Auswirkungen der Rotations-Atherektomie auf die koronare Mikrozirkulation (MICRO-ROTA)
Auswirkungen der Rotations-Atherektomie auf die koronare mikrovaskuläre Funktion bei Patienten mit stabiler Angina pectoris und verkalkter Koronararterienerkrankung
Der Zweck dieser Beobachtungsstudie ist es, die Auswirkungen der Rotations-Atherektomie mit der konventionellen Stent-Implantation zu vergleichen und zu untersuchen, wie sie die koronare Mikrozirkulation bei Patienten mit verkalkten Koronararterienläsionen und stabiler KHK beeinflussen kann.
Die Ziele der Studie sind:
- den Einfluss der Rotations-Atherektomie auf die Prävalenz der koronaren mikrovaskulären Dysfunktion nach perkutaner Koronarintervention untersuchen;
- den Einfluss konventioneller Stentings auf die Prävalenz der koronaren mikrovaskulären Dysfunktion nach perkutaner Koronarintervention untersuchen; Und
- Vergleichen Sie die Auswirkungen beider perkutaner Koronarinterventionen auf die koronare mikrovaskuläre Dysfunktion.
Patienten mit kalzifizierten Läsionen werden prospektiv aufgenommen und vor und nach einer rotierenden Atherektomie oder einer konventionellen Stentimplantation seriell invasiven und nicht-invasiven mikrovaskulären Tests unterzogen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Rotations-Atherektomie (RA) ist ein medizinisches Verfahren zur Behandlung von Patienten mit schwerer Atherosklerose, einer Erkrankung, die zu einer Plaquebildung innerhalb der Arterienwände führt, was zu einer Verengung der Blutgefäße und einer verminderten Durchblutung des Herzens führt. RA ist eine Technik, die das Aufbrechen und Entfernen von Plaque aus der Arterie mit einem kleinen, sich schnell drehenden Bohrer beinhaltet.
RA ist jedoch nicht ohne Risiken. Eines der Hauptrisiken im Zusammenhang mit RA ist die potenzielle Schädigung der Arterienwand und des umgebenden Gewebes. Dies kann zu Komplikationen wie Blutungen, Blutgerinnseln oder Verletzungen des Herzens oder anderer Organe führen. Außerdem kann die Hochgeschwindigkeitsrotation des Fräsers Wärme erzeugen, die die Arterienwand beschädigen oder die Freisetzung schädlicher Partikel in den Blutstrom verursachen kann.
Ein weiteres hypothetisches Risiko von RA ist seine Auswirkung auf die Mikrozirkulation, die sich auf die kleinsten Blutgefäße im Körper bezieht. RA kann zu einer Störung dieser Gefäße führen, was zu einer Verringerung des Blutflusses und möglicherweise zu Schäden an Geweben und Organen führt, die von ihnen abhängig sind.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung der Rotations-Atherektomie auf die koronare Mikrozirkulation zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ali Aldujeli
- Telefonnummer: +37064874874
- E-Mail: ali.aldujeli@kaunoklinikos.lt
Studienorte
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Kaunas, Litauen, LT-50161
- Rekrutierung
- Lithuanian University of Health Sciences
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Kontakt:
- Ali Aldujeli
- Telefonnummer: 864874874
- E-Mail: ali.aldujeli@kaunoklinikos.lt
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, bei dem eine stabile kalzifizierte Koronararterienläsion diagnostiziert wurde, die eine perkutane Koronarintervention erfordert
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Vorgeschichte eines alten Myokardinfarkts oder einer Vorgeschichte einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) oder einer perkutanen Koronarintervention PCI
- Patienten mit Anzeichen einer chronischen Infektion, verlängerter Anwendung von Kortikosteroiden oder geschwächtem Immunsystem
- Patienten hatten eine Kontraindikation für Adenosintriphosphat (ATP);
- hatte eine Vorgeschichte von Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
- Patienten mit Demenz
- Patienten, die an CABG überwiesen werden
- unfähig, eine Einverständniserklärung abzugeben;
- Schwangerschaft oder Lebenserwartung < 1 Jahr hatten.
- Vorliegen einer schweren strukturellen Herzklappenerkrankung
- Vorhandensein einer signifikanten linken Haupterkrankung
- Unfähigkeit, den Index des mikrozirkulatorischen Widerstands zu messen aufgrund von (Tod oder Rückzug aus der Studie usw.)
- Unfähigkeit, eine erfolgreiche PCI durchzuführen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Rotations-Atherektomie
Patienten, bei denen eine Rotations-Atherektomie geplant ist, werden in dieser Gruppe gekennzeichnet; Patienten in dieser Gruppe werden vor und nach der Rotations-Atherektomie invasiven und nicht-invasiven mikrovaskulären Tests unterzogen.
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Kurz gesagt wird zuerst ein 6-F-Angioplastie-Führungskatheter ohne Seitenlöcher verwendet, um die linke Hauptkoronararterie in Eingriff zu bringen. Für physiologische Messungen, einschließlich IMR-Messungen, wird ein Druck-Temperatursensor-Führungsdraht (PressureWire™ X Guidewire) verwendet. Die Druckmessung des Drahtes wird zunächst mit der des Führungskatheters abgeglichen. Dann wird der Drucksensor zwei Drittel des Weges entlang der LAD-Arterie positioniert. Intrakoronares Nitroglycerin wird verabreicht (100 bis 200 μg). Hyperämie wird mit intrakoronaren Adenosin-Injektionen induziert.
Der von der Angiographie abgeleitete Index des mikrozirkulatorischen Widerstands (IMRangio) wird durch eine erwartete Software berechnet
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Aktiver Komparator: Herkömmliches Stenting
Patienten, bei denen eine konventionelle Stentimplantation geplant ist, werden in dieser Gruppe gekennzeichnet; Patienten in dieser Gruppe werden vor und nach dem konventionellen Stent-Eingriff invasiven und nicht-invasiven mikrovaskulären Tests unterzogen.
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Kurz gesagt wird zuerst ein 6-F-Angioplastie-Führungskatheter ohne Seitenlöcher verwendet, um die linke Hauptkoronararterie in Eingriff zu bringen. Für physiologische Messungen, einschließlich IMR-Messungen, wird ein Druck-Temperatursensor-Führungsdraht (PressureWire™ X Guidewire) verwendet. Die Druckmessung des Drahtes wird zunächst mit der des Führungskatheters abgeglichen. Dann wird der Drucksensor zwei Drittel des Weges entlang der LAD-Arterie positioniert. Intrakoronares Nitroglycerin wird verabreicht (100 bis 200 μg). Hyperämie wird mit intrakoronaren Adenosin-Injektionen induziert.
Der von der Angiographie abgeleitete Index des mikrozirkulatorischen Widerstands (IMRangio) wird durch eine erwartete Software berechnet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Inzidenz der koronaren mikrovaskulären Dysfunktion
Zeitfenster: 1 Tag
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Mikrozirkulationsstörung wird definiert als IMR-Wert ≥ 25 U und CFR-Wert < 2,5 U oder Angio-IMR ≥ 25 U
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate schwerer unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
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zusammengesetzt aus nicht tödlichem Schlaganfall, nicht tödlichem Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Revaskularisation des Zielgefäßes und kardiovaskulärem Tod.
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1 Jahr
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Die Inzidenz der koronaren mikrovaskulären Dysfunktion
Zeitfenster: 1 Jahr
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Mikrozirkulationsstörung wird definiert als IMR-Wert ≥ 25 U und CFR-Wert < 2,5 U oder Angio-IMR ≥ 25 U
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1 Jahr
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Punktzahl im Seattle Angina Questionnaire
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bewertet die Schwere der Angina-Symptome, körperliche Einschränkungen und die Lebensqualität
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ali Aldujeli, Lithuanian University of Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LUHSKC-179
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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