Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VR-samarbeidssystem for å forbedre mentale helseresultater

6. mars 2023 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

Eksternt Cross-Platform VR-samarbeidssystem for mekanisk ventilerte ICU-pasienter for å forbedre mentale helseresultater

Samarbeid mellom familiemedlemmer og mekanisk ventilerte (MV) pasienter på intensivavdelingen (ICU) er avgjørende for å forbedre pasientenes opplevelser og resultater ved innleggelse. Imidlertid har mange sykehus redusert besøkstiden og -frekvensen på intensivavdelinger på grunn av den globale spredningen av SARS-CoV-2 de siste årene, noe som forverrer psykiske problemer og reduserer tilfredsheten til intensivpasienter og deres familier. Derfor foreslår vi en effektiv intervensjonsstrategi for å forbedre pasient-familiebinding og forbedre pasientens mentale helse og ICU-opplevelse ved å konstruere et eksternt tverrplattform virtual reality-samarbeidssystem (VRCS) for å koble familiemedlemmer hjemme med pasienter på ICU. Vi tar sikte på å vurdere effekten av VRCS på den mentale helsen til ICU-pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Introduksjon: ICU er en spesialisert medisinsk enhet utstyrt med toppmoderne overvåkingsutstyr og livsstøttemaskiner for å gi omsorg til kritisk syke pasienter. Pasienter på intensivavdelingen får omfattende og dynamisk overvåking for å sikre rettidig og effektiv behandling for å redusere dødeligheten. Til tross for fordelene med intensivbehandling, kan pasienter oppleve alvorlige psykiske plager og dårlige sykehusopplevelser på grunn av en rekke faktorer. Faktisk har studier vist at et flertall av ICU-pasienter (over 60%) opplever langvarige psykiske problemer. Aktuelle studier har vist at involvering av familier i omsorgsprosessen kan hjelpe pasienter til å føle seg tryggere og føre til større tilfredshet blant pasienter og deres familier. Men på grunn av sykehusinfeksjon, bruker de fleste intensivavdelinger fortsatt en restriktiv besøksstrategi. Derfor foreslår vi en virtuell besøksmetode basert på et eksternt VR-samarbeidssystem på tvers av plattformer (VRCS) for å hjelpe pasienter med å kvitte seg med de stressende ICU-miljøene, og gi sanntidsinteraksjon og kommunikasjon mellom pasienter og deres familier, for å forbedre pasientens psykiske helse og sykehusinnleggelsesopplevelse, samt forbedre tilfredsheten til pasienter og familier.

Metoder og materialer: Denne enkeltblinde, randomiserte, kontrollerte studien vil bli utført fra januar til desember 2023 på intensivavdelingen ved Peking Union Medical College Hospital (PUMCH). Vi tar sikte på å randomisere 566 voksne ICU-pasienter med en forventet mekanisk ventilasjonstid over 24 timer inn i VRCS-intervensjonsgruppen og kontrollgruppen (283 i hver gruppe). Pasientene i VRCS-gruppen kan se familiene sine i et virtuelt naturskogmiljø gjennom VR-headset og kommunisere med dem gjennom en eye-tracking interaksjonsmetode. Samtidig kan deres familiemedlemmer se og kommunisere med pasientene gjennom smarttelefoner, datamaskiner eller TV-er hjemme. Hovedmålet er å studere effekten av VRCS på mental helse og sykehusinnleggelsesopplevelse til MV-pasienter under intensivoppholdet. Det sekundære resultatet er å vurdere effekten av VRCS på forekomsten av delirium og kvaliteten på pasient-familiekommunikasjonen under sykehusinnleggelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

566

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mekanisk ventilasjonstid > 24t, og er for tiden under mekanisk ventilasjon;
  • Alder ≥ 18 år, ingen øvre aldersgrense;
  • Språk: kinesisk;
  • RAAS-score ≥ -2 poeng;
  • Hemodynamisk stabilitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig synshemming (WHO-klassifisering: alvorlig synshemming) eller hørselshemming (WHO-klassifisering: alvorlig hørselstap);
  • Kognitiv og bevissthetssvikt;
  • Hodetraumer eller kirurgi som resulterer i manglende evne til å bruke HMD-er.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard intensivbehandling
Pasienter vil bli behandlet med standard intensivbehandling og ikke motta VR-stimulering.
Eksperimentell: VR-samarbeidsvisualiseringsgruppe
I dette intervensjonssystemet vil stimuleringsmaterialene, kommunikasjonsgrensesnittet, samarbeidsoppgavene og det oppslukende 360-graders scenariet spilles av i en kommersielt tilgjengelig hodemontert skjerm på pasientsiden, i tillegg til at disse materialene spilles av i smarttelefonen på familiemedlemmers side.
Enhet: VR-samarbeidsvisualiseringssystem
Pasienter bærer virtuell virkelighet hodemonterte skjermer mens familiemedlemmer bruker smarttelefoner til å samhandle i samme virtuelle rom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: 1 år
HADS er designet av Zigmond og Snaith i 1983 for å vurdere angst- og depresjonssymptomer hos medisinske pasienter, inkludert 14 gjenstander og hver gjenstand skårer fra 1 til 4. Den inkluderer to skalaer, en for angst (HADS-A) og en annen for depresjon ( HADS-D). Hver skala har 7 elementer og har en total poengsum fra 7 til 28. Diagnosekriteriene er at dersom den diagnostiserte skårer mer enn 11 poeng på en skala, kan det betraktes som et bekreftet tilfelle.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: 1 år
Blodtrykket (mmHg) vil bli samlet fra en nattbordsmonitor hver 6. time til 48 timer etter intervensjonen. Både systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt.
1 år
Puls
Tidsramme: 1 år
Hjertefrekvensen (bpm) vil bli samlet fra en nattmonitor hver 6. time til 48 timer etter intervensjonen.
1 år
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 1 år
Respirasjonsfrekvensen (pust/min) vil bli samlet inn fra en nattbordsmonitor hver 6. time inntil 48 timer etter intervensjonen.
1 år
Oksygenmetningsnivå
Tidsramme: 1 år
Oksygenmetningsnivået (SpO2, %) vil bli samlet fra en nattbordsmonitor hver 6. time inntil 48 timer etter intervensjonen.
1 år
Aktivering av kranialnervesignaler
Tidsramme: 1 år
Aktiveringen av kranienervesignaler vil bli samlet inn fra en nattbordsmonitor hver 6. time inntil 48 timer etter intervensjonen.
1 år
Antall akutte hjertehendelser
Tidsramme: 1 år
Antallet akutte hjertehendelser vurderes ved dosering av smertestillende legemiddel, som registreres av leger og sykepleiere.
1 år
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 1 år
Varigheten av mekanisk ventilasjon registreres daglig av leger og sykepleiere.
1 år
ICU dager
Tidsramme: 1 år
ICU-oppholdene registreres daglig av leger og sykepleiere på ICU.
1 år
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 1 år
Den inkluderer 9 gjenstander og hver gjenstand får fra 0 poeng til 3 poeng. Dermed er den totale poengsummen fra 0 til 27 poeng. Jo høyere poengsum er, jo mer alvorlige symptomer på depresjonen. Siden spørreskjemaet er avhengig av pasientens egenrapportering, bør alle svar verifiseres av klinikeren, og en definitiv diagnose stilles på klinisk grunnlag som tar hensyn til hvor godt pasienten forsto spørreskjemaet, samt annen relevant informasjon fra pasienten.
1 år
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: 1 år
Den inkluderer 20 gjenstander og hver gjenstand får fra 1 poeng til 5 poeng. Jo høyere poengsum, jo ​​sterkere følelse. For å score den positive effekten, vil man legge sammen poengsummene på linjene 1, 3, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17 og 19. Poeng kan variere fra 10 til 50. Høyere skårer representerer høyere nivåer av positiv påvirkning. Gjennomsnittlig poengsum: momentan=29,7 og ukentlig=33,3. For å score de negative følelsene, vil man legge sammen poengsummene på punktene 2, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 18 og 20. Poeng kan variere fra 10 til 50. Høyere skårer representerer høyere nivåer av negativ påvirkning. Gjennomsnittlig poengsum: momentan = 14,8 og ukentlig = 17,4.
1 år
Forvirringsvurderingsmetode for intensivavdelingen (CAM-ICU)
Tidsramme: 1 år
CAM-ICU er designet for å overvåke og evaluere forekomsten av delirium, som har fire elementer ((1) endret mental status/fluktuerende forløp, (2) uoppmerksomhet, (3) endret bevissthetsnivå og (4) uorganisert tenkning) og hvert element har to faktorer (positive eller negative). Legene kan diagnostisere pasienter med delirium når resultatene av punkt (1), punkt (2) og punkt (3) / punkt (4) er positive. CAM-ICU vil bli brukt etter inngrepet.
1 år
Family In-Pasient Communication Survey (FICS)
Tidsramme: 1 år
FICS er designet av AM Torke et al. å måle kommunikasjonsopplevelsene til familiemedlemmer til innlagte pasienter. Den består av 30 elementer (1-5 poeng) der den enkelte vurderer hvor enig eller uenig de er i hvert utsagn, mens noen elementer (angitt med en stjerne) er omvendt. De første 18 punktene vurderer kommunikasjon – informasjon, mens de siste 12 punktene vurderer emosjonell støtte.
1 år
Familietilfredshet med omsorg på intensivavdelingen (FS-ICU)
Tidsramme: 1 år
FS-ICU er designet av Heyland et al for å evaluere familietilfredshetsnivået. Den kan evaluere familiens tilfredshet med omsorg (FS-Care) og tilfredshet med beslutningstaking (FS-DM). Resultatene inkluderer den beregnede skåren på det totale instrumentet (FS-Total) og de beregnede skårene for de 2 underskalaene (FS-Care & FS-DM).
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Yun Long, MD, Peking Union Medical College

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

17. mars 2024

Studiet fullført (Forventet)

17. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2023

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • JS-3575-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere