Vliv rotační aterektomie na koronární mikrocirkulaci (MICRO-ROTA)
Vliv rotační aterektomie na koronární mikrovaskulární funkci u pacientů se stabilní anginou pectoris a kalcifikovanou ischemickou chorobou srdeční
Účelem této observační studie je porovnat dopad rotační aterektomie s konvenčním stentováním a prozkoumat, jak může ovlivnit koronární mikrocirkulaci u pacientů s kalcifikovanými lézemi koronárních tepen a stabilní ICHS.
Cíle studie jsou:
- zkoumat dopad rotační aterektomie na prevalenci postperkutánní koronární intervence koronární mikrovaskulární dysfunkce;
- zkoumat dopad konvenčního stentování na prevalenci postperkutánní koronární intervence koronární mikrovaskulární dysfunkce; a
- porovnat dopad obou perkutánních koronárních intervencí na koronární mikrovaskulární dysfunkci.
Pacienti s kalcifikovanými lézemi budou zahrnuti prospektivně a budou mít sériové invazivní a neinvazivní mikrovaskulární vyšetření před a po rotační aterektomii nebo konvenčním stentování.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Rotační aterektomie (RA) je lékařský postup používaný k léčbě pacientů s těžkou aterosklerózou, což je stav, který způsobuje nahromadění plaku ve stěnách tepny, což má za následek zúžení krevních cév a snížení průtoku krve do srdce. RA je technika, která zahrnuje rozbití a odstranění plaku z tepny pomocí malého, vysokorychlostního rotujícího otřepu.
RA však není bez rizik. Jedním z hlavních rizik spojených s RA je potenciální poškození stěny tepny a okolní tkáně. To může vést ke komplikacím, jako je krvácení, krevní sraženiny nebo poranění srdce nebo jiných orgánů. Kromě toho může vysokorychlostní rotace otřepu generovat teplo, které může poškodit stěnu tepny nebo způsobit uvolnění škodlivých částic do krevního řečiště.
Dalším předpokládaným rizikem RA je její dopad na mikrocirkulaci, což se týká nejmenších krevních cév v těle. RA může způsobit narušení těchto cév, což vede ke snížení průtoku krve a může způsobit poškození tkání a orgánů, které jsou na nich závislé.
Účelem této studie je zkoumat vliv rotační aterektomie na koronární mikrocirkulaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ali Aldujeli
- Telefonní číslo: +37064874874
- E-mail: ali.aldujeli@kaunoklinikos.lt
Studijní místa
-
-
-
Kaunas, Litva, LT-50161
- Nábor
- Lithuanian University of Health Sciences
-
Kontakt:
- Ali Aldujeli
- Telefonní číslo: 864874874
- E-mail: ali.aldujeli@kaunoklinikos.lt
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s diagnózou stabilní kalcifikovaná léze koronární arterie vyžadující perkutánní koronární intervenci
Kritéria vyloučení:
- pacienti s anamnézou starého infarktu myokardu nebo anamnézou bypassu koronární artérie (CABG) nebo perkutánní koronární intervence PCI
- Pacienti s příznaky chronické infekce, prodlouženým užíváním kortikosteroidů nebo oslabeným imunitním systémem
- pacienti měli kontraindikaci adenosintrifosfátu (ATP);
- měl v anamnéze dysfunkci jater nebo ledvin
- Pacienti s demencí
- Pacienti jsou odesíláni do CABG
- není schopen poskytnout informovaný souhlas;
- měla těhotenství nebo měla délku života < 1 rok.
- Přítomnost závažného strukturálního chlopenního onemocnění srdce
- Přítomnost významné levé hlavní choroby
- Neschopnost změřit index mikrocirkulačního odporu z důvodu (úmrtí nebo stažení ze studie atd.)
- Neschopnost úspěšně provést PCI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rotační aterektomie
Pacienti, u kterých je plánována rotační aterektomie, budou označeni v této skupině; pacienti v této skupině budou mít invazivní a neinvazivní mikrovaskulární vyšetření před a po výkonu rotační aterektomie.
|
Stručně řečeno, 6-F angioplastický zaváděcí katétr bez bočních otvorů bude nejprve použit k zapojení levé hlavní koronární tepny. Vodicí drát snímače tlaku a teploty ( PressureWire™ X Guidewire) bude použit pro fyziologická měření včetně měření IMR. Měření tlaku z drátu bude nejprve vyrovnáno s tlakem zaváděcího katetru. Potom bude tlakový senzor umístěn ve dvou třetinách délky LAD tepny. Bude podán intrakoronární nitroglycerin (100 až 200 μg). Hyperémie bude vyvolána intrakoronárními injekcemi adenosinu.
Angiograficky odvozený index mikrocirkulační rezistence (IMRangio) bude vypočítán předpokládaným softwarem
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční stentování
V této skupině budou označeni pacienti, u kterých je plánováno konvenční stentování; pacienti v této skupině budou mít invazivní a neinvazivní mikrovaskulární vyšetření před a po konvenčním stentování.
|
Stručně řečeno, 6-F angioplastický zaváděcí katétr bez bočních otvorů bude nejprve použit k zapojení levé hlavní koronární tepny. Vodicí drát snímače tlaku a teploty ( PressureWire™ X Guidewire) bude použit pro fyziologická měření včetně měření IMR. Měření tlaku z drátu bude nejprve vyrovnáno s tlakem zaváděcího katetru. Potom bude tlakový senzor umístěn ve dvou třetinách délky LAD tepny. Bude podán intrakoronární nitroglycerin (100 až 200 μg). Hyperémie bude vyvolána intrakoronárními injekcemi adenosinu.
Angiograficky odvozený index mikrocirkulační rezistence (IMRangio) bude vypočítán předpokládaným softwarem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt koronární mikrovaskulární dysfunkce
Časové okno: 1 den
|
Mikrocirkulační dysfunkce bude definována jako hodnota IMR ≥ 25 U a hodnota CFR < 2,5 U nebo angio IMR ≥ 25 U
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod
Časové okno: 1 rok
|
kompozit nefatální cévní mozkové příhody, nefatální infarkt myokardu, srdeční selhání, revaskularizace cílových cév a kardiovaskulární smrt.
|
1 rok
|
|
Výskyt koronární mikrovaskulární dysfunkce
Časové okno: 1 rok
|
Mikrocirkulační dysfunkce bude definována jako hodnota IMR ≥ 25 U a hodnota CFR < 2,5 U nebo angio IMR ≥ 25 U
|
1 rok
|
|
Výsledky dotazníku Seattle Angina Questionnaire
Časové okno: 1 rok
|
Hodnotí závažnost symptomů anginy pectoris, fyzická omezení a kvalitu života
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ali Aldujeli, Lithuanian University of Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LUHSKC-179
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .