Indvirkning af rotationsatherektomi på koronar mikrocirkulation (MICRO-ROTA)
Indvirkning af rotationsatherektomi på koronar mikrovaskulær funktion hos patienter med stabil angina og forkalket koronararteriesygdom
Formålet med denne observationelle undersøgelse er at sammenligne virkningen af rotationsatherektomi med konventionel stenting og at undersøge, hvordan det kan påvirke koronar mikrocirkulation hos patienter med forkalkede koronararterielæsioner og stabil CAD.
Undersøgelsens mål er at:
- undersøge virkningen af rotationel atherektomi på forekomsten af post-perkutan koronar intervention koronay mikrovaskulær dysfunktion;
- undersøge virkningen af konventionel stenting på forekomsten af post-perkutan koronar intervention koronay mikrovaskulær dysfunktion; og
- sammenligne virkningen af begge perkutane koronare indgreb på koronar mikrovaskulær dysfunktion.
Patienter med forkalkede læsioner vil blive indskrevet prospektivt og vil have seriel invasiv og ikke-invasiv mikrovaskulær testning før og efter rotationsatherektomi eller konventionel stenting.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Rotationel atherektomi (RA) er en medicinsk procedure, der bruges til at behandle patienter med svær åreforkalkning, en tilstand, der forårsager plakopbygning i arterievæggene, hvilket resulterer i forsnævring af blodkarrene og nedsat blodgennemstrømning til hjertet. RA er en teknik, der involverer at bryde op og fjerne plak fra arterien med en lille, højhastigheds roterende grat.
RA er dog ikke uden risici. En af de største risici forbundet med RA er den potentielle skade på arterievæggen og det omgivende væv. Dette kan føre til komplikationer såsom blødning, blodpropper eller skade på hjertet eller andre organer. Derudover kan højhastighedsrotationen af graten generere varme, som kan beskadige arterievæggen eller forårsage frigivelse af skadelige partikler i blodbanen.
En anden hypoteset risiko for RA er dens indvirkning på mikrocirkulationen, som refererer til de mindste blodkar i kroppen. RA kan forårsage forstyrrelse af disse kar, hvilket fører til et fald i blodgennemstrømningen og potentielt forårsage skade på væv og organer, der er afhængige af dem.
Formålet med denne undersøgelse er at se på effekten af rotationsatherektomi på koronar mikrocirkulation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ali Aldujeli
- Telefonnummer: +37064874874
- E-mail: ali.aldujeli@kaunoklinikos.lt
Studiesteder
-
-
-
Kaunas, Litauen, LT-50161
- Rekruttering
- Lithuanian University of Health Sciences
-
Kontakt:
- Ali Aldujeli
- Telefonnummer: 864874874
- E-mail: ali.aldujeli@kaunoklinikos.lt
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient diagnosticeret med stabil koronararterie forkalket læsion, der kræver perkutan koronar intervention
Ekskluderingskriterier:
- patienter med en anamnese med gammelt myokardieinfarkt eller historie med koronararterie bypass grafting (CABG) eller perkutan koronar intervention PCI
- Patienter med tegn på kronisk infektion, langvarig brug af kortikosteroider eller nedsat immunsystem
- patienter havde kontraindikation af adenosintriphosphat (ATP);
- havde en historie med nedsat lever- eller nyrefunktion
- Patienter med demens
- Patienter, der henvises til CABG
- ude af stand til at give informeret samtykke;
- haft graviditet eller levetid < 1 år.
- Tilstedeværelse af svær strukturel hjerteklapsygdom
- Tilstedeværelse af betydelig venstre hovedsygdom
- Ude af stand til at måle indekset for mikrocirkulatorisk modstand på grund af (død eller tilbagetrækning fra undersøgelsen ... osv.)
- Manglende evne til at udføre vellykket PCI
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Roterende aterektomi
Patienter, der er planlagt til at have rotationsatherektomi vil blive mærket i denne gruppe; patienter i denne gruppe vil have invasiv og ikke-invasiv mikrovaskulær testning før og efter den roterende aterektomiprocedure.
|
Kort sagt vil et 6-F angioplastikstyrekateter uden sidehuller først blive brugt til at indgribe den venstre hovedkranspulsåre. En tryk-temperatur sensor guidewire (PressureWire™ X Guidewire) vil blive brugt til fysiologiske målinger inklusive IMR-målinger. Trykmålingen fra ledningen vil først blive udlignet med styringskateterets. Så vil tryksensoren være placeret to tredjedele af vejen ned ad LAD-arterien. Intrakoronar nitroglycerin vil blive administreret (100 til 200 μg). Hyperæmi vil blive induceret med adenosin intrakoronare injektioner.
Angiografi-afledt indeks for mikrocirkulationsmodstand (IMRangio) vil blive beregnet af en forventet software
|
|
Aktiv komparator: Konventionel stenting
Patienter, der er planlagt til at have konventionel stenting, vil blive mærket i denne gruppe; patienter i denne gruppe vil have invasiv og ikke-invasiv mikrovaskulær testning før og efter den konventionelle stentingprocedure.
|
Kort sagt vil et 6-F angioplastikstyrekateter uden sidehuller først blive brugt til at indgribe den venstre hovedkranspulsåre. En tryk-temperatur sensor guidewire (PressureWire™ X Guidewire) vil blive brugt til fysiologiske målinger inklusive IMR-målinger. Trykmålingen fra ledningen vil først blive udlignet med styringskateterets. Så vil tryksensoren være placeret to tredjedele af vejen ned ad LAD-arterien. Intrakoronar nitroglycerin vil blive administreret (100 til 200 μg). Hyperæmi vil blive induceret med adenosin intrakoronare injektioner.
Angiografi-afledt indeks for mikrocirkulationsmodstand (IMRangio) vil blive beregnet af en forventet software
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af koronar mikrovaskulær dysfunktion
Tidsramme: 1 dag
|
Mikrocirkulationsdysfunktion vil blive defineret som at have en IMR-værdi ≥ 25 U og en CFR-værdi < 2,5 U eller angio IMR ≥ 25 U
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af større uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 1 år
|
sammensat af ikke-fatalt slagtilfælde, ikke-fatalt myokardieinfarkt, hjertesvigt, revaskularisering af målkar og kardiovaskulær død.
|
1 år
|
|
Forekomsten af koronar mikrovaskulær dysfunktion
Tidsramme: 1 år
|
Mikrocirkulationsdysfunktion vil blive defineret som at have en IMR-værdi ≥ 25 U og en CFR-værdi < 2,5 U eller angio IMR ≥ 25 U
|
1 år
|
|
Seattle Angina Questionnaire score
Tidsramme: 1 år
|
Evaluerer sværhedsgraden af angina-symptomer, fysiske begrænsninger og livskvalitet
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ali Aldujeli, Lithuanian University of Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LUHSKC-179
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .