Impacto de la aterectomía rotacional en la microcirculación coronaria (MICRO-ROTA)
Impacto de la aterectomía rotacional sobre la función microvascular coronaria en pacientes con angina estable y enfermedad arterial coronaria calcificada
El propósito de este estudio observacional es comparar el impacto de la aterectomía rotacional con la colocación de stent convencional e investigar cómo puede afectar la microcirculación coronaria en pacientes con lesiones arteriales coronarias calcificadas y CAD estable.
Los objetivos del estudio son:
- investigar el impacto de la aterectomía rotacional en la prevalencia de disfunción microvascular coronaria posintervención coronaria percutánea;
- investigar el impacto de la colocación de stent convencional en la prevalencia de disfunción microvascular coronaria después de una intervención coronaria percutánea; y
- comparar el impacto de ambas intervenciones coronarias percutáneas sobre la disfunción microvascular coronaria.
Los pacientes con lesiones calcificadas se inscribirán prospectivamente y se someterán a pruebas microvasculares invasivas y no invasivas en serie antes y después de la aterectomía rotacional o la colocación de stent convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La aterectomía rotacional (RA) es un procedimiento médico que se utiliza para tratar a pacientes con aterosclerosis grave, una afección que provoca la acumulación de placa dentro de las paredes de las arterias, lo que provoca el estrechamiento de los vasos sanguíneos y una disminución del flujo sanguíneo al corazón. La AR es una técnica que consiste en romper y eliminar la placa de la arteria con una pequeña fresa giratoria de alta velocidad.
Sin embargo, la AR no está exenta de riesgos. Uno de los principales riesgos asociados con la AR es el daño potencial a la pared de la arteria y al tejido circundante. Esto puede provocar complicaciones como sangrado, coágulos de sangre o lesiones en el corazón u otros órganos. Además, la rotación de alta velocidad de la fresa puede generar calor, lo que puede dañar la pared de la arteria o provocar la liberación de partículas dañinas en el torrente sanguíneo.
Otro riesgo hipotético de la AR es su impacto en la microcirculación, que se refiere a los vasos sanguíneos más pequeños del cuerpo. La AR puede causar la interrupción de estos vasos, lo que lleva a una disminución del flujo sanguíneo y puede causar daño a los tejidos y órganos que dependen de ellos.
El propósito de este estudio es investigar el efecto de la aterectomía rotacional en la microcirculación coronaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ali Aldujeli
- Número de teléfono: +37064874874
- Correo electrónico: ali.aldujeli@kaunoklinikos.lt
Ubicaciones de estudio
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-
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Kaunas, Lituania, LT-50161
- Reclutamiento
- Lithuanian University of Health Sciences
-
Contacto:
- Ali Aldujeli
- Número de teléfono: 864874874
- Correo electrónico: ali.aldujeli@kaunoklinikos.lt
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente diagnosticado de lesión calcificada de arteria coronaria estable que requiere intervención coronaria percutánea
Criterio de exclusión:
- pacientes con antecedentes de infarto de miocardio antiguo o antecedentes de injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) o PCI de intervención coronaria percutánea
- Pacientes con signos de infección crónica, uso prolongado de corticosteroides o sistema inmunológico comprometido
- los pacientes tenían contraindicación de trifosfato de adenosina (ATP);
- tenía antecedentes de disfunción hepática o renal
- Pacientes con demencia
- Pacientes remitidos a CABG
- incapaz de dar su consentimiento informado;
- tenido embarazo o esperanza de vida < 1 año.
- Presencia de cardiopatía valvular estructural grave
- Presencia de enfermedad principal izquierda importante
- Imposibilidad de medir el índice de resistencia microcirculatoria por (muerte o retractación del estudio...etc)
- Incapacidad para realizar PCI con éxito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Aterectomía Rotacional
Los pacientes que están programados para someterse a una aterectomía rotacional se etiquetarán en este grupo; a los pacientes de este grupo se les realizarán pruebas microvasculares invasivas y no invasivas antes y después del procedimiento de aterectomía rotacional.
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En resumen, primero se usará un catéter guía de angioplastia 6-F sin orificios laterales para acoplar la arteria coronaria principal izquierda. Se utilizará una guía de sensor de presión y temperatura (PressureWire™ X Guidewire) para las mediciones fisiológicas, incluidas las mediciones de IMR. La medición de la presión del cable se igualará primero con la del catéter guía. Luego, el sensor de presión se colocará a dos tercios del recorrido de la arteria LAD. Se administrará nitroglicerina intracoronaria (100 a 200 μg). La hiperemia se inducirá con inyecciones intracoronarias de adenosina.
Prueba de diagnóstico: Índice de resistencia microcirculatoria derivado de la angiografía (IMRangio)
Un software anticipado calculará el índice de resistencia microcirculatoria (IMRangio) derivado de la angiografía
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Comparador activo: Stent convencional
Los pacientes que están programados para una colocación de stent convencional serán etiquetados en este grupo; a los pacientes de este grupo se les realizarán pruebas microvasculares invasivas y no invasivas antes y después del procedimiento de colocación de stent convencional.
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En resumen, primero se usará un catéter guía de angioplastia 6-F sin orificios laterales para acoplar la arteria coronaria principal izquierda. Se utilizará una guía de sensor de presión y temperatura (PressureWire™ X Guidewire) para las mediciones fisiológicas, incluidas las mediciones de IMR. La medición de la presión del cable se igualará primero con la del catéter guía. Luego, el sensor de presión se colocará a dos tercios del recorrido de la arteria LAD. Se administrará nitroglicerina intracoronaria (100 a 200 μg). La hiperemia se inducirá con inyecciones intracoronarias de adenosina.
Prueba de diagnóstico: Índice de resistencia microcirculatoria derivado de la angiografía (IMRangio)
Un software anticipado calculará el índice de resistencia microcirculatoria (IMRangio) derivado de la angiografía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de la disfunción microvascular coronaria
Periodo de tiempo: 1 día
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La disfunción microcirculatoria se definirá como tener un valor de IMR ≥ 25 U y un valor de CFR < 2,5 U o angio IMR ≥ 25 U
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de eventos cardiovasculares adversos mayores
Periodo de tiempo: 1 año
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compuesto de accidente cerebrovascular no fatal, infarto de miocardio no fatal, insuficiencia cardíaca, revascularización del vaso diana y muerte cardiovascular.
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1 año
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La incidencia de la disfunción microvascular coronaria
Periodo de tiempo: 1 año
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La disfunción microcirculatoria se definirá como tener un valor de IMR ≥ 25 U y un valor de CFR < 2,5 U o angio IMR ≥ 25 U
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1 año
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Puntaje del Cuestionario de Angina de Seattle
Periodo de tiempo: 1 año
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Evalúa la gravedad de los síntomas de la angina, las limitaciones físicas y la calidad de vida.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ali Aldujeli, Lithuanian University of Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LUHSKC-179
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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