Impatto dell'aterectomia rotazionale sulla microcircolazione coronarica (MICRO-ROTA)
Impatto dell'aterectomia rotazionale sulla funzione microvascolare coronarica nei pazienti con angina stabile e coronaropatia calcificata
Lo scopo di questo studio osservazionale è quello di confrontare l'impatto dell'aterectomia rotazionale con lo stenting convenzionale e di indagare su come possa influenzare la microcircolazione coronarica in pazienti con lesioni coronariche calcificate e CAD stabile.
Gli obiettivi dello studio sono:
- indagare l'impatto dell'aterectomia rotazionale sulla prevalenza della disfunzione microvascolare coronarica post-intervento coronarico percutaneo;
- indagare l'impatto dello stenting convenzionale sulla prevalenza della disfunzione microvascolare coronarica post-intervento coronarico percutaneo; E
- confrontare l'impatto di entrambi gli interventi coronarici percutanei sulla disfunzione microvascolare coronarica.
I pazienti con lesioni calcificate saranno arruolati in modo prospettico e saranno sottoposti a test microvascolari seriali invasivi e non invasivi prima e dopo aterectomia rotazionale o stent convenzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'aterectomia rotazionale (RA) è una procedura medica utilizzata per il trattamento di pazienti con aterosclerosi grave, una condizione che causa l'accumulo di placca all'interno delle pareti delle arterie, con conseguente restringimento dei vasi sanguigni e diminuzione del flusso sanguigno al cuore. L'AR è una tecnica che prevede la rottura e la rimozione della placca dall'arteria con una piccola fresa rotante ad alta velocità.
Tuttavia, l'AR non è priva di rischi. Uno dei maggiori rischi associati all'artrite reumatoide è il potenziale danno alla parete dell'arteria e al tessuto circostante. Ciò può portare a complicazioni come sanguinamento, coaguli di sangue o lesioni al cuore o ad altri organi. Inoltre, la rotazione ad alta velocità della fresa può generare calore, che può danneggiare la parete dell'arteria o causare il rilascio di particelle nocive nel flusso sanguigno.
Un altro rischio ipotizzato di RA è il suo impatto sulla microcircolazione, che si riferisce ai più piccoli vasi sanguigni nel corpo. L'AR può causare l'interruzione di questi vasi, portando a una diminuzione del flusso sanguigno e potenzialmente causando danni ai tessuti e agli organi che dipendono da essi.
Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto dell'aterectomia rotazionale sulla microcircolazione coronarica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ali Aldujeli
- Numero di telefono: +37064874874
- Email: ali.aldujeli@kaunoklinikos.lt
Luoghi di studio
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Kaunas, Lituania, LT-50161
- Reclutamento
- Lithuanian University of Health Sciences
-
Contatto:
- Ali Aldujeli
- Numero di telefono: 864874874
- Email: ali.aldujeli@kaunoklinikos.lt
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con diagnosi di lesione calcificata dell'arteria coronaria stabile che richiede un intervento coronarico percutaneo
Criteri di esclusione:
- pazienti con una storia di infarto miocardico pregresso o storia di bypass coronarico (CABG) o intervento coronarico percutaneo PCI
- Pazienti con segni di infezione cronica, uso prolungato di corticosteroidi o sistema immunitario compromesso
- i pazienti avevano controindicazione di adenosina trifosfato (ATP);
- aveva una storia di disfunzione epatica o renale
- Pazienti con demenza
- Pazienti indirizzati a CABG
- incapace di fornire il consenso informato;
- ha avuto una gravidanza o un'aspettativa di vita < 1 anno.
- Presenza di grave cardiopatia valvolare strutturale
- Presenza di malattia principale sinistra significativa
- Impossibilità di misurare l'indice di resistenza microcircolatoria a causa di (morte o ritiro dallo studio...ecc)
- Incapacità di eseguire PCI con successo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Aterectomia rotazionale
I pazienti che devono essere sottoposti ad aterectomia rotazionale saranno etichettati in questo gruppo; i pazienti in questo gruppo saranno sottoposti a test microvascolari invasivi e non invasivi prima e dopo la procedura di aterectomia rotazionale.
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In breve, verrà utilizzato un catetere guida per angioplastica 6-F senza fori laterali utilizzato per impegnare l'arteria coronaria principale sinistra. Un filo guida del sensore di pressione-temperatura (Filo guida PressureWire™ X) verrà utilizzato per le misurazioni fisiologiche, comprese le misurazioni IMR. La misurazione della pressione dal filo verrà prima equalizzata con quella del catetere guida. Quindi il sensore di pressione sarà posizionato a due terzi dell'arteria LAD. Verrà somministrata nitroglicerina intracoronarica (da 100 a 200 μg). L'iperemia sarà indotta con iniezioni intracoronariche di adenosina.
L'indice di resistenza microcircolatoria (IMRangio) derivato dall'angiografia sarà calcolato da un software anticipato
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Comparatore attivo: Stent convenzionale
I pazienti che devono essere sottoposti a stenting convenzionale saranno etichettati in questo gruppo; i pazienti in questo gruppo saranno sottoposti a test microvascolari invasivi e non invasivi prima e dopo la procedura di stent convenzionale.
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In breve, verrà utilizzato un catetere guida per angioplastica 6-F senza fori laterali utilizzato per impegnare l'arteria coronaria principale sinistra. Un filo guida del sensore di pressione-temperatura (Filo guida PressureWire™ X) verrà utilizzato per le misurazioni fisiologiche, comprese le misurazioni IMR. La misurazione della pressione dal filo verrà prima equalizzata con quella del catetere guida. Quindi il sensore di pressione sarà posizionato a due terzi dell'arteria LAD. Verrà somministrata nitroglicerina intracoronarica (da 100 a 200 μg). L'iperemia sarà indotta con iniezioni intracoronariche di adenosina.
L'indice di resistenza microcircolatoria (IMRangio) derivato dall'angiografia sarà calcolato da un software anticipato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'incidenza della disfunzione microvascolare coronarica
Lasso di tempo: 1 giorno
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La disfunzione microcircolatoria sarà definita come avente un valore IMR ≥ 25 U e un valore CFR < 2,5 U o angio IMR ≥ 25 U
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di eventi cardiovascolari avversi maggiori
Lasso di tempo: 1 anno
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composito di ictus non fatale, infarto miocardico non fatale, insufficienza cardiaca, rivascolarizzazione del vaso bersaglio e morte cardiovascolare.
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1 anno
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L'incidenza della disfunzione microvascolare coronarica
Lasso di tempo: 1 anno
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La disfunzione microcircolatoria sarà definita come avente un valore IMR ≥ 25 U e un valore CFR < 2,5 U o angio IMR ≥ 25 U
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1 anno
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Punteggio del questionario sull'angina di Seattle
Lasso di tempo: 1 anno
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Valuta la gravità dei sintomi dell'angina, i limiti fisici e la qualità della vita
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ali Aldujeli, Lithuanian University of Health Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LUHSKC-179
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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