Analgesia perioperatoria para apendicectomía laparoscópica de incisión única (PAMAL)
9 de agosto de 2023 actualizado por: University Hospital, Angers
Estudio Retrospectivo Comparativo de las Diferentes Modalidades Analgésicas Utilizadas para la Apendicectomía Laparoscópica de Incisión Única
La apendicectomía laparoscópica es una intervención muy común en cirugía pediátrica.
Para mejorar los resultados, algunos equipos han desarrollado el uso de apendicectomía laparoscópica de un solo sitio (SILAP).
Sin embargo, aún no hay consenso ni datos publicados sobre la mejor analgesia perioperatoria, y se pueden utilizar diferentes modalidades que incluyen analgesia intravenosa general, analgesia preoperatoria locorregional y analgesia local.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio retrospectivo es describir los diferentes tipos de analgesia perioperatoria utilizados habitualmente y compararlos para determinar el más eficaz para el alivio temprano del dolor posoperatorio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
140
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jeanne Goulin, MD
- Número de teléfono: +33 2 41 35 42 90
- Correo electrónico: jeanne.goulin@chu-angers.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Françoise Schmitt, MD-PhD
- Número de teléfono: +33 2 41 35 42 90
- Correo electrónico: FrSchmitt@chu-angers.fr
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia, 49933
- Angers University Hospital
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Contacto:
- Françoise SCHMITT, MD, PhD
- Número de teléfono: +33241354290
- Correo electrónico: FrSchmitt@chu-angers.fr
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Contacto:
- Jeanne GOULIN, MD
- Número de teléfono: (+33)241354290
- Correo electrónico: jeanne.goulin@chu-angers.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 15 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes pediátricos operados por acceso único para apendicectomía laparoscópica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes operados de apendicectomía por SILAP, menores de 15 años en nuestro centro quirúrgico pediátrico.
Criterio de exclusión:
- Pacientes de 16 años o más.
- Pacientes con patologías concomitantes potencialmente inductoras de hiper o hipoestesia (p. cánceres, lesión medular, etc...)
- Pacientes con contraindicaciones para el uso de analgésicos intravenosos.
- pacientes operados de apendicectomía mediante laparoscopia de 3 puertos o cirugía abierta.
- Oposición de los pacientes y su representante al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes SILAP
Esta cohorte está compuesta por todos los pacientes pediátricos operados de SILAP entre el 1 de enero de 2012 y el 31 de agosto de 2022.
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Apendicectomía realizada mediante laparoscopia transumbilical de acceso único, consistente en la extirpación del apéndice.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el nivel de dolor posterior al SILAP durante las primeras 24 horas posteriores a la cirugía.
Periodo de tiempo: Hasta los 16 años de edad. Desde la fecha de la cirugía hasta el final de la estancia hospitalaria, valorada hasta los 16 años
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Objetivado por la cantidad de analgésico de nivel 2-3 (en equivalente de morfina) utilizado hasta 24 horas después de la cirugía.
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Hasta los 16 años de edad. Desde la fecha de la cirugía hasta el final de la estancia hospitalaria, valorada hasta los 16 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el nivel de dolor medido por las diferentes escalas de dolor utilizadas habitualmente.
Periodo de tiempo: Hasta los 16 años de edad. Desde la fecha de la cirugía hasta el final de la estancia hospitalaria, valorada hasta los 16 años
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Objetivado por el mayor nivel de dolor citado durante las primeras 24 horas después de la cirugía.
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Hasta los 16 años de edad. Desde la fecha de la cirugía hasta el final de la estancia hospitalaria, valorada hasta los 16 años
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Evaluar el nivel de dolor durante la estancia inicial en la sala de recuperación postoperatoria.
Periodo de tiempo: Hasta los 16 años de edad. Desde la fecha de la cirugía hasta el final de la estancia hospitalaria, valorada hasta los 16 años
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Objetivado por el mayor nivel de dolor citado durante las primeras 24 horas después de la cirugía y por la cantidad de analgésico de nivel 2-3 utilizado.
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Hasta los 16 años de edad. Desde la fecha de la cirugía hasta el final de la estancia hospitalaria, valorada hasta los 16 años
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Evaluar el nivel de dolor tras las 24 primeras horas y hasta el alta hospitalaria.
Periodo de tiempo: Hasta los 16 años de edad. Desde la fecha de la cirugía hasta el final de la estancia hospitalaria, valorada hasta los 16 años
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Objetivado por el mayor nivel de dolor citado desde las 24 horas del postoperatorio hasta el alta hospitalaria, y por la cantidad de analgésico de nivel 2-3 utilizado.
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Hasta los 16 años de edad. Desde la fecha de la cirugía hasta el final de la estancia hospitalaria, valorada hasta los 16 años
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Evaluar las diferentes modalidades de analgesia local y locorregional perioperatoria utilizadas y comparar su eficacia.
Periodo de tiempo: Hasta los 16 años de edad. Desde la fecha de la cirugía hasta el final de la estancia hospitalaria, valorada hasta los 16 años
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Objetivado por la cantidad de analgésicos de nivel 2-3 utilizados en la sala de recuperación postoperatoria y durante la estancia hospitalaria.
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Hasta los 16 años de edad. Desde la fecha de la cirugía hasta el final de la estancia hospitalaria, valorada hasta los 16 años
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Evaluar los tipos y la gravedad de las complicaciones perioperatorias y postanalgesia.
Periodo de tiempo: Hasta los 16 años de edad. Desde la fecha de la cirugía hasta el final de la estancia hospitalaria, valorada hasta los 16 años
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Objetivada por la descripción de las complicaciones encontradas y clasificada con la escala de gravedad de Clavien y Dindo para complicaciones quirúrgicas.
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Hasta los 16 años de edad. Desde la fecha de la cirugía hasta el final de la estancia hospitalaria, valorada hasta los 16 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Françoise Schmitt, MD, PhD, University Hospital of Angers
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Goodman LF, Lin AC, Sacks MA, McRae JJLH, Radulescu A, Khan FA. Single site versus conventional laparoscopic appendectomy: some pain for no gain? J Surg Res. 2021 Aug;264:321-326. doi: 10.1016/j.jss.2021.03.010. Epub 2021 Apr 10.
- Binet A, Braik K, Lengelle F, Laffon M, Lardy H, Amar S. Laparoscopic one port appendectomy: Evaluation in pediatric surgery. J Pediatr Surg. 2018 Nov;53(11):2322-2325. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.12.018. Epub 2017 Dec 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
17 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-124
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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