VR-samarbejdssystem for at forbedre mentale sundhedsresultater
VR-samarbejdssystem på tværs af platforme til mekanisk ventilerede ICU-patienter for at forbedre mentale sundhedsresultater
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion: ICU er en specialiseret medicinsk enhed udstyret med avanceret overvågningsudstyr og livsnødvendige maskiner til at yde pleje til kritisk syge patienter. Patienter på intensivafdelingen modtager omfattende og dynamisk overvågning for at sikre rettidig og effektiv behandling for at reducere dødeligheden. Men på trods af fordelene ved intensivbehandling kan patienter opleve alvorlig psykisk lidelse og dårlige hospitalsoplevelser på grund af en række forskellige faktorer. Faktisk har undersøgelser vist, at et flertal af ICU-patienter (over 60%) oplever langvarige psykiske problemer. Aktuelle undersøgelser har vist, at inddragelse af familier i plejeprocessen kan hjælpe patienter til at føle sig mere sikre og føre til større tilfredshed blandt patienter og deres familier. Men på grund af nosokomiel infektion anvender de fleste intensivafdelinger stadig en restriktiv besøgsstrategi. Derfor foreslår vi en virtuel besøgsmetode baseret på et fjerntliggende VR-samarbejde på tværs af platforme (VRCS) for at hjælpe patienter med at slippe af med de stressende ICU-miljøer og give realtidsinteraktion og kommunikation mellem patienter og deres familier, for at forbedre patienternes mentale sundhed og indlæggelsesoplevelse, samt forbedre patienternes og familiernes tilfredshed.
Metoder og materialer: Dette enkeltblindede, randomiserede, kontrollerede forsøg vil blive udført fra januar til december 2023 på intensivafdelingen på Peking Union Medical College Hospital (PUMCH). Vi sigter mod at randomisere 566 voksne ICU-patienter med en forventet mekanisk ventilationstid over 24 timer til VRCS-interventionsgruppen og kontrolgruppen (283 i hver gruppe). Patienterne i VRCS-gruppen kan se deres familier i et virtuelt naturligt skovmiljø gennem VR-headset og kommunikere med dem gennem en eye-tracking-interaktionsmetode. Samtidig kan deres familiemedlemmer se og kommunikere med patienterne gennem smartphones, computere eller tv derhjemme. Det primære formål er at undersøge effekten af VRCS på MV-patienters mentale sundhed og indlæggelsesoplevelse under intensivopholdet. Det sekundære resultat er at vurdere effekten af VRCS på forekomsten af delirium og kvaliteten af patient-familie kommunikation under indlæggelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yingying Yang, MD
- Telefonnummer: +8618800173833
- E-mail: yangyingying2703@outlook.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- PUMC
-
Kontakt:
- Yingying Yang, MD
- Telefonnummer: +8618800173833
- E-mail: yangyingying2703@outlook.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mekanisk ventilationstid > 24 timer, og er i øjeblikket under mekanisk ventilation;
- Alder ≥ 18 år, ingen øvre aldersgrænse;
- Sprog: kinesisk;
- RAAS-score ≥ -2 point;
- Hæmodynamisk stabilitet.
Ekskluderingskriterier:
- Svært synshandicap (WHO-klassifikation: svær synsnedsættelse) eller hørenedsættelse (WHO-klassifikation: alvorligt høretab);
- Kognitiv og bevidsthedssvækkelse;
- Hovedtraume eller operation, der resulterer i manglende evne til at bære HMD'er.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard ICU-pleje
Patienter vil blive behandlet med standard intensivbehandling og ikke modtage VR-stimulering.
|
|
|
Eksperimentel: VR kollaborativ visualiseringsgruppe
I dette interventionssystem vil stimuleringsmaterialerne, kommunikationsgrænsefladen, samarbejdsopgaver og fordybende 360 graders scenarie blive afspillet inde i et kommercielt tilgængeligt hovedmonteret display på patientsiden, ligesom disse materialer vil blive afspillet i smartphonen på familiemedlemmers side.
|
Patienter bærer hovedmonterede skærme med virtual reality, mens familiemedlemmer bruger smartphones til at interagere i det samme virtuelle rum.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: 1 år
|
HADS er designet af Zigmond og Snaith i 1983 til at vurdere angst- og depressionssymptomer hos medicinske patienter, inklusive 14 genstande og hvert emne, der scorer fra 1 til 4. Det inkluderer to skalaer, en for angst (HADS-A) og en anden for depression ( HADS-D).
Hver skala har 7 punkter og har en samlet score fra 7 til 28.
