VR-yhteistyöjärjestelmä mielenterveystulosten parantamiseen
Eri alustojen välinen etätyöskentelyjärjestelmä mekaanisesti ventiloiduille tehohoitopotilaille mielenterveystulosten parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: ICU on erikoistunut lääketieteellinen yksikkö, joka on varustettu huippuluokan seurantalaitteilla ja elämää ylläpitävillä koneilla, jotka tarjoavat hoitoa kriittisesti sairaille potilaille. Tehoosastolla olevat potilaat saavat laajaa ja dynaamista seurantaa, jotta varmistetaan oikea-aikainen ja tehokas hoito kuolleisuuden vähentämiseksi. ICU-hoidon eduista huolimatta potilaat voivat kuitenkin kokea vakavia henkisiä vaikeuksia ja huonoja sairaalakokemuksia useista eri tekijöistä johtuen. Itse asiassa tutkimukset ovat osoittaneet, että suurin osa tehohoitopotilaista (yli 60 %) kokee pitkäaikaisia psyykkisiä ongelmia. Nykyiset tutkimukset ovat osoittaneet, että perheiden ottaminen mukaan hoitoprosessiin voi auttaa potilaita tuntemaan olonsa turvallisemmaksi ja lisäämään potilaiden ja heidän perheidensä tyytyväisyyttä. Mutta sairaalainfektion vuoksi useimmat teho-osastot omaksuvat edelleen rajoittavan vierailustrategian. Siksi ehdotamme virtuaalista vierailumenetelmää, joka perustuu etäkäyttöiseen cross-platform VR-yhteistyöjärjestelmään (VRCS) auttaakseen potilaita pääsemään eroon stressaavista teho-osastojen ympäristöistä ja tarjoamaan reaaliaikaista vuorovaikutusta ja viestintää potilaiden ja heidän perheidensä välillä parantaakseen parantaa potilaiden mielenterveyttä ja sairaalahoitokokemusta sekä parantaa potilaiden ja perheiden tyytyväisyyttä.
Menetelmät ja materiaalit: Tämä yksisokko, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus suoritetaan tammikuusta joulukuuhun 2023 Peking Union Medical College Hospitalin (PUMCH) teho-osastolla. Pyrimme satunnaistamaan VRCS-interventioryhmään ja kontrolliryhmään (283 kummassakin ryhmässä) 566 aikuista tehohoitopotilasta, joiden oletettu koneellinen ventilaatioaika on yli 24 tuntia. VRCS-ryhmän potilaat voivat nähdä perheensä virtuaalisessa luonnonmetsäympäristössä VR-kuulokkeiden avulla ja kommunikoida heidän kanssaan katseenseurantavuorovaikutusmenetelmällä. Samalla heidän perheenjäsenensä voivat nähdä potilaita ja kommunikoida heidän kanssaan kotonaan älypuhelimien, tietokoneiden tai television kautta. Ensisijaisena tavoitteena on tutkia VRCS:n vaikutusta MV-potilaiden mielenterveyteen ja sairaalahoitokokemukseen teho-osaston aikana. Toissijaisena tuloksena on arvioida VRCS:n vaikutusta deliriumin ilmaantuvuuteen ja potilaan ja perheen välisen viestinnän laatuun sairaalahoidon aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yingying Yang, MD
- Puhelinnumero: +8618800173833
- Sähköposti: yangyingying2703@outlook.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Rekrytointi
- PUMC
-
Ottaa yhteyttä:
- Yingying Yang, MD
- Puhelinnumero: +8618800173833
- Sähköposti: yangyingying2703@outlook.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koneellinen tuuletusaika > 24h, ja tällä hetkellä tehdään koneellista ilmanvaihtoa;
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha, ei yläikärajaa;
- Kieli: kiina;
- RAAS-pisteet ≥ -2 pistettä;
- Hemodynaaminen vakaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea näön heikkeneminen (WHO:n luokitus: vaikea näkövamma) tai kuulon heikkeneminen (WHO:n luokitus: vakava kuulonmenetys);
- Kognitiivinen ja tajunnan heikkeneminen;
- Pään trauma tai leikkaus, joka johtaa kyvyttömyyteen käyttää HMD:itä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Normaali tehohoito
Potilaita hoidetaan tavallisella teho-osastohoidolla, eivätkä he saa VR-stimulaatiota.
|
|
|
Kokeellinen: VR:n yhteinen visualisointiryhmä
Tässä interventiojärjestelmässä stimulaatiomateriaalit, kommunikaatiorajapinta, yhteistyötehtävät ja mukaansatempaava 360 asteen skenaario toistetaan kaupallisesti saatavalla päähän kiinnitetyllä näytöllä potilaan puolella, ja nämä materiaalit toistetaan myös älypuhelimessa perheenjäsenten puolella.
|
Potilaat käyttävät virtuaalitodellisuuden päähän kiinnitettyjä näyttöjä, kun perheenjäsenet käyttävät älypuhelimia vuorovaikutuksessa samassa virtuaalitilassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
HADS on suunnitellut Zigmond ja Snaith vuonna 1983 arvioimaan ahdistuneisuus- ja masennuksen oireita lääkepotilailla, mukaan lukien 14 kohdetta ja jokainen kohta 1-4. Se sisältää kaksi asteikkoa, joista toinen on ahdistuneisuus (HADS-A) ja toinen masennukselle ( HADS-D).
Jokaisessa asteikossa on 7 kohtaa ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 7-28.
Diagnostiset kriteerit ovat, että jos diagnosoitu henkilö saa yli 11 pistettä millä tahansa asteikolla, se voidaan katsoa vahvistetuksi tapaukseksi.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Verenpaine (mmHg) mitataan vuodemonitorista 6 tunnin välein 48 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen.
Sekä systolinen että diastolinen verenpaine mitataan.
|
1 vuosi
|
|
Syke
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Syke (bpm) kerätään vuodemonitorista 6 tunnin välein 48 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen.
|
1 vuosi
|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Hengitystiheys (hengitys/min) kerätään vuodemonitorista 6 tunnin välein 48 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen.
|
1 vuosi
|
|
Happisaturaatiotaso
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Happisaturaatiotaso (SpO2, %) kerätään vuodemonitorista 6 tunnin välein 48 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen.
|
1 vuosi
|
|
Aivohermosignaalien aktivointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Aivohermosignaalien aktivaatiot kerätään vuodemonitorista 6 tunnin välein 48 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen.
|
1 vuosi
|
|
Akuuttien sydäntapahtumien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Akuuttien sydäntapahtumien lukumäärää arvioidaan analgeettisen lääkeannoksen perusteella, jonka lääkärit ja sairaanhoitajat kirjaavat.
|
1 vuosi
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Lääkärit ja sairaanhoitajat kirjaavat päivittäin koneellisen ventilaation keston.
|
1 vuosi
|
|
Teho-osaston päivät
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tehoosaston lääkärit ja sairaanhoitajat kirjaavat päivittäin teho-osaston oleskelut.
|
1 vuosi
|
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Se sisältää 9 kohdetta ja jokainen kohde saa 0 pisteestä 3 pisteeseen.
Kokonaispistemäärä on siis 0-27 pistettä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampia masennuksen oireita.
Koska kyselylomake perustuu potilaan omaan ilmoitukseen, kliinikon tulee tarkistaa kaikki vastaukset ja lopullinen diagnoosi tehdään kliinisistä syistä ottaen huomioon, kuinka hyvin potilas ymmärsi kyselylomakkeen, sekä muut potilaalta saadut asiaankuuluvat tiedot.
|
1 vuosi
|
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu (PANAS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Se sisältää 20 kohdetta ja jokainen kohde pisteytetään 1 pisteestä 5 pisteeseen.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vahvempi tunne.
Positiivisen vaikutuksen arvioimiseksi lasketaan yhteen rivien 1, 3, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17 ja 19 pisteet.
Pisteet voivat vaihdella 10-50 välillä.
Korkeammat pisteet edustavat korkeampaa positiivista vaikutusta.
Keskimääräiset pisteet: hetkellinen = 29,7 ja viikoittain = 33,3.
Negatiivisten tunteiden pisteyttämiseksi lasketaan pisteet 2, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 18 ja 20.
Pisteet voivat vaihdella 10-50 välillä.
Korkeammat pisteet edustavat korkeampaa negatiivisen vaikutuksen tasoa.
Keskimääräiset pisteet: hetkellinen = 14,8 ja viikoittain = 17,4.
|
1 vuosi
|
|
Sekaannuksen arviointimenetelmä tehohoitoyksikölle (CAM-ICU)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
CAM-ICU on suunniteltu seuraamaan ja arvioimaan Deliriumin ilmaantuvuutta, jolla on neljä kohtaa ((1) muuttunut mielentila/vaihteleva kulku, (2) tarkkaavaisuus, (3) muuttunut tajunnan taso ja (4) ajattelun häiriintyminen) ja jokaisella kohteella on kaksi tekijää (positiivinen tai negatiivinen).
Lääkärit voivat diagnosoida potilaille deliriumin, kun kohdan (1), kohdan (2) ja kohdan (3) / kohta (4) tulokset ovat positiivisia.
CAM-ICU:ta käytetään jonkin ajan kuluttua.
|
1 vuosi
|
|
Perhepotilasviestintätutkimus (FICS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
FICS:n on suunnitellut AM Torke et al. mittaamaan sairaalapotilaiden perheenjäsenten kommunikaatiokokemuksia.
Se koostuu 30 pisteestä (1-5 pistettä), joissa yksilö arvioi, kuinka paljon he ovat samaa mieltä tai eri mieltä kunkin väitteen kanssa, kun taas jotkin asiat (merkitty tähdellä) pisteytetään käänteisesti.
Ensimmäiset 18 kohtaa arvioivat kommunikaatiota - tietoa, kun taas viimeiset 12 kohtaa arvioivat henkistä tukea.
|
1 vuosi
|
|
Perheen tyytyväisyys tehohoitoyksikön hoitoon (FS-ICU)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Heyland et al on suunnitellut FS-ICU:n arvioimaan perheen tyytyväisyyttä.
Se voi arvioida perheen tyytyväisyyttä hoitoon (FS-Care) ja tyytyväisyyttä päätöksentekoon (FS-DM).
Tulokset sisältävät lasketun pistemäärän kokonaisinstrumentista (FS-Total) ja lasketut pisteet kahdelle ala-asteikolle (FS-Care & FS-DM).
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yun Long, MD, Peking Union Medical College
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- JS-3575-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .