Sistema di collaborazione VR per migliorare i risultati della salute mentale
Sistema di collaborazione VR multipiattaforma remoto per pazienti in terapia intensiva ventilati meccanicamente per migliorare i risultati della salute mentale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione: L'ICU è un'unità medica specializzata dotata di apparecchiature di monitoraggio all'avanguardia e macchine di supporto vitale per fornire assistenza ai pazienti in condizioni critiche. I pazienti in terapia intensiva ricevono un monitoraggio ampio e dinamico per garantire il trattamento tempestivo ed efficace per ridurre i tassi di mortalità. Tuttavia, nonostante i benefici delle cure in terapia intensiva, i pazienti possono sperimentare un grave disagio mentale e scarse esperienze ospedaliere a causa di una varietà di fattori. Infatti, gli studi hanno dimostrato che la maggior parte dei pazienti in terapia intensiva (oltre il 60%) soffre di problemi psicologici di lunga durata. Studi attuali hanno dimostrato che il coinvolgimento delle famiglie nel processo di cura può aiutare i pazienti a sentirsi più sicuri e portare a una maggiore soddisfazione tra i pazienti e le loro famiglie. Ma a causa dell'infezione nosocomiale, la maggior parte delle unità di terapia intensiva adotta ancora una strategia di visita restrittiva. Pertanto, proponiamo un metodo di visita virtuale basato su un sistema di collaborazione VR multipiattaforma remoto (VRCS) per aiutare i pazienti a liberarsi dagli stressanti ambienti di terapia intensiva e fornire interazione e comunicazione in tempo reale tra i pazienti e le loro famiglie, in modo da migliorare la salute mentale e l'esperienza di ricovero dei pazienti, nonché migliorare la soddisfazione dei pazienti e delle famiglie.
Metodi e materiali: questo studio in singolo cieco, randomizzato e controllato sarà condotto da gennaio a dicembre 2023 nell'ICU del Peking Union Medical College Hospital (PUMCH). Il nostro obiettivo è di randomizzare 566 pazienti adulti in terapia intensiva con un tempo di ventilazione meccanica previsto di oltre 24 ore nel gruppo di intervento VRCS e nel gruppo di controllo (283 in ciascun gruppo). I pazienti del gruppo VRCS possono vedere le loro famiglie in un ambiente di foresta naturale virtuale attraverso visori VR e comunicare con loro attraverso un metodo di interazione eye-tracking. Allo stesso tempo, i loro familiari possono vedere e comunicare con i pazienti tramite smartphone, computer o TV a casa. L'obiettivo primario è studiare l'effetto della VRCS sulla salute mentale e sull'esperienza di ricovero dei pazienti affetti da MV durante la degenza in terapia intensiva. L'esito secondario è valutare l'effetto della VRCS sull'incidenza del delirio e sulla qualità della comunicazione paziente-famiglia durante il ricovero.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yingying Yang, MD
- Numero di telefono: +8618800173833
- Email: yangyingying2703@outlook.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100730
- Reclutamento
- PUMC
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Contatto:
- Yingying Yang, MD
- Numero di telefono: +8618800173833
- Email: yangyingying2703@outlook.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tempo di ventilazione meccanica > 24 ore, ed è attualmente sottoposto a ventilazione meccanica;
- Età ≥ 18 anni, nessun limite massimo di età;
- Lingua: cinese;
- Punteggio RAAS ≥ -2 punti;
- Stabilità emodinamica.
Criteri di esclusione:
- Grave compromissione della vista (classificazione OMS: grave disabilità visiva) o compromissione dell'udito (classificazione OMS: grave perdita dell'udito);
- Compromissione cognitiva e della coscienza;
- Trauma cranico o intervento chirurgico con conseguente incapacità di indossare HMD.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Cura di terapia intensiva standard
I pazienti saranno trattati con cure di terapia intensiva standard e non riceveranno stimolazione VR.
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Sperimentale: Gruppo di visualizzazione collaborativa VR
In questo sistema di intervento, i materiali di stimolazione, l'interfaccia di comunicazione, le attività di collaborazione e lo scenario immersivo a 360 gradi verranno riprodotti all'interno di un display montato sulla testa disponibile in commercio sul lato del paziente, così come questi materiali verranno riprodotti nello smartphone sul lato dei familiari.
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I pazienti indossano display di realtà virtuale montati sulla testa mentre i membri della famiglia utilizzano gli smartphone per interagire nello stesso spazio virtuale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: 1 anno
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L'HADS è stato progettato da Zigmond e Snaith nel 1983 per valutare i sintomi di ansia e depressione nei pazienti medici, includendo 14 item e ogni item con un punteggio da 1 a 4. Include due scale, una per l'ansia (HADS-A) e un'altra per la depressione ( HADS-D).
Ogni scala ha 7 item e ha un punteggio totale compreso tra 7 e 28.
I criteri diagnostici sono che se la persona diagnosticata segna più di 11 punti su qualsiasi scala, può essere considerata un caso confermato.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1 anno
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La pressione sanguigna (mmHg) verrà raccolta da un monitor al letto ogni 6 ore fino a 48 ore dopo l'intervento.
Verranno misurate sia la pressione arteriosa sistolica che quella diastolica.
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1 anno
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 1 anno
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La frequenza cardiaca (bpm) verrà raccolta da un monitor al posto letto ogni 6 ore fino a 48 ore dopo l'intervento.
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1 anno
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Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 1 anno
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La frequenza respiratoria (respiri/min) verrà raccolta da un monitor al posto letto ogni 6 ore fino a 48 ore dopo l'intervento.
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1 anno
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Livello di saturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: 1 anno
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Il livello di saturazione dell'ossigeno (SpO2,%) verrà raccolto da un monitor al posto letto ogni 6 ore fino a 48 ore dopo l'intervento.
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1 anno
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Attivazione dei segnali dei nervi cranici
Lasso di tempo: 1 anno
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L'attivazione dei segnali del nervo cranico verrà raccolta da un monitor al letto ogni 6 ore fino a 48 ore dopo l'intervento.
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1 anno
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Numero di eventi cardiaci acuti
Lasso di tempo: 1 anno
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Il numero di eventi cardiaci acuti è valutato dal dosaggio del farmaco analgesico, che viene registrato dai medici e dagli infermieri.
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1 anno
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Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 1 anno
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La durata della ventilazione meccanica viene registrata giornalmente dai medici e dagli infermieri.
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1 anno
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Giornate di terapia intensiva
Lasso di tempo: 1 anno
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Le degenze in terapia intensiva vengono registrate giornalmente dai medici e dagli infermieri in terapia intensiva.
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1 anno
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Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: 1 anno
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Include 9 elementi e ogni elemento viene valutato da 0 punti a 3 punti.
Pertanto, il punteggio totale va da 0 a 27 punti.
Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi della depressione.
Poiché il questionario si basa sull'autovalutazione del paziente, tutte le risposte devono essere verificate dal medico e viene effettuata una diagnosi definitiva su base clinica, tenendo conto di quanto bene il paziente ha compreso il questionario, nonché di altre informazioni pertinenti fornite dal paziente.
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1 anno
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Programma affettivo positivo e negativo (PANAS)
Lasso di tempo: 1 anno
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Include 20 elementi e ogni elemento è valutato da 1 punto a 5 punti.
Più alto è il punteggio, più forte è l'emozione.
Per valutare l'effetto positivo, si devono sommare i punteggi delle righe 1, 3, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17 e 19.
I punteggi possono variare da 10 a 50.
Punteggi più alti rappresentano livelli più alti di affetto positivo.
Punteggi medi: momentaneo=29,7 e settimanale=33,3.
Per valutare le emozioni negative, si dovrebbero sommare i punteggi degli elementi 2, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 18 e 20.
I punteggi possono variare da 10 a 50.
Punteggi più alti rappresentano livelli più alti di affetto negativo.
Punteggi medi: momentaneo = 14,8 e settimanale = 17,4.
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1 anno
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Metodo di Valutazione della Confusione per l'Unità di Terapia Intensiva (CAM-ICU)
Lasso di tempo: 1 anno
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Il CAM-ICU è progettato per monitorare e valutare l'incidenza del delirio, che ha quattro elementi ((1) stato mentale alterato/andamento fluttuante, (2) disattenzione, (3) livello di coscienza alterato e (4) pensiero disorganizzato) e ogni elemento ha due fattori (positivo o negativo).
I medici possono diagnosticare pazienti con delirium quando i risultati dell'item (1), dell'item (2) e dell'item (3) / item (4) sono positivi.
Il CAM-ICU verrà utilizzato dopo il tempo di intervento.
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1 anno
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Indagine sulla comunicazione intra-paziente familiare (FICS)
Lasso di tempo: 1 anno
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Il FICS è stato progettato da AM Torke et al. misurare le esperienze comunicative dei familiari dei pazienti ricoverati.
È composto da 30 item (da 1 a 5 punti) in cui l'individuo valuta quanto è d'accordo o in disaccordo con ogni affermazione, mentre alcuni item (indicati con un asterisco) sono contrassegnati da un punteggio inverso.
I primi 18 item valutano la comunicazione - informazione, mentre gli ultimi 12 item valutano il supporto emotivo.
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1 anno
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Soddisfazione della famiglia per l'assistenza nell'unità di terapia intensiva (FS-ICU)
Lasso di tempo: 1 anno
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La FS-ICU è stata progettata da Heyland et al per valutare il livello di soddisfazione della famiglia.
Può valutare la soddisfazione della famiglia per l'assistenza (FS-Care) e la soddisfazione per il processo decisionale (FS-DM).
I risultati includono il punteggio calcolato sullo strumento totale (FS-Total) e i punteggi calcolati per le 2 sottoscale (FS-Care e FS-DM).
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Yun Long, MD, Peking Union Medical College
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- JS-3575-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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