Systém VR spolupráce pro zlepšení výsledků duševního zdraví
Vzdálený meziplatformní systém VR pro spolupráci pro mechanicky ventilované pacienty na JIP pro zlepšení výsledků duševního zdraví
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod: JIP je specializovaná zdravotnická jednotka vybavená nejmodernějším monitorovacím zařízením a přístroji pro podporu života pro poskytování péče o kriticky nemocné pacienty. Pacienti na JIP dostávají rozsáhlé a dynamické monitorování, aby byla zajištěna včasná a účinná léčba ke snížení úmrtnosti. Navzdory výhodám péče na JIP však mohou pacienti pociťovat vážné duševní potíže a špatné zkušenosti s hospitalizací v důsledku různých faktorů. Studie ve skutečnosti prokázaly, že většina pacientů na JIP (přes 60 %) má dlouhodobé psychické problémy. Současné studie ukázaly, že zapojení rodin do procesu péče může pomoci pacientům cítit se bezpečněji a vést k větší spokojenosti mezi pacienty a jejich rodinami. Ale kvůli nozokomiální infekci většina JIP stále používá restriktivní strategii návštěv. Proto navrhujeme metodu virtuální návštěvy založenou na vzdáleném multiplatformním systému spolupráce VR (VRCS), který pacientům pomůže zbavit se stresujícího prostředí JIP a poskytne interakci a komunikaci v reálném čase mezi pacienty a jejich rodinami, aby se zlepšilo duševní zdraví a zkušenosti pacientů s hospitalizací, jakož i zlepšení spokojenosti pacientů a rodin.
Metody a materiály: Tato jednoduše zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie bude probíhat od ledna do prosince 2023 na JIP Peking Union Medical College Hospital (PUMCH). Naším cílem je randomizovat 566 dospělých pacientů na JIP s očekávanou dobou mechanické ventilace přes 24 hodin do intervenční skupiny VRCS a kontrolní skupiny (283 v každé skupině). Pacienti ve skupině VRCS mohou prostřednictvím VR headsetů vidět své rodiny ve virtuálním přírodním lesním prostředí a komunikovat s nimi prostřednictvím metody interakce sledování očí. Současně mohou jejich rodinní příslušníci vidět a komunikovat s pacienty prostřednictvím chytrých telefonů, počítačů nebo televizorů doma. Primárním cílem je studovat vliv VRCS na duševní zdraví a hospitalizaci pacientů s MV během pobytu na JIP. Sekundárním výstupem je posouzení vlivu VRCS na výskyt deliria a kvalitu komunikace mezi pacientem a rodinou během hospitalizace.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yingying Yang, MD
- Telefonní číslo: +8618800173833
- E-mail: yangyingying2703@outlook.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Nábor
- PUMC
-
Kontakt:
- Yingying Yang, MD
- Telefonní číslo: +8618800173833
- E-mail: yangyingying2703@outlook.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Doba mechanické ventilace > 24 hodin a v současné době probíhá mechanická ventilace;
- Věk ≥ 18 let, bez horní věkové hranice;
- Jazyk: čínština;
- skóre RAAS ≥ -2 body;
- Hemodynamická stabilita.
Kritéria vyloučení:
- Těžké poškození zraku (klasifikace WHO: těžké poškození zraku) nebo poškození sluchu (klasifikace WHO: těžká ztráta sluchu);
- Poškození kognitivních funkcí a vědomí;
- Poranění hlavy nebo operace vedoucí k nemožnosti nosit HMD.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní péče na JIP
Pacienti budou léčeni standardní péčí na JIP a nedostanou stimulaci VR.
|
|
|
Experimentální: VR kolaborativní vizualizační skupina
V tomto intervenčním systému budou stimulační materiály, komunikační rozhraní, úkoly spolupráce a pohlcující 360stupňový scénář přehrávány na komerčně dostupném náhlavním displeji na straně pacienta, stejně jako tyto materiály budou přehrávány ve smartphonu na ze strany rodinných příslušníků.
|
Pacienti nosí displeje s virtuální realitou na hlavě, zatímco členové rodiny používají chytré telefony k interakci ve stejném virtuálním prostoru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: 1 rok
|
HADS je navržen Zigmondem a Snaithem v roce 1983 k hodnocení symptomů úzkosti a deprese u lékařských pacientů, včetně 14 položek a každá položka má skóre od 1 do 4. Obsahuje dvě škály, jednu pro úzkost (HADS-A) a druhou pro depresi ( HADS-D).
Každá stupnice má 7 položek a má celkový rozsah skóre od 7 do 28.
Diagnostická kritéria jsou taková, že pokud diagnostikovaná osoba získá více než 11 bodů na jakékoli škále, lze to považovat za potvrzený případ.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak
Časové okno: 1 rok
|
Krevní tlak (mmHg) bude zjišťován z monitoru u lůžka každých 6 hodin až do 48 hodin po zákroku.
Měří se systolický i diastolický krevní tlak.
|
1 rok
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 1 rok
|
Srdeční frekvence (bpm) bude shromažďována z monitoru u lůžka každých 6 hodin až do 48 hodin po zákroku.
|
1 rok
|
|
Dechová frekvence
Časové okno: 1 rok
|
Dechová frekvence (dechy/min) bude sbírána z monitoru u lůžka každých 6 hodin až do 48 hodin po intervenci.
|
1 rok
|
|
Úroveň nasycení kyslíkem
Časové okno: 1 rok
|
Úroveň saturace kyslíkem (SpO2, %) bude shromažďována z monitoru u lůžka každých 6 hodin až do 48 hodin po intervenci.
|
1 rok
|
|
Aktivace signálů hlavových nervů
Časové okno: 1 rok
|
Aktivace signálů hlavových nervů bude shromažďována z monitoru u lůžka každých 6 hodin až do 48 hodin po zákroku.
|
1 rok
|
|
Počet akutních srdečních příhod
Časové okno: 1 rok
|
Počet akutních srdečních příhod se posuzuje podle dávky analgetika, kterou evidují lékaři a sestry.
|
1 rok
|
|
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: 1 rok
|
Doba trvání umělé ventilace je denně zaznamenávána lékaři a sestrami.
|
1 rok
|
|
Dny JIP
Časové okno: 1 rok
|
Pobyty na JIP denně zaznamenávají lékaři a sestry na JIP.
|
1 rok
|
|
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: 1 rok
|
Obsahuje 9 položek a každá položka je hodnocena od 0 bodů do 3 bodů.
Celkové skóre je tedy v rozmezí od 0 do 27 bodů.
Čím vyšší skóre, tím závažnější příznaky deprese.
Vzhledem k tomu, že dotazník se opírá o vlastní zprávu pacienta, všechny odpovědi by měl ověřit lékař a definitivní diagnóza je stanovena na klinickém základě s přihlédnutím k tomu, jak dobře pacient dotazníku porozuměl, a také na další relevantní informace od pacienta.
|
1 rok
|
|
Plán pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: 1 rok
|
Obsahuje 20 položek a každá položka je hodnocena od 1 bodu do 5 bodů.
Čím vyšší skóre, tím silnější emoce.
Chcete-li získat pozitivní účinek, sečtěte skóre na řádcích 1, 3, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17 a 19.
Skóre se může pohybovat od 10 do 50.
Vyšší skóre představuje vyšší úroveň pozitivního vlivu.
Průměrné skóre: okamžité = 29,7 a týdenní = 33,3.
Chcete-li ohodnotit negativní emoce, sečtěte skóre u položek 2, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 18 a 20.
Skóre se může pohybovat od 10 do 50.
Vyšší skóre představuje vyšší úroveň negativního vlivu.
Průměrné skóre: okamžité = 14,8 a týdenní = 17,4.
|
1 rok
|
|
Metoda hodnocení zmatenosti na jednotce intenzivní péče (CAM-JIP)
Časové okno: 1 rok
|
CAM-ICU je navržena tak, aby monitorovala a vyhodnocovala výskyt deliria, které má čtyři položky ((1) změněný mentální stav/kolísavý průběh, (2) nepozornost, (3) změněná úroveň vědomí a (4) dezorganizované myšlení) a každá položka má dva faktory (pozitivní nebo negativní).
Lékaři mohou diagnostikovat pacienty s deliriem, pokud jsou výsledky položky (1), položky (2) a položky (3) / položky (4) pozitivní.
CAM-ICU bude použita po chvíli zásahu.
|
1 rok
|
|
Průzkum komunikace s rodinou u pacienta (FICS)
Časové okno: 1 rok
|
FICS navrhl AM Torke et al. měřit komunikační zkušenosti rodinných příslušníků hospitalizovaných pacientů.
Skládá se z 30 položek (1-5 bodů), ve kterých jednotlivec hodnotí, jak moc souhlasí nebo nesouhlasí s každým tvrzením, přičemž některé položky (označené hvězdičkou) jsou bodovány obráceně.
Prvních 18 položek hodnotí komunikaci – informace, zatímco posledních 12 položek hodnotí emoční podporu.
|
1 rok
|
|
Spokojenost rodiny s péčí na jednotce intenzivní péče (FS-JIP)
Časové okno: 1 rok
|
FS-ICU je navržena Heylandem a kol. k hodnocení úrovně spokojenosti rodiny.
Dokáže hodnotit spokojenost rodiny s péčí (FS-Care) a spokojenost s rozhodováním (FS-DM).
Výsledky zahrnují vypočtené skóre na celkovém nástroji (FS-Total) a vypočtené skóre pro 2 subškály (FS-Care & FS-DM).
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yun Long, MD, Peking Union Medical College
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- JS-3575-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .