冠動脈微小循環に対する回転アテレクトミーの影響 (MICRO-ROTA)
安定狭心症および石灰化冠動脈疾患患者の冠微小血管機能に対する回転アテレクトミーの影響
この観察研究の目的は、回転式アテローム切除術の影響を従来のステント留置術と比較し、石灰化した冠動脈病変と安定した CAD を有する患者の冠微小循環にどのように影響するかを調査することです。
この調査の目的は次のとおりです。
- 経皮的冠動脈インターベンション後の冠微小血管機能不全の有病率に対する回転式アテローム切除術の影響を調査します。
- 経皮的冠動脈インターベンション後の冠微小血管機能不全の有病率に対する従来のステント留置術の影響を調査します。と
- 冠微小血管機能障害に対する両方の経皮的冠動脈インターベンションの影響を比較します。
石灰化病変を有する患者は、前向きに登録され、回転式アテローム切除術または従来のステント留置の前後に、連続的な侵襲的および非侵襲的な微小血管検査を受けます。
調査の概要
詳細な説明
回転式アテローム切除術 (RA) は、重度のアテローム性動脈硬化症の患者を治療するために使用される医療処置です。アテローム性動脈硬化症は、動脈壁内にプラークが蓄積し、血管が狭窄し、心臓への血流が減少する状態です。 RAは、高速で回転する小さなバーで動脈からプラークを破砕して除去する技術です。
ただし、RA にはリスクがないわけではありません。 RA に関連する主要なリスクの 1 つは、動脈壁と周囲の組織への潜在的な損傷です。 これは、出血、血栓、または心臓や他の臓器の損傷などの合併症につながる可能性があります. さらに、バーの高速回転によって熱が発生し、動脈壁が損傷したり、有害な粒子が血流に放出されたりする可能性があります。
RA のもう 1 つの仮定されたリスクは、体内の最小の血管を指す微小循環への影響です。 RA はこれらの血管を破壊し、血流を減少させ、それらに依存する組織や臓器に損傷を与える可能性があります。
この研究の目的は、回転式アテレクトミーが冠微小循環に及ぼす影響を調べることです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ali Aldujeli
- 電話番号：+37064874874
- メール：ali.aldujeli@kaunoklinikos.lt
研究場所
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Kaunas、リトアニア、LT-50161
- 募集
- Lithuanian University of Health Sciences
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コンタクト：
- Ali Aldujeli
- 電話番号：864874874
- メール：ali.aldujeli@kaunoklinikos.lt
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -経皮的冠動脈インターベンションを必要とする安定冠動脈石灰化病変と診断された患者
除外基準:
- -古い心筋梗塞の病歴または冠動脈バイパス移植（CABG）または経皮的冠動脈インターベンションPCIの病歴のある患者
- 慢性感染症の兆候がある患者、コルチコステロイドの長期使用または免疫システムの低下
- 患者はアデノシン三リン酸（ATP）の禁忌を持っていました。
- 肝機能障害または腎機能障害の病歴があった
- 認知症患者
- CABGに紹介されている患者
- インフォームドコンセントを提供できない;
- -妊娠または寿命が1年未満でした。
- 重大な構造的心臓弁膜症の存在
- 重大な左主疾患の存在
- 微小循環抵抗の指標を測定できない（死亡または研究からの撤退など）
- PCI を成功させることができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：回転式アテレクトミー
回転式アテローム切除術を受ける予定の患者は、このグループに分類されます。このグループの患者は、回転式アテローム切除術の前後に侵襲的および非侵襲的な微小血管検査を受けます。
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手短に言えば、側孔のない 6-F 血管形成ガイディング カテーテルを最初に使用して、左主冠動脈に係合させます。 圧力温度センサー ガイドワイヤー (PressureWire™ X Guidewire) は、IMR 測定を含む生理学的測定に使用されます。 ワイヤからの圧力測定値は、最初にガイディングカテーテルの圧力測定値と等しくなります。 次に、圧力センサーは、LAD 動脈の 3 分の 2 に配置されます。 冠動脈内ニトログリセリンが投与されます（100〜200μg）。 充血は、アデノシン冠動脈内注射で誘発されます。
微小循環抵抗の血管造影由来の指標（IMRangio）は、予想されるソフトウェアによって計算されます
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アクティブコンパレータ：従来のステント留置術
従来のステント留置が予定されている患者は、このグループに分類されます。このグループの患者は、従来のステント術の前後に侵襲的および非侵襲的な微小血管検査を受けます。
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手短に言えば、側孔のない 6-F 血管形成ガイディング カテーテルを最初に使用して、左主冠動脈に係合させます。 圧力温度センサー ガイドワイヤー (PressureWire™ X Guidewire) は、IMR 測定を含む生理学的測定に使用されます。 ワイヤからの圧力測定値は、最初にガイディングカテーテルの圧力測定値と等しくなります。 次に、圧力センサーは、LAD 動脈の 3 分の 2 に配置されます。 冠動脈内ニトログリセリンが投与されます（100〜200μg）。 充血は、アデノシン冠動脈内注射で誘発されます。
微小循環抵抗の血管造影由来の指標（IMRangio）は、予想されるソフトウェアによって計算されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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冠微小血管障害の発生率
時間枠：1日
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微小循環機能障害は、IMR値≧25UおよびCFR値<2.5UまたはアンギオIMR≧25Uを有すると定義される。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な有害心血管イベントの発生率
時間枠：1年
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致命的ではない脳卒中、致命的ではない心筋梗塞、心不全、標的血管の血行再建術、および心血管死の複合。
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1年
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冠微小血管障害の発生率
時間枠：1年
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微小循環機能障害は、IMR値≧25UおよびCFR値<2.5UまたはアンギオIMR≧25Uを有すると定義される。
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1年
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シアトル狭心症アンケートスコア
時間枠：1年
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狭心症の症状の重症度、身体的制限、および生活の質を評価します
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ali Aldujeli、Lithuanian University of Health Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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