Pyörivän aterektomian vaikutus sepelvaltimon mikroverenkiertoon (MICRO-ROTA)
Rotationaalisen aterektomian vaikutus sepelvaltimon mikrovaskulaariseen toimintaan potilailla, joilla on stabiili angina pectoris ja kalkkiutunut sepelvaltimotauti
Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on verrata rotaatioaterektomian vaikutusta tavanomaiseen stentointiin ja selvittää, miten se voi vaikuttaa sepelvaltimoiden mikroverenkiertoon potilailla, joilla on kalkkeutuneita sepelvaltimovaurioita ja stabiili CAD.
Tutkimuksen tavoitteet ovat:
- tutkia rotaatioaterektomian vaikutusta perkutaanisen sepelvaltimon intervention jälkeiseen sepelvaltimoiden mikrovaskulaariseen toimintahäiriöön;
- tutkia tavanomaisen stentauksen vaikutusta perkutaanisen sepelvaltimon interventioiden jälkeiseen sepelvaltimoiden mikrovaskulaariseen toimintahäiriöön; ja
- vertailla molempien perkutaanisten sepelvaltimon interventioiden vaikutusta sepelvaltimon mikrovaskulaariseen toimintahäiriöön.
Potilaat, joilla on kalkkeutuneita leesioita, otetaan mukaan prospektiivisesti, ja heille tehdään sarja invasiivisia ja ei-invasiivisia mikrovaskulaarisia testejä ennen rotaatioaterektomiaa tai tavanomaista stentointia ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Rotationaalinen aterektomia (RA) on lääketieteellinen toimenpide, jota käytetään potilaiden hoitoon, joilla on vaikea ateroskleroosi, tila, joka aiheuttaa plakin kertymistä valtimon seinämiin, mikä johtaa verisuonten kapenemiseen ja verenvirtauksen heikkenemiseen sydämeen. RA on tekniikka, joka sisältää plakin hajoamisen ja poistamisen valtimosta pienellä, nopeasti pyörivällä purseella.
RA ei kuitenkaan ole riskitön. Yksi nivelreumaan liittyvistä suurimmista riskeistä on valtimon seinämän ja sitä ympäröivän kudoksen mahdollinen vaurioituminen. Tämä voi johtaa komplikaatioihin, kuten verenvuotoon, verihyytymiin tai sydämen tai muiden elinten vaurioihin. Lisäksi purseen nopea pyöriminen voi tuottaa lämpöä, joka voi vaurioittaa valtimon seinämää tai aiheuttaa haitallisten hiukkasten vapautumisen verenkiertoon.
Toinen oletettu nivelreumariski on sen vaikutus mikroverenkiertoon, mikä viittaa kehon pienimpiin verisuoniin. Nivelreuma voi aiheuttaa häiriöitä näissä verisuonissa, mikä heikentää verenkiertoa ja voi mahdollisesti vahingoittaa niistä riippuvaisia kudoksia ja elimiä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella rotaatioaterektomian vaikutusta sepelvaltimon mikroverenkiertoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ali Aldujeli
- Puhelinnumero: +37064874874
- Sähköposti: ali.aldujeli@kaunoklinikos.lt
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaunas, Liettua, LT-50161
- Rekrytointi
- Lithuanian University of Health Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Ali Aldujeli
- Puhelinnumero: 864874874
- Sähköposti: ali.aldujeli@kaunoklinikos.lt
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on diagnosoitu stabiili sepelvaltimon kalkkeutunut leesio, joka vaatii perkutaanista sepelvaltimointerventiota
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on ollut vanha sydäninfarkti tai sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) tai perkutaaninen sepelvaltimointerventio PCI
- Potilaat, joilla on kroonisen infektion merkkejä, pitkäaikainen kortikosteroidien käyttö tai heikentynyt immuunijärjestelmä
- potilailla oli adenosiinitrifosfaatin (ATP) vasta-aihe;
- on ollut maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on dementia
- Potilaat ohjataan CABG:hen
- ei pysty antamaan tietoista suostumusta;
- oli raskaus tai elinikä < 1 vuosi.
- Vaikean rakenteellisen sydänläppäsairauden esiintyminen
- Merkittävä vasemman pääsairauden esiintyminen
- Kyvyttömyys mitata mikroverenkierron vastusindeksiä (kuolema tai vetäytyminen tutkimuksesta jne.)
- Kyvyttömyys suorittaa onnistunutta PCI:tä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pyörivä aterektomia
Potilaat, joille suunnitellaan rotaatioaterektomiaa, merkitään tähän ryhmään; Tämän ryhmän potilaille tehdään invasiivinen ja ei-invasiivinen mikrovaskulaarinen testi ennen rotaatioaterektomiaa ja sen jälkeen.
|
Lyhyesti sanottuna 6-F angioplastian ohjauskatetria ilman sivureikiä käytetään ensin vasempaan päävaltimoon kytkemiseen. Paine-lämpötila-anturin ohjausvaijeria ( PressureWire™ X Guidewire) käytetään fysiologisissa mittauksissa, mukaan lukien IMR-mittaukset. Langasta mitattu paine tasataan ensin ohjauskatetrin paineen kanssa. Sitten paineanturi sijoitetaan kahteen kolmasosaan LAD-valtimon matkasta. Intrakoronaarista nitroglyseriiniä annetaan (100-200 μg). Hyperemia indusoidaan intrakoronaarisilla adenosiiniinjektioilla.
Angiografiasta johdettu mikroverenkierron vastusindeksi (IMRangio) lasketaan odotetulla ohjelmistolla
|
|
Active Comparator: Perinteinen stentointi
Potilaat, joille on määrä tehdä tavanomainen stentointi, merkitään tähän ryhmään; tämän ryhmän potilaille tehdään invasiivinen ja ei-invasiivinen mikrovaskulaarinen testi ennen ja jälkeen tavanomaisen stentointitoimenpiteen.
|
Lyhyesti sanottuna 6-F angioplastian ohjauskatetria ilman sivureikiä käytetään ensin vasempaan päävaltimoon kytkemiseen. Paine-lämpötila-anturin ohjausvaijeria ( PressureWire™ X Guidewire) käytetään fysiologisissa mittauksissa, mukaan lukien IMR-mittaukset. Langasta mitattu paine tasataan ensin ohjauskatetrin paineen kanssa. Sitten paineanturi sijoitetaan kahteen kolmasosaan LAD-valtimon matkasta. Intrakoronaarista nitroglyseriiniä annetaan (100-200 μg). Hyperemia indusoidaan intrakoronaarisilla adenosiiniinjektioilla.
Angiografiasta johdettu mikroverenkierron vastusindeksi (IMRangio) lasketaan odotetulla ohjelmistolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sepelvaltimon mikrovaskulaarisen toimintahäiriön ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Mikroverenkiertohäiriöksi määritellään IMR-arvo ≥ 25 U ja CFR-arvo < 2,5 U tai angio-IMR ≥ 25 U
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurten haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
yhdistelmä ei-fataalista aivohalvausta, ei-fataalista sydäninfarktia, sydämen vajaatoimintaa, kohdesuonien revaskularisaatiota ja kardiovaskulaarista kuolemaa.
|
1 vuosi
|
|
Sepelvaltimon mikrovaskulaarisen toimintahäiriön ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mikroverenkiertohäiriöksi määritellään IMR-arvo ≥ 25 U ja CFR-arvo < 2,5 U tai angio-IMR ≥ 25 U
|
1 vuosi
|
|
Seattle Angina -kyselyn pisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioi angina pectoris -oireiden vakavuutta, fyysisiä rajoituksia ja elämänlaatua
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ali Aldujeli, Lithuanian University of Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LUHSKC-179
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .