Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning av rotasjonsaterektomi på koronar mikrosirkulasjon (MICRO-ROTA)

10. november 2023 oppdatert av: Ali Aldujeli, Lithuanian University of Health Sciences

Innvirkning av rotasjonsaterektomi på koronar mikrovaskulær funksjon hos pasienter med stabil angina og forkalket koronarsykdom

Formålet med denne observasjonsstudien er å sammenligne virkningen av rotasjonsaterektomi med konvensjonell stenting og å undersøke hvordan det kan påvirke koronar mikrosirkulasjon hos pasienter med forkalkede koronararterielesjoner og stabil CAD.

Studiens mål er å:

  • undersøke virkningen av roterende aterektomi på prevalensen av post-perkutan koronar intervensjon koronay mikrovaskulær dysfunksjon;
  • undersøke virkningen av konvensjonell stenting på prevalensen av post-perkutan koronar intervensjon koronay mikrovaskulær dysfunksjon; og
  • sammenligne virkningen av begge perkutane koronare intervensjoner på koronar mikrovaskulær dysfunksjon.

Pasienter med forkalkede lesjoner vil bli registrert prospektivt og vil ha seriell invasiv og ikke-invasiv mikrovaskulær testing før og etter rotasjonsaterektomi eller konvensjonell stenting.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rotasjonsaterektomi (RA) er en medisinsk prosedyre som brukes til å behandle pasienter med alvorlig aterosklerose, en tilstand som forårsaker plakkoppbygging i arterieveggene, noe som resulterer i innsnevring av blodårene og redusert blodtilførsel til hjertet. RA er en teknikk som innebærer å bryte opp og fjerne plakk fra arterien med en liten, høyhastighets roterende burr.

Imidlertid er RA ikke uten risiko. En av de største risikoene forbundet med RA er potensiell skade på arterieveggen og omkringliggende vev. Dette kan føre til komplikasjoner som blødning, blodpropp eller skade på hjertet eller andre organer. I tillegg kan høyhastighetsrotasjonen av graten generere varme, som kan skade arterieveggen eller forårsake frigjøring av skadelige partikler i blodet.

En annen antatt risiko for RA er dens innvirkning på mikrosirkulasjonen, som refererer til de minste blodårene i kroppen. RA kan forårsake forstyrrelser i disse karene, noe som fører til en reduksjon i blodstrømmen og potensielt forårsake skade på vev og organer som er avhengige av dem.

Hensikten med denne studien er å se på effekten av rotasjonsaterektomi på koronar mikrosirkulasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50161
        • Rekruttering
        • Lithuanian University of Health Sciences
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient diagnostisert med stabil koronar forkalket lesjon som krever perkutan koronar intervensjon

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med en historie med gammelt hjerteinfarkt eller historie med koronar bypass grafting (CABG) eller perkutan koronar intervensjon PCI
  • Pasienter med tegn på kronisk infeksjon, langvarig bruk av kortikosteroider eller nedsatt immunsystem
  • pasienter hadde kontraindikasjoner for adenosintrifosfat (ATP);
  • hadde en historie med nedsatt lever- eller nyrefunksjon
  • Pasienter med demens
  • Pasienter henvises til CABG
  • ute av stand til å gi informert samtykke;
  • hadde graviditet eller levetid < 1 år.
  • Tilstedeværelse av alvorlig strukturell hjerteklaffsykdom
  • Tilstedeværelse av betydelig venstre hovedsykdom
  • Manglende evne til å måle indeksen for mikrosirkulasjonsmotstand på grunn av (død eller tilbaketrekning fra studien ... osv.)
  • Manglende evne til å utføre vellykket PCI

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Roterende aterektomi
Pasienter som er planlagt å ha rotasjonsaterektomi vil bli merket i denne gruppen; Pasienter i denne gruppen vil ha invasiv og ikke-invasiv mikrovaskulær testing før og etter den roterende aterektomiprosedyren.
Diagnostisk test: koronar trykk-/temperatursensor-tupp ledetråd

Kort oppsummert vil et 6-F angioplastikk-veiledningskateter uten sidehull først brukes til å gripe inn i venstre hovedkransarterie. En guidewire for trykk-temperatursensor (PressureWire™ X Guidewire) vil bli brukt for fysiologiske målinger inkludert IMR-målinger.

Trykkmåling fra ledningen vil først utlignes med måling av føringskateteret. Deretter vil trykksensoren være plassert to tredjedeler av veien nedover LAD-arterien. Intrakoronar nitroglyserin vil bli administrert (100 til 200 μg). Hyperemi vil bli indusert med adenosin intrakoronare injeksjoner.

Diagnostisk test: Angiografi-avledet indeks for mikrosirkulasjonsresistens (IMRangio)
Angiografi-avledet indeks for mikrosirkulasjonsmotstand (IMRangio) vil bli beregnet av en forventet programvare
Aktiv komparator: Konvensjonell stenting
Pasienter som er planlagt å ha konvensjonell stenting vil bli merket i denne gruppen; Pasienter i denne gruppen vil ha invasiv og ikke-invasiv mikrovaskulær testing før og etter den konvensjonelle stentingprosedyren.
Diagnostisk test: koronar trykk-/temperatursensor-tupp ledetråd

Kort oppsummert vil et 6-F angioplastikk-veiledningskateter uten sidehull først brukes til å gripe inn i venstre hovedkransarterie. En guidewire for trykk-temperatursensor (PressureWire™ X Guidewire) vil bli brukt for fysiologiske målinger inkludert IMR-målinger.

Trykkmåling fra ledningen vil først utlignes med måling av føringskateteret. Deretter vil trykksensoren være plassert to tredjedeler av veien nedover LAD-arterien. Intrakoronar nitroglyserin vil bli administrert (100 til 200 μg). Hyperemi vil bli indusert med adenosin intrakoronare injeksjoner.

Diagnostisk test: Angiografi-avledet indeks for mikrosirkulasjonsresistens (IMRangio)
Angiografi-avledet indeks for mikrosirkulasjonsmotstand (IMRangio) vil bli beregnet av en forventet programvare

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av koronar mikrovaskulær dysfunksjon
Tidsramme: 1 dag
Mikrosirkulasjonsdysfunksjon vil bli definert som å ha en IMR-verdi ≥ 25 U og en CFR-verdi < 2,5 U eller angio IMR ≥ 25 U
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av alvorlige kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 1 år
sammensatt av ikke-dødelig hjerneslag, ikke-fatalt hjerteinfarkt, hjertesvikt, revaskularisering av målkar og kardiovaskulær død.
1 år
Forekomsten av koronar mikrovaskulær dysfunksjon
Tidsramme: 1 år
Mikrosirkulasjonsdysfunksjon vil bli definert som å ha en IMR-verdi ≥ 25 U og en CFR-verdi < 2,5 U eller angio IMR ≥ 25 U
1 år
Seattle Angina Questionnaire score
Tidsramme: 1 år
Evaluerer alvorlighetsgraden av anginasymptomer, fysiske begrensninger og livskvalitet
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lithuanian University of Health Sciences

Samarbeidspartnere

Klaipėda University
Kreiskrankenhaus Rotenburg an der fluda
Alkafeel Super Speciality Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ali Aldujeli, Lithuanian University of Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LUHSKC-179

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere