회전 죽상절제술이 관상 미세순환에 미치는 영향 (MICRO-ROTA)
안정형 협심증 및 석회화 관상동맥질환 환자에서 회전 죽종절제술이 관상동맥 미세혈관 기능에 미치는 영향
이 관찰 연구의 목적은 회전 죽종절제술과 기존 스텐트 시술의 영향을 비교하고 석회화된 관상동맥 병변과 안정적인 CAD 환자에서 관상 미세순환에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 조사하는 것입니다.
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 경피후 관상동맥 중재술 관상 미세혈관 기능장애의 유병률에 대한 회전 죽상절제술의 영향을 조사합니다.
- 경피후 관상동맥 중재술 관상 미세혈관 기능장애의 유병률에 대한 기존 스텐트 시술의 영향을 조사합니다. 그리고
- 관상 미세혈관 기능장애에 대한 두 경피 관상동맥 중재술의 영향을 비교합니다.
석회화된 병변이 있는 환자는 전향적으로 등록되며 회전 죽상절제술 또는 기존 스텐트 시술 전후에 일련의 침습적 및 비침습적 미세혈관 검사를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
회전 죽상절제술(RA)은 동맥벽 내에 플라크가 축적되어 혈관이 좁아지고 심장으로 가는 혈류가 감소하는 상태인 중증 죽상동맥경화증 환자를 치료하는 데 사용되는 의료 절차입니다. RA는 작은 고속 회전 버를 사용하여 동맥에서 플라크를 분해하고 제거하는 기술입니다.
그러나 RA에 위험이 없는 것은 아닙니다. RA와 관련된 주요 위험 중 하나는 동맥벽 및 주변 조직에 대한 잠재적인 손상입니다. 이로 인해 출혈, 혈전 또는 심장이나 기타 장기 손상과 같은 합병증이 발생할 수 있습니다. 또한 버의 고속 회전은 열을 발생시켜 동맥벽을 손상시키거나 해로운 입자를 혈류로 방출할 수 있습니다.
RA의 또 다른 가정된 위험은 신체에서 가장 작은 혈관을 의미하는 미세 순환에 미치는 영향입니다. RA는 이러한 혈관을 파괴하여 혈류를 감소시키고 잠재적으로 이에 의존하는 조직과 기관에 손상을 일으킬 수 있습니다.
본 연구의 목적은 관상동맥 미세순환에 대한 회전 죽종절제술의 효과를 알아보는 것이다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ali Aldujeli
- 전화번호: +37064874874
- 이메일: ali.aldujeli@kaunoklinikos.lt
연구 장소
-
-
-
Kaunas, 리투아니아, LT-50161
- 모병
- Lithuanian University of Health Sciences
-
연락하다:
- Ali Aldujeli
- 전화번호: 864874874
- 이메일: ali.aldujeli@kaunoklinikos.lt
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 경피적 관상동맥 중재술이 필요한 안정형 관상동맥 석회화 병변으로 진단된 환자
제외 기준:
- 오래된 심근경색의 병력이 있거나 관상동맥우회술(CABG) 또는 경피적 관상동맥 중재술 PCI의 병력이 있는 환자
- 만성 감염의 징후가 있는 환자, 코르티코스테로이드 사용 연장 또는 면역 체계 저하
- 환자는 아데노신 삼인산(ATP) 금기 사항이 있었습니다.
- 간 또는 신장 기능 장애의 병력이 있었다
- 치매 환자
- CABG로 의뢰된 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 임신 또는 수명이 1년 미만인 경우.
- 심각한 구조적 판막 심장 질환의 존재
- 유의미한 좌측 주요 질환의 존재
- (사망 또는 연구 철회 등)으로 인한 미세 순환 저항 지수를 측정할 수 없음
- 성공적인 PCI를 수행할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 회전 죽상절제술
회전 죽상절제술을 받을 예정인 환자는 이 그룹에 표시됩니다. 이 그룹의 환자는 회전 죽상절제술 절차 전후에 침습적 및 비침습적 미세혈관 검사를 받게 됩니다.
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요컨대, 측면 구멍이 없는 6-F 혈관성형술 안내 카테터를 먼저 사용하여 왼쪽 주관상동맥을 맞물리게 할 것입니다. 압력-온도 센서 가이드와이어(PressureWire™ X 가이드와이어)는 IMR 측정을 포함한 생리학 측정에 사용됩니다. 와이어의 압력 측정값은 먼저 유도 카테터의 압력 측정값과 같게 됩니다. 그런 다음 압력 센서는 LAD 동맥 아래로 2/3 지점에 위치합니다. 관상동맥 내 니트로글리세린이 투여될 것이다(100 내지 200㎍). 충혈은 아데노신 intracoronary 주사로 유도됩니다.
Angiography-derived index of microcirculatory resistance(IMRangio)는 예상되는 소프트웨어로 계산됩니다.
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활성 비교기: 기존의 스텐트 시술
일반 스텐트 시술을 받을 예정인 환자는 이 그룹에 분류됩니다. 이 그룹의 환자는 기존의 스텐트 시술 전후에 침습적 및 비침습적 미세혈관 검사를 받게 됩니다.
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요컨대, 측면 구멍이 없는 6-F 혈관성형술 안내 카테터를 먼저 사용하여 왼쪽 주관상동맥을 맞물리게 할 것입니다. 압력-온도 센서 가이드와이어(PressureWire™ X 가이드와이어)는 IMR 측정을 포함한 생리학 측정에 사용됩니다. 와이어의 압력 측정값은 먼저 유도 카테터의 압력 측정값과 같게 됩니다. 그런 다음 압력 센서는 LAD 동맥 아래로 2/3 지점에 위치합니다. 관상동맥 내 니트로글리세린이 투여될 것이다(100 내지 200㎍). 충혈은 아데노신 intracoronary 주사로 유도됩니다.
Angiography-derived index of microcirculatory resistance(IMRangio)는 예상되는 소프트웨어로 계산됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관상동맥 미세혈관 부전의 발생률
기간: 1 일
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미세순환 기능 장애는 IMR 값 ≥ 25 U 및 CFR 값 < 2.5 U 또는 angio IMR ≥ 25 U인 것으로 정의됩니다.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심혈관 부작용 발생률
기간: 일년
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비치명적 뇌졸중, 비치명적 심근경색, 심부전, 표적 혈관 재개통 및 심혈관계 사망의 복합.
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일년
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관상동맥 미세혈관 부전의 발생률
기간: 일년
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미세순환 기능 장애는 IMR 값 ≥ 25 U 및 CFR 값 < 2.5 U 또는 angio IMR ≥ 25 U인 것으로 정의됩니다.
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일년
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시애틀 협심증 설문지 점수
기간: 일년
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협심증 증상의 중증도, 신체적 한계 및 삶의 질을 평가합니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ali Aldujeli, Lithuanian University of Health Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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관상동맥 질환에 대한 임상 시험
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Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalMedtronic; CCRF Consulting Co., Ltd.빼는Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교
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CCRF Consulting Co., Ltd.Peking University First Hospital; Terumo Medical(shanghai) Co.,Ltd.알려지지 않은심장 또는 뇌혈관 질환 무료 요금 | Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교중국
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
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Micell TechnologiesCardialysis BV; ClinLogix. LLC알려지지 않은
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University of PittsburghNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); US Department...완전한신장 질환 | 만성 신장 질환 | 급성 신부전 | 관상동맥(Artery); 질병