Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peroperační analgezie pro laparoskopickou apendektomii s jedním řezem (PAMAL)

9. srpna 2023 aktualizováno: University Hospital, Angers

Srovnávací retrospektivní studie různých analgetických modalit používaných pro laparoskopickou apendektomii s jedním řezem

Laparoskopická apendektomie je velmi častou intervencí v dětské chirurgii. Pro zlepšení výsledků některé týmy vyvinuly použití jednomístné laparoskopické apendektomie (SILAP). Nicméně dosud neexistuje konsenzus a žádné publikované údaje o lepší peroperační analgezii a lze použít různé modality včetně obecné intravenózní analgezie, lokoregionální předoperační analgezie a lokální analgezie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této retrospektivní studie je popsat různé typy rutinně používané peroperační analgezie a porovnat je s cílem určit ten, který je účinnější pro časnou pooperační úlevu od bolesti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

140

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni dětští pacienti operovaní jednomístným přístupem pro laparoskopickou apendektomii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti operovaní k apendektomii SILAPem ve věku 15 let a méně v našem dětském chirurgickém centru.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti ve věku 16 let a více.
  • Pacienti se souběžnými patologickými stavy potenciálně vyvolávajícími hyper- nebo hypestezii (např. rakoviny, poranění míchy atd...)
  • Pacienti s kontraindikacemi pro použití IV analgetik.
  • pacientů operovaných k apendektomii prostřednictvím 3-portové laparoskopie nebo otevřené operace.
  • Opozice pacientů a jejich zástupců vůči studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
SILAP pacientů
Tato kohorta se skládá ze všech dětských pacientů operovaných pro SILAP v období od 1. ledna 2012 do 31. srpna 2022.
Postup: SILAP (jednořezná laparoskopická apendektomie)
Apendektomie provedena prostřednictvím transumbilikální laparoskopie s jedním přístupem, spočívající v odstranění apendixu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení úrovně bolesti po SILAP během prvních 24 hodin po operaci.
Časové okno: Do 16 let věku. Ode dne operace do ukončení hospitalizace hodnoceno do 16 let věku
Objektivizováno množstvím analgetika úrovně 2-3 (v ekvivalentu morfinu) použitého do 24 hodin po operaci.
Do 16 let věku. Ode dne operace do ukončení hospitalizace hodnoceno do 16 let věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení úrovně bolesti měřené různými běžně používanými stupnicemi bolesti.
Časové okno: Do 16 let věku. Ode dne operace do ukončení hospitalizace hodnoceno do 16 let věku
Objektivováno vyšší mírou bolesti uváděnou během prvních 24 hodin po operaci.
Do 16 let věku. Ode dne operace do ukončení hospitalizace hodnoceno do 16 let věku
Posoudit úroveň bolesti během úvodního pobytu na pooperačním zotavovacím pokoji.
Časové okno: Do 16 let věku. Ode dne operace do ukončení hospitalizace hodnoceno do 16 let věku
Objektivováno vyšším stupněm bolesti uváděným během prvních 24 hodin po operaci a množstvím použitého analgetika stupně 2-3.
Do 16 let věku. Ode dne operace do ukončení hospitalizace hodnoceno do 16 let věku
K posouzení úrovně bolesti po prvních 24 hodinách a do propuštění z nemocnice.
Časové okno: Do 16 let věku. Ode dne operace do ukončení hospitalizace hodnoceno do 16 let věku
Objektivováno vyšší mírou bolesti uváděnou od 24 hodin po operaci do propuštění z nemocnice a množstvím použitého analgetika stupně 2-3.
Do 16 let věku. Ode dne operace do ukončení hospitalizace hodnoceno do 16 let věku
Posoudit různé používané perioperační lokální a lokoregionální analgetické modality a porovnat jejich účinnost.
Časové okno: Do 16 let věku. Ode dne operace do ukončení hospitalizace hodnoceno do 16 let věku
Objektivováno množstvím analgetik 2.-3. úrovně používaných na pooperačním zotavovacím pokoji a během pobytu v nemocnici.
Do 16 let věku. Ode dne operace do ukončení hospitalizace hodnoceno do 16 let věku
Posoudit typy a závažnost perioperačních a postanalgetických komplikací.
Časové okno: Do 16 let věku. Ode dne operace do ukončení hospitalizace hodnoceno do 16 let věku
Objektivizováno popisem komplikací, s nimiž se setkáváme, a klasifikovaných pomocí Clavienovy a Dindovy gravitační škály pro chirurgické komplikace.
Do 16 let věku. Ode dne operace do ukončení hospitalizace hodnoceno do 16 let věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Angers

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Françoise Schmitt, MD, PhD, University Hospital of Angers

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-124

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit