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Perioperative Analgesie für laparoskopische Appendektomie mit Einzelschnitt (PAMAL)

9. August 2023 aktualisiert von: University Hospital, Angers

Vergleichende retrospektive Studie zu den verschiedenen analgetischen Modalitäten, die für die laparoskopische Appendektomie mit einem Schnitt verwendet werden

Die laparoskopische Appendektomie ist ein sehr häufiger Eingriff in der Kinderchirurgie. Um die Ergebnisse zu verbessern, haben einige Teams die Anwendung der laparoskopischen Appendektomie an einem Ort (SILAP) entwickelt. Dennoch gibt es noch keinen Konsens und keine veröffentlichten Daten zur besseren perioperativen Analgesie, und verschiedene Modalitäten, einschließlich allgemeiner intravenöser Analgesie, lokoregionärer präoperativer Analgesie und lokaler Analgesie, können verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser retrospektiven Studie ist es, die verschiedenen Arten der routinemäßig verwendeten perioperativen Analgesie zu beschreiben und zu vergleichen, um die effizientere für die frühe postoperative Schmerzlinderung zu bestimmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

140

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle pädiatrischen Patienten, die mit Single-Site-Zugang für die laparoskopische Appendektomie operiert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die zur Appendektomie durch SILAP operiert wurden, im Alter von 15 Jahren und jünger in unserem pädiatrischen chirurgischen Zentrum.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ab 16 Jahren.
  • Patienten mit begleitenden Pathologien, die möglicherweise Hyper- oder Hypästhesie hervorrufen (z. Krebs, Rückenmarksverletzungen usw.)
  • Patienten mit Kontraindikationen für die Anwendung von IV-Analgetika.
  • Patienten, die zur Appendektomie durch 3-Port-Laparoskopie oder offene Operation operiert wurden.
  • Widerspruch der Patienten und ihrer Vertreter gegen die Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
SILAP-Patienten
Diese Kohorte besteht aus allen pädiatrischen Patienten, die zwischen dem 1. Januar 2012 und dem 31. August 2022 wegen SILAP operiert wurden.
Verfahren: SILAP (einzelne laparoskopische Appendektomie)
Appendektomie durch transumbilikale Laparoskopie mit einfachem Zugang, bestehend aus der Entfernung des Blinddarms.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Schmerzniveaus nach SILAP während der ersten 24 Stunden nach der Operation.
Zeitfenster: Bis 16 Jahre. Vom Datum der Operation bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, bewertet bis zum Alter von 16 Jahren
Objektiviert durch die Menge an Analgetikum der Stufe 2-3 (in Morphinäquivalent), das bis zu 24 Stunden nach der Operation verwendet wurde.
Bis 16 Jahre. Vom Datum der Operation bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, bewertet bis zum Alter von 16 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung des Schmerzniveaus, gemessen anhand der verschiedenen routinemäßig verwendeten Schmerzskalen.
Zeitfenster: Bis 16 Jahre. Vom Datum der Operation bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, bewertet bis zum Alter von 16 Jahren
Objektiviert durch das höhere Schmerzniveau in den ersten 24 Stunden nach der Operation.
Bis 16 Jahre. Vom Datum der Operation bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, bewertet bis zum Alter von 16 Jahren
Beurteilung des Schmerzniveaus während des ersten postoperativen Aufenthalts im Aufwachraum.
Zeitfenster: Bis 16 Jahre. Vom Datum der Operation bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, bewertet bis zum Alter von 16 Jahren
Objektiviert durch das höhere Schmerzniveau in den ersten 24 Stunden nach der Operation und durch die Menge der verwendeten Analgetika der Stufe 2-3.
Bis 16 Jahre. Vom Datum der Operation bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, bewertet bis zum Alter von 16 Jahren
Beurteilung des Schmerzniveaus nach den ersten 24 Stunden und bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
Zeitfenster: Bis 16 Jahre. Vom Datum der Operation bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, bewertet bis zum Alter von 16 Jahren
Objektiviert durch das höhere Schmerzniveau, das von 24 Stunden nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus angegeben wurde, und durch die Menge des verwendeten Analgetikums der Stufe 2-3.
Bis 16 Jahre. Vom Datum der Operation bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, bewertet bis zum Alter von 16 Jahren
Bewertung der verschiedenen verwendeten perioperativen lokalen und lokoregionalen Analgesiemodalitäten und Vergleich ihrer Effizienz.
Zeitfenster: Bis 16 Jahre. Vom Datum der Operation bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, bewertet bis zum Alter von 16 Jahren
Objektiviert durch die Menge an Analgetika der Stufe 2-3, die im postoperativen Aufwachraum und während des Krankenhausaufenthalts verwendet wurden.
Bis 16 Jahre. Vom Datum der Operation bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, bewertet bis zum Alter von 16 Jahren
Art und Schweregrad perioperativer und postanalgetischer Komplikationen zu beurteilen.
Zeitfenster: Bis 16 Jahre. Vom Datum der Operation bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, bewertet bis zum Alter von 16 Jahren
Objektiviert durch die Beschreibung der aufgetretenen Komplikationen und klassifiziert mit der Schwereskala nach Clavien und Dindo für chirurgische Komplikationen.
Bis 16 Jahre. Vom Datum der Operation bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, bewertet bis zum Alter von 16 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Angers

Ermittler

  • Hauptermittler: Françoise Schmitt, MD, PhD, University Hospital of Angers

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-124

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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