaliação do AD, pontuado em uma escala de 5 pontos de 1 = muito melhorado para 5 = muito pior.
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Semana 16 à EOS (semana 284)
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Proporção de participantes que respondem "muito melhor" ou "um pouco melhor" na escala PGIC
Prazo: Semana 16 à EOS (semana 284)
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O PGIC é uma ferramenta global de item único usado na avaliação do AD, pontuado em uma escala de 5 pontos de 1 = muito melhorado para 5 = muito pior.
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Semana 16 à EOS (semana 284)
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Proporção de participantes por respostas do PGIC
Prazo: Semana 16 à EOS (semana 284)
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O PGIC é uma ferramenta global de item único usado na avaliação do AD, pontuado em uma escala de 5 pontos de 1 = muito melhorado para 5 = muito pior.
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Semana 16 à EOS (semana 284)
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Mudança na Escala de Depressão de Ansiedade Hospitalar (HADS) da linha de base
Prazo: Linha de base para EOS (semana 284)
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O HADS é uma medida de resultados relatados por pacientes de 14 itens usados para avaliar os estados de ansiedade e depressão na semana passada.
É composto por 7 itens que avaliam ansiedade e depressão, respectivamente.
Uma pontuação total é de 42 (21 por subescala).
Pontuações mais altas indicam maiores níveis de ansiedade e/ou depressão.
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Linha de base para EOS (semana 284)
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Proporção de participantes com ansiedade de subescala HADS (HADS-A) <8 em participantes com Hads-A ≥8 da linha de base ≥8
Prazo: Linha de base para EOS (semana 284)
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O HADS é uma medida de resultados relatados por pacientes de 14 itens usados para avaliar os estados de ansiedade e depressão na semana passada. É composto por 7 itens que avaliam ansiedade e depressão, respectivamente. Uma pontuação total é de 42 (21 por subescala). Pontuações mais altas indicam maiores níveis de ansiedade e/ou depressão. Hads-A é a subescala de Ansiedade Hads. |
Linha de base para EOS (semana 284)
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Proporção de participantes com depressão da subescala HADS (HADS-D) <8 em participantes com linha de base HADS-D ≥8
Prazo: Linha de base para EOS (semana 284)
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O HADS é uma medida de resultados relatados por pacientes de 14 itens usados para avaliar os estados de ansiedade e depressão na semana passada. É composto por 7 itens que avaliam ansiedade e depressão, respectivamente. Uma pontuação total é de 42 (21 por subescala). Pontuações mais altas indicam maiores níveis de ansiedade e/ou depressão. HADS-D é a subescala de depressão. |
Linha de base para EOS (semana 284)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
11 de junho de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
11 de junho de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Genéticas
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatite
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Dermatite Atópica
Outros números de identificação do estudo
- LTS17789
- U1111-1280-6080 (Outro identificador: ICTRP)
- 2022-502188-39 (Identificador de registro: CTIS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .