Wpływ aterektomii rotacyjnej na mikrokrążenie wieńcowe (MICRO-ROTA)
Wpływ aterektomii rotacyjnej na czynność mikrokrążenia wieńcowego u pacjentów ze stabilną dusznicą bolesną i zwapniałą chorobą wieńcową
Celem tego badania obserwacyjnego jest porównanie wpływu aterektomii rotacyjnej z konwencjonalnym stentowaniem oraz zbadanie, w jaki sposób może ona wpłynąć na mikrokrążenie wieńcowe u pacjentów ze zwapniałymi zmianami w tętnicach wieńcowych i stabilną chorobą wieńcową.
Celem badania jest:
- zbadanie wpływu aterektomii rotacyjnej na częstość dysfunkcji mikrokrążenia wieńcowego po zabiegu przezskórnej interwencji wieńcowej;
- zbadanie wpływu konwencjonalnego stentowania na częstość występowania dysfunkcji mikrokrążenia wieńcowego po interwencji przezskórnej; I
- porównali wpływ obu przezskórnych interwencji wieńcowych na dysfunkcję mikrokrążenia wieńcowego.
Pacjenci ze zwapniałymi zmianami będą włączani prospektywnie i będą poddawani seryjnym inwazyjnym i nieinwazyjnym badaniom mikronaczyniowym przed i po rotacyjnej aterektomii lub konwencjonalnym stentowaniu.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Aterektomia rotacyjna (RZS) jest zabiegiem medycznym stosowanym w leczeniu pacjentów z ciężką miażdżycą tętnic, stanem, który powoduje gromadzenie się blaszek miażdżycowych w ścianach tętnic, co powoduje zwężenie naczyń krwionośnych i zmniejszenie przepływu krwi do serca. RA to technika polegająca na rozbijaniu i usuwaniu blaszki miażdżycowej z tętnicy za pomocą małego, szybko obracającego się wiertła.
Jednak RA nie jest pozbawione ryzyka. Jednym z głównych zagrożeń związanych z RZS jest potencjalne uszkodzenie ściany tętnicy i otaczającej tkanki. Może to prowadzić do powikłań, takich jak krwawienie, zakrzepy krwi lub uszkodzenie serca lub innych narządów. Dodatkowo szybkie obracanie się wiertła może generować ciepło, które może uszkodzić ścianę tętnicy lub spowodować uwolnienie szkodliwych cząstek do krwioobiegu.
Innym hipotetycznym ryzykiem RZS jest jego wpływ na mikrokrążenie, które odnosi się do najmniejszych naczyń krwionośnych w ciele. RZS może powodować zakłócenia w tych naczyniach, prowadząc do zmniejszenia przepływu krwi i potencjalnie powodując uszkodzenie tkanek i narządów, które są od nich zależne.
Celem tego badania jest zbadanie wpływu aterektomii rotacyjnej na mikrokrążenie wieńcowe.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ali Aldujeli
- Numer telefonu: +37064874874
- E-mail: ali.aldujeli@kaunoklinikos.lt
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kaunas, Litwa, LT-50161
- Rekrutacyjny
- Lithuanian University of Health Sciences
-
Kontakt:
- Ali Aldujeli
- Numer telefonu: 864874874
- E-mail: ali.aldujeli@kaunoklinikos.lt
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ze stabilną zwapnieniem w tętnicy wieńcowej wymagający przezskórnej interwencji wieńcowej
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci ze starym zawałem mięśnia sercowego lub pomostowaniem aortalno-wieńcowym (CABG) lub przezskórną interwencją wieńcową PCI
- Pacjenci z objawami przewlekłej infekcji, przedłużające stosowanie kortykosteroidów lub osłabiony układ odpornościowy
- pacjenci mieli przeciwwskazania do adenozynotrójfosforanu (ATP);
- miał w wywiadzie zaburzenia czynności wątroby lub nerek
- Pacjenci z demencją
- Pacjenci kierowani do CABG
- nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody;
- ciąża lub długość życia < 1 rok.
- Obecność ciężkiej strukturalnej wady zastawkowej serca
- Obecność istotnej lewej głównej choroby
- Niemożność zmierzenia wskaźnika oporu mikrokrążenia z powodu (śmierci lub wycofania się z badania…itp.)
- Niemożność wykonania udanej PCI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Rotacyjna aterektomia
Pacjenci, u których zaplanowano rotacyjną aterektomię, zostaną umieszczeni w tej grupie; pacjenci z tej grupy będą poddani inwazyjnym i nieinwazyjnym badaniom mikrokrążenia przed i po zabiegu rotacyjnej aterektomii.
|
W skrócie, cewnik prowadzący do angioplastyki 6-F bez bocznych otworów zostanie użyty jako pierwszy do zaangażowania lewej głównej tętnicy wieńcowej. Prowadnik czujnika ciśnienia i temperatury (PressureWire™ X Guidewire) będzie używany do pomiarów fizjologicznych, w tym pomiarów IMR. Pomiar ciśnienia z drutu zostanie najpierw wyrównany z ciśnieniem cewnika prowadzącego. Następnie czujnik ciśnienia zostanie umieszczony w dwóch trzecich długości tętnicy LAD. Zostanie podana dowieńcowo nitrogliceryna (100 do 200 μg). Przekrwienie zostanie wywołane za pomocą iniekcji dowieńcowych adenozyny.
Pochodzący z angiografii wskaźnik oporu mikrokrążenia (IMRangio) zostanie obliczony przez przewidywane oprogramowanie
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalne stentowanie
Pacjenci, u których zaplanowano konwencjonalne stentowanie, zostaną zaliczeni do tej grupy; pacjenci z tej grupy będą poddani inwazyjnym i nieinwazyjnym badaniom mikronaczyniowym przed i po konwencjonalnej procedurze stentowania.
|
W skrócie, cewnik prowadzący do angioplastyki 6-F bez bocznych otworów zostanie użyty jako pierwszy do zaangażowania lewej głównej tętnicy wieńcowej. Prowadnik czujnika ciśnienia i temperatury (PressureWire™ X Guidewire) będzie używany do pomiarów fizjologicznych, w tym pomiarów IMR. Pomiar ciśnienia z drutu zostanie najpierw wyrównany z ciśnieniem cewnika prowadzącego. Następnie czujnik ciśnienia zostanie umieszczony w dwóch trzecich długości tętnicy LAD. Zostanie podana dowieńcowo nitrogliceryna (100 do 200 μg). Przekrwienie zostanie wywołane za pomocą iniekcji dowieńcowych adenozyny.
Pochodzący z angiografii wskaźnik oporu mikrokrążenia (IMRangio) zostanie obliczony przez przewidywane oprogramowanie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania dysfunkcji mikrokrążenia wieńcowego
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Dysfunkcja mikrokrążenia zostanie zdefiniowana jako mająca wartość IMR ≥ 25 U i wartość CFR < 2,5 U lub angio IMR ≥ 25 U
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 1 rok
|
złożony udar niezakończony zgonem, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, niewydolność serca, rewaskularyzacja naczynia docelowego i zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych.
|
1 rok
|
|
Częstość występowania dysfunkcji mikrokrążenia wieńcowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Dysfunkcja mikrokrążenia zostanie zdefiniowana jako mająca wartość IMR ≥ 25 U i wartość CFR < 2,5 U lub angio IMR ≥ 25 U
|
1 rok
|
|
Wynik kwestionariusza dusznicy bolesnej w Seattle
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocenia nasilenie objawów dławicy piersiowej, ograniczenia fizyczne i jakość życia
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ali Aldujeli, Lithuanian University of Health Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LUHSKC-179
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone