Impacto da Aterectomia Rotacional na Microcirculação Coronária (MICRO-ROTA)
Impacto da aterectomia rotacional na função microvascular coronariana em pacientes com angina estável e doença arterial coronariana calcificada
O objetivo deste estudo observacional é comparar o impacto da aterectomia rotacional ao stent convencional e investigar como isso pode afetar a microcirculação coronariana em pacientes com lesões coronárias calcificadas e DAC estável.
Os objetivos do estudo são:
- investigar o impacto da aterectomia rotacional na prevalência de disfunção microvascular coronariana pós-intervenção coronária percutânea;
- investigar o impacto do stent convencional na prevalência de disfunção microvascular coronariana pós-intervenção coronária percutânea; e
- comparar o impacto de ambas as intervenções coronárias percutâneas na disfunção microvascular coronária.
Os pacientes com lesões calcificadas serão inscritos prospectivamente e submetidos a testes microvasculares invasivos e não invasivos em série antes e depois da aterectomia rotacional ou colocação de stent convencional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A aterectomia rotacional (AR) é um procedimento médico usado para tratar pacientes com aterosclerose grave, uma condição que causa acúmulo de placa nas paredes das artérias, resultando em estreitamento dos vasos sanguíneos e diminuição do fluxo sanguíneo para o coração. A AR é uma técnica que envolve quebrar e remover a placa da artéria com uma pequena broca rotativa de alta velocidade.
No entanto, a AR não é isenta de riscos. Um dos principais riscos associados à AR é o dano potencial à parede da artéria e ao tecido circundante. Isso pode levar a complicações como sangramento, coágulos sanguíneos ou lesões no coração ou em outros órgãos. Além disso, a rotação em alta velocidade da broca pode gerar calor, o que pode danificar a parede da artéria ou causar a liberação de partículas nocivas na corrente sanguínea.
Outro risco hipotético da AR é seu impacto na microcirculação, que se refere aos menores vasos sanguíneos do corpo. A AR pode causar ruptura desses vasos, levando a uma diminuição do fluxo sanguíneo e potencialmente causando danos aos tecidos e órgãos que dependem deles.
O objetivo deste estudo é investigar o efeito da aterectomia rotacional na microcirculação coronariana.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ali Aldujeli
- Número de telefone: +37064874874
- E-mail: ali.aldujeli@kaunoklinikos.lt
Locais de estudo
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Kaunas, Lituânia, LT-50161
- Recrutamento
- Lithuanian University of Health Sciences
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Contato:
- Ali Aldujeli
- Número de telefone: 864874874
- E-mail: ali.aldujeli@kaunoklinikos.lt
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com diagnóstico de lesão calcificada estável em artéria coronária necessitando de intervenção coronária percutânea
Critério de exclusão:
- pacientes com história de infarto do miocárdio antigo ou história de cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) ou intervenção coronária percutânea ICP
- Pacientes com sinais de infecção crônica, uso prolongado de corticosteroides ou sistema imunológico comprometido
- os pacientes tinham contraindicação de trifosfato de adenosina (ATP);
- tinha um histórico de disfunção hepática ou renal
- Pacientes com demência
- Pacientes sendo encaminhados para CABG
- incapaz de fornecer consentimento informado;
- teve gravidez ou expectativa de vida < 1 ano.
- Presença de doença cardíaca valvular estrutural grave
- Presença de doença importante do tronco esquerdo
- Incapacidade de medir o índice de resistência microcirculatória devido a (morte ou retração do estudo ...etc)
- Incapacidade de realizar PCI bem-sucedida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Aterectomia rotacional
Os pacientes agendados para aterectomia rotacional serão rotulados neste grupo; os pacientes neste grupo farão testes microvasculares invasivos e não invasivos antes e depois do procedimento de aterectomia rotacional.
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Em resumo, um cateter guia de angioplastia 6-F sem orifícios laterais será usado primeiro para envolver o tronco da coronária esquerda. Um fio-guia do sensor de pressão-temperatura (PressureWire™ X Guidewire) será usado para medições de fisiologia, incluindo medições de IMR. A medição da pressão do fio será primeiro equalizada com a do cateter-guia. Em seguida, o sensor de pressão será posicionado dois terços abaixo da artéria LAD. Será administrada nitroglicerina intracoronária (100 a 200 μg). A hiperemia será induzida com injeções intracoronárias de adenosina.
O índice de resistência microcirculatória (IMRangio) derivado da angiografia será calculado por um software antecipado
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Comparador Ativo: Stent Convencional
Os pacientes programados para receber stent convencional serão rotulados neste grupo; os pacientes neste grupo farão testes microvasculares invasivos e não invasivos antes e depois do procedimento convencional de implante de stent.
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Em resumo, um cateter guia de angioplastia 6-F sem orifícios laterais será usado primeiro para envolver o tronco da coronária esquerda. Um fio-guia do sensor de pressão-temperatura (PressureWire™ X Guidewire) será usado para medições de fisiologia, incluindo medições de IMR. A medição da pressão do fio será primeiro equalizada com a do cateter-guia. Em seguida, o sensor de pressão será posicionado dois terços abaixo da artéria LAD. Será administrada nitroglicerina intracoronária (100 a 200 μg). A hiperemia será induzida com injeções intracoronárias de adenosina.
O índice de resistência microcirculatória (IMRangio) derivado da angiografia será calculado por um software antecipado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de disfunção microvascular coronariana
Prazo: 1 dia
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A disfunção microcirculatória será definida como tendo um valor IMR ≥ 25 U e um valor CFR < 2,5 U ou angio IMR ≥ 25 U
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de eventos cardiovasculares adversos maiores
Prazo: 1 ano
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composto de acidente vascular cerebral não fatal, infarto do miocárdio não fatal, insuficiência cardíaca, revascularização do vaso alvo e morte cardiovascular.
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1 ano
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A incidência de disfunção microvascular coronariana
Prazo: 1 ano
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A disfunção microcirculatória será definida como tendo um valor IMR ≥ 25 U e um valor CFR < 2,5 U ou angio IMR ≥ 25 U
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1 ano
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Pontuação do Questionário de Angina de Seattle
Prazo: 1 ano
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Avalia a gravidade dos sintomas de angina, limitações físicas e qualidade de vida
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ali Aldujeli, Lithuanian University of Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LUHSKC-179
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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