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Analgésie périopératoire pour appendicectomie laparoscopique à incision unique (PAMAL)

9 août 2023 mis à jour par: University Hospital, Angers

Étude rétrospective comparative sur les différentes modalités antalgiques utilisées pour l'appendicectomie laparoscopique à incision unique

L'appendicectomie laparoscopique est une intervention très courante en chirurgie pédiatrique. Pour améliorer les résultats, certaines équipes ont développé l'utilisation de l'appendicectomie laparoscopique monosite (SILAP). Néanmoins, il n'y a pas encore de consensus et aucune donnée publiée sur la meilleure analgésie périopératoire, et différentes modalités, y compris l'analgésie intraveineuse générale, l'analgésie préopératoire locorégionale et l'analgésie locale peuvent être utilisées.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude rétrospective est de décrire les différents types d'analgésie périopératoire utilisés en routine et de les comparer afin de déterminer celle qui est la plus efficace pour le soulagement précoce de la douleur postopératoire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

140

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients pédiatriques opérés par accès à site unique pour appendicectomie laparoscopique.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients opérés d'une appendicectomie par SILAP, âgés de 15 ans et moins dans notre centre de chirurgie pédiatrique.

Critère d'exclusion:

  • Patients âgés de 16 ans ou plus.
  • Les patients présentant des pathologies concomitantes pouvant induire une hyper- ou une hypoesthésie (par ex. cancers, lésions de la moelle épinière, etc...)
  • Patients présentant des contre-indications à l'utilisation d'analgésiques IV.
  • patients opérés d'une appendicectomie par laparoscopie à 3 ports ou chirurgie ouverte.
  • Opposition des patients et de leur représentant à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients SILAP
Cette cohorte est composée de tous les patients pédiatriques opérés pour SILAP entre le 1er janvier 2012 et le 31 août 2022.
Procédure: SILAP (appendicectomie laparoscopique à incision unique)
Appendicectomie réalisée par laparoscopie transombilicale à accès unique, consistant en l'ablation de l'appendice.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le niveau de douleur après SILAP pendant les 24 premières heures après la chirurgie.
Délai: Jusqu'à 16 ans. De la date de l'intervention jusqu'à la fin de l'hospitalisation, évaluée jusqu'à 16 ans
Objectivé par la quantité d'analgésique de niveau 2-3 (en équivalent morphine) utilisée jusqu'à 24 heures après l'intervention.
Jusqu'à 16 ans. De la date de l'intervention jusqu'à la fin de l'hospitalisation, évaluée jusqu'à 16 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le niveau de douleur tel que mesuré par les différentes échelles de douleur couramment utilisées.
Délai: Jusqu'à 16 ans. De la date de l'intervention jusqu'à la fin de l'hospitalisation, évaluée jusqu'à 16 ans
Objectivé par le niveau de douleur plus élevé cité pendant les premières 24 heures après la chirurgie.
Jusqu'à 16 ans. De la date de l'intervention jusqu'à la fin de l'hospitalisation, évaluée jusqu'à 16 ans
Évaluer le niveau de douleur lors du séjour initial en salle de réveil postopératoire.
Délai: Jusqu'à 16 ans. De la date de l'intervention jusqu'à la fin de l'hospitalisation, évaluée jusqu'à 16 ans
Objectivé par le niveau de douleur plus élevé cité pendant les premières 24 heures après la chirurgie et par la quantité d'analgésique de niveau 2-3 utilisée.
Jusqu'à 16 ans. De la date de l'intervention jusqu'à la fin de l'hospitalisation, évaluée jusqu'à 16 ans
Évaluer le niveau de douleur après les 24 premières heures et jusqu'à la sortie de l'hôpital.
Délai: Jusqu'à 16 ans. De la date de l'intervention jusqu'à la fin de l'hospitalisation, évaluée jusqu'à 16 ans
Objectivé par le niveau de douleur plus élevé cité de 24 heures après l'opération à la sortie de l'hôpital, et par la quantité d'analgésique de niveau 2-3 utilisée.
Jusqu'à 16 ans. De la date de l'intervention jusqu'à la fin de l'hospitalisation, évaluée jusqu'à 16 ans
Évaluer les différentes modalités d'analgésie locale et loco-régionale péri-opératoire utilisées et comparer leur efficacité.
Délai: Jusqu'à 16 ans. De la date de l'intervention jusqu'à la fin de l'hospitalisation, évaluée jusqu'à 16 ans
Objectivé par la quantité d'analgésiques de niveau 2-3 utilisés en salle de réveil post-opératoire et pendant le séjour hospitalier.
Jusqu'à 16 ans. De la date de l'intervention jusqu'à la fin de l'hospitalisation, évaluée jusqu'à 16 ans
Évaluer les types et la gravité des complications périopératoires et post-analgésiques.
Délai: Jusqu'à 16 ans. De la date de l'intervention jusqu'à la fin de l'hospitalisation, évaluée jusqu'à 16 ans
Objectivé par la description des complications rencontrées et classées avec l'échelle de gravité de Clavien et Dindo pour les complications chirurgicales.
Jusqu'à 16 ans. De la date de l'intervention jusqu'à la fin de l'hospitalisation, évaluée jusqu'à 16 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Angers

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Françoise Schmitt, MD, PhD, University Hospital of Angers

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

31 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2023

Première publication (Réel)

17 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-124

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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