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単切開腹腔鏡下虫垂切除術の周術期鎮痛 (PAMAL)

2023年8月9日 更新者：University Hospital, Angers

単切開腹腔鏡下虫垂切除術に使用されるさまざまな鎮痛モダリティに関する比較レトロスペクティブ研究

腹腔鏡下虫垂切除術は、小児外科で非常に一般的な介入です。 転帰を改善するために、一部のチームは、単一部位腹腔鏡下虫垂切除術 (SILAP) の使用を開発しました。 それにもかかわらず、コンセンサスはまだなく、より良い周術期鎮痛に関する発表されたデータもありません。一般的な静脈内鎮痛、局所領域術前鎮痛、および局所鎮痛を含むさまざまなモダリティを使用できます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

このレトロスペクティブ研究の目的は、日常的に使用されているさまざまな種類の周術期鎮痛について説明し、それらを比較して、術後早期の疼痛緩和により効果的なものを決定することです。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

140

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日～15年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

すべての小児患者は、腹腔鏡下虫垂切除術のために単一部位アクセスで手術を受けました。

説明

包含基準:

  • すべての患者は、SILAP による虫垂切除術を受け、15 歳以下の小児外科センターで手術を受けました。

除外基準:

  • 16歳以上の患者。
  • -知覚過敏または知覚鈍麻を引き起こす可能性のある付随する病状のある患者（例： がん、脊髄損傷など...)
  • -IV鎮痛薬の使用が禁忌の患者。
  • 3ポート腹腔鏡検査または開腹手術による虫垂切除術の手術を受けた患者。
  • 研究に対する患者およびその代表者の反対。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
SILAP患者
このコホートは、2012 年 1 月 1 日から 2022 年 8 月 31 日までに SILAP の手術を受けたすべての小児患者で構成されています。
手順：SILAP（単切開腹腔鏡下虫垂切除術）
経臍シングルアクセス腹腔鏡検査によって行われる虫垂切除術で、虫垂の除去から成ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後最初の 24 時間の SILAP 後の痛みのレベルを評価します。
時間枠：16歳まで。手術日から入院終了まで、16歳までの年齢で評価
手術後 24 時間までに使用されたレベル 2 ～ 3 (モルフィン換算) の鎮痛薬の量によって客観化されます。
16歳まで。手術日から入院終了まで、16歳までの年齢で評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
日常的に使用されるさまざまな疼痛尺度によって測定される疼痛のレベルを評価すること。
時間枠：16歳まで。手術日から入院終了まで、16歳までの年齢で評価
手術後の最初の 24 時間に引用されるより高いレベルの痛みによって客観化されます。
16歳まで。手術日から入院終了まで、16歳までの年齢で評価
術後の最初の回復室滞在中の痛みのレベルを評価する。
時間枠：16歳まで。手術日から入院終了まで、16歳までの年齢で評価
手術後の最初の 24 時間に引用されるより高いレベルの痛みと、使用されるレベル 2 ～ 3 の鎮痛剤の量によって客観化されます。
16歳まで。手術日から入院終了まで、16歳までの年齢で評価
最初の 24 時間後から退院までの痛みのレベルを評価します。
時間枠：16歳まで。手術日から入院終了まで、16歳までの年齢で評価
術後 24 時間から退院までの高レベルの痛みと、レベル 2～3 の鎮痛剤の使用量によって対象化されます。
16歳まで。手術日から入院終了まで、16歳までの年齢で評価
使用されるさまざまな周術期局所および局所領域鎮痛モダリティを評価し、それらの効率を比較します。
時間枠：16歳まで。手術日から入院終了まで、16歳までの年齢で評価
術後の回復室と入院中に使用されるレベル 2 ～ 3 の鎮痛薬の量によって客観化されます。
16歳まで。手術日から入院終了まで、16歳までの年齢で評価
周術期および鎮痛後の合併症の種類と重大性を評価すること。
時間枠：16歳まで。手術日から入院終了まで、16歳までの年齢で評価
遭遇した合併症の説明によってオブジェクト化され、外科的合併症のクラビエンおよびディンド重力スケールで分類されます。
16歳まで。手術日から入院終了まで、16歳までの年齢で評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Angers

捜査官

  • 主任研究者：Françoise Schmitt, MD, PhD、University Hospital of Angers

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年8月31日

一次修了 (推定)

2023年10月31日

研究の完了 (推定)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月6日

最初の投稿 (実際)

2023年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月9日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022-124

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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