De diagnostiske kriterier er, at hvis den diagnosticerede person scorer mere end 11 point på en skala, kan det betragtes som et bekræftet tilfælde.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryk
Tidsramme: 1 år
|
Blodtrykket (mmHg) vil blive opsamlet fra en sengemåler hver 6. time indtil 48 timer efter indgrebet.
Både systolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt.
|
1 år
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: 1 år
|
Pulsen (bpm) vil blive opsamlet fra en sengemåler hver 6. time indtil 48 timer efter interventionen.
|
1 år
|
|
Respirationsfrekvens
Tidsramme: 1 år
|
Respirationsfrekvensen (vejrtrækninger/min) vil blive opsamlet fra en sengemonitor hver 6. time indtil 48 timer efter indgrebet.
|
1 år
|
|
Iltmætningsniveau
Tidsramme: 1 år
|
Iltmætningsniveauet (SpO2, %) vil blive opsamlet fra en sengemonitor hver 6. time indtil 48 timer efter interventionen.
|
1 år
|
|
Aktivering af kranienervesignaler
Tidsramme: 1 år
|
Aktiveringen af kranienervesignaler vil blive opsamlet fra en sengeskærm hver 6. time indtil 48 timer efter indgrebet.
|
1 år
|
|
Antal akutte hjertehændelser
Tidsramme: 1 år
|
Antallet af akutte hjertehændelser vurderes ved dosering af smertestillende lægemiddel, som registreres af læger og sygeplejersker.
|
1 år
|
|
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: 1 år
|
Varigheden af mekanisk ventilation registreres dagligt af læger og sygeplejersker.
|
1 år
|
|
ICU dage
Tidsramme: 1 år
|
ICU-opholdene registreres dagligt af læger og sygeplejersker på ICU.
|
1 år
|
|
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 1 år
|
Det inkluderer 9 genstande, og hvert emne får fra 0 point til 3 point.
Således er den samlede score fra 0 til 27 point.
Jo højere score, jo mere alvorlige symptomer på depression.
Da spørgeskemaet er baseret på patientens selvrapportering, bør alle svar verificeres af klinikeren, og der stilles en endelig diagnose på kliniske grunde under hensyntagen til, hvor godt patienten forstod spørgeskemaet, samt anden relevant information fra patienten.
|
1 år
|
|
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: 1 år
|
Den omfatter 20 genstande, og hver genstand scores fra 1 point til 5 point.
Jo højere score, jo stærkere følelse.
For at score den positive effekt vil man lægge pointene sammen på linje 1, 3, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17 og 19.
Score kan variere fra 10 til 50.
Højere score repræsenterer højere niveauer af positiv påvirkning.
Gennemsnitsscore: momentan=29,7 og ugentlig=33,3.
For at score de negative følelser vil man lægge pointene sammen på punkterne 2, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 18 og 20.
Score kan variere fra 10 til 50.
Højere score repræsenterer højere niveauer af negativ påvirkning.
Gennemsnitsscore: momentan = 14,8 og ugentlig = 17,4.
|
1 år
|
|
Forvirringsvurderingsmetode for intensivafdelingen (CAM-ICU)
Tidsramme: 1 år
|
CAM-ICU er designet til at overvåge og evaluere forekomsten af delirium, som har fire punkter ((1) ændret mental status/fluktuerende forløb, (2) uopmærksomhed, (3) ændret bevidsthedsniveau og (4) uorganiseret tænkning) og hvert element har to faktorer (positive eller negative).
Lægerne kan diagnosticere patienter med delirium, når resultaterne af punkt (1), punkt (2) og punkt (3) / punkt (4) er positive.
CAM-ICU'en vil blive brugt efter intervenering.
|
1 år
|
|
Family In-Patient Communication Survey (FICS)
Tidsramme: 1 år
|
FICS er designet af AM Torke et al. at måle kommunikationsoplevelser hos familiemedlemmer til indlagte patienter.
Den består af 30 punkter (1-5 point), hvor den enkelte vurderer, hvor enig eller uenig de er i hvert udsagn, mens nogle punkter (angivet med en stjerne) får en omvendt score.
De første 18 punkter vurderer kommunikation – information, mens de sidste 12 punkter vurderer følelsesmæssig støtte.
|
1 år
|
|
Familietilfredshed med pleje på intensivafdelingen (FS-ICU)
Tidsramme: 1 år
|
FS-ICU er designet af Heyland et al til at evaluere familietilfredshedsniveauet.
Den kan evaluere familiens tilfredshed med omsorg (FS-Care) og tilfredshed med beslutningstagning (FS-DM).
Resultaterne inkluderer den beregnede score på det samlede instrument (FS-Total) og den beregnede score for de 2 underskalaer (FS-Care & FS-DM).
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Yun Long, MD, Peking Union Medical College
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- JS-3575-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .