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Analgesia perioperatoria per appendicectomia laparoscopica a singola incisione (PAMAL)

9 agosto 2023 aggiornato da: University Hospital, Angers

Studio retrospettivo comparativo sulle diverse modalità analgesiche utilizzate per l'appendicectomia laparoscopica a singola incisione

L'appendicectomia laparoscopica è un intervento molto comune nella chirurgia pediatrica. Per migliorare i risultati, alcuni team hanno sviluppato l'uso dell'appendicectomia laparoscopica a sito singolo (SILAP). Tuttavia, non c'è ancora consenso né dati pubblicati sulla migliore analgesia perioperatoria e possono essere utilizzate diverse modalità tra cui l'analgesia endovenosa generale, l'analgesia preoperatoria locoregionale e l'analgesia locale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio retrospettivo è quello di descrivere i diversi tipi di analgesia perioperatoria abitualmente utilizzati e di confrontarli per determinare quello più efficace per il sollievo dal dolore postoperatorio precoce.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

140

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti pediatrici operati con accesso singolo per appendicectomia laparoscopica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti operati per appendicectomia da SILAP, di età pari o inferiore a 15 anni nel nostro centro di chirurgia pediatrica.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 16 anni.
  • Pazienti con patologie concomitanti che possono indurre iper o ipoestesia (ad es. tumori, lesioni del midollo spinale, ecc...)
  • Pazienti con controindicazioni per l'uso di analgesici IV.
  • pazienti operati per appendicectomia mediante laparoscopia a 3 vie o chirurgia a cielo aperto.
  • Opposizione dei pazienti e del loro rappresentante allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti SILAP
Questa coorte è composta da tutti i pazienti pediatrici operati per SILAP tra il 1 gennaio 2012 e il 31 agosto 2022.
Procedura: SILAP (appendicectomia laparoscopica a singola incisione)
Appendicectomia eseguita mediante laparoscopia ad accesso singolo transombelicale, consistente nella rimozione dell'appendice.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare il livello di dolore dopo SILAP durante le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Fino a 16 anni di età. Dalla data dell'intervento fino al termine della degenza ospedaliera, valutata fino a 16 anni di età
Oggettivato dalla quantità di analgesico di livello 2-3 (in morfina equivalente) utilizzato fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Fino a 16 anni di età. Dalla data dell'intervento fino al termine della degenza ospedaliera, valutata fino a 16 anni di età

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare il livello di dolore misurato dalle diverse scale del dolore abitualmente utilizzate.
Lasso di tempo: Fino a 16 anni di età. Dalla data dell'intervento fino al termine della degenza ospedaliera, valutata fino a 16 anni di età
Oggettivato dal più alto livello di dolore citato durante le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Fino a 16 anni di età. Dalla data dell'intervento fino al termine della degenza ospedaliera, valutata fino a 16 anni di età
Per valutare il livello di dolore durante la degenza iniziale in sala di recupero post-operatoria.
Lasso di tempo: Fino a 16 anni di età. Dalla data dell'intervento fino al termine della degenza ospedaliera, valutata fino a 16 anni di età
Oggettivato dal più alto livello di dolore citato durante le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico e dalla quantità di analgesico di livello 2-3 utilizzato.
Fino a 16 anni di età. Dalla data dell'intervento fino al termine della degenza ospedaliera, valutata fino a 16 anni di età
Valutare il livello di dolore dopo le prime 24 ore e fino al rilascio dall'ospedale.
Lasso di tempo: Fino a 16 anni di età. Dalla data dell'intervento fino al termine della degenza ospedaliera, valutata fino a 16 anni di età
Oggettivato dal più alto livello di dolore citato dalle 24 ore post-operatorie alla dimissione dall'ospedale e dalla quantità di analgesico di livello 2-3 utilizzato.
Fino a 16 anni di età. Dalla data dell'intervento fino al termine della degenza ospedaliera, valutata fino a 16 anni di età
Valutare le diverse modalità di analgesia perioperatoria locale e loco-regionale utilizzate e confrontarne l'efficienza.
Lasso di tempo: Fino a 16 anni di età. Dalla data dell'intervento fino al termine della degenza ospedaliera, valutata fino a 16 anni di età
Oggettivato dalla quantità di analgesici di livello 2-3 utilizzati nella sala di risveglio post-operatoria e durante la degenza ospedaliera.
Fino a 16 anni di età. Dalla data dell'intervento fino al termine della degenza ospedaliera, valutata fino a 16 anni di età
Valutare i tipi e la gravità delle complicanze peri-operatorie e post-analgesiche.
Lasso di tempo: Fino a 16 anni di età. Dalla data dell'intervento fino al termine della degenza ospedaliera, valutata fino a 16 anni di età
Oggettivato dalla descrizione delle complicanze riscontrate e classificate con la scala di gravità Clavien e Dindo per le complicanze chirurgiche.
Fino a 16 anni di età. Dalla data dell'intervento fino al termine della degenza ospedaliera, valutata fino a 16 anni di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Angers

Investigatori

  • Investigatore principale: Françoise Schmitt, MD, PhD, University Hospital of Angers

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-124

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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