メンタルヘルスのアウトカムを改善する VR コラボレーション システム
人工呼吸器を装着した ICU 患者がメンタルヘルスのアウトカムを改善するためのリモート クロスプラットフォーム VR コラボレーション システム
調査の概要
詳細な説明
はじめに: ICU は、最先端の監視機器と生命維持装置を備えた専門の医療ユニットで、重症患者のケアを提供します。 ICU の患者は、死亡率を下げるためのタイムリーで効果的な治療を確保するために、広範かつ動的なモニタリングを受けます。 しかし、ICUケアの利点にもかかわらず、患者はさまざまな要因により、重度の精神的苦痛や入院経験の乏しさを経験する可能性があります. 実際、調査によると、ICU 患者の大多数 (60% 以上) が長期にわたる心理的問題を経験していることが示されています。 現在の研究では、ケア プロセスに家族を参加させることで、患者がより安心し、患者とその家族の満足度が高まることが示されています。 しかし、院内感染のため、ほとんどの ICU は依然として面会制限を採用しています。 したがって、リモート クロスプラットフォーム VR コラボレーション システム (VRCS) に基づく仮想訪問方法を提案して、患者がストレスの多い ICU 環境から解放され、患者とその家族の間でリアルタイムの相互作用とコミュニケーションを提供することで、患者のメンタルヘルスと入院体験を改善し、患者と家族の満足度を向上させます。
方法と材料: この単盲検無作為対照試験は、2023 年 1 月から 12 月まで北京連合医科大学病院 (PUMCH) の ICU で実施されます。 予想される人工呼吸時間が 24 時間を超える 566 人の成人 ICU 患者を、VRCS 介入群と対照群 (各群 283 人) に無作為に割り付けることを目的としています。 VRCS グループの患者は、VR ヘッドセットを介して仮想の自然林環境で家族を見ることができ、アイトラッキング インタラクション メソッドを通じて家族とコミュニケーションを取ることができます。 同時に、家族は自宅でスマートフォン、コンピューター、またはテレビを介して患者を見て、コミュニケーションをとることができます。 主な目的は、ICU滞在中のMV患者のメンタルヘルスと入院経験に対するVRCSの影響を研究することです。 副次評価項目は、入院中のせん妄の発生率および患者と家族のコミュニケーションの質に対する VRCS の効果を評価することです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yingying Yang, MD
- 電話番号：+8618800173833
- メール：yangyingying2703@outlook.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- 募集
- PUMC
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コンタクト：
- Yingying Yang, MD
- 電話番号：+8618800173833
- メール：yangyingying2703@outlook.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 機械的換気時間 > 24 時間、現在機械的換気を受けています。
- 年齢 18 歳以上、年齢の上限なし。
- 言語: 中国語;
- -RAASスコア≧-2ポイント;
- 血行動態の安定性。
除外基準:
- 重度の視覚障害 (WHO 分類: 重度の視覚障害) または聴覚障害 (WHO の分類: 重度の難聴);
- 認知および意識障害;
- 頭部外傷または手術により、HMD を装着できなくなった。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準 ICU ケア
患者は標準的な ICU ケアで治療され、VR 刺激は受けません。
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実験的：VR協調可視化グループ
この介入システムでは、患者側の市販のヘッドマウント ディスプレイ内で刺激マテリアル、通信インターフェイス、コラボレーション タスク、および没入型 360 度シナリオが再生され、これらのマテリアルは患者側のスマートフォンで再生されます。家族の側。
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患者は仮想現実のヘッドマウント ディスプレイを装着し、家族はスマートフォンを使用して同じ仮想空間で対話します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病院の不安とうつ病の尺度
時間枠：1年
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HADS は 1983 年に Zigmond と Snaith によって設計され、14 の項目と 1 から 4 までのすべての項目を含む、医療患者の不安とうつ病の症状を評価します。不安 (HADS-A) とうつ病 ( HADS-D)。
各スケールには 7 つの項目があり、合計スコアの範囲は 7 から 28 です。
診断基準は、診断された人がいずれかの尺度で 11 点以上のスコアを獲得した場合、確定症例と見なすことができるというものです。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧
時間枠：1年
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血圧（mmHg）は、介入後48時間まで6時間ごとにベッドサイドモニターから収集されます。
収縮期血圧と拡張期血圧の両方が測定されます。
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1年
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心拍数
時間枠：1年
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心拍数 (bpm) は、介入後 48 時間まで 6 時間ごとにベッドサイド モニターから収集されます。
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1年
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呼吸数
時間枠：1年
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呼吸数（呼吸/分）は、介入後48時間まで6時間ごとにベッドサイドモニターから収集されます。
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1年
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酸素飽和度
時間枠：1年
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酸素飽和度 (SpO2、%) は、介入後 48 時間まで 6 時間ごとにベッドサイド モニターから収集されます。
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1年
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脳神経信号の活性化
時間枠：1年
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脳神経信号の活性化は、介入後 48 時間まで 6 時間ごとにベッドサイド モニターから収集されます。
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1年
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急性心臓イベントの数
時間枠：1年
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急性心臓イベントの数は、鎮痛薬の投与量によって評価され、医師と看護師によって記録されます。
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1年
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人工呼吸器の持続時間
時間枠：1年
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人工呼吸器の持続時間は、医師と看護師によって毎日記録されます。
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1年
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ICUデイズ
時間枠：1年
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ICU 滞在は、ICU の医師と看護師によって毎日記録されます。
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1年
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9)
時間枠：1年
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それは 9 項目を含み、すべての項目は 0 点から 3 点まで採点されます。
したがって、合計スコアは 0 から 27 ポイントの範囲です。
スコアが高いほど、うつ病の症状がより深刻です。
アンケートは患者の自己報告に依存しているため、すべての回答は臨床医によって検証されるべきであり、患者がアンケートをどれだけよく理解しているか、および患者からの他の関連情報を考慮して、臨床的根拠に基づいて確定診断が行われます。
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1年
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ポジティブおよびネガティブ感情スケジュール (PANAS)
時間枠：1年
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20 項目あり、各項目は 1 点から 5 点まで採点されます。
スコアが高いほど、感情が強くなります。
プラスの効果をスコア化するには、1、3、5、9、10、12、14、16、17、19 行目のスコアを合計します。
スコアの範囲は 10 ～ 50 です。
スコアが高いほど、肯定的な影響のレベルが高いことを表します。
平均スコア: 瞬間 = 29.7、毎週 = 33.3。
否定的な感情をスコア化するには、項目 2、4、6、7、8、11、13、15、18、および 20 のスコアを合計します。
スコアの範囲は 10 ～ 50 です。
スコアが高いほど、負の影響のレベルが高いことを表します。
平均スコア: 瞬間 = 14.8、毎週 = 17.4。
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1年
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集中治療室（CAM-ICU）の混乱評価法
時間枠：1年
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CAM-ICUは、4つの項目（(1)精神状態の変化/コースの変動、(2)不注意、(3)意識レベルの変化、(4)混乱した思考）を含むせん妄の発生率を監視および評価するように設計されています。各項目には 2 つの要因 (プラスまたはマイナス) があります。
医師は、項目(1)、項目(2)、および項目(3)/項目(4)の結果が陽性である場合に、患者をせん妄と診断できます。
CAM-ICU はしばらく介入した後に使用されます。
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1年
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家族入院患者コミュニケーション調査 (FICS)
時間枠：1年
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FICS は、AM Torke らによって設計されました。入院患者の家族のコミュニケーション経験を測定する。
これは 30 項目 (1 ～ 5 点) で構成され、個人が各ステートメントにどの程度同意するか、または同意しないかを評価します。
最初の 18 項目はコミュニケーション - 情報を評価し、最後の 12 項目は感情的なサポートを評価します。
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1年
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集中治療室 (FS-ICU) でのケアに対する家族の満足度
時間枠：1年
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FS-ICU は、家族の満足度を評価するために Heyland らによって設計されました。
ケアに対する家族の満足度 (FS-Care) と意思決定に対する満足度 (FS-DM) を評価できます。
結果には、計器全体 (FS-Total) で計算されたスコアと、2 つのサブスケール (FS-Care & FS-DM) で計算されたスコアが含まれます。
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Yun Long, MD、Peking Union Medical College
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- JS-3575-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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