Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System współpracy VR w celu poprawy wyników w zakresie zdrowia psychicznego

6 marca 2023 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Zdalny, wieloplatformowy system współpracy VR dla wentylowanych mechanicznie pacjentów OIOM w celu poprawy wyników w zakresie zdrowia psychicznego

Współpraca między członkami rodziny a pacjentami wentylowanymi mechanicznie (MV) na oddziale intensywnej terapii (OIOM) ma zasadnicze znaczenie dla poprawy doświadczeń i wyników hospitalizacji pacjentów. Jednak wiele szpitali ograniczyło czas i częstotliwość wizyt na OIT ze względu na globalne rozprzestrzenianie się SARS-CoV-2 w ostatnich latach, pogłębiające problemy psychiczne i zmniejszające zadowolenie pacjentów OIT i ich rodzin. Dlatego proponujemy skuteczną strategię interwencji w celu wzmocnienia więzi pacjenta z rodziną oraz poprawy zdrowia psychicznego pacjenta i doświadczenia na OIOM poprzez zbudowanie zdalnego, wieloplatformowego systemu współpracy w rzeczywistości wirtualnej (VRCS) do łączenia członków rodziny w domu z pacjentami na OIT. Naszym celem jest ocena wpływu VRCS na zdrowie psychiczne pacjentów OIT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wprowadzenie: OIT to wyspecjalizowana jednostka medyczna wyposażona w najnowocześniejszy sprzęt monitorujący i sprzęt podtrzymujący życie do opieki nad pacjentami w stanie krytycznym. Pacjenci na OIOM są poddawani intensywnemu i dynamicznemu monitorowaniu, aby zapewnić terminowe i skuteczne leczenie w celu zmniejszenia śmiertelności. Jednak pomimo korzyści płynących z opieki na OIT, pacjenci mogą doświadczać poważnego stresu psychicznego i złych doświadczeń szpitalnych z powodu różnych czynników. W rzeczywistości badania wykazały, że większość pacjentów OIT (ponad 60%) doświadcza długotrwałych problemów psychologicznych. Obecne badania wykazały, że zaangażowanie rodzin w proces opieki może pomóc pacjentom poczuć się bezpieczniej i prowadzić do większej satysfakcji pacjentów i ich rodzin. Jednak z powodu infekcji szpitalnej większość oddziałów intensywnej terapii nadal przyjmuje restrykcyjną strategię wizyt. Dlatego proponujemy metodę wirtualnych wizyt opartą na zdalnym wieloplatformowym systemie współpracy VR (VRCS), aby pomóc pacjentom pozbyć się stresujących środowisk OIOM i zapewnić interakcję i komunikację w czasie rzeczywistym między pacjentami i ich rodzinami, aby poprawić zdrowia psychicznego i doświadczeń pacjentów hospitalizowanych, a także poprawić zadowolenie pacjentów i ich rodzin.

Metody i materiały: Ta randomizowana, kontrolowana próba z pojedynczą ślepą próbą zostanie przeprowadzona od stycznia do grudnia 2023 r. na OIOM-ie Peking Union Medical College Hospital (PUMCH). Naszym celem jest randomizacja 566 dorosłych pacjentów OIOM z oczekiwanym czasem wentylacji mechanicznej powyżej 24 godzin do grupy interwencyjnej VRCS i grupy kontrolnej (po 283 w każdej grupie). Pacjenci z grupy VRCS mogą zobaczyć swoje rodziny w wirtualnym naturalnym środowisku leśnym za pomocą zestawów słuchawkowych VR i komunikować się z nimi za pomocą metody interakcji opartej na śledzeniu ruchu gałek ocznych. Jednocześnie członkowie ich rodzin mogą widzieć i komunikować się z pacjentami za pośrednictwem smartfonów, komputerów lub telewizorów w domu. Głównym celem jest zbadanie wpływu VRCS na zdrowie psychiczne i doświadczenie hospitalizacji pacjentów z MV podczas pobytu na OIT. Drugorzędnym wynikiem jest ocena wpływu VRCS na częstość występowania delirium oraz jakość komunikacji pacjent-rodzina w trakcie hospitalizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

566

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czas wentylacji mechanicznej > 24h, obecnie jest w trakcie wentylacji mechanicznej;
  • Wiek ≥ 18 lat, bez górnej granicy wieku;
  • Język: chiński;
  • wynik RAAS ≥ -2 punkty;
  • Stabilność hemodynamiczna.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne upośledzenie wzroku (klasyfikacja WHO: ciężkie upośledzenie wzroku) lub upośledzenie słuchu (klasyfikacja WHO: poważny ubytek słuchu);
  • Zaburzenia funkcji poznawczych i świadomości;
  • Uraz głowy lub operacja powodująca niemożność noszenia HMD.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standardowa opieka na OIT
Pacjenci będą leczeni standardową opieką na OIT i nie otrzymają stymulacji VR.
Eksperymentalny: Grupa wizualizacji współpracy VR
W tym systemie interwencyjnym materiały do ​​stymulacji, interfejs komunikacyjny, zadania współpracy i wciągający scenariusz 360 stopni będą odtwarzane na komercyjnie dostępnym wyświetlaczu montowanym na głowie po stronie pacjenta, a także te materiały będą odtwarzane na smartfonie na stronie członków rodziny.
Urządzenie: System wizualizacji współpracy VR
Pacjenci noszą na głowach wyświetlacze wirtualnej rzeczywistości, podczas gdy członkowie rodziny używają smartfonów do interakcji w tej samej wirtualnej przestrzeni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: 1 rok
Skala HADS została zaprojektowana przez Zigmonda i Snaitha w 1983 r. do oceny objawów lęku i depresji u pacjentów medycznych, w tym 14 pozycji, z których każda ma ocenę od 1 do 4. Obejmuje ona dwie skale, jedną dla lęku (HADS-A), a drugą dla depresji ( HADS-D). Każda skala składa się z 7 pozycji i ma łączny zakres punktacji od 7 do 28. Kryteria diagnostyczne są takie, że jeśli zdiagnozowana osoba uzyska więcej niż 11 punktów w dowolnej skali, można to uznać za przypadek potwierdzony.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 1 rok
Ciśnienie krwi (mmHg) będzie mierzone z monitora przyłóżkowego co 6 godzin do 48 godzin po interwencji. Zmierzone zostanie zarówno skurczowe, jak i rozkurczowe ciśnienie krwi.
1 rok
Tętno
Ramy czasowe: 1 rok
Tętno (bpm) będzie zbierane z monitora przyłóżkowego co 6 godzin do 48 godzin po interwencji.
1 rok
Częstość oddechów
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość oddechów (oddechy/min) będzie zbierana z monitora przyłóżkowego co 6 godzin do 48 godzin po interwencji.
1 rok
Poziom nasycenia tlenem
Ramy czasowe: 1 rok
Poziom nasycenia tlenem (SpO2, %) będzie zbierany z monitora przyłóżkowego co 6 godzin do 48 godzin po interwencji.
1 rok
Aktywacja sygnałów nerwów czaszkowych
Ramy czasowe: 1 rok
Sygnały aktywacji nerwów czaszkowych będą zbierane z monitora przyłóżkowego co 6 godzin do 48 godzin po interwencji.
1 rok
Liczba ostrych zdarzeń sercowych
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba ostrych incydentów sercowych jest oceniana na podstawie dawek leków przeciwbólowych, które są rejestrowane przez lekarzy i pielęgniarki.
1 rok
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 1 rok
Czas trwania wentylacji mechanicznej jest codziennie rejestrowany przez lekarzy i pielęgniarki.
1 rok
Dni OIOM
Ramy czasowe: 1 rok
Pobyty na OIT są codziennie rejestrowane przez lekarzy i pielęgniarki na OIT.
1 rok
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: 1 rok
Składa się z 9 pozycji, a każda pozycja jest punktowana od 0 do 3 punktów. Tym samym łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 27 punktów. Im wyższy wynik, tym bardziej nasilone objawy depresji. Ponieważ kwestionariusz opiera się na samoopisie pacjenta, wszystkie odpowiedzi powinny zostać zweryfikowane przez lekarza, a ostateczna diagnoza zostaje postawiona na podstawie danych klinicznych, biorąc pod uwagę stopień zrozumienia kwestionariusza przez pacjenta oraz inne istotne informacje od pacjenta.
1 rok
Harmonogram pozytywnego i negatywnego wpływu (PANAS)
Ramy czasowe: 1 rok
Składa się z 20 pozycji, a każda pozycja jest punktowana od 1 do 5 punktów. Im wyższy wynik, tym silniejsza emocja. Aby uzyskać pozytywny efekt, należy zsumować wyniki w wierszach 1, 3, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17 i 19. Wyniki mogą wahać się od 10 do 50. Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom pozytywnego afektu. Średnie wyniki: chwilowe=29,7 i tygodniowe=33,3. Aby ocenić negatywne emocje, należy zsumować wyniki w pozycjach 2, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 18 i 20. Wyniki mogą wahać się od 10 do 50. Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom negatywnego afektu. Średnie wyniki: chwilowe = 14,8 i tygodniowe = 17,4.
1 rok
Metoda oceny dezorientacji na oddziale intensywnej terapii (CAM-ICU)
Ramy czasowe: 1 rok
CAM-ICU jest przeznaczony do monitorowania i oceny częstości występowania majaczenia, które składa się z czterech elementów ((1) zmieniony stan psychiczny/zmienny przebieg, (2) nieuwaga, (3) zmieniony poziom świadomości i (4) dezorganizacja myślenia) a każda pozycja ma dwa czynniki (pozytywne lub negatywne). Lekarze mogą zdiagnozować pacjentów z majaczeniem, gdy wyniki pozycji (1), pozycji (2) i pozycji (3) / pozycji (4) są pozytywne. CAM-ICU zostanie użyty po chwili interwencji.
1 rok
Ankieta dotycząca komunikacji rodzinnej z pacjentem (FICS)
Ramy czasowe: 1 rok
FICS został zaprojektowany przez AM Torke i in. do pomiaru doświadczeń komunikacyjnych członków rodzin hospitalizowanych pacjentów. Składa się z 30 pozycji (od 1 do 5 punktów), w których poszczególne osoby oceniają, na ile zgadzają się lub nie zgadzają z każdym stwierdzeniem, przy czym niektóre pozycje (oznaczone gwiazdką) są punktowane odwrotnie. Pierwsze 18 pozycji ocenia komunikację - informację, podczas gdy ostatnie 12 pozycji ocenia wsparcie emocjonalne.
1 rok
Zadowolenie rodziny z opieki na oddziale intensywnej terapii (FS-ICU)
Ramy czasowe: 1 rok
FS-ICU został zaprojektowany przez Heylanda i wsp. w celu oceny poziomu zadowolenia rodziny. Pozwala ocenić zadowolenie rodziny z opieki (FS-Care) oraz zadowolenie z podejmowania decyzji (FS-DM). Wyniki obejmują obliczony wynik na całym instrumencie (FS-Total) oraz obliczone wyniki dla 2 podskal (FS-Care i FS-DM).
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yun Long, MD, Peking Union Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

17 marca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

17 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JS-3575-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwestia zdrowia psychicznego

Badania kliniczne na System wizualizacji współpracy VR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj